• Buradasın

    Klinik araştırma kayıtları ne zaman zorunlu hale geldi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde yapılan düzenlemeyle Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında gerçekleşmiştir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tucrin.deu.edu.tr
        1
      2. memurlar.net
        2
      3. cumhuriyet.com.tr
        3
      4. dergipark.org.tr
        4
      5. lexpera.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, tıbbi kararları etkileyen her araştırmaya ait temel bilgilerin kamuya açık şekilde paylaşılmasını sağlayarak kamu yararını artırmayı hedefler. Bu girişimin bazı gerekçeleri: Selektif raporlama: Pozitif ve eşdeğer sonuçlar arasındaki ayrım nedeniyle çalışmaların yanlı raporlanması. Etik gereklilikler: Araştırma gönüllüleri ve klinik uygulama yönlendiricilerinin etik haklarının korunması. Şeffaflık için, klinik çalışmaların hasta alımı öncesinde veya sırasında kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirilmiştir. Birleşmiş Milletler de hükümetlere, tamamlanan veya durdurulan tüm klinik araştırma sonuçlarının, pozitif, negatif, nötr veya sonuçsuz olmasına bakılmaksızın, kamuoyuna açık halde yayımlanması çağrısında bulunmuştur.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, hastalarla ilgili kişisel bilgilerin, tedavi sürecine dair verilerin ve laboratuvar sonuçlarının doğru bir şekilde toplandığı, depolandığı ve işlendiği bir süreçtir. Klinik araştırmalarda veri yönetiminin önemi: Doğruluk ve güvenilirlik. Yasal uyum. Veri güvenliği. Analiz ve karar destek. Klinik araştırmalarda veri yönetimi süreci: 1. Veri toplama. 2. Veri temizleme ve doğrulama. 3. Veri depolama ve güvenliği. 4. Veri analizi ve istatistiksel yöntemler. 5. Veri raporlama ve sonuç sunumu.
    5 kaynak

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, yeni bir ilacın güvenliğini test etmek için yapılan ilk aşamadır. Bu aşamada: - Küçük bir katılımcı grubu (20-100 kişi) kullanılır. - Doz aralıkları belirlenir ve ilacın güvenli doz seviyesi tespit edilir. - Yan etkiler izlenir ve değerlendirilir. Faz 1 klinik araştırmalar genellikle sağlıklı gönüllüler veya belirli bir hastalığı olan küçük bir hasta grubu üzerinde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak