• Buradasın

    Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda sponsorun sorumlulukları şunlardır:
    1. Araştırmanın Tüm Yönlerinin Operasyonel Olarak Uygulanabilir Olmasını Sağlamak: Sponsor, araştırmanın tüm aşamalarının sorunsuz ilerlemesi için gerekli prosedürleri ve veri toplamayı optimize etmelidir 2.
    2. Protokol ve Operasyonel Belgeleri Hazırlamak: Protokol, olgu rapor formu ve diğer belgeler açık, özlü ve tutarlı olmalıdır 2.
    3. Kalite Yönetim Sistemi Uygulamak: Araştırma sürecinin her aşamasında kaliteyi yönetmek için bir sistem kurulmalıdır 2.
    4. Araştırma Faaliyetlerine Odaklanmak: Sponsor, gönüllülerin korunmasını ve araştırma sonuçlarının güvenilirliğini sağlamak için gerekli faaliyetlere odaklanmalıdır 2.
    5. Mali Sorumluluk Almak: Araştırmanın mali boyutunu detaylandırarak bütçe planlaması ve harcamaların kontrol altında tutulmasını sağlamak, sponsorun mali sorumluluğundadır 14.
    6. Advers Olayları Bildirmek: Araştırmada ortaya çıkan ciddi advers olayları ilgili makamlara bildirmek sponsorun görevidir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. omegapay.com.tr
        1
      2. turkiyeklinikleri.com
        2
      3. tr.wikipedia.org
        3
      4. abmevzuat.com
        4
      5. adviqual.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki başlıklar dikkate alınmalıdır: 1. Dilekçe: Tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. 2. Araştırmanın Adı ve Niteliği: Çalışmanın amacı ve hipotezi açıkça belirtilmelidir. 3. Araştırmanın Yürütüleceği Yer: Çalışmanın yapılacağı yerler ve merkezler belirtilmelidir. 4. Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların bilgileri ve özgeçmişleri eklenmelidir. 5. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Varsa desteklenan kuruluş ve biyolojik materyallerin transferi ile ilgili form doldurulmalıdır. 6. Araştırma Protokolü: Çalışmanın tasarımı, metodolojisi, veri toplama araçları ve istatistiksel yöntemler detaylı olarak açıklanmalıdır. 7. Bütçe ve Finansman: Araştırmanın mali durumu, bütçe ve finansman kaynakları belirtilmelidir. 8. Onam Formu: Çalışmaya katılacak gönüllülerin anlayabileceği düzeyde, basit bir dil kullanılarak hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü onam formu eklenmelidir. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, klinik çalışmaların ayrıntılarının başlamadan önce kamuya açık olarak belgelenmesi ve bu bilgilerin erişilebilir hale getirilmesi sürecini ifade eder. Bu girişimlerin temel amaçları şunlardır: - Sorumluluk: Araştırmacıların, deneyi açıklandığı gibi yürütme konusunda kamuya açık bir taahhütte bulunmalarını sağlamak. - Yayın yanlılığını azaltma: Sadece olumlu sonuçların raporlandığı yayın yanlılığını minimize etmek. - Araştırma işbirliğinin geliştirilmesi: Kamuya açık deney bilgileri sayesinde araştırmacılar arasındaki koordinasyonu teşvik etmek ve çabaların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek. Önemli şeffaflık girişimleri arasında açık veri paylaşımı ve sonuçların hem olumlu hem de olumsuz olarak raporlanması yer alır.
    5 kaynak

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir: Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA). Kanada: Sağlık Kanada. Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). Dünya Sağlık Örgütü (WHO). Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir.
    5 kaynak

    Sponsorluğun amacı nedir?

    Sponsorluğun amaçları şunlardır: 1. Ürün veya hizmetin piyasaya yerleştirilmesi: Bir ürünün belirli bir piyasaya tanıtılması veya piyasada yer edinmesi. 2. Pazarlama politikasında değişiklik: Ürün veya hizmetlerde yapılan değişikliklerin hedef kitleye duyurulması. 3. Yeni bir ürünün tanıtılması: Ürünün performans ve üstün yönlerinin vurgulanması. 4. Satıcıların desteklenmesi: Sponsorluk faaliyetlerinden elde edilen olumlu sonuçların bayilerle paylaşılması. 5. Kurum imajının geliştirilmesi: Sponsorluk, kurum imajını artırma ve marka farkındalığını yükseltme amacı taşır. 6. Hedef kitleye doğrudan ulaşma: Geleneksel medyanın verimsiz ve pahalı olması nedeniyle, sponsorluğun hedef kitleye daha etkili bir şekilde ulaşma imkanı sunması.
    5 kaynak