KlinikAraştırmalar

Evideep, gelişmiş yapay zeka ve son teknoloji kullanarak hassas tıp, kişiselleştirilmiş tedaviler ve veri odaklı karar alma süreçlerini destekleyen bir firmadır. Faaliyet alanları: - Klinik araştırmalar. - Gerçek yaşam verisi oluşturma ve analiz etme. - Precision medicine (hasta özelinde tedavi).

Faz 0 ve Faz 1, ilaç geliştirme sürecinin farklı aşamalarını ifade eder: 1. Faz 0: Bu aşama, preklinik çalışmalar olarak adlandırılır ve geliştirilen ilacın deney hayvanlarında ya da insanlarda mikrodozlar halinde uygulanarak etkene verilen cevabın araştırıldığı dönemdir. 2. Faz 1: Bu aşamada, ilacın farmakokinetik özellikleri, toksisitesi, biyoyararlanımı ve farmakolojik etkileri az sayıda sağlıklı gönüllüde incelenir.

Clinica adlı farklı alanlarda faaliyet gösteren iki farklı kurum bulunmaktadır: 1. Nutritas Health'in Clinica Uygulaması: Bu uygulama, sağlık ve wellness alanında entegre alışveriş ve sağlık takibi hizmetleri sunar. 2. Clinica Araştırma Çözümleri: Bu, klinik araştırmalar alanında uzmanlaşmış bir şirkettir ve GCT (Global Klinik Araştırmalar) gibi alanlarda deneyime sahiptir.

Evet, klinik araştırmalarda gönüllülere yemek verilebilir. Bu, gönüllülerin araştırmaya katılımından dolayı oluşabilecek masrafların bir parçası olarak kabul edilir ve ödemelerin tutarı ve yöntemi Etik Kurul tarafından incelenir.

Randomize Kontrollü Deneme (RCT) yöntemi, yeni tedavilerin, müdahalelerin veya testlerin etkinliğini değerlendirmek amacıyla kullanılır. Bu yöntem, aşağıdaki durumlarda özellikle önemlidir: - Klinik araştırmalar: RCT'ler, klinik araştırmalarda tedavi faydalarının veya risklerinin belirlenmesi için altın standart olarak kabul edilir. - İlaç testleri: İlaç şirketlerinin, deneysel bir ilacın etkinlik ve güvenliğini hesaplayıp kanıtlamaları için RCT'leri kullanmaları gerekmektedir. RCT'nin diğer kullanım alanları arasında, biyomedikal araştırmalar, epidemiyolojik çalışmalar ve sağlık hizmetlerinin değerlendirilmesi yer alır.

CRF dosya uzantısı farklı alanlarda çeşitli amaçlarla kullanılır: 1. Cal3D Binary Materials File: Cal3DViewer yazılımı ile oluşturulan 3D malzeme dosyaları için kullanılır. 2. Enhanced Dark Engine Game Archive: Geliştirilmiş Koyu Engine oyun motoru tarafından oyun verilerini (haritalar, 3D modeller, dokular) depolamak için kullanılır. 3. Sierra Print Artist Craft File: Print Artist yazılımı ile yapılan el sanatları için varsayılan dosya formatıdır. 4. CHARTrunner Chart Definition File: CHARTrunner istatistiksel analiz yazılımı ile oluşturulan grafik tanım dosyaları için kullanılır. 5. Case Report Form (CRF): Klinik deneme araştırmalarında, her katılımcı hastanın verilerini toplamak için kullanılan elektronik veya kağıt anket formudur.

