• Buradasın

    Klinik araştırmalarda şeffaflık ne zaman başladı?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda şeffaflık, 1990'ların sonunda ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından ciddi ve hayati tehdit oluşturan durumlara yönelik klinik çalışmaların kamuya bildirim gerekliliğinin kabul edilmesiyle başlamıştır 1.
    Bu sürecin önemli dönüm noktaları arasında:
    • 2000: ClinicalTrials.gov veritabanının kurulması 12.
    • 2004: Uluslararası Sağlık Dergileri Editörleri Komitesi'nin (ICMJE), klinik çalışmaların yayınlanabilmesi için önceden kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirmesi 12.
    • 2008: Dünya Tıp Birliği'nin (WMA) Helsinki Bildirgesi'ne eklediği madde ile bu gerekliliği resmi hale getirmesi yer alır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. lilly.com
        2
      3. dergipark.org.tr
        3
      4. motaword.com
        4
      5. web.kav.gen.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak

    Şeffaf bir yönetim anlayışı neden önemlidir?

    Şeffaf bir yönetim anlayışının önemli olmasının bazı nedenleri: Demokratik hesap verebilirlik: Şeffaflık, iktidarın demokratik kontrol mekanizmalarıyla dizginlenmesine imkân tanır. Kamu güveninin artması: Şeffaf yönetim, vatandaşların hükümete ve devlete olan güvenini artırır. Yolsuzluğun azalması: Şeffaflık, yolsuzluğun azalmasına katkı sağlar. Piyasa etkinliği: Şeffaflık, bilgi asimetrisini önleyerek rekabet eşitliğine hizmet eder. Yatırımcı güveni: Şeffaf yönetim, yatırımcı güvenini artırır ve piyasa değerini yükseltir. Kriz dönemlerinde etkin iletişim: Şeffaflık, kriz dönemlerinde şirketin hesap verebilirliğini ve güvenilirliğini korumasına yardımcı olur. Performansın takibi ve iyileştirilmesi: Hesap verebilirlik, şirketlerin performansını izlemelerini ve gerekli düzeltici önlemleri almalarını sağlar. Yasal uyum: Şeffaf ve hesap verebilir şirketler, yasal düzenlemelere uyum konusunda daha az zorluk yaşar.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, tıbbi kararları etkileyen her araştırmaya ait temel bilgilerin kamuya açık şekilde paylaşılmasını sağlayarak kamu yararını artırmayı hedefler. Bu girişimin bazı gerekçeleri: Selektif raporlama: Pozitif ve eşdeğer sonuçlar arasındaki ayrım nedeniyle çalışmaların yanlı raporlanması. Etik gereklilikler: Araştırma gönüllüleri ve klinik uygulama yönlendiricilerinin etik haklarının korunması. Şeffaflık için, klinik çalışmaların hasta alımı öncesinde veya sırasında kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirilmiştir. Birleşmiş Milletler de hükümetlere, tamamlanan veya durdurulan tüm klinik araştırma sonuçlarının, pozitif, negatif, nötr veya sonuçsuz olmasına bakılmaksızın, kamuoyuna açık halde yayımlanması çağrısında bulunmuştur.
    5 kaynak

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir: Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA). Kanada: Sağlık Kanada. Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). Dünya Sağlık Örgütü (WHO). Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir.
    5 kaynak

    Klinik öncesi dönem nedir?

    Klinik öncesi dönem, tıp fakültesinde genellikle ilk üç yılı kapsayan ve temel tıp bilimlerine odaklanan bir eğitim aşamasıdır. Klinik öncesi dönemin bazı özellikleri: Teorik ağırlıklı dersler: Anatomi, fizyoloji, histoloji, tıbbi biyokimya, mikrobiyoloji, tıbbi biyoloji ve genetik, farmakoloji, patoloji gibi dersler bu dönemde alınır. Yoğun ezber gereksinimi: Özellikle anatomi ve biyokimya gibi derslerde birçok ayrıntının bilinmesi beklenir. Laboratuvar ve maket çalışmaları: Öğrenciler, histoloji ve embriyoloji, patoloji gibi derslerin mikroskop çalışmalarını, anatomi laboratuvarlarında kadavra incelemelerini ve biyokimya deneylerini yapar. Hasta ile temasın sınırlı olması: Preklinik dönemde öğrenciler genellikle hastalarla doğrudan temasta bulunmaz. Zorlu ve uzun sınavlar: Blok sistemine göre uygulanan sınavlar ve komite sistemine göre düzenlenen değerlendirmeler yoğun bir akademik takvimi beraberinde getirir.
    5 kaynak