KlinikAraştırmalar

CRO (Contract Research Organization) tıp alanında iki farklı anlamda kullanılabilir: 1. Klinik araştırmalar bağlamında: CRO, ilaç ve biyoteknoloji endüstrilerinde, klinik denemelerin planlanması, yürütülmesi ve yönetilmesi gibi görevleri üstlenen bir şirkettir. 2. Hasta bakımı bağlamında: CRO, "Carry-Over Effect" teriminin kısaltması olup, tedavi bırakıldıktan sonra da devam eden tedavi etkilerini ifade eder.

FSP (Functional Service Provider), klinik araştırmalarda üçüncü taraf bir sağlayıcının belirli fonksiyonel görevleri yönettiği bir outsourcing modelidir. FSP'nin yaptığı işler arasında şunlar yer alabilir: - Klinik izleme ve gözetim: Çalışma protokollerine ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlamak. - Veri yönetimi: Veri toplama, temizleme ve doğrulama gibi görevler. - Site yönetimi: Site seçimi, başlatma ve hasta alımı. - Biostatistik: Klinik deneme verilerinin kapsamlı analizleri. - Tıbbi yazı: Karmaşık bilimsel bilgilerin net ve özlü bir şekilde iletilmesi. Bu model, sponsorların denemeleri üzerinde stratejik kontrolü elinde tutarken maliyetlerden tasarruf etmelerini ve uzman talentlere erişim sağlamalarını sağlar.

Global MD farklı alanlarda faaliyet gösteren üç farklı şirket tarafından kullanılmaktadır: 1. Global MD Research: Klinik araştırma çalışmaları yürüten bir Site Yönetim Organizasyonudur. 2. MD Global: Yabancı dil tabanlı tercüman cihazlar konusunda iş ortaklığı yapan bir teknoloji ajansıdır. 3. Global MD Portföy: Bireysel ve kurumsal yatırımcılara portföy yönetimi, özel fon kurulumu ve yatırım fonu hizmetleri sunan bir portföy yönetim şirketidir.

Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler içerebilir. Bu riskler, araştırmanın doğası ve gönüllülerin sağlık durumu gibi faktörlere bağlı olarak değişir. Bazı temel riskler ve önlemler şunlardır: Araştırma sırasında acı ve rahatsızlık: Gönüllülere insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanması yasaktır. Sağlık riskleri: Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar, gönüllülerin sağlığından daha üstün tutulamaz. Genetik değişiklikler: Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırmalar yapılamaz. Sigorta güvencesi: Gönüllülerin, klinik araştırmalardan doğabilecek zararlara karşı sigorta ile güvence altına alınması zorunludur. Gönüllülerin, araştırmaya katılmadan önce detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi ve kendi rızalarıyla karar vermeleri önemlidir.

BEK Sağlık iki ana alanda faaliyet göstermektedir: 1. Eczacılık Sektörü Ürünleri: BEK Sağlık, eczacılık sektörüne özel kaliteli ve yenilikçi ürünler sunar. 2. Klinik Araştırmalar İçin Hasta Eşleştirme: BEKhealth adlı bir platform aracılığıyla, klinik araştırmalar için uygun hastaları belirlemek amacıyla yapay zeka destekli hasta eşleştirme çözümleri sunar.

Hücre kültürünün kullanım alanları şunlardır: 1. Biyolojik Araştırmalar: Hücrelerin biyolojik süreçlerini anlamak için kullanılır. 2. İlaç Geliştirme: Yeni ilaçların etkinliğini ve toksisitesini test etmek için hücre kültürleri kullanılır. 3. Genetik Araştırmalar: Genetik mühendislik uygulamalarında hücrelerin rolünü incelemek. 4. Aşı Üretimi: Aşılarda kullanılan virüs veya bakterilerin çoğaltılması için hücre kültürleri gereklidir. 5. Bitki Üretimi: Yeni bitki türlerinin geliştirilmesi ve genetik modifikasyonlar için kullanılır. 6. Klinik Araştırmalar: Hasta hücreleri üzerinde yapılan araştırmalar. 7. Temizleme Süreçleri: Biyoteknolojik ürünlerin üretimi.

Klinik araştırmalar için veri yönetimi, araştırma sürecinde elde edilen verilerin toplanması, işlenmesi, saklanması ve analiz edilmesi sürecidir. Bu sürecin temel bileşenleri şunlardır: 1. Veri Toplama: Hasta bilgileri, tedavi sonuçları gibi verilerin doğru ve tutarlı bir şekilde toplanması. 2. Veri Temizleme: Verilerin doğruluğunun kontrol edilmesi, tekrarların ve eksik bilgilerin düzeltilmesi. 3. Veri Güvenliği ve Uyumluluk: Verilerin GDPR ve FDA gibi düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde saklanması ve korunması. 4. İstatistiksel Analiz: Toplanan verilerin istatistiksel yöntemlerle analiz edilerek anlamlı sonuçlar çıkarılması. 5. Raporlama: Araştırma sonuçlarının ilgili paydaşlara ve düzenleyici kurumlara sunulması.

Vaka serisi ve olgu sunumu arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Vaka Serisi: Aynı hastalık tanısı alan olguların tedavi sonuçları, uygulanan tedavi türleri gibi sonuçlarının tanımlandığı çalışmaları ifade eder. 2. Olgu Sunumu: Ender karşılaşılan bir hastalık tablosunun ya da bilinen bir hastalığın farklı bir klinik biçiminin tüm ayrıntılarıyla (klinik, laboratuvar) tanımlandığı bir çalışma türüdür.

Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve finanse edilmesi süreçlerini düzenleyen belgelerdir. Bu sözleşmeler genellikle aşağıdaki unsurları içerir: 1. Sözleşme Tarafları: Araştırmayı yapan kurum, sponsor firma, sorumlu araştırmacılar ve diğer ilgili taraflar. 2. Sözleşmenin Adı ve Kapsamı: Sözleşmenin amacı ve sınırları açıkça belirtilmelidir. 3. Süre: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatma şartları eklenmelidir. 4. Finansal Konular: Ödeme koşulları, sigorta gereksinimleri ve diğer mali detaylar. 5. Araştırma Protokolü: Araştırmanın amacı, metodolojisi, istatistiksel yöntemleri ve diğer düzenlemeleri içeren belge. 6. Etik ve Yasal Hususlar: Araştırmanın etik kurallara ve ilgili yönetmeliklere uygun yürütülmesi. Ayrıca, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) ile yapılan sözleşmelerde, sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin bir kısmının veya tamamının devredilmesi de yer alabilir.

Farmakolojik bilimler, tıp için önemlidir çünkü: 1. Hastalıkların tedavisinde doğru ilaç seçimi ve dozajı sağlar. 2. İlaç etkileşimlerini izleyerek, birden fazla ilaç kullanıldığında ortaya çıkabilecek olumsuz etkileri önler. 3. Yeni ilaçların geliştirilmesi ve mevcut ilaçların daha iyi kullanılması için çalışmalar yapar. 4. Klinik araştırmalar yürüterek, ilaçların insan vücudu üzerindeki etkilerini ve etkinliğini test eder. 5. Toksik maddelerin zararlı etkilerini inceleyerek, zehirlenme vakalarının yönetimine yardımcı olur.

Çift kör deney, katılımcıların ve deneyde görev alan yetkililerin, kimin kontrol grubunda, kimin deney grubunda yer aldığını bilmemelerini sağlayan bir deney yöntemidir. Bu yöntem, klinik araştırmalarda yanlılığı azaltmak amacıyla kullanılır. Çift kör deney, ilacın gerçek etkisinin tespit edilmeye çalışıldığı, yeni geliştirilen ilaçların etkilerinin ölçülmesinde sıkça kullanılan bir yöntemdir.

Sacura ismi iki farklı bağlamda kullanılmaktadır: 1. Sacura Mimarlık: 1994 yılından beri Barış Öztek tarafından kurulan bu firma, çağdaş ve yenilikçi tasarım ve uygulama hizmetleri sunmaktadır. 2. Sacura GmbH: Bu şirket, klinik araştırmalar alanında uzmanlaşmıştır ve uluslararası klinik denemelerin hazırlanması, kurulması, yönetilmesi ve performansında partnerlik yapar.

İTF Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, aşağıdaki görevleri yerine getirir: 1. Gönüllülerin Haklarının Korunması: Araştırmaların, gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliği göz önünde bulundurularak yapılmasını sağlar. 2. Bilimsel ve Etik Değerlendirme: Araştırma protokollerini, yöntemlerini ve belgelerini bilimsel ve etik yönden inceler. 3. Onay ve İzleme: Araştırmaların başlatılması ve yürütülmesi için onay verir, ayrıca araştırmaları izler ve gerekli durumlarda durdurabilir. 4. Eğitim ve Danışmanlık: Klinik çalışanlara, hasta ve hasta yakınlarına etik konularda danışmanlık ve eğitim verir. 5. Yasal Uyum: İlgili mevzuat ve yönetmeliklere uyumu denetler.

Klinik araştırmalar sözleşme uzmanı, klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesinde sponsor ve araştırma ekibi arasında köprü görevi görür. Bu uzmanın başlıca görevleri şunlardır: 1. Protokol Hazırlığı: Klinik araştırma protokollerinin ve ilgili dokümanların hazırlanmasını koordine eder. 2. Saha Yönetimi: Katılımcı araştırmacıların işe alınması, eğitilmesi ve çalışma yönetiminin koordine edilmesi. 3. Veri Toplama ve Analiz: Çalışma verilerinin toplanması, istatistiksel olarak analiz edilmesi ve sonuçların izlenmesi. 4. Etik ve Yasal Uyum: Araştırmanın etik kurallara ve düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde yürütülmesini sağlar. 5. İletişim: Sponsor, yerel saha araştırmacıları ve kurumsal inceleme kurulları (KİK) ile etkili iletişimi sürdürür.

Klinik araştırmalarda kullanılan bazı temel terimler şunlardır: 1. Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla ürünün klinik ve farmakolojik etkilerini belirlemek amacıyla insan gönüllüler üzerinde yapılan sistematik inceleme. 2. Kontrol Grubu: Araştırma ilacıyla veya aşısıyla tedavi edilmeyen, karşılaştırma grubu. 3. Körleme: Araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığını bilmemesi durumu. 4. Araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. 5. Olgu Rapor Formu (CRF): Her bir araştırma gönüllüsüyle ilgili gerekli bilgileri kaydetmek için hazırlanan belge. 6. İyi Klinik Uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların yürütülmesinde etik ve bilimsel standartları tanımlayan kılavuz. 7. Sonlanım Noktası (Endpoint): Klinik araştırmalarda, tedavinin etkinliğini ölçmek için kullanılan ölçüt.

SSU tıpta iki farklı anlama gelebilir: 1. Short Stay Unit (Kısa Kalış Ünitesi): Hastanelerde, hastaların sınırlı bir süre (genellikle 24 saatten az) gözlem veya tedavi gördüğü özel bir alanı ifade eder. 2. Site Selection Visit (Site Seçim Ziyareti): Klinik araştırmalarda, sponsor veya CRO'nun (sözleşme araştırma organizasyonu) potansiyel bir klinik deneme sitesini değerlendirmek için yaptığı ziyareti ifade eder.

Kanıta dayalı tıpta en iyi kanıt, sistematik araştırmalardan elde edilen klinik dışı kanıtların yanı sıra aşağıdaki unsurları içerir: 1. Tanı testlerinin etkinliği ve kesinliği (klinik muayene dahil). 2. Prognostik belirteçlerin gücü. 3. Tedavi, rehabilite edici veya önlemsel konuların etkinlik ve güvenilirliği ile ilgili klinik araştırmalar. Bu kanıtlar, mevcut en iyi bilimsel bilgiler ve hekimin kendi deneyimi ile birleştirilerek hastanın tedavisi için kullanılır.

Randomizasyon yöntemleri, klinik araştırmalarda katılımcıları veya gözlemleri farklı gruplara rastgele atama sürecidir. İşte bazı yaygın randomizasyon yöntemleri: 1. Basit Randomizasyon: Katılımcılar tamamen rastgele ve eşit olasılıkla gruplara atanır. 2. Blok Randomizasyonu: Katılımcılar, yaş veya cinsiyet gibi belirli özelliklere göre bloklar halinde gruplandırılır ve ardından her blok içindeki tedavi gruplarına rastgele atanır. 3. Tabakalı Randomizasyon: Katılımcılar, ortak değişkenler (örneğin, yaş, cinsiyet) dikkate alınarak katmanlara ayrılır ve ardından her katmandaki tedavi gruplarına rastgele atanır. 4. Permütasyonlu Blok Randomizasyonu: Katılımcılar tedavi gruplarına bloklar halinde rastgele atanır, ancak önyargı riskini en aza indirmek için blokların sırası değiştirilir. 5. Uyarlanabilir Randomizasyon: Katılımcıların tedavi gruplarına tahsisi, çalışma süresince önceki katılımcıların sonuçlarına göre ayarlanır.

Tıbbi araştırma ürünleri yazar olarak kabul edilmez, çünkü bunlar beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarında kullanılan etkin maddelerin veya plasebonun farmasötik formları olarak tanımlanır.

Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.