KaliteYönetimSistemi

ISO 9001 ve ISO 18001 arasındaki temel fark, odaklandıkları alanların farklı olmasıdır: - ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi standardıdır ve işletmelerin müşteri memnuniyetini artırmasına, süreç verimliliğini yükseltmesine ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmesine yardımcı olur. - ISO 18001 (OHSAS 18001): İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır ve iş kazalarını azaltma, çalışan sağlığını ve güvenliğini koruma amacı taşır. ISO 9001, genel kalite yönetimi ilkelerini belirlerken, ISO 18001 daha çok iş sağlığı ve güvenliği odaklıdır. Her iki standart da farklı alanlarda kalite ve güvenlik standartlarını sağlamak için kullanılır.

IATF belgesi almak zor değildir, ancak belirli bir süreç ve hazırlık gerektirir. Belge almak için genel süreç: 1. Yönetim standardının belirlenmesi. 2. Standardın incelenmesi. 3. Ekip oluşturulması ve stratejinin belirlenmesi. 4. Eğitim alınması. 5. Ön tetkik yapılması. 6. Belgelendirme tetkiki. IATF belgesi, özellikle otomotiv tedarikçileri için müşteri memnuniyetini artırmak ve yeni pazarlara ulaşmak açısından faydalıdır.

Madde 1, farklı bağlamlarda çeşitli anlamlar taşıyabilir. İşte bazı örnekler: Türk Ceza Kanunu (TCK) Madde 1: Ceza Kanununun amacı; kişi hak ve özgürlüklerini, kamu düzen ve güvenliğini, hukuk devletini, kamu sağlığını ve çevreyi, toplum barışını korumak, suç işlenmesini önlemektir. Türk Medeni Kanunu (TMK) Madde 1: Kanun, sözüyle ve özüyle değindiği bütün konularda uygulanır. Kanunda uygulanabilir bir hüküm yoksa, hakim, örf ve adet hukukuna göre, bu da yoksa kendisi kanun koyucu olsaydı nasıl bir kural koyacak idiyse ona göre karar verir. Anayasa Madde 1: Türkiye Devleti bir Cumhuriyettir.

ISO 9001 prosedürlerine bazı örnekler: Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü: Uygunsuzlukların tespiti, nedenlerinin ortadan kaldırılması ve tekrarının önlenmesi için yapılacak çalışmaları belirler. Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü: Kalite yönetim sisteminin uygunluğunu, sürekliliğini ve standartlarını karşılayıp karşılamadığını değerlendirir. Uygun Olmayan Ürün İmalat Prosedürü: Uygun olmayan ürünlerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve elden çıkartılması için yöntem ve sorumlulukları belirler. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü: Tedarikçi firmaların değerlendirme esaslarını ve performans takip kriterlerini açıklar. Satış Sonrası Servis Hizmetleri Prosedürü: Yetkili servis noktalarının açılması ve yeterli teknik eleman bulundurulması gibi konuları kapsar. Satın Alma Prosedürü: Malzeme ve hizmet satın alma kriterlerinin tespit edilmesi ve değerlendirilmesini içerir. İnsan Kaynakları Eğitim Prosedürü: Eğitim ihtiyaçlarının tespiti, eğitim faaliyetlerinin planlanması ve etkinliğinin değerlendirilmesini düzenler. Daha fazla ISO 9001 prosedürü örneği için aşağıdaki kaynaklar incelenebilir: sciencetr.com; prodan.com.tr.

Zemin laboratuvarı kalite el kitabı, laboratuvarın kalite yönetim sistemini açıklayan bir belgedir. Kalite el kitabında genellikle şu konular yer alır: Giriş paragrafı: Laboratuvar yönetimi ve üst yönetimin belgelendirilmesi, tüm yöneticilerin imzaları. Tesisler ve güvenlik: Kat planı, konum açıklaması gibi bilgiler. Organizasyon: Laboratuvarın organizasyonel ve idari yapısı, kalite politikası. Personel: Personelin çıkar çatışmalarına katılamayacağına dair beyan ve personel yönetmeliklerine referans. Ekipman: Ekipman yönetimi ve onaylama sistemi. Süreç kontrolü: Tetkiklerin ve sonuçlarının kalite kontrolü. Bilgi yönetimi: Laboratuvarın ürettiği bilgilerin yönetimi. Dokümanlar ve kayıtlar: Laboratuvarda bulunan doküman türleri ve kontrol sistemi. Müşteri hizmeti: Müşterilere hizmet sunma yöntemleri. Değerlendirme: Kalite yönetim sisteminin kontrolü için kullanılan teknikler. Durum yönetimi: Uygunsuzluklar ve şikayetlerin ele alınması. Süreç iyileştirme: Laboratuvarın süreç iyileştirme çalışmaları.

MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır. Teknik dosyanın kapsadığı bazı unsurlar: Cihazın genel tanımı. Etiketleme ve kullanım kılavuzu. Post-market surveillance (PMS) planı. Geri çekme ve düzeltici faaliyetler planı. Cihazın görselleri ve teknik çizimleri. Üretim ve dağıtım bilgileri. Tedarikçi bilgileri. Piyasa verileri ve klinik kullanım. Teknik dosyanın içeriği, cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir.

Hasta sandalyesi için ISO belgesi hakkında bilgi bulunamadı. Ancak, ISO belgeleri genel olarak bir işletmenin veya kurumun uluslararası standartlara uygun çalıştığını gösteren sertifikalardır. ISO belgesi alınabilecek bazı standartlar şunlardır: ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi. ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi. ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi. ISO 45001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi. ISO 13485: Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi. ISO belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvurulmalı ve denetim süreçlerinden geçilmelidir.

KYS, Türk Kızılay'da Kalite Yönetim Sistemi anlamına gelir. Türk Kızılay, KYS kapsamında çeşitli standartlar ve modeller kullanarak operasyonlarını yönetir. Bu standartlar arasında ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi, ISO 10002: Müşteri Memnuniyeti Yönetim Sistemi, ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi, ISO 22301: İş Sürekliliği Yönetim Sistemi, ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi ve ISO 45001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi bulunur. KYS'nin bazı işlevleri: Sürekli İyileştirme: Süreçlerin sürekli olarak gözden geçirilmesi ve iyileştirilmesi. Müşteri Memnuniyeti: Bağışçılar, gönüllüler ve hizmet alanlardan gelen geri bildirimlerin yönetimi. Çevresel Performans: Faaliyetlerin çevresel etkilerinin minimize edilmesi. İş Sürekliliği: Olağanüstü durumlar ve afetler karşısında kesintisiz hizmet sunulabilmesi. Bilgi Güvenliği: Verilerin gizliliği, bütünlüğü ve erişilebilirliğinin sağlanması. İş Sağlığı ve Güvenliği: Çalışanların ve gönüllülerin güvenliğinin sağlanması. KYS, Türk Kızılay'ın operasyonlarının her aşamasında şeffaflık, verimlilik ve güvenilirliğin sağlanmasına olanak tanır.

ISO sertifikası almak için gerekli bazı adımlar ve belgeler şunlardır: ISO standardının belirlenmesi. Yönetim sistemi oluşturulması. İç denetim. Gerekli belgelerin toplanması. Belgelendirme kuruluşuna başvuru. Denetim süreci. ISO belgesi almak için gerekli belgeler ve süreçler, zamana ve koşullara göre değişiklik gösterebilir. Güncel bilgiler için bir danışmana başvurulması önerilir.

TS EN ISO 17020 standardında kullanılan bazı formlar şunlardır: Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Kuruluşun kalite yönetim sistemi prosedürlerini ve dokümantasyonunu içerir. Muayene Prosedürleri: Belirli bir muayene faaliyeti için uygulanan prosedürleri ve uygulama talimatlarını içerir. Personel Yeterliliği: Personelin teknik bilgi, beceri, eğitim, deneyim ve sertifikalarını belgeleyen dokümanlar. Ekipman Yönetimi: Test ve ölçüm ekipmanlarının kalibrasyonu ve bakımıyla ilgili dokümantasyon. Kayıt Tutma: Muayene faaliyetleri sırasında elde edilen tüm veri ve raporların kaydedildiği dokümanlar. Ayrıca, organizasyon şeması, görev tanımları, doküman kontrol prosedürleri, iç tetkik prosedürleri ve düzeltici işlemler için prosedürler gibi formlar da gereklidir.

İç bağlam analizi, bir kuruluşun iç faktörlerini inceleyerek güçlü ve zayıf yönlerini ortaya çıkarmayı amaçlayan bir süreçtir. İç bağlam analizinde dikkate alınan bazı unsurlar: Organizasyon yapısı. Çalışanların yetkinlikleri ve iş gücü profili. Kullanılan teknoloji ve üretim süreçleri. Kurumsal kültür ve yönetim tarzı. Finansal yapı ve kaynak yönetimi. İç bağlam analizi için yaygın olarak kullanılan yöntemlerden biri SWOT analizidir.

KYS Kızılay, Türk Kızılay'ın Kalite Yönetim Sistemi anlamına gelir. Türk Kızılay, operasyonlarının her aşamasında şeffaflık, verimlilik ve güvenilirliğin sağlanması için uluslararası standartlarla güvence altına alınmış bir Entegre Kalite Yönetimi Sistemi uygulamaktadır. Ayrıca, kan hizmetleri alanındaki tüm faaliyetler ve iç izleme değerlendirme sistemi, Kan Bankacılığı Kalite Yönetim Sistemi ile sağlanmaktadır.

Alberk QA Technic, çeşitli alanlarda akreditasyonlara sahiptir: GSTC Akreditasyonu: Global Sürdürülebilir Turizm Konseyi (GSTC) kriterlerine uygun olarak otel ve konaklama tesislerini sertifikalandırma yetkisi. TÜRKAK Akreditasyonu: Türk Akreditasyon Kurumu (TURKAK) tarafından TS EN ISO/IEC 17021-1:2015 ve TS EN ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemi belgelendirmesi kapsamında akredite edilmiştir. Onaylanmış Kuruluş Akreditasyonu: Sanayi ve Ticaret Bakanlığı tarafından Asansör Yönetmeliği, Makina Emniyeti Yönetmeliği ve Basınçlı Ekipmanlar Yönetmeliği gibi çeşitli yönetmelikler kapsamında Onaylanmış Kuruluş olarak görevlendirilmiştir. Ayrıca, Alberk QA Akademi, Mesleki Yeterlilik Kurumu (MYK) tarafından çeşitli mesleki yeterlilik sınavlarında akredite edilmiştir.

ISO 9001 standardına göre bazı yasal dokümanlar: Kalite Politikası. Kalite Hedefleri. Prosedürler. İş Talimatları. Kayıtlar. Kalite El Kitabı (Opsiyonel). Süreçler (Prosesler).

ISO 9001 belgesi için gerekli bazı dokümanlar: Kalite politikası, prosedürler ve süreçlerin belgeleri. Kalite el kitabı. Organizasyon şeması. Görev tanımları. Eğitim kayıtları ve iç denetim raporları. Müşteri geri bildirimleri. Uygunluk değerlendirme raporları. Ayrıca, başvuru için vergi levhası, ticaret sicil gazetesi, faaliyet belgesi, imza sirküleri ve SGK hizmet listesi gibi resmi belgeler de gereklidir. Başvuru sürecinde gerekli belgelerde değişiklik olabileceğinden, güncel bilgileri kontrol etmek önemlidir.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Dolayısıyla, "sarı alan" olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır. Ancak, ISO 13485 standardının 2016 versiyonu, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir.

Laboratuvar kalite yönetim sistemi el kitabı, aşağıdaki konuları kapsar: 1. Kuruluşun Tanımı: Laboratuvarın misyonu, vizyonu, değerleri ve hedefleri. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı: Sistemin hangi alanları kapsadığı ve hangi ürün veya hizmetlerin dahil olduğu. 3. Süreç Tanımları: Laboratuvarın ana süreçlerinin işleyişi, sorumlulukları ve izleme metotları. 4. Roller ve Sorumluluklar: Çalışanların ve yönetimin kalite ile ilgili sorumlulukları. 5. Dokümantasyon: Kalite belgelerinin nasıl hazırlanacağı, güncelleneceği ve saklanacağı. 6. İzleme ve Ölçme: Kalite performansının nasıl izleneceği ve ölçüleceği, performans göstergeleri ve değerlendirme yöntemleri. 7. Dış Kaynaklı Dokümanlar: Referans dokümanlar ve yasal gereklilikler. Bu el kitabı, laboratuvarın kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde kurulması, sürdürülmesi ve geliştirilmesi için önemli bir referans belgesidir.

ISO 22483, turizm ve otelcilik hizmetleri için kalite yönetim sistemi standardıdır. Bu standart, konaklama hizmetlerinde güvenlik, temizlik, personel eğitimi, bilgi sağlama, sürdürülebilirlik ve müşteri memnuniyeti gibi unsurları kapsar. ISO 22483'ün uygulandığı işletmeler arasında: - oteller (1-5 yıldız arası); - tatil köyleri ve resort işletmeleri; - hostel ve apart oteller; - butik oteller; - seyahat acenteleri ile iş birliği yapan konaklama sağlayıcıları yer alır. ISO 22483 sertifikasını almak için: 1. Mevcut hizmet altyapısının değerlendirilmesi. 2. ISO 22483 kriterlerine göre süreçlerin yapılandırılması. 3. Prosedürler, hizmet akış planları ve kalite kayıtlarının hazırlanması. 4. Personelin standardın gerekleri konusunda bilgilendirilmesi. 5. Süreçlerin test edilmesi ve eksiklerin giderilmesi. 6. Akredite bir belgelendirme kuruluşu tarafından değerlendirilme ve sertifikanın alınması.

Yönetimin temsilcisi, kuruluş bünyesinde ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi'nin kurulması, geliştirilmesi ve sürekliliğinin sağlanması için yönetimin içerisinden atanan kişidir.

ISO 17020 belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Gereksinimleri Belirleme: ISO 17020 standardının gereksinimleri anlaşılmalı ve kuruluşun bu gereksinimleri karşılamak için neler yapması gerektiği belirlenmelidir. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu: Kuruluş, belirli bir alanda denetim hizmeti sunmak için gereken kalite yönetim sistemini kurmalıdır. 3. Uygunluk Değerlendirmesi: Kuruluş, ISO 17020 standardının gereksinimlerine uygunluğunu değerlendirmek için bir iç denetim gerçekleştirmelidir. 4. Belgelendirme Kuruluşunu Seçme: ISO 17020 belgesi almak için akredite bir belgelendirme kuruluşu seçilmelidir. 5. Dış Denetim: Seçilen belgelendirme kuruluşu, kuruluşun ISO 17020 standardına uygunluğunu değerlendirmek için bir dış denetim gerçekleştirecektir. 6. Belgelendirme Süreci: Dış denetimde başarılı olan kuruluşa ISO 17020 belgesi verilecektir. Destek almak için danışmanlık hizmetleri alınabilir, eğitimlere katılınabilir ve belgelendirme kuruluşlarıyla işbirliği yapılabilir.