KaliteYönetimSistemi

AS 9110, özel, ticari ve askeri uçaklara bakım, onarım ve revizyon hizmeti veren kuruluşlar için oluşturulmuş bir kalite yönetim sistemi standardıdır. AS 9110'un temel gereksinimleri: - Emniyet politikası: Kuruluşun emniyet hedefleri için bir çerçeve oluşturulmalı ve bu politika tüm çalışanlara duyurulmalıdır. - Dokümante edilmiş süreçler: MRO operasyonlarının tüm yönleri için detaylı prosedürler bulunmalıdır. - Risk yönetimi: Onarım ve bakım işlemlerinin en yüksek hassasiyet ve tutarlılıkla gerçekleştirilmesini sağlamak için riskler belirlenmeli ve yönetilmelidir. - Müşteri memnuniyeti: Müşteri geri bildirimlerini toplamak ve değerlendirmek için sistemler kurulmalıdır. - Düzenli denetimler: İç ve dış denetimlere düzenli olarak tabi olunmalıdır. AS 9110 sertifikasyonu, kuruluşlara uyumluluk, güvenilirlik ve rekabet avantajı sağlar.

Kontrollü ve kontrolsüz dokümanlar, kalite yönetim sistemi (KYS) içinde kullanılan iki temel doküman türüdür. Kontrollü dokümanlar: - KYS içinde gerektiğinde güncellenmesi zorunlu olan, - Doğruluğu, güncelliği ve içeriği onaylanmış, - Yayınlanması, dağıtımı ve değişikliği sadece yetkili kişilerce yapılabilen dokümanlardır. Kontrolsüz dokümanlar: - Güncelliği garanti altına alınmamış, - Bilgilendirme amaçlı dokümanlardır.

Egemet sertifikaları iki farklı bağlamda değerlendirilebilir: 1. Kalibrasyon Sertifikaları: Egemet Kalibrasyon tarafından verilen elektronik imzalı kalibrasyon sertifikaları, müşterilere sunulan hizmetin kalitesini artırmak amacıyla kullanılır. Bu sertifikalar, kalibre edilen cihazların doğruluğunu ve güvenilirliğini kanıtlar. 2. Kalite Yönetim Sistemi Sertifikaları: Egemet Forge, IATF 16949:2016, ISO 9001:2015 ve ISO 14001:2015 gibi kalite yönetim sistemi sertifikalarına sahiptir. Bu sertifikalar, şirketin otomotiv ve çevre yönetim standartlarına uygunluğunu gösterir ve müşteri memnuniyetini sağlamak için gereklidir.

ISO 9001 ve ISO 18001 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi standardıdır ve işletmelerin ürün ve hizmet kalitesini artırmak, müşteri memnuniyetini sağlamak ve operasyonel verimliliği desteklemek amacıyla uygulanır. 2. ISO 18001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi standardıdır ve iş yerlerinde iş sağlığı ve güvenliğini yönetmek, riskleri en aza indirmek ve saygınlığı artırmak için kullanılır. Özetle, ISO 9001 kalite ve verimliliği, ISO 18001 ise iş sağlığı ve güvenliğini hedefler.

Irmak Okullarında kalite yönetim sistemi ve Uluslararası Bakalorya (IB) programları uygulanmaktadır. Kalite yönetim sistemi kapsamında, okul bünyesinde: - Kurumsal yönetim el kitabı ve kalite yönetim sistemi (iç yönetmelikler, prosedürler ve talimatlar) bulunmaktadır. - Eğitim sistemi, TS ISO 9001/2000 versiyonu ile akredite edilmiştir. IB programları ise: - Anaokulundan liseye kadar olan süreçte Milli Eğitim müfredatına entegre edilerek uygulanmaktadır. - Öğrencilere globalleşen dünyada entelektüel, kişisel, duygusal ve sosyal beceriler kazandırmayı hedeflemektedir.

IATF 16949 belgesi almak zor değildir, ancak belirli bir süreç ve hazırlık gerektirir. Bu süreç şu adımları içerir: 1. Hazırlık ve Planlama: Kuruluş, IATF 16949 gereksinimlerine uygun bir kalite yönetim sistemi kurmak için hazırlık yapmalıdır. 2. İç Denetimler ve İyileştirme: Süreçler gözden geçirilmeli, iç denetimler yapılmalı ve eksiklikler giderilmelidir. 3. Dış Denetim: Bir belgelendirme kuruluşu tarafından dış denetim gerçekleştirilir ve sistemin IATF 16949 standartlarına uygunluğu değerlendirilir. 4. Sertifikalandırma: Başarılı bir denetim sonucunda, kuruluş IATF 16949 belgesini almaya hak kazanır. Danışmanlık almak, bu süreçte önemli bir adımdır ve IATF 16949 baş denetçisi veya otomotiv sektöründe deneyimli bir danışmanla çalışmak önerilir.

Madde 1, farklı bağlamlarda farklı anlamlara gelebilir: 1. Anayasa'nın 1. Maddesi: "Türkiye Devleti bir Cumhuriyettir". 2. ISO 9001 Standardının 1. Maddesi: Bu madde, Kalite Yönetim Sistemi'nin kapsamını belirler ve karşılanması gereken herhangi bir şart içermez.

ISO 9001 prosedür örnekleri şunlardır: 1. Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü: Üst yönetim tarafından kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve sürekliliğini değerlendirmek için yapılan çalışmaları düzenler. 2. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü: Uygunsuzlukların tespit edilmesi, nedenlerinin ortadan kaldırılması ve tekrarının önlenmesi için yapılacak çalışmaları belirler. 3. Uygun Olmayan Ürün İmalat Prosedürü: Uygun olmayan ürünlerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve elden çıkarılması için yöntem ve sorumlulukları belirler. 4. Ürün İzleme ve Ölçme Prosedürü: İzleme ve ölçme çalışmalarının kim tarafından, nerede ve ne sıklıkta yapılacağını belirler. 5. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü: Malzeme veya hizmet satın alımını karşılayan tedarikçi firmaların değerlendirme esaslarını ve performans takip kriterlerini açıklar. 6. İnsan Kaynakları Eğitim Prosedürü: Eğitim ihtiyaçlarını tespit etmek, eğitim faaliyetlerini planlamak ve alınan eğitimlerin etkinliğini değerlendirmek için yapılması gereken çalışmaları düzenler. 7. Dokümanların Kontrolü Prosedürü: Dokümanların kontrol edilmesi, onaylanması ve revizyonların yapılması süreçlerini kapsar.

Zemin laboratuvarı kalite el kitabı, laboratuvarın tüm kalite yönetim sistemini açıklayan bir dokümandır. İçeriği genellikle şu bölümleri kapsar: - Kuruluşun Tanımı: Misyon, vizyon, değerler, ürün veya hizmetlerin tanıtımı. - Süreç Tanımları: Ana süreçlerin işleyişi, sorumlulukları ve izleme metotları. - Roller ve Sorumluluklar: Çalışanların ve yönetimin kalite ile ilgili görevleri. - Dokümantasyon: Kalite belgelerinin hazırlanması, güncellenmesi ve saklanması. - İzleme ve Ölçme: Kalite performansının nasıl izleneceği ve ölçüleceği. Kalite el kitabı, ISO 15189 gibi standartlara uygun olarak hazırlanır ve laboratuvarın akreditasyon sürecinde önemli bir referans belgesidir.

MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde (AB) güvenli ve etkin olduğunu kanıtlamak için gerekli olan belgeleri içerir. Bu dosya aşağıdaki ana bölümleri kapsar: 1. Cihazın Genel Tanımı ve Sınıflandırması: Cihazın ticari adı, modeli, kullanım amacı ve risk seviyesi. 2. Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan klinik veriler, literatür taramaları ve test sonuçları. 3. Ürün Güvenlik ve Performans Verileri: Biyouyumluluk, sterilizasyon, elektriksel güvenlik gibi test sonuçları. 4. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzları: Cihazın etiketi ve kullanım talimatları. 5. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Planları: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra performansının izlenmesi. 6. Risk Yönetim Dosyası: ISO 14971 standardına uygun olarak hazırlanmış risk yönetim süreci. 7. Kalite Yönetim Sistemi (QMS): ISO 13485 standardına göre düzenlenmiş üretim ve tasarım süreci. Bu belgeler, onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenir ve cihazın MDR'ye uygun olup olmadığına karar verilir.

