• Buradasın

    Klinik araştırma kayıtları ne zaman zorunlu hale geldi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde yapılan düzenlemeyle Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında gerçekleşmiştir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tucrin.deu.edu.tr
        1
      2. memurlar.net
        2
      3. cumhuriyet.com.tr
        3
      4. dergipark.org.tr
        4
      5. lexpera.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.
    5 kaynak

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, yeni bir ilacın güvenliğini test etmek için yapılan ilk aşamadır. Bu aşamada: - Küçük bir katılımcı grubu (20-100 kişi) kullanılır. - Doz aralıkları belirlenir ve ilacın güvenli doz seviyesi tespit edilir. - Yan etkiler izlenir ve değerlendirilir. Faz 1 klinik araştırmalar genellikle sağlıklı gönüllüler veya belirli bir hastalığı olan küçük bir hasta grubu üzerinde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki başlıklar dikkate alınmalıdır: 1. Dilekçe: Tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. 2. Araştırmanın Adı ve Niteliği: Çalışmanın amacı ve hipotezi açıkça belirtilmelidir. 3. Araştırmanın Yürütüleceği Yer: Çalışmanın yapılacağı yerler ve merkezler belirtilmelidir. 4. Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların bilgileri ve özgeçmişleri eklenmelidir. 5. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Varsa desteklenan kuruluş ve biyolojik materyallerin transferi ile ilgili form doldurulmalıdır. 6. Araştırma Protokolü: Çalışmanın tasarımı, metodolojisi, veri toplama araçları ve istatistiksel yöntemler detaylı olarak açıklanmalıdır. 7. Bütçe ve Finansman: Araştırmanın mali durumu, bütçe ve finansman kaynakları belirtilmelidir. 8. Onam Formu: Çalışmaya katılacak gönüllülerin anlayabileceği düzeyde, basit bir dil kullanılarak hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü onam formu eklenmelidir. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda şeffaflık ne zaman başladı?

    Klinik araştırmalarda şeffaflık anlayışı 1990'ların sonunda ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesiyle başlamıştır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, araştırma sürecinde elde edilen verilerin toplanması, işlenmesi, saklanması ve analiz edilmesi sürecidir. Bu sürecin temel bileşenleri şunlardır: 1. Veri Toplama: Hasta bilgileri, tedavi sonuçları gibi verilerin doğru ve tutarlı bir şekilde toplanması. 2. Veri Temizleme: Verilerin doğruluğunun kontrol edilmesi, tekrarların ve eksik bilgilerin düzeltilmesi. 3. Veri Güvenliği ve Uyumluluk: Verilerin GDPR ve FDA gibi düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde saklanması ve korunması. 4. İstatistiksel Analiz: Toplanan verilerin istatistiksel yöntemlerle analiz edilerek anlamlı sonuçlar çıkarılması. 5. Raporlama: Araştırma sonuçlarının ilgili paydaşlara ve düzenleyici kurumlara sunulması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, klinik çalışmaların ayrıntılarının başlamadan önce kamuya açık olarak belgelenmesi ve bu bilgilerin erişilebilir hale getirilmesi sürecini ifade eder. Bu girişimlerin temel amaçları şunlardır: - Sorumluluk: Araştırmacıların, deneyi açıklandığı gibi yürütme konusunda kamuya açık bir taahhütte bulunmalarını sağlamak. - Yayın yanlılığını azaltma: Sadece olumlu sonuçların raporlandığı yayın yanlılığını minimize etmek. - Araştırma işbirliğinin geliştirilmesi: Kamuya açık deney bilgileri sayesinde araştırmacılar arasındaki koordinasyonu teşvik etmek ve çabaların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek. Önemli şeffaflık girişimleri arasında açık veri paylaşımı ve sonuçların hem olumlu hem de olumsuz olarak raporlanması yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak