KaliteYönetimSistemi

Irmak Okulları'nda uygulanan bazı sistemler ve programlar şunlardır: Eğitim Modeli: Okul, bilgi vermeyi içselleştiren ve becerileri geliştiren kendine özgü bir eğitim modeli kullanır. IB Programları: İlk Yıllar Programı (PYP): Anaokulundan ilköğretim 1-4. sınıflara kadar uygulanır. Diploma Programı (DP): 2023-2024 eğitim yılından itibaren bütünleşik olarak uygulanmaktadır. AP Programı: Amerika Birleşik Devletleri'nde uygulanan ve tüm dünyaya yayılan uluslararası bir müfredat programıdır. Kalite Yönetim Sistemi: Eğitim sistemi, TS ISO 9001/2000 versiyonuyla akredite edilmiştir. Portfolyo Sistemi: Öğrencilerin yıl sonunda çalışmalarını velileri ve öğretmenleriyle paylaştıkları bir değerlendirme yöntemidir.

ISO 9001 ve ISO 18001 arasındaki temel fark, odaklandıkları alanların farklı olmasıdır: - ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi standardıdır ve işletmelerin müşteri memnuniyetini artırmasına, süreç verimliliğini yükseltmesine ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmesine yardımcı olur. - ISO 18001 (OHSAS 18001): İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır ve iş kazalarını azaltma, çalışan sağlığını ve güvenliğini koruma amacı taşır. ISO 9001, genel kalite yönetimi ilkelerini belirlerken, ISO 18001 daha çok iş sağlığı ve güvenliği odaklıdır. Her iki standart da farklı alanlarda kalite ve güvenlik standartlarını sağlamak için kullanılır.

IATF belgesi almak zor değildir, ancak belirli bir süreç ve hazırlık gerektirir. Belge almak için genel süreç: 1. Yönetim standardının belirlenmesi. 2. Standardın incelenmesi. 3. Ekip oluşturulması ve stratejinin belirlenmesi. 4. Eğitim alınması. 5. Ön tetkik yapılması. 6. Belgelendirme tetkiki. IATF belgesi, özellikle otomotiv tedarikçileri için müşteri memnuniyetini artırmak ve yeni pazarlara ulaşmak açısından faydalıdır.

Madde 1, farklı bağlamlarda çeşitli anlamlar taşıyabilir. İşte bazı örnekler: Türk Ceza Kanunu (TCK) Madde 1: Ceza Kanununun amacı; kişi hak ve özgürlüklerini, kamu düzen ve güvenliğini, hukuk devletini, kamu sağlığını ve çevreyi, toplum barışını korumak, suç işlenmesini önlemektir. Türk Medeni Kanunu (TMK) Madde 1: Kanun, sözüyle ve özüyle değindiği bütün konularda uygulanır. Kanunda uygulanabilir bir hüküm yoksa, hakim, örf ve adet hukukuna göre, bu da yoksa kendisi kanun koyucu olsaydı nasıl bir kural koyacak idiyse ona göre karar verir. Anayasa Madde 1: Türkiye Devleti bir Cumhuriyettir.

ISO 9001 prosedürlerine bazı örnekler: Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü: Uygunsuzlukların tespiti, nedenlerinin ortadan kaldırılması ve tekrarının önlenmesi için yapılacak çalışmaları belirler. Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü: Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, sürekliliğini ve standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirir. Uygun Olmayan Ürün İmalat Prosedürü: Uygun olmayan ürünlerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve elden çıkartılması için yöntem ve sorumlulukları belirler. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü: Tedarikçi firmaların değerlendirme esaslarını ve performans takip kriterlerini açıklar. Satış Sonrası Servis Hizmetleri Prosedürü: Yetkili servis noktalarının açılması ve yeterli teknik eleman bulundurulması gibi konuları kapsar. Satın Alma Prosedürü: Malzeme ve hizmet satın alma kriterlerinin tespit edilmesi ve değerlendirilmesini içerir. İnsan Kaynakları Eğitim Prosedürü: Eğitim ihtiyaçlarının tespiti, eğitim faaliyetlerinin planlanması ve etkinliğinin değerlendirilmesini düzenler. Daha fazla ISO 9001 prosedürü örneği için aşağıdaki kaynaklar incelenebilir: sciencetr.com; prodan.com.tr.

Zemin laboratuvarı kalite el kitabı, laboratuvarın kalite yönetim sistemini açıklayan bir belgedir. Kalite el kitabında genellikle şu konular yer alır: Giriş paragrafı: Laboratuvar yönetimi ve üst yönetimin belgelendirilmesi, tüm yöneticilerin imzaları. Tesisler ve güvenlik: Kat planı, konum açıklaması gibi bilgiler. Organizasyon: Laboratuvarın organizasyonel ve idari yapısı, kalite politikası. Personel: Personelin çıkar çatışmalarına katılamayacağına dair beyan ve personel yönetmeliklerine referans. Ekipman: Ekipman yönetimi ve onaylama sistemi. Süreç kontrolü: Tetkiklerin ve sonuçlarının kalite kontrolü. Bilgi yönetimi: Laboratuvarın ürettiği bilgilerin yönetimi. Dokümanlar ve kayıtlar: Laboratuvarda bulunan doküman türleri ve kontrol sistemi. Müşteri hizmeti: Müşterilere hizmet sunma yöntemleri. Değerlendirme: Kalite yönetim sisteminin kontrolü için kullanılan teknikler. Durum yönetimi: Uygunsuzluklar ve şikayetlerin ele alınması. Süreç iyileştirme: Laboratuvarın süreç iyileştirme çalışmaları.

MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde (AB) güvenli ve etkin olduğunu kanıtlamak için gerekli olan belgeleri içerir. Bu dosya aşağıdaki ana bölümleri kapsar: 1. Cihazın Genel Tanımı ve Sınıflandırması: Cihazın ticari adı, modeli, kullanım amacı ve risk seviyesi. 2. Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan klinik veriler, literatür taramaları ve test sonuçları. 3. Ürün Güvenlik ve Performans Verileri: Biyouyumluluk, sterilizasyon, elektriksel güvenlik gibi test sonuçları. 4. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzları: Cihazın etiketi ve kullanım talimatları. 5. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Planları: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra performansının izlenmesi. 6. Risk Yönetim Dosyası: ISO 14971 standardına uygun olarak hazırlanmış risk yönetim süreci. 7. Kalite Yönetim Sistemi (QMS): ISO 13485 standardına göre düzenlenmiş üretim ve tasarım süreci. Bu belgeler, onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenir ve cihazın MDR'ye uygun olup olmadığına karar verilir.

Hasta sandalyesi için ISO belgesi, ISO 13485 standardına uygunluğu gösteren bir sertifikadır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini düzenleyen uluslararası bir standarttır.

Kızılay'da KYS (Kalite Yönetim Sistemi) aşağıdaki işleri yapar: 1. Kan Bağışı ve Kan Hizmetleri: Gönüllü bağışçıların kazanımı ve yönetimi, kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, depolanması ve transfüzyon merkezlerine ulaştırılması. 2. Afet ve Acil Durum Müdahalesi: Afet bölgelerinde acil yardım malzemeleri dağıtımı ve sağlık hizmetleri sunumu. 3. Toplum Sağlığı ve Hizmetleri: Kan testi, aşı kampanyaları, sağlık taramaları ve eğitim programları gibi toplum sağlığını geliştirmeye yönelik faaliyetler. 4. Uluslararası Yardımlar: Doğal ve insan kaynaklı afetlere müdahale ve diğer ülkelere yardım eli uzatma. 5. Gönüllü Yönetimi: Gönüllülerin organize edilmesi, eğitilmesi ve görevlendirilmesi.

İç bağlam analizi, bir kuruluşun kalite yönetim sistemi (KYS) kurarken, işletmenin gerçek işleyişiyle uyumlu bir sistem oluşturmak için iç faktörlerin analiz edilmesidir. İç bağlam analizinde dikkate alınması gereken faktörler: - Organizasyon yapısı ve yetki-sorumluluk netliği; - Çalışanların yetkinlikleri ve iş gücü profili; - Kullanılan teknoloji ve üretim süreçleri; - Kurumsal kültür ve yönetim tarzı; - Finansal yapı ve kaynak yönetimi.

TS EN ISO 17020 standardında kullanılan bazı formlar şunlardır: Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Kuruluşun kalite yönetim sistemi prosedürlerini ve dokümantasyonunu içerir. Muayene Prosedürleri: Belirli bir muayene faaliyeti için uygulanan prosedürleri ve uygulama talimatlarını içerir. Personel Yeterliliği: Personelin teknik bilgi, beceri, eğitim, deneyim ve sertifikalarını belgeleyen dokümanlar. Ekipman Yönetimi: Test ve ölçüm ekipmanlarının kalibrasyonu ve bakımıyla ilgili dokümantasyon. Kayıt Tutma: Muayene faaliyetleri sırasında elde edilen tüm veri ve raporların kaydedildiği dokümanlar. Ayrıca, organizasyon şeması, görev tanımları, doküman kontrol prosedürleri, iç tetkik prosedürleri ve düzeltici işlemler için prosedürler gibi formlar da gereklidir.

KYS Kızılay ifadesi, "Kalite Yönetim Sistemi Kızılay" olarak yorumlanabilir. Kızılay'ın kalite yönetim sistemi, kan hizmetlerinin yasal mevzuatta belirlenen şartları sağlaması amacıyla yapılan düzenlemeleri kapsar. Ayrıca, Kızılay tarafından sunulan ilk yardım eğitim programları da kalite odaklı olup, uluslararası geçerliliğe sahiptir.

Alberk QA Technic, çeşitli alanlarda akreditasyonlara sahiptir: GSTC Akreditasyonu: Global Sürdürülebilir Turizm Konseyi (GSTC) kriterlerine uygun olarak otel ve konaklama tesislerini sertifikalandırma yetkisi. TÜRKAK Akreditasyonu: Türk Akreditasyon Kurumu (TURKAK) tarafından TS EN ISO/IEC 17021-1:2015 ve TS EN ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi belgelendirmesi kapsamında akredite edilmiştir. Onaylanmış Kuruluş Akreditasyonu: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından Asansör Yönetmeliği, Makina Emniyeti Yönetmeliği ve Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği gibi çeşitli yönetmelikler kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir. Ayrıca, Alberk QA Akademi, Mesleki Yeterlilik Kurumu (MYK) tarafından çeşitli mesleki yeterlilik sınavlarında akredite edilmiştir.

ISO 9001 standardına göre yasal dokümanlar şunlardır: 1. Kalite Politikası: Kuruluşun kalite hedeflerini ve temel prensiplerini içerir. 2. Kalite Hedefleri: Ulaşılmak istenen sonuçların açıklandığı belgelerdir. 3. Prosedürler: Kuruluşun işleyişine dair prosedürler, belirli süreçler için faydalı olsa da zorunlu değildir. 4. İş Talimatları: Çalışanların günlük operasyonlarda izleyeceği adımları içerir. 5. Kayıtlar: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini kanıtlayan dokümanlardır, iç denetim raporları ve müşteri şikayetleri gibi. 6. Risk Analizi Prosedürü: Risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi için gereklidir. Ayrıca, ISO 9001:2015 standardında "dökümante edilmiş bilgi" kavramı da yer alır, bu da süreçlerin nasıl yürütüldüğünü gösteren genel bir terimdir.

ISO 9001 belgesi için gerekli dokümanlar şunlardır: 1. Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Kalite standartlarının sürdürülebilir olması için gerekli akış şemasını içerir. 2. Kalite Politikası ve Hedefleri: Kalitenin nasıl gerçekleşeceği konusunda ölçülebilir faaliyetleri kapsar. 3. Prosedürler ve Talimatlar: ISO 9001 standartlarına uygun, işletmenin tüm önemli süreçlerini kapsayan prosedürler ve talimatları içermelidir. 4. İç Denetim Kayıtları: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek için yapılan düzenli denetimleri içerir. 5. Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Kayıtları: İşletmelerin uygunsuzlukları tespit etmelerini ve düzeltici/önleyici faaliyetler yoluyla bunları gidermelerini gerektirir. 6. Eğitim ve Yeterlilik Kayıtları: Çalışanların eğitimi ve yeterlilikleri, ISO 9001 standartlarına uyum sağlamak için kritik öneme sahiptir. 7. Tedarikçi Değerlendirme Kayıtları: Tedarikçilerin değerlendirilmesini ve satın alınan hizmetlerin denetimlere uygun belgelerle desteklenmesini içerir. Ayrıca, başvuru sırasında Ticaret Sicil Gazetesi fotokopisi, Vergi Levhası, Faaliyet Belgesi ve başvuru formu gibi genel evraklar da gereklidir.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Dolayısıyla, "sarı alan" olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır. Ancak, ISO 13485 standardının 2016 versiyonu, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir.

Laboratuvar kalite yönetim sistemi el kitabı, aşağıdaki konuları kapsar: 1. Kuruluşun Tanımı: Laboratuvarın misyonu, vizyonu, değerleri ve hedefleri. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı: Sistemin hangi alanları kapsadığı ve hangi ürün veya hizmetlerin dahil olduğu. 3. Süreç Tanımları: Laboratuvarın ana süreçlerinin işleyişi, sorumlulukları ve izleme metotları. 4. Roller ve Sorumluluklar: Çalışanların ve yönetimin kalite ile ilgili sorumlulukları. 5. Dokümantasyon: Kalite belgelerinin nasıl hazırlanacağı, güncelleneceği ve saklanacağı. 6. İzleme ve Ölçme: Kalite performansının nasıl izleneceği ve ölçüleceği, performans göstergeleri ve değerlendirme yöntemleri. 7. Dış Kaynaklı Dokümanlar: Referans dokümanlar ve yasal gereklilikler. Bu el kitabı, laboratuvarın kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde kurulması, sürdürülmesi ve geliştirilmesi için önemli bir referans belgesidir.

ISO 22483, turizm ve otelcilik hizmetleri için kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, konaklama hizmetlerinde güvenlik, temizlik, personel eğitimi, bilgi sağlama, sürdürülebilirlik ve müşteri memnuniyeti gibi unsurları kapsar. ISO 22483'ün uygulandığı işletmeler arasında: - oteller (1-5 yıldız arası); - tatil köyleri ve resort işletmeleri; - hostel ve apart oteller; - butik oteller; - seyahat acenteleri ile iş birliği yapan konaklama sağlayıcıları yer alır. ISO 22483 sertifikasını almak için: 1. Mevcut hizmet altyapısının değerlendirilmesi. 2. ISO 22483 kriterlerine göre süreçlerin yapılandırılması. 3. Prosedürler, hizmet akış planları ve kalite kayıtlarının hazırlanması. 4. Personelin standardın gerekleri konusunda bilgilendirilmesi. 5. Süreçlerin test edilmesi ve eksiklerin giderilmesi. 6. Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından değerlendirilme ve sertifikanın alınması.

Yönetimin temsilcisi, kuruluş bünyesinde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması, geliştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması için yönetimin içerisinden atanan kişidir.

ISO 17020 belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Gereksinimleri Belirleme: ISO 17020 standardının gereksinimleri anlaşılmalı ve kuruluşun bu gereksinimleri karşılamak için neler yapması gerektiği belirlenmelidir. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu: Kuruluş, belirli bir alanda denetim hizmeti sunmak için gereken kalite yönetim sistemini kurmalıdır. 3. Uygunluk Değerlendirmesi: Kuruluş, ISO 17020 standardının gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmek için bir iç denetim gerçekleştirmelidir. 4. Belgelendirme Kuruluşunu Seçme: ISO 17020 belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşu seçilmelidir. 5. Dış Denetim: Seçilen belgelendirme kuruluşu, kuruluşun ISO 17020 standardına uygunluğunu değerlendirmek için bir dış denetim gerçekleştirecektir. 6. Belgelendirme Süreci: Dış denetimde başarılı olan kuruluşa ISO 17020 belgesi verilecektir. Destek almak için danışmanlık hizmetleri alınabilir, eğitimlere katılınabilir ve belgelendirme kuruluşlarıyla işbirliği yapılabilir.