Hasta sandalyesi için ISO belgesi, ISO 13485 standardına uygunluğu gösteren bir sertifikadır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini düzenleyen uluslararası bir standarttır.

Kızılay'da KYS (Kalite Yönetim Sistemi) aşağıdaki işleri yapar: 1. Kan Bağışı ve Kan Hizmetleri: Gönüllü bağışçıların kazanımı ve yönetimi, kan ve kan bileşenlerinin toplanması, test edilmesi, depolanması ve transfüzyon merkezlerine ulaştırılması. 2. Afet ve Acil Durum Müdahalesi: Afet bölgelerinde acil yardım malzemeleri dağıtımı ve sağlık hizmetleri sunumu. 3. Toplum Sağlığı ve Hizmetleri: Kan testi, aşı kampanyaları, sağlık taramaları ve eğitim programları gibi toplum sağlığını geliştirmeye yönelik faaliyetler. 4. Uluslararası Yardımlar: Doğal ve insan kaynaklı afetlere müdahale ve diğer ülkelere yardım eli uzatma. 5. Gönüllü Yönetimi: Gönüllülerin organize edilmesi, eğitilmesi ve görevlendirilmesi.

İç bağlam analizi, bir kuruluşun kalite yönetim sistemi (KYS) kurarken, işletmenin gerçek işleyişiyle uyumlu bir sistem oluşturmak için iç faktörlerin analiz edilmesidir. İç bağlam analizinde dikkate alınması gereken faktörler: - Organizasyon yapısı ve yetki-sorumluluk netliği; - Çalışanların yetkinlikleri ve iş gücü profili; - Kullanılan teknoloji ve üretim süreçleri; - Kurumsal kültür ve yönetim tarzı; - Finansal yapı ve kaynak yönetimi.

ISO 17020 standardında kullanılan bazı formlar şunlardır: 1. Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Muayene kuruluşunun uyguladığı kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm prosedürleri ve dokümantasyonu içerir. 2. Muayene Prosedürleri: Belirli bir muayene faaliyeti için uygulanan prosedürleri ve bu prosedürlerin uygulama talimatlarını içeren dokümanlar. 3. Kayıt Tutma Formları: Muayene faaliyetleri sırasında elde edilen tüm verilerin ve raporların kaydedilmesi ve saklanması için kullanılır. 4. Personel Yeterliliği Formları: Personelin teknik bilgi ve becerilerini, eğitim, deneyim ve sertifikalarını belgeleyen dokümanlar. 5. Ekipman Yönetimi Formları: Test ve ölçüm ekipmanlarının yönetimi, kalibrasyonu ve bakımı ile ilgili dokümantasyonu içerir. 6. İzleme ve Değerlendirme Formları: Kalite yönetim sistemi kapsamında izleme ve değerlendirme faaliyetleri için kullanılır.

KYS Kızılay ifadesi, "Kalite Yönetim Sistemi Kızılay" olarak yorumlanabilir. Kızılay'ın kalite yönetim sistemi, kan hizmetlerinin yasal mevzuatta belirlenen şartları sağlaması amacıyla yapılan düzenlemeleri kapsar. Ayrıca, Kızılay tarafından sunulan ilk yardım eğitim programları da kalite odaklı olup, uluslararası geçerliliğe sahiptir.

Alberk QA Uluslararası Teknik Kontrol ve Belgelendirme A.Ş., aşağıdaki akreditasyonlara sahiptir: 1. ISO/IEC 17021-1:2015 standardına göre TS EN ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi Belgelendirmesi. 2. ISO/IEC 17020:2012 standardına göre uygunluk değerlendirmesi ve çeşitli tipteki muayene kuruluşlarının işletimi. 3. ISO/IEC 17065:2012 standardına göre ürün, süreç ve hizmet belgelendirme.

ISO 9001 standardına göre yasal dokümanlar şunlardır: 1. Kalite Politikası: Kuruluşun kalite hedeflerini ve temel prensiplerini içerir. 2. Kalite Hedefleri: Ulaşılmak istenen sonuçların açıklandığı belgelerdir. 3. Prosedürler: Kuruluşun işleyişine dair prosedürler, belirli süreçler için faydalı olsa da zorunlu değildir. 4. İş Talimatları: Çalışanların günlük operasyonlarda izleyeceği adımları içerir. 5. Kayıtlar: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini kanıtlayan dokümanlardır, iç denetim raporları ve müşteri şikayetleri gibi. 6. Risk Analizi Prosedürü: Risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi için gereklidir. Ayrıca, ISO 9001:2015 standardında "dökümante edilmiş bilgi" kavramı da yer alır, bu da süreçlerin nasıl yürütüldüğünü gösteren genel bir terimdir.

ISO 9001 belgesi için gerekli dokümanlar şunlardır: 1. Kalite Yönetim Sistemi El Kitabı: Kalite standartlarının sürdürülebilir olması için gerekli akış şemasını içerir. 2. Kalite Politikası ve Hedefleri: Kalitenin nasıl gerçekleşeceği konusunda ölçülebilir faaliyetleri kapsar. 3. Prosedürler ve Talimatlar: ISO 9001 standartlarına uygun, işletmenin tüm önemli süreçlerini kapsayan prosedürler ve talimatları içermelidir. 4. İç Denetim Kayıtları: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek için yapılan düzenli denetimleri içerir. 5. Düzeltici ve Önleyici Faaliyet Kayıtları: İşletmelerin uygunsuzlukları tespit etmelerini ve düzeltici/önleyici faaliyetler yoluyla bunları gidermelerini gerektirir. 6. Eğitim ve Yeterlilik Kayıtları: Çalışanların eğitimi ve yeterlilikleri, ISO 9001 standartlarına uyum sağlamak için kritik öneme sahiptir. 7. Tedarikçi Değerlendirme Kayıtları: Tedarikçilerin değerlendirilmesini ve satın alınan hizmetlerin denetimlere uygun belgelerle desteklenmesini içerir. Ayrıca, başvuru sırasında Ticaret Sicil Gazetesi fotokopisi, Vergi Levhası, Faaliyet Belgesi ve başvuru formu gibi genel evraklar da gereklidir.

ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Dolayısıyla, "sarı alan" olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır. Ancak, ISO 13485 standardının 2016 versiyonu, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir.

Laboratuvar kalite yönetim sistemi el kitabı, aşağıdaki konuları kapsar: 1. Kuruluşun Tanımı: Laboratuvarın misyonu, vizyonu, değerleri ve hedefleri. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kapsamı: Sistemin hangi alanları kapsadığı ve hangi ürün veya hizmetlerin dahil olduğu. 3. Süreç Tanımları: Laboratuvarın ana süreçlerinin işleyişi, sorumlulukları ve izleme metotları. 4. Roller ve Sorumluluklar: Çalışanların ve yönetimin kalite ile ilgili sorumlulukları. 5. Dokümantasyon: Kalite belgelerinin nasıl hazırlanacağı, güncelleneceği ve saklanacağı. 6. İzleme ve Ölçme: Kalite performansının nasıl izleneceği ve ölçüleceği, performans göstergeleri ve değerlendirme yöntemleri. 7. Dış Kaynaklı Dokümanlar: Referans dokümanlar ve yasal gereklilikler. Bu el kitabı, laboratuvarın kalite yönetim sisteminin etkin bir şekilde kurulması, sürdürülmesi ve geliştirilmesi için önemli bir referans belgesidir.