• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur 12.
    Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. klinikarastirmalar.org
        1
      2. tip.cumhuriyet.edu.tr
        2
      3. tucrin.deu.edu.tr
        3
      4. ankaraonkolojieah.saglik.gov.tr
        4
      5. mevzuat.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak

    Klinik araştırma kayıtları ne zaman zorunlu hale geldi?

    Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde yapılan düzenlemeyle Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında gerçekleşmiştir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak riskli mi?

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler içerebilir. Bu riskler, araştırmanın doğası ve gönüllülerin sağlık durumu gibi faktörlere bağlı olarak değişir. Bazı temel riskler ve önlemler şunlardır: Araştırma sırasında acı ve rahatsızlık: Gönüllülere insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanması yasaktır. Sağlık riskleri: Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar, gönüllülerin sağlığından daha üstün tutulamaz. Genetik değişiklikler: Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırmalar yapılamaz. Sigorta güvencesi: Gönüllülerin, klinik araştırmalardan doğabilecek zararlara karşı sigorta ile güvence altına alınması zorunludur. Gönüllülerin, araştırmaya katılmadan önce detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi ve kendi rızalarıyla karar vermeleri önemlidir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, klinik çalışmaların ayrıntılarının başlamadan önce kamuya açık olarak belgelenmesi ve bu bilgilerin erişilebilir hale getirilmesi sürecini ifade eder. Bu girişimlerin temel amaçları şunlardır: - Sorumluluk: Araştırmacıların, deneyi açıklandığı gibi yürütme konusunda kamuya açık bir taahhütte bulunmalarını sağlamak. - Yayın yanlılığını azaltma: Sadece olumlu sonuçların raporlandığı yayın yanlılığını minimize etmek. - Araştırma işbirliğinin geliştirilmesi: Kamuya açık deney bilgileri sayesinde araştırmacılar arasındaki koordinasyonu teşvik etmek ve çabaların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek. Önemli şeffaflık girişimleri arasında açık veri paylaşımı ve sonuçların hem olumlu hem de olumsuz olarak raporlanması yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur.
    5 kaynak