• Buradasın

    Klinik araştırmalarda şeffaflık ne zaman başladı?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda şeffaflık anlayışı 1990'ların sonunda ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından kabul edilmesiyle başlamıştır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. lilly.com
        2
      3. dergipark.org.tr
        3
      4. motaword.com
        4
      5. web.kav.gen.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir: Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA). Kanada: Sağlık Kanada. Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). Dünya Sağlık Örgütü (WHO). Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve finanse edilmesi süreçlerini düzenleyen belgelerdir. Bu sözleşmeler genellikle aşağıdaki unsurları içerir: 1. Sözleşme Tarafları: Araştırmayı yapan kurum, sponsor firma, sorumlu araştırmacılar ve diğer ilgili taraflar. 2. Sözleşmenin Adı ve Kapsamı: Sözleşmenin amacı ve sınırları açıkça belirtilmelidir. 3. Süre: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatma şartları eklenmelidir. 4. Finansal Konular: Ödeme koşulları, sigorta gereksinimleri ve diğer mali detaylar. 5. Araştırma Protokolü: Araştırmanın amacı, metodolojisi, istatistiksel yöntemleri ve diğer düzenlemeleri içeren belge. 6. Etik ve Yasal Hususlar: Araştırmanın etik kurallara ve ilgili yönetmeliklere uygun yürütülmesi. Ayrıca, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) ile yapılan sözleşmelerde, sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin bir kısmının veya tamamının devredilmesi de yer alabilir.
    5 kaynak

    Klinik öncesi dönem nedir?

    Klinik öncesi dönem, yeni bir ilacın geliştirilme sürecinin ilk aşamasıdır ve bu dönemde ilaç, laboratuvar ortamında çeşitli testler ve araştırmalardan geçer. Bu dönemde yapılan çalışmalar şunları içerir: - Kimya deneyleri, hücre, doku ve hayvan çalışmaları. - Farmakokinetik ve farmakodinamik verilerin toplanması. - İlacın en iyi dozajının ve uygulama şeklinin belirlenmesi. Klinik öncesi dönem, ilacın insan üzerinde denenmeden önce güvenliği ve etkinliği hakkında önemli bilgiler sağlar.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, klinik çalışmaların ayrıntılarının başlamadan önce kamuya açık olarak belgelenmesi ve bu bilgilerin erişilebilir hale getirilmesi sürecini ifade eder. Bu girişimlerin temel amaçları şunlardır: - Sorumluluk: Araştırmacıların, deneyi açıklandığı gibi yürütme konusunda kamuya açık bir taahhütte bulunmalarını sağlamak. - Yayın yanlılığını azaltma: Sadece olumlu sonuçların raporlandığı yayın yanlılığını minimize etmek. - Araştırma işbirliğinin geliştirilmesi: Kamuya açık deney bilgileri sayesinde araştırmacılar arasındaki koordinasyonu teşvik etmek ve çabaların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek. Önemli şeffaflık girişimleri arasında açık veri paylaşımı ve sonuçların hem olumlu hem de olumsuz olarak raporlanması yer alır.
    5 kaynak

    Şeffaf bir yönetim anlayışı neden önemlidir?

    Şeffaf bir yönetim anlayışı önemlidir çünkü bu, demokratik ve etkili bir yönetimin temel taşlarından biridir. İşte şeffaf yönetimin bazı önemli nedenleri: 1. Güvenin Tesisi: Vatandaşların hükümete olan güvenini artırır, çünkü şeffaflık, hükümetin karar alma süreçlerinin anlaşılır olmasını sağlar. 2. Yolsuzluğun Önlenmesi: Gizli kapaklı işlerin ve usulsüzlüklerin gün ışığına çıkarılmasını sağlayarak yolsuzluğu azaltmaya yardımcı olur. 3. Hesap Verebilirlik: Hükümetin ve kamu görevlilerinin eylemlerinden sorumlu tutulmalarını sağlar, bu da keyfi kararların önlenmesine ve hukukun üstünlüğünün sağlanmasına katkıda bulunur. 4. Katılımın Teşvik Edilmesi: Bilgiye kolayca erişebilen vatandaşların, hükümet politikalarını etkileyebilmeleri için karar alma süreçlerine katılımını teşvik eder. 5. Üretkenlik ve İletişim: İş yerlerinde şeffaflık, iletişimi iyileştirir, çalışan bağlılığını artırır ve verimliliği yükseltir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, yeni ilaçların, cihazların veya tedavi yöntemlerinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla yapılan sistematik çalışmalardır. Klinik araştırma görevlileri ise bu süreçte çeşitli görevler üstlenir: Deneme protokolleri geliştirmek ve yazmak. Araştırma sahalarını belirlemek ve seçmek. Veri toplamak ve yönetmek. Araştırmayı izlemek ve denetlemek. Sonuçları raporlamak.
    5 kaynak