KaliteYönetimi

İba Valresa, kimyasal üretim alanında faaliyet gösteren bir şirkettir. Ürün yelpazesi: - endüstriyel boya ve vernikler; - mobilya boyaları ve tinerler; - sertleştiriciler ve alkit reçineleri. Şirket, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi çerçevesinde çalışmaktadır.

Kalite Yönetim Birimi hastanede çeşitli süreçler ve faaliyetler yürüterek sağlık hizmetlerinin kalitesini ve hasta/çalışan güvenliğini sağlar. Başlıca çalışma alanları: 1. Doküman Yönetimi: Uygulamaların planlanması, yazılı hale getirilmesi ve kurallara uygun olarak yerine getirilmesi. 2. Öz Değerlendirme: Kalite çalışmalarının ve sonuçlarının mevcut düzenlemelere uygunluğunun değerlendirilmesi. 3. Güvenlik Raporlama Sistemi: İstenmeyen olayların bildirilmesi, izlenmesi ve analiz edilmesi. 4. Komite ve Ekip Çalışmaları: Medikal ve non-medikal hizmetlerde iyileştirme çalışmalarının yapılması. 5. Eğitim: Personele kişisel ve mesleki gelişim eğitimleri verilmesi. Birim sorumlulukları genellikle bir Kalite Yönetim Direktörü tarafından koordine edilir ve bu kişi hastane yönetimi tarafından atanır.

Quality gate — süreçte bir kontrol noktası olup, bir sonraki aşamaya geçmeden önce belirli kalite kriterlerinin karşılanması gereken bir noktadır. Kalite kapılarının amacı: - potansiyel sorunları erken aşamada tespit etmek; - kusurların ve verimsizliklerin riskini azaltmak; - projenin başarısız olma riskini en aza indirmek. Kalite kapıları şu alanlarda uygulanır: - Yazılım geliştirme. - İmalat. Kalite kapılarının temel bileşenleri: - Kriterler. - Otomasyon. - Sorumluluk.

DÖF (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) etkinlik takibi şu adımlarla yapılır: 1. Talep ve Değerlendirme: DÖF talepleri, FR 8 01 formu ile yapılır ve Yönetim Temsilcisi tarafından değerlendirilir. 2. Uygulama: Uygun görülen faaliyetler için gerekli düzeltici veya önleyici faaliyetler başlatılır. 3. Takip ve Denetim: Faaliyetlerin yürütülmesi ve etkinliği, Yönetim Temsilcisi veya yetki verdiği personel tarafından takip edilir. 4. Sonuçların Değerlendirilmesi: Yürütülen faaliyetlerin tatmin edici bulunması durumunda DÖF imzalanır ve kapatılır. 5. Kayıt Tutma: Açılan tüm DÖF'ler, Kalite Yöneticisi tarafından DÖF Takip Listesine kaydedilir ve izlenir.

IRCA onaylı eğitim, International Register of Certificated Auditors (IRCA) tarafından tanınan ve kalite denetimlerinde kullanılan teknikler hakkında bilgi ve beceri kazandıran bir eğitimdir. Bu eğitimler genellikle aşağıdaki konuları kapsar: - Kalite yönetim sisteminin amacı ve kalite yönetiminin prensipleri; - ISO 9001 standardının gereklilikleri; - Denetim planlama ve uygulama; - Raporlama ve sürekli iyileştirme. Eğitim sonunda katılımcılara IRCA onaylı sertifika verilir ve bu sertifika uluslararası geçerliliğe sahiptir.

Kalite mühendisi olmak için genellikle mühendislik fakültelerinin ilgili bölümlerinden lisans derecesi almak gereklidir. Ayrıca, kalite yönetimi ve kontrol konularında çeşitli sertifikalar almak da kariyerinizi ilerletmek için önemlidir. Eğitim sürecinin yanı sıra, analitik düşünme, detaylara dikkat, iletişim becerileri gibi belirli becerilere de sahip olmak kalite mühendisliğinde başarılı olmak için gereklidir.

Kalite Kontrol Planı (QCP) hazırlama örneği şu adımları içermelidir: 1. Proje Gereksinimlerinin Belirlenmesi: Projenin kapsamı, hedefleri ve kalite gereksinimleri belirlenir. 2. Kalite Kontrol Kriterlerinin Tanımlanması: Kontrol noktaları, test ve kontrol yöntemleri ile kabul kriterleri belirlenir. 3. QCP Dokümanının Hazırlanması: QCP dokümanında kalite kontrol planları, kontrol noktaları, test yöntemleri ve kabul kriterleri yer alır. 4. Onay ve Uygulama: İç denetim ve onay süreçlerinden sonra, müşteri onayı alınır ve QCP'ye uygun olarak kalite kontrol faaliyetleri gerçekleştirilir. 5. İzleme ve Raporlama: Kalite kontrol süreçlerinin izlenmesi, sonuçların raporlanması ve test ve kontrol sonuçlarına göre gerekli düzeltici eylemler ve iyileştirmeler önerilir.

Entegre Yönetim Sistemi, genellikle üç ana standarttan oluşur: ISO 9001 (Kalite Yönetim Sistemi), ISO 14001 (Çevre Yönetim Sistemi) ve ISO 45001 (İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi).

Kalite standartları çeşitli kriterlere göre farklı türlere ayrılır: 1. Kapsamlarına Göre Standartlar: - Ürün Standartları: Ürünlerin özelliklerini belirler (örneğin, bir akıllı telefonun şarj süresi). - Süreç Standartları: Üretim sürecinde izlenecek adımları tanımlar (ISO 9001). - Hizmet Standartları: Hizmetlerin kalite, süre ve içeriğini belirler. 2. Oluşturuldukları Amaca Göre Standartlar: - Kalite Standartları: Ürün veya hizmetin belirli bir kalite düzeyine ulaşmasını sağlar (ISO 9001). - Güvenlik Standartları: Ürün veya hizmetlerin insan sağlığı ve çevre için güvenli olmasını sağlar. - Çevre Standartları: Üretim süreçlerinin çevreye etkilerini azaltır (ISO 14001). 3. Uygulandıkları Alana Göre Standartlar: - Uluslararası Standartlar: ISO gibi kuruluşlar tarafından dünya genelinde kabul gören standartlardır. - Ulusal Standartlar: Ülkelerin kendi iç belirledikleri standartlardır (TS, Türkiye'de). - Sektörel Standartlar: Belirli bir sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar tarafından kabul edilen standartlardır.

Organizasyon şemasında kalite müdürü, genellikle yönetim kurulu üyesine veya insan kaynakları başkanına bağlıdır.

Nur Polat, TEI - TUSAŞ Motor Sanayii A.Ş.'de Special Process Quality Engineer olarak çalışmaktadır.

ISO 13485 standardına göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım sürecinin, ürünlerin güvenlik, kalite ve etkinlik gereksinimlerini karşıladığını kanıtlamak için yapılan sistematik bir yaklaşımdır. Bu süreç genellikle üç aşamadan oluşur: 1. Proses Tasarımı: Sürecin nasıl çalışacağının detaylandırılması, ürün formülasyonunun geliştirilmesi ve kritik kontrol noktalarının belirlenmesi. 2. Tasarım Doğrulama: Tasarımın, belirlenen koşullar altında çalıştığını ve tekrarlanabilir performansının doğrulandığını gösteren testler. 3. Teknik Dosya Zorunluluğu: Her tıbbi cihaz veya cihaz ailesi için, tanımlamanın, ürün özelliklerinin, prosedürlerin ve kayıtların tanımlandığı dosyaların oluşturulması.

Kalite yönetim sistemi (KYS) ve güvenilirlik arasındaki ilişki şu şekilde açıklanabilir: KYS, ürün ve hizmetlerin kalitesini artırarak müşteri memnuniyetini sağlamayı hedefler. Güvenilirlik ise bir ürün veya malzemenin zaman içinde, çeşitli koşullar altında orijinal kalite düzeyini koruma yeteneğini ifade eder.

Organik danışmanlık hizmetleri aşağıdaki alanlarda sunulabilir: 1. Kurumsal Gelişim Danışmanlığı: Şirketlerin stratejik yönetimi, üretim yönetimi ve insan kaynakları gibi konularda danışmanlık. 2. Tarım Danışmanlığı: Yetiştiricilere rehberlik, toprak analizi, bitki sağlığı ve üretim süreçlerinin değerlendirilmesi, reçetelendirme ve teknik takip hizmetleri. 3. Bütünsel Kalite Danışmanlığı: Kalite yönetimi ve sürdürülebilir üretim süreçlerinin iyileştirilmesi. 4. Araştırma Hizmetleri: Tarımsal ve endüstriyel araştırmalar. 5. Eğitim Hizmetleri: Çiftçilere ve çalışanlara yönelik eğitim programları.

Oto kalite belgesi, otomotiv sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini belgeleyen IATF 16949 standardına uygun olarak verilen bir belgedir. Bu belgenin amacı: - Üretim süreçlerinde kaliteyi artırmak. - Müşteri memnuniyetini en üst düzeye çıkarmak. - Otomotiv endüstrisindeki ürün ve hizmetlerin güvenilirliğini sağlamak. Belge alma süreci: 1. Hazırlık ve planlama. 2. İç denetimler ve iyileştirmeler. 3. Dış denetim: IATF onaylı bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılır. 4. Başarılı denetim sonucunda sertifika alınır.

İK (İnsan Kaynakları) ve kalite yönetimi iki farklı ancak birbiriyle ilişkili kavramdır: 1. İK Yönetimi: Şirketlerin çalışanlarını etkin bir şekilde yönetmelerini sağlayan bir süreçtir. 2. Kalite Yönetimi: Ürün ve hizmetlerin belirlenen standartlara uygun olmasını sağlamak, müşteri memnuniyetini artırmak ve iş süreçlerini sürekli iyileştirmek amacıyla yürütülen bir faaliyettir. İK ve kalite yönetiminin entegrasyonu, çalışanların rol ve sorumluluklarının net bir şekilde tanımlanması, hata oranlarının düşürülmesi ve çalışanların güvenle çalışabilmesi gibi faydalar sağlar.

Kalitenin 7 temel ilkesi, ISO 9001 standardına göre şu şekildedir: 1. Müşteri Odaklılık. 2. Liderlik. 3. İnsan Kaynakları Yönetimi. 4. Süreç Yaklaşımı. 5. Sistem Yaklaşımı. 6. Sürekli İyileştirme. 7. Kanıta Dayalı Karar Verme.

8D (Eight Disciplines) problem çözme tekniği, kusurların ve sorunların temel nedenlerini bulmayı, tekrar eden sorunlara çözümler üretmeyi ve sorunları ortadan kaldırmayı amaçlar. 8D'nin işe yaradığı alanlar: - Kalite yönetimi: Ürün veya süreçlerde ortaya çıkan kalite sorunlarını çözmek için. - Üretim süreçleri: Üretimde karşılaşılan hataların kök nedenlerini bulmak ve tekrarını önlemek için. - Mühendislik projeleri: Karmaşık teknik problemleri çözmek için. - Müşteri şikayetleri: Müşterilerden gelen şikayetleri ele alarak memnuniyeti artırmak için. - Sürekli iyileştirme süreçleri: İş süreçlerinde ortaya çıkan problemlere kalıcı çözümler üretmek için. 8D tekniği, ekip çalışmasını teşvik eder ve sistematik bir yaklaşım sunarak çözüm sürecini yapılandırır.

Eğitim kurumlarında kalite yönetimi için EFQM Mükemmellik Modeli esas alınarak geliştirilen MEB Eğitimde Kalite Ödülü Modeli kullanılır. Bunun yanı sıra, eğitim kurumlarında ISO 9001 standardına dayalı Kalite Yönetim Sistemi (KYS) oluşturma çalışmaları da yürütülmektedir.

AdviQual, tıbbi cihaz üreticileri için çeşitli hizmetler sunan bir danışmanlık firmasıdır. Bu hizmetler şunlardır: Kalite Yönetim Sistemi Danışmanlığı: ISO 13485 ve ISO 19011 standartları çerçevesinde kalite sistemlerinin kurulması veya iyileştirilmesi. Risk Yönetimi: Tıbbi cihazların risk değerlendirmeleri ve yönetimi. Klinik Veri Yönetimi: Klinik veri ile desteklenmesi gereken cihaz performans ve güvenliğinin kanıtlanması. Validasyon: Üretim süreçlerinin, ekipmanların ve yazılımların validasyonu. Biyouyumluluk Test Hizmetleri: Tıbbi cihazların biyouyumluluk testlerinin yapılması. Ruhsatlandırma: Ürünlerin farklı ülkelerde ruhsatlandırılması için aracılık hizmeti. Eğitim: Firmalara özel ve genel katılıma açık teknik eğitimler düzenlenmesi.