• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı, araştırmanın destekleyicisi tarafından, araştırmaya katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı korunması amacıyla yapılır 12.
    Sigorta teminatının sağlanması için aşağıdaki adımlar izlenir:
    1. Sigorta Poliçesi Hazırlığı: Sigortacı, sigorta poliçesini hazırlar ve poliçede sigortacının ve sigorta ettirenin (destekleyici veya yasal temsilcisi) bilgileri, sigortalının adı, sigortanın konusu, türü, rizikolar, sigorta bedeli, prim ve diğer ilgili hususlar yer alır 13.
    2. Poliçenin Sunulması: Sigorta poliçesi veya poliçenin onaylanmış sureti ya da poliçedeki koşulları açıkça belirten sigorta sertifikaları, etik kurula ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne sunulur 14.
    3. Asgari Şartlar: Sigorta poliçesi, Türkiye'de yerleşik ve ilgili mevzuat gereğince ruhsatlandırılmış sigorta şirketleri tarafından verilmeli ve belgelerin Türkçe düzenlenmesi gerekmektedir 13.
    Sigorta teminatının kapsamı, klinik deneyler sorumluluk poliçesi olup, diğer sigorta teminatlarından bağımsız olarak, yalnızca klinik araştırmadan kaynaklanabilecek zararları kapsar 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, yeni ilaçların, cihazların veya tedavi yöntemlerinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla yapılan sistematik çalışmalardır. Klinik araştırma görevlileri ise bu süreçte çeşitli görevler üstlenir: Deneme protokolleri geliştirmek ve yazmak. Araştırma sahalarını belirlemek ve seçmek. Veri toplamak ve yönetmek. Araştırmayı izlemek ve denetlemek. Sonuçları raporlamak.

    Klinik araştırmada sözleşme nasıl yapılır?

    Klinik araştırmada sözleşme yapılması süreci şu adımları içerir: 1. Protokol Hazırlığı: Klinik araştırma protokolü ve diğer gerekli belgeler (formlar, araştırma broşürü vb.) hazırlanır. 2. Etik Kurul Başvurusu: Etik kurul onayı alınır. 3. TİTCK Onayı: Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için TİTCK onayı gereklidir. 4. Hastane Başvurusu: Araştırmanın yapılacağı hastanenin bağlı olduğu İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvuru yapılır. 5. Ön İzin Onayı: İl Sağlık Müdürlüğü'nden ön izin onayı alınır ve bu onay T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'ne iletilir. 6. Bütçe İncelemesi: Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'nde bütçe inceleme komisyonu tarafından sözleşme dosyası incelenir. 7. Sözleşme İmzalanması: Onay alındıktan sonra klinik araştırma sözleşmesi hastane ile imzalanır ve çalışma başlatılır. Sözleşme içeriğinde bulunması gereken bazı önemli hususlar şunlardır: - Taraflar: Tıp fakültesi dekanlığı, sözleşmeyi teklif eden firma veya yetki belgesi alan sözleşmeli araştırma kuruluşu, sorumlu araştırmacılar. - Süre ve fesih: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve fesih şartları açıkça belirtilmelidir. - Ödeme ve sigorta: Araştırmacı ve hizmet ödemelerinin nasıl yapılacağı, sigorta yükümlülükleri gibi mali konular.

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur. Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır.

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur.