• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı, araştırmanın destekleyicisi tarafından, araştırmaya katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı korunması amacıyla yapılır 12.
    Sigorta teminatının sağlanması için aşağıdaki adımlar izlenir:
    1. Sigorta Poliçesi Hazırlığı: Sigortacı, sigorta poliçesini hazırlar ve poliçede sigortacının ve sigorta ettirenin (destekleyici veya yasal temsilcisi) bilgileri, sigortalının adı, sigortanın konusu, türü, rizikolar, sigorta bedeli, prim ve diğer ilgili hususlar yer alır 13.
    2. Poliçenin Sunulması: Sigorta poliçesi veya poliçenin onaylanmış sureti ya da poliçedeki koşulları açıkça belirten sigorta sertifikaları, etik kurula ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne sunulur 14.
    3. Asgari Şartlar: Sigorta poliçesi, Türkiye'de yerleşik ve ilgili mevzuat gereğince ruhsatlandırılmış sigorta şirketleri tarafından verilmeli ve belgelerin Türkçe düzenlenmesi gerekmektedir 13.
    Sigorta teminatının kapsamı, klinik deneyler sorumluluk poliçesi olup, diğer sigorta teminatlarından bağımsız olarak, yalnızca klinik araştırmadan kaynaklanabilecek zararları kapsar 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. bezmialem.edu.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. atabrokerlik.com
        3
      4. ieis.org.tr
        4
      5. titck.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada sözleşme nasıl yapılır?

    Klinik araştırmada sözleşme yapılırken dikkat edilmesi gereken bazı hususlar şunlardır: Sözleşme Tarafları: Tıp fakültesi dekanlığı, sözleşmeyi teklif eden firma veya yetki belgesi alan SAK, sorumlu araştırmacılar ve rektörlük gibi taraflar sözleşmede yer almalıdır. Sözleşme Süresi: Süre net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatılma şartları sözleşmede belirtilmelidir. Gizliliğin Korunması: Tarafların, çalışmada yer alan gönüllülerin kişisel bilgilerini gizli tutacağı taahhüt edilmelidir. Fikri Mülkiyet Hakkı: Çalışma sırasında yeni bir keşif yapılması durumunda ortak fikri mülkiyet hakkı oluşacağı belirlenmelidir. Haklı Fesih: Taraflardan birinin haklı sebebe dayanarak sözleşmeyi feshetmesi durumunda izlenecek süreç sözleşmede yer almalıdır. Ödeme Şartları: Ücretler TL cinsinden belirlenmeli ve ödeme tarihleri açıkça belirtilmelidir. Klinik araştırma sözleşmesi örneği, Biruni Üniversitesi Klinik Araştırmalar sayfasında bulunabilir. Klinik araştırma sözleşmesi hazırlanırken, ilgili yönetmelikler ve kılavuzlar incelenerek güncel düzenlemelere uyulmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur. Ancak, bazı klinik araştırmalar, gönüllüye getirebilecekleri riskin bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması durumunda sigorta kapsamı dışında tutulabilir. Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar şu yönetmelikte belirtilmiştir: 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”; 13 Kasım 2015 tarihli “Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz”.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur. Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.
    5 kaynak