KlinikAraştırmalar

Faz 0 ve Faz 1 klinik araştırmalar, yeni tedavi yöntemlerinin, ilaçların veya tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalardır. Faz 0 (Preklinik Çalışmalar). Faz 1. Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 gibi diğer fazlar da klinik araştırma sürecinde yer alır. Faz 1 ve Faz 0 ile ilgili daha fazla bilgiye aşağıdaki kaynaklardan ulaşılabilir: evrimagaci.org; drozdogan.com; ajansspor.com.

Klinik araştırmalarda gönüllülere yemek verilebilir. Klinik araştırmalarda gönüllülere yapılacak ödemeler, araştırma bütçesinde belirtilir ve bu bütçeden karşılanır. Ancak, gönüllülere yapılacak ödemeler salt olarak gönüllünün araştırmayı tamamlaması koşuluna bağlı olmamalıdır.

Clinica ismi, farklı alanlarda çeşitli hizmetler sunan kuruluşlar için kullanılmaktadır. İşte bazı örnekler: Clineca Sağlık Turizmi Ajansı: Türkiye'de güzellik, güvenlik ve konfor odaklı sağlık turizmi deneyimi sunar. Clinica Family Health & Wellness: Topluluklara kaliteli sağlık hizmetlerine erişim sağlayarak, bireylerin sağlık ve refahını artırmayı hedefler. Clinica Yazılım Platformu: Nörolojik ve psikiyatrik hastalıklarla ilgili klinik araştırma çalışmaları için multimodal veri (nörogörüntüleme, klinik ve bilişsel değerlendirmeler, genetik vb.) toplama ve işleme amacıyla geliştirilmiş bir yazılım platformudur.

RCT yöntemi farklı alanlarda farklı amaçlarla kullanılmaktadır: Halka ezilme testi (RCT testi). Randomize kontrollü deneme (RCT).

CRF dosya uzantısı çeşitli alanlarda kullanılır: 3D modelleme: Cal3DViewer ile oluşturulan 3D model materyalleri için kullanılır. Oyun geliştirme: Enhanced Dark Engine oyun motoru, oyun verilerini (haritalar, 3D modeller) CRF dosyalarında saklar. İstatistiksel analiz: CHARTrunner, CRF dosyalarında istatistiksel süreç kontrol çizelgeleri ve veriler depolar. Fotoğraf kartı oluşturma: Print Artist, zanaat verilerini CRF dosyalarında saklar. Veritabanı yönetimi: C++ ve MASM gibi programlarda çapraz referans verileri için kullanılır. CRF ayrıca, klinik araştırma çalışmalarında kullanılan Case Report Form'un kısaltması olup, katılımcı hastaların verilerini toplamak için kullanılan bir anket formudur.

Sağlık sektöründe kullanılan bazı kalite kontrol yöntemleri şunlardır: Hata Türü ve Etkileri Analizi (HTEA). Süreç Yönetimi. İnternal Kalite Kontrolü. Eksternal Kalite Kontrolü. Sağlıkta Kalite Standartları (SKS). Ayrıca, neden-sonuç diyagramı, pareto diyagramı, serpilme diyagramı, akış diyagramı ve kontrol çizelgesi gibi yöntemler de kalite iyileştirme çalışmalarında kullanılır.

Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan değişiklikle gerçekleşmiştir.

Faz 3 klinik çalışmalarının tamamlanması 3-4 yıl sürer. Bu süre, ilacın daha geniş bir hasta popülasyonunda (1000-3000 gönüllü) klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin değerlendirildiği çok merkezli, çok uluslu, randomize ve çift kör nitelikteki araştırmalar için geçerlidir.

Klinik araştırmalarda şeffaflık, tıbbi kararları etkileyen her türlü araştırmanın temel bilgilerinin kamuya açık bir şekilde erişilebilir olmasını sağlar. Şeffaflığın bazı gerekçeleri: Tüm kanıtlara erişim: Sonucu ne olursa olsun, tüm klinik kanıtlara ilgili kişi ve kurumların ulaşabilmesi. Gönüllülerin korunması: Klinik çalışmalara katılan gönüllülerin haklarının ve sağlık durumlarının korunması. Klinik araştırmalarda şeffaflık, aşağıdaki adımlarla sağlanır: Veritabanına kayıt: Klinik çalışmaların, hasta alımı öncesinde veya sırasında kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi. Çıkar çatışması beyanı: Araştırma sürecinde çıkar çatışması olabilecek tüm ilişkilerin şeffaf bir şekilde açıklanması.

KADUZEM, Klinik Araştırmalar Derneği tarafından sunulan Klinik Araştırmalar Derneği Uzaktan Eğitim Programı'nın kısaltmasıdır. Bu platform, sağlık alanında çeşitli eğitim kursları sunmaktadır, örneğin: İyi Klinik Uygulamalar Temel Eğitimi. Biyobenzerler Kursu. Temel İstatistik Anlama Kursu. Kursları tamamlayan katılımcılara, başarı durumuna göre Sağlık Bakanlığı onaylı başarı veya katılım belgesi verilmektedir.

Klinik araştırmalarda şeffaflık, 1990'ların sonunda ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliğinin kabul edilmesiyle başlamıştır. Bu sürecin önemli dönüm noktaları arasında: 2000: ClinicalTrials.gov veritabanının kurulması. 2004: Uluslararası Sağlık Dergileri Editörleri Komitesi'nin (ICMJE), klinik çalışmaların yayınlanabilmesi için önceden kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirmesi. 2008: Dünya Tıp Birliği'nin (WMA) Helsinki Bildirgesi'ne eklediği madde ile bu gerekliliği resmi hale getirmesi yer alır.

Ethic Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi'nin ne iş yaptığına dair farklı sonuçlar bulunmuştur: Ethic Metal Geri Dönüşüm Sanayi ve Ticaret A.Ş.. Ethic Aksesuar Sanayi ve Limited Şirketi. Ethic Tekstil Gıda Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi.

P300 testi, genellikle psikiyatrik bozuklukların ve bilişsel işlev bozukluklarının değerlendirilmesinde kullanılır. Bazı kullanım alanları: Psikiyatrik bozukluklar: Anksiyete, yaygın anksiyete bozukluğu ve travma sonrası stres bozukluğu gibi durumlarda P300 genliği ve latansında azalma gözlemlenir. Multiple Skleroz (MS): MS hastalarında kognitif fonksiyon bozukluklarını değerlendirmek için P300 testi kullanılabilir. Parkinson Hastalığı: P300 testi, Parkinson hastalığında kognitif parametrelerin değerlendirilmesinde rol oynar. P300 testi, beynin nadir fakat ilgili bir uyaranı tanıma ve sınıflandırma yeteneğini ölçer.

IQVIA Türkiye, sağlık sektöründe veri, teknoloji, gelişmiş analitik ve insan uzmanlığını kullanarak müşterilere sağlık hizmetlerini ve insan sağlığını ileriye taşıma konusunda yardımcı olur. Başlıca faaliyetleri: Klinik araştırma hizmetleri: Biyoteknoloji şirketlerine özel klinik geliştirme çözümleri sunar. Ticari içgörüler: Yaşam bilimleri ve sağlık sektörlerine ticari analizler sağlar. Sağlık zekası: Sağlık hizmetleri için istihbarat çözümleri sunar. Dijitalleştirilmiş klinik denemeler (DCT): Hastalarla her yerde etkileşim kurabilen klinik hizmetler ve teknolojiler sunar. Hasta deneyimi çözümleri: Hastaların sağlık hizmetlerini kişiselleştirmelerine ve bakıcılarla bağlantı kurmalarına olanak tanır.

Onkoloji klinik araştırmalarına gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir. Bir klinik araştırmaya katılabilmek için, bizzat kendisinin veya yasal temsilcisinin yazılı olurunun alınması gereklidir. Klinik araştırmalara katılım kriterleri: Dahil olma kriterleri, gönüllünün araştırmaya katılması için gereken koşulları belirtir ve yaş, cinsiyet, hastalık türü, önceki tedaviler, alışkanlıklar veya fiziksel özellikler gibi faktörleri içerebilir. Dışlama kriterleri, gönüllünün araştırmaya katılmasını engelleyen özelliklerdir ve mevcut veya geçmiş sağlık durumları ya da belirli ilaçlar gibi sebepleri olabilir. Klinik araştırmalar, Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullar tarafından onaylanır.

Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları şunlardır: Araştırma amaçlı cihazın depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi: Sponsor, cihazın özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine tesliminden sorumludur. Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon işlemleri: Araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, sponsorun yükümlülüğü altındadır. Kullanılmamış ürünlerin iadesi veya imhası: Araştırma merkezinden kullanılmayan ürünlerin toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası sponsorun sorumluluğundadır. Kayıtların tutulması: Tüm bu sürece ait kayıtların tutulması sponsorun görevidir. İzin ve bildirimlerin yapılması: CE işareti taşımayan cihazların klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için sponsorun ilgili izinleri alması ve gerekli bildirimleri yapması gerekir. Acil güvenlik tedbirleri: Gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durum ortaya çıkması hâlinde, sponsor gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır ve bu bilgileri yedi gün içinde Kuruma bildirir. Mali sorumluluk: Klinik araştırmanın her türlü mali sorumluluğu sponsor ve mevcutsa yasal temsilcisine aittir. Sponsor, kendi görevlerinin bir kısmını sözleşmeli araştırma kuruluşlarına devredebilir, ancak bu durum sponsorun hukuki ve cezai sorumluluğunu ortadan kaldırmaz.

Syneos Health, ilaç ve biyoteknoloji şirketlerine tam entegre biyofarmasötik çözümler sunan bir şirkettir. Başlıca hizmetleri: Klinik operasyonlar. Düzenleyici işler. Tıbbi strateji ve yazım. Veri yönetimi ve istatistiksel analiz. Pazarlama stratejisi. Syneos Health, hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının ihtiyaçlarını karşılamak için çeşitli tıbbi cihazlar, ilaçlar ve sağlık hizmetleri geliştirir.

Klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur, ancak bu, araştırmanın türüne ve tarafların rolüne bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu arasında, klinik araştırmanın yürütülmesi için yazılı bir sözleşme yapılması ve ilgili genel müdürlüğe bilgi verilmesi zorunludur. Araştırmacı ve gönüllü arasında ise, gönüllünün araştırmaya katılımı için "Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu" imzalanması zorunludur. Ayrıca, araştırma protokolü ve etik kurul onayı da klinik araştırmaların yürütülmesi için gerekli belgelerdir.

Klinik araştırmalarda sigorta teminatının nasıl yapılacağına dair güncel bilgiler şu şekildedir: Sigorta Poliçesi veya Sertifikası: Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı sigorta teminatı altında olduğunu gösteren poliçe veya sertifikalar sunulmalıdır. İçerik: Bu belgeler, sigortacının ve sigorta ettirenin bilgilerini, sigortanın konusunu ve türünü, teminat miktarını, prim bilgilerini ve diğer detayları açıkça içermelidir. Yabancı Dil Belgeler: Sigortalı veya sigorta şirketi yabancı ise, Türkçe dışında bir dilde düzenlenen belgelerin aslı veya onaylı sureti ile birlikte Türkçe tercümesi sunulmalıdır. Türkiye'de Ruhsatlı Şirketler: Türkiye'de düzenlenen sigorta belgeleri, T.C. Başbakanlık Hazine Müsteşarlığı tarafından ruhsatlandırılmış şirketler tarafından verilmelidir. İstisnalar: Sigorta belgelerinde mesleki sorumluluk, tıbbi kötü uygulama gibi istisnalar yer almamalıdır. Daha fazla bilgi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve etik kurul ile iletişime geçilmesi önerilir.

Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgileri geliştirmek ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri bulmak amacıyla yapılır. Klinik araştırmaların yapılma sebeplerinden bazıları şunlardır: Bir hastalığın veya şikayetin, gelişimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak; Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamak, teşhis ve tedavi etmek amacı ile geliştirilen uygulamaların, risk ve yararlarını değerlendirmek (ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb.); Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek; Kronik hastalığı olan kişiler için destekleyici bakım yoluyla yaşam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keşfetmek ve arttırmak. Ayrıca, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği de klinik araştırma yapılmasını zorunlu hale getirir.