Sağlık hizmetlerinde kalite kontrol yöntemleri şunlardır: 1. İyi Üretim Uygulamaları (GMP): Sağlık ürünlerinin üretim süreçlerinin her aşamasında güvenlik, etkinlik ve kalitenin sağlanmasını sağlar. 2. Fiziksel ve Kimyasal Analizler: Hammaddelerin ve bitmiş ürünlerin fiziksel ve kimyasal özelliklerinin test edilmesi. 3. Mikrobiyolojik Analizler: Ürünlerin sterilitesini ve mikrobiyolojik güvenliğini kontrol eder. 4. Biyolojik Analizler: Ürünlerin biyolojik aktivitesini ve etkinliğini test eder. 5. Klinik Araştırmalar: Ürünlerin insanlarda güvenliğini ve etkinliğini araştırır. 6. İstatistiksel Yöntemler: Ürünlerin kalitesini ölçmek için istatistiksel analizlerin kullanılması. 7. Deneme-Yanılma: Ürünlerin kalitesini artırmak için farklı yöntemlerin test edilmesi. 8. Teknik Ekipman Kullanımı: Kalite kontrol süreçlerinde çeşitli teknik ekipmanların kullanılması. Ayrıca, toplam kalite yönetimi yaklaşımı da sağlık hizmetlerinde kaliteyi artırmak için kullanılır ve bu, tüm çalışanların katılımını gerektirir.

Faz 3 çalışması, klinik araştırmalar sürecinde 3-4 yıl kadar sürebilir.

Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde yapılan düzenlemeyle Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında gerçekleşmiştir.

Klinik araştırmalarda şeffaflık, araştırma sürecinin ve sonuçlarının kamuya açık bir şekilde paylaşılması anlamına gelir. Bu, aşağıdaki unsurları içerir: Araştırma kaydının yapılması: Klinik çalışmanın ayrıntılarının başlamadan önce bir veri tabanına kaydedilmesi. Ham verilerin paylaşımı: Bağımsız analizlere izin vermek ve araştırma bulgularının doğrulanmasını teşvik etmek için klinik çalışmalardan elde edilen ham verilerin paylaşılması. Sonuçların raporlanması: Hem olumlu hem de olumsuz sonuçların raporlanması, tedavinin etkinliğinin tam bir resmini oluşturmaya yardımcı olur. Şeffaflık, hasta güvenliğinin sağlanması, güven ortamının oluşturulması ve sağlık hizmetleri sonuçlarının kalitesinin artırılması için önemlidir.

Klinik araştırmalarda şeffaflık anlayışı 1990'ların sonunda ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesiyle başlamıştır.

Kaduzem, Klinik Araştırmalar Derneği Uzaktan Eğitim Programı'nın kısaltmasıdır. Bu program, klinik araştırmacılar, etik kurul üyeleri ve klinik araştırma yardımcılarına yönelik eğitim sunmaktadır.

Ethic Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi üç farklı sektörde faaliyet göstermektedir: 1. Ethic Tekstil Gıda Sanayi: İç ve spor giyim alanında iç giyim eşyası imalatı yapmaktadır. 2. Ethic Metal Geri Dönüşüm: Hurda metal ve metal olmayan hurdaların geri dönüşümü ve sanayi sektörüne kazandırılması üzerine çalışmaktadır. 3. Ethic CRO: Klinik araştırmalar alanında, sağlık endüstrileri için etik ilkeler ve uluslararası/ulusal düzenlemelere uygun olarak destek hizmetleri sunmaktadır.

P300 testi, bilişsel işlevleri değerlendirmek amacıyla yapılır. Bu test, özellikle aşağıdaki durumlarda kullanılır: 1. Karar verme süreçlerinin incelenmesi: P300, karar alma sırasında beynin uyaranı tanıma ve sınıflandırma süresini yansıtır. 2. Psikiyatrik bozuklukların teşhisi: Anksiyete, travma sonrası stres bozukluğu gibi durumlarda P300 genliği ve latansındaki değişiklikler, bilişsel yeteneklerin azaldığını gösterir. 3. Klinik araştırmalar: P300, bilişsel fonksiyonların etkinliğini ölçmek ve çeşitli tedavilerin etkisini değerlendirmek için klinik araştırmalarda kullanılır. 4. Beyin-bilgisayar arayüzleri (BCI): P300 dalga formu, beyin sinyallerini kullanarak bilgisayarları kontrol eden BCI sistemlerinde uygulanabilir.

HIV aşısı, kadınlarda yeni HIV enfeksiyonlarını önlemede yüzde 100 etkili olmuştur. Güney Afrika ve Uganda'da yapılan bir araştırmada, aşı olan genç kadın ve kızlarda hiçbir enfeksiyon görülmediği belirtilmiştir.

Onkoloji klinik araştırmalarına gönüllü hasta veya sağlıklı kişiler katılabilir. Araştırmaya katılacak ekibin başında sorumlu araştırmacı bulunur ve bu kişi, araştırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamış bir hekim veya diş hekimidir.

IQVIA Türkiye, sağlık sektöründe veri, teknoloji ve danışmanlık hizmetleri sunan uluslararası bir şirkettir. Şirketin Türkiye'deki faaliyetleri şunlardır: - Klinik araştırmalar: İlaçların keşif anından pazardaki yaşam eğrisi boyunca tüm bilimsel ve ticari veri ve bilgileri analiz eder. - Hasta deneyimi çözümleri: Hastaların sağlık hizmetlerini kişiselleştirmelerine ve bakıcılarla bağlantı kurmalarına yardımcı olur. - Decentralized Trials (Merkezi Olmayan Denemeler): Hastaları bulundukları yerde devreye sokan hibrit ve tamamen sanal klinik hizmetler sunar. - Sağlık verileri yönetimi: Sağlık-grade analitik, araçlar ve veri yönetimi çözümleri sunar. Ayrıca, IQVIA Türkiye'de çalışan gelişimi için çeşitli eğitim ve destek programları da bulunmaktadır.

CSI Medikal iki farklı alanda faaliyet göstermektedir: 1. CSI Medical Research: Bu şirket, klinik araştırmalar alanında hizmet vermektedir. 2. CSI Medikal Ortopedi: Bu şirket ise medikal ve ortopedi alanında ürünler ve hizmetler sunmaktadır.

Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları şunlardır: 1. Araştırmanın Tüm Yönlerinin Operasyonel Olarak Uygulanabilir Olmasını Sağlamak: Sponsor, araştırmanın tüm aşamalarının sorunsuz ilerlemesi için gerekli prosedürleri ve veri toplamayı optimize etmelidir. 2. Protokol ve Operasyonel Belgeleri Hazırlamak: Protokol, olgu rapor formu ve diğer belgeler açık, özlü ve tutarlı olmalıdır. 3. Kalite Yönetim Sistemi Uygulamak: Araştırma sürecinin her aşamasında kaliteyi yönetmek için bir sistem kurulmalıdır. 4. Araştırma Faaliyetlerine Odaklanmak: Sponsor, gönüllülerin korunmasını ve araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için gerekli faaliyetlere odaklanmalıdır. 5. Mali Sorumluluk Almak: Araştırmanın mali boyutunu detaylandırarak bütçe planlaması ve harcamaların kontrol altında tutulmasını sağlamak, sponsorun mali sorumluluğundadır. 6. Advers Olayları Bildirmek: Araştırmada ortaya çıkan ciddi advers olayları ilgili makamlara bildirmek sponsorun görevidir.

Syneos Health, farmasötik ve biyoteknoloji şirketlerine sözleşmeli araştırma ve ticari hizmetler sunan bir Amerikan şirketidir. Şirketin yaptığı işler arasında: - Klinik araştırmalar: Geç aşama klinik denemeler için sözleşme araştırmaları yapmak. - Ticari hizmetler: Ürünlerin pazarlanması ve tıbbi affairs yönetimi. - Danışmanlık: Organizasyonel dönüşüm ve stratejik planlama gibi alanlarda danışmanlık hizmetleri sunmak.