KaliteYönetimSistemi

Modül B belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Kalite Yönetim Sistemi: Üreticilerin, tasarım, üretim ve kalite yönetim sistemlerinin Avrupa Birliği (AB) yönetmeliklerine uygun olduğunu gösteren bir kalite yönetim sistemine sahip olmaları gerekmektedir. 2. Teknik Dosyalar: Üretilen basınçlı ekipmanların tasarım, üretim ve testlerine ilişkin teknik dosyalar hazırlanmalı ve bu dosyalar AB standartlarını karşılayacak şekilde oluşturulmalıdır. 3. Uygunluk Değerlendirme: Ürünlerin uygunluk değerlendirme işlemleri gerçekleştirilmeli ve test raporları hazırlanmalıdır. 4. Onaylanmış Kuruluş: Bağımsız bir test ve belgelendirme kuruluşu tarafından, üreticinin tasarım, üretim ve test süreçlerinin AB yönetmeliklerine uygun olduğuna dair onay alınmalıdır. 5. CE İşareti: Son olarak, üreticinin ürünleri CE işaretiyle işaretlemesi ve Modül B belgesi için başvuruda bulunması gerekmektedir. Sertifikasyon kuruluşu, üreticinin ürünleri ve kalite yönetim sistemi hakkında inceleme yapacak ve uygunluk değerlendirme sürecini tamamlayacaktır.

Bolu Belediyesi İtfaiye Müdürlüğü, ISO 9001:2008 belgesine sahiptir.

Yazılım firmaları, ISO 9001 ve ISO 27001 standartlarına başvurmalıdır. - ISO 9001: Kalite yönetim sistemi standardıdır ve müşteri beklentilerini karşılamak, yasal ve düzenleyici gereksinimlere uymak için gereklidir. - ISO 27001: Bilgi güvenliği yönetim sistemi standardıdır ve verileri siber saldırılardan, yetkisiz erişimden ve sızıntılardan korumak için kullanılır. Diğer ilgili ISO standartları arasında ISO 20000 (IT hizmet yönetimi) ve ISO 22301 (iş sürekliliği yönetimi) de bulunmaktadır.

Tıbbi cihaz MDR uyumluluğu için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Ürün Sınıflandırması: Cihazın MDR'ye göre hangi risk sınıfına girdiğinin belirlenmesi gereklidir. 2. Uygunluk Değerlendirme Yolu Seçimi: Risk sınıfına göre uygun yol seçilir; düşük riskli ürünler için üretici kendi uygunluk beyanını verebilirken, yüksek riskli ürünler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi gereklidir. 3. Teknik Dosya Hazırlığı: MDR'ye uygun şekilde hazırlanmış teknik dosya, ürün tanımı, risk analizi, klinik değerlendirme raporu, kullanım kılavuzu ve etiket gibi belgeleri içermelidir. 4. Klinik Değerlendirme: Ürünün klinik olarak güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması gereklidir. 5. Kalite Yönetim Sistemi: Üreticinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması ve bunu belgelendirmesi gereklidir. 6. Onaylanmış Kuruluş Süreci: Teknik dosya ve üretim süreçlerinin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvuru yapılır ve uygunluk sağlanırsa MDR Uygunluk Sertifikası alınır. 7. CE Belgesi ve Ürün Etiketleme: Sertifikayı alan ürün, CE işareti taşıyarak Avrupa pazarına sunulabilir; etiket ve ambalaj bilgileri MDR'ye uygun olmalıdır. Bu süreç zaman alıcı olabilir, bu nedenle profesyonel destek alınması önerilir.