• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatının nasıl yapılacağına dair güncel bilgiler şu şekildedir:
    • Sigorta Poliçesi veya Sertifikası: Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı sigorta teminatı altında olduğunu gösteren poliçe veya sertifikalar sunulmalıdır 125.
    • İçerik: Bu belgeler, sigortacının ve sigorta ettirenin bilgilerini, sigortanın konusunu ve türünü, teminat miktarını, prim bilgilerini ve diğer detayları açıkça içermelidir 125.
    • Yabancı Dil Belgeler: Sigortalı veya sigorta şirketi yabancı ise, Türkçe dışında bir dilde düzenlenen belgelerin aslı veya onaylı sureti ile birlikte Türkçe tercümesi sunulmalıdır 125.
    • Türkiye'de Ruhsatlı Şirketler: Türkiye'de düzenlenen sigorta belgeleri, T.C. Başbakanlık Hazine Müsteşarlığı tarafından ruhsatlandırılmış şirketler tarafından verilmelidir 125.
    • İstisnalar: Sigorta belgelerinde mesleki sorumluluk, tıbbi kötü uygulama gibi istisnalar yer almamalıdır 125.
    Daha fazla bilgi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve etik kurul ile iletişime geçilmesi önerilir 14.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. bezmialem.edu.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. atabrokerlik.com
        3
      4. ieis.org.tr
        4
      5. titck.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur, ancak bu, araştırmanın türüne ve tarafların rolüne bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Destekleyici ve sözleşmeli araştırma kuruluşu arasında, klinik araştırmanın yürütülmesi için yazılı bir sözleşme yapılması ve ilgili genel müdürlüğe bilgi verilmesi zorunludur. Araştırmacı ve gönüllü arasında ise, gönüllünün araştırmaya katılımı için "Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu" imzalanması zorunludur. Ayrıca, araştırma protokolü ve etik kurul onayı da klinik araştırmaların yürütülmesi için gerekli belgelerdir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur. Ancak, bazı klinik araştırmalar, gönüllüye getirebilecekleri riskin bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması durumunda sigorta kapsamı dışında tutulabilir. Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar şu yönetmelikte belirtilmiştir: 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”; 13 Kasım 2015 tarihli “Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz”.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgileri geliştirmek ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri bulmak amacıyla yapılır. Klinik araştırmaların yapılma sebeplerinden bazıları şunlardır: Bir hastalığın veya şikayetin, gelişimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak; Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamak, teşhis ve tedavi etmek amacı ile geliştirilen uygulamaların, risk ve yararlarını değerlendirmek (ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb.); Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek; Kronik hastalığı olan kişiler için destekleyici bakım yoluyla yaşam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keşfetmek ve arttırmak. Ayrıca, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği de klinik araştırma yapılmasını zorunlu hale getirir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada sözleşme nasıl yapılır?

    Klinik araştırmada sözleşme yapılırken dikkat edilmesi gereken bazı hususlar şunlardır: Sözleşme Tarafları: Tıp fakültesi dekanlığı, sözleşmeyi teklif eden firma veya yetki belgesi alan SAK, sorumlu araştırmacılar ve rektörlük gibi taraflar sözleşmede yer almalıdır. Sözleşme Süresi: Süre net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatılma şartları sözleşmede belirtilmelidir. Gizliliğin Korunması: Tarafların, çalışmada yer alan gönüllülerin kişisel bilgilerini gizli tutacağı taahhüt edilmelidir. Fikri Mülkiyet Hakkı: Çalışma sırasında yeni bir keşif yapılması durumunda ortak fikri mülkiyet hakkı oluşacağı belirlenmelidir. Haklı Fesih: Taraflardan birinin haklı sebebe dayanarak sözleşmeyi feshetmesi durumunda izlenecek süreç sözleşmede yer almalıdır. Ödeme Şartları: Ücretler TL cinsinden belirlenmeli ve ödeme tarihleri açıkça belirtilmelidir. Klinik araştırma sözleşmesi örneği, Biruni Üniversitesi Klinik Araştırmalar sayfasında bulunabilir. Klinik araştırma sözleşmesi hazırlanırken, ilgili yönetmelikler ve kılavuzlar incelenerek güncel düzenlemelere uyulmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak