• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları şunlardır:
    • Araştırma amaçlı cihazın depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine teslimi: Sponsor, cihazın özelliklerine uygun olarak depolanması, dağıtımı ve araştırma merkezine tesliminden sorumludur 124.
    • Cihazın bakım, onarım ve kalibrasyon işlemleri: Araştırma merkezinde bu koşulların devam ettirilmesi, sponsorun yükümlülüğü altındadır 124.
    • Kullanılmamış ürünlerin iadesi veya imhası: Araştırma merkezinden kullanılmayan ürünlerin toplanarak iadesinin sağlanması veya uygun şekilde imhası sponsorun sorumluluğundadır 124.
    • Kayıtların tutulması: Tüm bu sürece ait kayıtların tutulması sponsorun görevidir 124.
    • İzin ve bildirimlerin yapılması: CE işareti taşımayan cihazların klinik araştırma amaçlı kullanılabilmesi için sponsorun ilgili izinleri alması ve gerekli bildirimleri yapması gerekir 124.
    • Acil güvenlik tedbirleri: Gönüllü güvenliğini etkileyebilecek yeni bir durum ortaya çıkması hâlinde, sponsor gerekli acil güvenlik tedbirlerini alır ve bu bilgileri yedi gün içinde Kuruma bildirir 124.
    • Mali sorumluluk: Klinik araştırmanın her türlü mali sorumluluğu sponsor ve mevcutsa yasal temsilcisine aittir 124.
    Sponsor, kendi görevlerinin bir kısmını sözleşmeli araştırma kuruluşlarına devredebilir, ancak bu durum sponsorun hukuki ve cezai sorumluluğunu ortadan kaldırmaz 124.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. omegapay.com.tr
        1
      2. turkiyeklinikleri.com
        2
      3. tr.wikipedia.org
        3
      4. abmevzuat.com
        4
      5. adviqual.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir: Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA). Kanada: Sağlık Kanada. Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). Dünya Sağlık Örgütü (WHO). Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, tıbbi kararları etkileyen her araştırmaya ait temel bilgilerin kamuya açık şekilde paylaşılmasını sağlayarak kamu yararını artırmayı hedefler. Bu girişimin bazı gerekçeleri: Selektif raporlama: Pozitif ve eşdeğer sonuçlar arasındaki ayrım nedeniyle çalışmaların yanlı raporlanması. Etik gereklilikler: Araştırma gönüllüleri ve klinik uygulama yönlendiricilerinin etik haklarının korunması. Şeffaflık için, klinik çalışmaların hasta alımı öncesinde veya sırasında kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirilmiştir. Birleşmiş Milletler de hükümetlere, tamamlanan veya durdurulan tüm klinik araştırma sonuçlarının, pozitif, negatif, nötr veya sonuçsuz olmasına bakılmaksızın, kamuoyuna açık halde yayımlanması çağrısında bulunmuştur.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, hastalarla ilgili kişisel bilgilerin, tedavi sürecine dair verilerin ve laboratuvar sonuçlarının doğru bir şekilde toplandığı, depolandığı ve işlendiği bir süreçtir. Klinik araştırmalarda veri yönetiminin önemi: Doğruluk ve güvenilirlik. Yasal uyum. Veri güvenliği. Analiz ve karar destek. Klinik araştırmalarda veri yönetimi süreci: 1. Veri toplama. 2. Veri temizleme ve doğrulama. 3. Veri depolama ve güvenliği. 4. Veri analizi ve istatistiksel yöntemler. 5. Veri raporlama ve sonuç sunumu.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Üst Yazı: Başvuru dilekçesi sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır. 2. Başvuru Formu: Başvuru formu (araştırma özeti) doldurulmalı ve tüm sayfaları ile son sayfadaki taahhütname tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. 3. İlgili Belgeler: - Olgu Veri Formu: Gerekiyorsa hazırlanmalı ve tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Bütçe Formu: Tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Kullanılacaksa sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır. - Özgeçmişler: Araştırmacıların özgeçmişleri tüm sayfaları imzalanarak eklenmelidir. - Helsinki Bildirgesi: Tüm sayfaları tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır. - Kurum İzinleri: Gerekiyorsa eklenmelidir. 4. Ekler: - Protokol İmza Sayfası: Koordinatör için hazırlanmalıdır. - Sorumluluk Devir/Kabul Belgesi: Elektronik imzalı olarak temin edilmelidir. 5. Sunuş: Belgeler, sayfa numarasına göre sıralandırılıp ayrı şeffaf dosyalara konularak tek nüsha halinde sunulmalıdır. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun web sitesinde yer alan formlar ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak