• Gündem
  • Alışveriş
  • Finans
  • YaCevapYaCevap
  • Seyahat
  • Video
  • Görsel
  • Ana Sayfa
  • TeknolojiTeknoloji
  • Psikoloji ve İlişkiler
  • Bilim ve Eğitim
  • Yemek
  • Kültür ve Sanat
  • Filmler ve Diziler
  • Ekonomi ve Finans
  • Oyun
  • Spor
  • Güzellik ve Moda
  • Faydalı İpuçları
  • Otomobil
  • Hukuk
  • Seyahat
  • Hayvanlar ve doğa
  • Sağlık
  • Diğer
  • Buradasın
    • YaCevap ›
    • Teknoloji ›

    ISO 13485 sarı alan nedir?

    • Teknoloji
    • Standartlar
    • TıbbiCihazlar
    • KaliteYönetimSistemi

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler 12. Dolayısıyla, "sarı alan" olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır.
    Ancak, ISO 13485 standardının 2016 versiyonu, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iso9001-belgesi.net
        1
      2. prodan.com.tr
        2
      3. asandanismanlik.com
        3
      4. sertifike.com
        4
      5. ekolbelgelendirme.com
        5

    • ISO 13485 standardı hangi tıbbi cihazlar için geçerlidir?

    • Düzenleyici gereksinimler ISO 13485 ile nasıl ilişkilendirilir?

    • ISO 13485 standardının 2016 versiyonunda neler değişti?

    • Daha fazla bilgi

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 13485 kimler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar: tıbbi cihaz üreticileri; cihaz bileşenleri üreten firmalar; ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar; cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar; klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler.
    • Standartlar
    • TıbbiCihazlar
    • KaliteYönetimi
    • Üretim
    • SağlıkSektörü
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.
    • Standartlar
    • KaliteYönetimi
    • TıbbiCihazlar
    • ISO
    5 kaynak

    ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?

    ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.
    • Standartlar
    • TıbbiCihazlar
    • KaliteYönetimi
    • ISO
    • SağlıkSektörü
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.
    • Standartlar
    • ISO
    • TıbbiCihazlar
    5 kaynak

    ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?

    ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.
    • Sağlık
    • Standartlar
    • KaliteYönetimi
    • TıbbiCihazlar
    5 kaynak

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?

    ISO 13485'e göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım aşamasındaki ek isteklerin ve doğrulamaların yerine getirilmesini ifade eder. Bu kapsamda: Kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri dikkate alınır. Aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar yapılır. Detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi ve tasarım transferi gereklilikleri yerine getirilir. Ayrıca, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belgelendirerek, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini kanıtlamalarını sağlar.
    • Teknoloji
    • Standartlar
    • TıbbiCihazlar
    • KaliteYönetimi
    5 kaynak
  • Yazeka nedir?
Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.
  • © 2025 Yandex
  • Gizlilik politikası
  • Kullanıcı sözleşmesi
  • Hata bildir
  • Şirket hakkında
{"97iy0":{"state":{"logoProps":{"url":"https://yandex.com.tr"},"formProps":{"action":"https://yandex.com.tr/search","searchLabel":"Bul"},"services":{"activeItemId":"answers","items":[{"url":"https://yandex.com.tr/gundem","title":"Gündem","id":"agenda"},{"url":"https://yandex.com.tr/shopping","title":"Alışveriş","id":"shopping"},{"url":"https://yandex.com.tr/finance","title":"Finans","id":"finance"},{"url":"https://yandex.com.tr/yacevap","title":"YaCevap","id":"answers"},{"url":"https://yandex.com.tr/travel","title":"Seyahat","id":"travel"},{"url":"https://yandex.com.tr/video/search?text=popüler+videolar","title":"Video","id":"video"},{"url":"https://yandex.com.tr/gorsel","title":"Görsel","id":"images"}]},"userProps":{"loggedIn":false,"ariaLabel":"Menü","plus":false,"birthdayHat":false,"child":false,"isBirthdayUserId":true,"className":"PortalHeader-User"},"userIdProps":{"flag":"skin","lang":"tr","host":"yandex.com.tr","project":"neurolib","queryParams":{"utm_source":"portal-neurolib"},"retpath":"https%3A%2F%2Fyandex.com.tr%2Fyacevap%2Fc%2Fteknoloji%2Fq%2Fiso-13485-sari-alan-nedir-669210901%3Flr%3D213%26ncrnd%3D66539","tld":"com.tr"},"suggestProps":{"selectors":{"form":".HeaderForm","input":".HeaderForm-Input","submit":".HeaderForm-Submit","clear":".HeaderForm-Clear","layout":".HeaderForm-InputWrapper"},"suggestUrl":"https://yandex.com.tr/suggest/suggest-ya.cgi?show_experiment=222&show_experiment=224","deleteUrl":"https://yandex.com.tr/suggest-delete-text?srv=web&text_to_delete=","suggestPlaceholder":"Yapay zeka ile bul","platform":"desktop","hideKeyboardOnScroll":false,"additionalFormClasses":["mini-suggest_theme_tile","mini-suggest_overlay_tile","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_prevent-empty_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_personal_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_rich_yes","mini-suggest_overlay_dark","mini-suggest_large_yes","mini-suggest_copy-fact_yes","mini-suggest_clipboard_yes","mini-suggest_turboapp_yes","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_affix_yes","mini-suggest_carousel_yes","mini-suggest_traffic_yes","mini-suggest_re-request_yes","mini-suggest_source_yes","mini-suggest_favicon_yes","mini-suggest_more","mini-suggest_long-fact_yes","mini-suggest_hide-keyboard_yes","mini-suggest_clear-on-submit_yes","mini-suggest_focus-on-change_yes","mini-suggest_short-fact_yes","mini-suggest_app_yes","mini-suggest_grouping_yes","mini-suggest_entity-suggest_yes","mini-suggest_redesigned-navs_yes","mini-suggest_title-multiline_yes","mini-suggest_type-icon-wrapped_yes","mini-suggest_fulltext-highlight_yes","mini-suggest_fulltext-insert_yes","mini-suggest_lines_multi"],"counter":{"service":"neurolib_com_tr_desktop","url":"//yandex.ru/clck/jclck","timeout":300,"params":{"dtype":"stred","pid":"0","cid":"2873"}},"noSubmit":false,"formAction":"https://yandex.com.tr/search","tld":"com.tr","suggestParams":{"srv":"serp_com_tr_desktop","wiz":"TrWth","yu":"9638637101756179363","lr":213,"uil":"tr","fact":1,"v":4,"use_verified":1,"safeclick":1,"skip_clickdaemon_host":1,"rich_nav":1,"verified_nav":1,"rich_phone":1,"use_favicon":1,"nav_favicon":1,"mt_wizard":1,"history":1,"nav_text":1,"maybe_ads":1,"icon":1,"hl":1,"n":10,"portal":1,"platform":"desktop","mob":0,"extend_fw":1,"suggest_entity_desktop":"1","entity_enrichment":"1","entity_max_count":"5"},"disableWebSuggest":false},"context":{"query":"","reqid":"1756179392623925-9808958372324097442-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-124-BAL","lr":"213","aliceDeeplink":"{\"text\":\"\"}"},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw01-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header"},"97iy1":{"state":{"links":[{"id":"main","url":"/yacevap","title":"Ana Sayfa","target":"_self"},{"id":"technologies","url":"/yacevap/c/teknoloji","title":"Teknoloji","target":"_self"},{"id":"psychology-and-relationships","url":"/yacevap/c/psikoloji-ve-iliskiler","title":"Psikoloji ve İlişkiler","target":"_self"},{"id":"science-and-education","url":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","title":"Bilim ve Eğitim","target":"_self"},{"id":"food","url":"/yacevap/c/yemek","title":"Yemek","target":"_self"},{"id":"culture-and-art","url":"/yacevap/c/kultur-ve-sanat","title":"Kültür ve Sanat","target":"_self"},{"id":"tv-and-films","url":"/yacevap/c/filmler-ve-diziler","title":"Filmler ve Diziler","target":"_self"},{"id":"economics-and-finance","url":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans","title":"Ekonomi ve Finans","target":"_self"},{"id":"games","url":"/yacevap/c/oyun","title":"Oyun","target":"_self"},{"id":"sport","url":"/yacevap/c/spor","title":"Spor","target":"_self"},{"id":"beauty-and-style","url":"/yacevap/c/guzellik-ve-moda","title":"Güzellik ve Moda","target":"_self"},{"id":"useful-tips","url":"/yacevap/c/faydali-ipuclari","title":"Faydalı İpuçları","target":"_self"},{"id":"auto","url":"/yacevap/c/otomobil","title":"Otomobil","target":"_self"},{"id":"law","url":"/yacevap/c/hukuk","title":"Hukuk","target":"_self"},{"id":"travel","url":"/yacevap/c/seyahat","title":"Seyahat","target":"_self"},{"id":"animals-and-nature","url":"/yacevap/c/hayvanlar-ve-doga","title":"Hayvanlar ve doğa","target":"_self"},{"id":"health","url":"/yacevap/c/saglik","title":"Sağlık","target":"_self"},{"id":"other","url":"/yacevap/c/diger","title":"Diğer","target":"_self"}],"activeLinkId":"technologies","title":"Kategoriler","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw02-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header-categories"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header-categories"},"97iy2":{"state":{"tld":"com.tr","markdown":"**ISO 13485** standardı, **tıbbi cihazlar için kalite yönetim sistemi** standartlarını belirler [```1```](https://www.iso9001-belgesi.net/iso-13485-medikal-sektoru-kalite-yonetim-sistemi-belgesi)[```2```](https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir). Dolayısıyla, **\"sarı alan\"** olarak belirtilen bir kavram bu standartta yer almamaktadır.\n\nAncak, ISO 13485 standardının **2016 versiyonu**, risk yönetimi, müşteri memnuniyeti ve düzenleyici gereksinimlerin daha detaylı bir şekilde ele alınmasını içerir [```1```](https://www.iso9001-belgesi.net/iso-13485-medikal-sektoru-kalite-yonetim-sistemi-belgesi)[```2```](https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir).","sources":[{"sourceId":1,"url":"https://www.iso9001-belgesi.net/iso-13485-medikal-sektoru-kalite-yonetim-sistemi-belgesi","title":"ISO 13485 Medikal Sektörü Kalite Yönetim Sistemi Belgesi","shownUrl":"https://www.iso9001-belgesi.net/iso-13485-medikal-sektoru-kalite-yonetim-sistemi-belgesi","rel":"nofollow"},{"sourceId":2,"url":"https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir","title":"ISO 13485 Belgesi Nedir Nasıl Alınır","shownUrl":"https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir","rel":"nofollow"},{"sourceId":3,"url":"https://asandanismanlik.com/iso-13485-belgesi-nedir-kimler-alabilir/","title":"ISO 13485 Belgesi Nedir? Kimler Alabilir? | Aşan Danışmanlık","shownUrl":"https://asandanismanlik.com/iso-13485-belgesi-nedir-kimler-alabilir/","rel":"nofollow"},{"sourceId":4,"url":"https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/","title":"ISO 13485 Belgelendirme Rehberi - Sertifike.com","shownUrl":"https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/","rel":"nofollow"},{"sourceId":5,"url":"https://www.ekolbelgelendirme.com/iso-13485-tibbi-cihazlar-yonetim-sistemi-belgesi/","title":"ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Yönetim Sistemi Belgesi","shownUrl":"https://www.ekolbelgelendirme.com/iso-13485-tibbi-cihazlar-yonetim-sistemi-belgesi/","rel":"nofollow"}],"isHermione":false,"headerProps":{"header":"ISO 13485 sarı alan nedir?","homeUrl":"/yacevap","categoryUrl":"/yacevap/c/teknoloji","categoryTitle":"Teknoloji","canUseNativeShare":false,"tags":[{"href":"/yacevap/t/teknoloji","text":"Teknoloji"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimsistemi","text":"KaliteYönetimSistemi"}],"extralinksItems":[{"variant":"reportFeedback","reportFeedback":{"feature":"YazekaAnswers","title":"Bu yanıtta yanlış olan ne?","checkBoxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]}}]},"suggestProps":{"suggestItems":[{"id":0,"text":"ISO 13485 standardı hangi tıbbi cihazlar için geçerlidir?","url":"/search?text=ISO+13485+standard%C4%B1+hangi+t%C4%B1bbi+cihazlar+i%C3%A7in+ge%C3%A7erlidir%3F&promo=force_neuro"},{"id":1,"text":"Düzenleyici gereksinimler ISO 13485 ile nasıl ilişkilendirilir?","url":"/search?text=ISO+13485+ve+d%C3%BCzenleyici+gereksinimler&promo=force_neuro"},{"id":2,"text":"ISO 13485 standardının 2016 versiyonunda neler değişti?","url":"/search?text=ISO+13485+standard%C4%B1n%C4%B1n+2016+versiyonunda+neler+de%C4%9Fi%C5%9Fti%3F&promo=force_neuro"},{"id":-1,"url":"/search?text=ISO+13485+sar%C4%B1+alan+nedir%3F&promo=force_neuro","text":"Daha fazla bilgi"}]},"feedbackProps":{"feature":"YazekaAnswers","baseProps":{"metaFields":{"yandexuid":"9638637101756179363","reqid":"1756179392623925-9808958372324097442-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-124-BAL"}},"positiveCheckboxLabels":[{"value":"Yanıtı çok beğendim"},{"value":"Yanıtta gerekli bilgiler var"},{"value":"Kolay anlaşılır"},{"value":"Diğer"}],"negativeCheckboxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]},"dialogStoreProps":{"baseUrl":"","baseUrlWs":""},"globalStoreProps":{"imageBackendUrl":"https://yandex.com.tr/images-apphost/image-download?cbird=171","query":"","retina":false,"avatarId":"0","isHermione":false,"isMacOS":false,"tld":"com.tr","isEmbeddedFuturis":false,"isLoggedIn":false,"brand":"yazeka","reqId":"1756179392623925-9808958372324097442-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-124-BAL","device":{"isIOS":false,"platform":"desktop"}},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw03-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"question"},"97iy3":{"state":{"relatedMaterials":[{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.belcert.com/blog/iso-13485-belgesini-kimler-alabilir/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://milcertification.com/Iso/iso13485?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://yysdanismanlik.com/hizmetlerimiz/belgelendirme/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi.html?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.bekdanismanlik.com.tr/iso-13485-nedir/?size=16&stub=1"],"header":"ISO 13485 kimler için zorunlu?","teaser":"ISO 13485 standardı, aşağıdaki alanlarda faaliyet gösteren işletmeler için zorunludur veya pazara girişte rekabet avantajı sağlar: tıbbi cihaz üreticileri; cihaz bileşenleri üreten firmalar; ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar; cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar; klinik deneylerde cihaz sağlayan tedarikçiler.","href":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim/q/iso-13485-kimler-icin-zorunlu-213788496","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/uretim","text":"Üretim"},{"href":"/yacevap/t/sagliksektoru","text":"SağlıkSektörü"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.qse-academy.com/what-is-the-difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.dotcompliance.com/blog/regulatory-compliance/iso-13485-vs-iso-9001-key-differences/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso9001kalitebelgesi.com/download/ISO-9001-BELGESI-ILE-ISO-13485-BELGESI-STANDARTLARI-ARASINDAKI-FARKLAR.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://getfission.com/compliance-and-regulatory-guidance/iso-13485-vs-iso-9001/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.theknowledgeacademy.com/blog/difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1"],"header":"ISO 9001 ve ISO 13485 farkı nedir?","teaser":"ISO 9001 ve ISO 13485 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulama Alanı: ISO 9001, genel kalite yönetimi için tasarlanmış olup, neredeyse her sektörde uygulanabilir. 2. Düzenleyici Odak: ISO 9001, genel iş süreçlerini ve müşteri memnuniyetini iyileştirmeye odaklanırken, ISO 13485, sıkı düzenleyici uyumluluğa büyük önem verir. 3. Risk Yönetimi: ISO 13485, ürün güvenliği ve risk yönetimini öncelikli hale getirir; risk tanımlama, değerlendirme ve kontrol süreçlerini detaylandırır. 4. Dokümantasyon: ISO 13485, tıbbi cihazların tüm yaşam döngüsü boyunca detaylı kayıtlar ve tam izlenebilirlik gerektirir.","href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-9001-ve-iso-13485-farki-nedir-3121690182","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"ISO"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.prodan.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://isobelgesial.com/iso-13485-belgesi-nedir-tibbi-cihaz-ureticileri-icin-zorunluluklar/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso.org/files/live/sites/isoorg/files/store/en/PUB100377.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.belcert.com/blog/iso-13485-sertifikasi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://asandanismanlik.com/iso-13485-medikal-cihazlar-icin-belgelendirme/?size=16&stub=1"],"header":"ISO 13485 hangi ürünler için zorunlu?","teaser":"ISO 13485 standardı, tıbbi cihazlar sektöründe faaliyet gösteren firmalar için zorunludur. Bu ürünler arasında: ameliyat ekipmanları, hayat destek cihazları, dayanıklı tıbbi cihazlar (tekerlekli sandalyeler, dişçi koltukları), implantlar (kalp pilleri, protez uzuvlar), in vitro tanı reaktifleri ve test kitleri yer alır. Ayrıca, cihaz bileşenleri üreten firmalar, ambalaj ve sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar ve cihazların dağıtımını, montajını ve bakımını yapan firmalar da ISO 13485 belgesi almak zorundadır.","href":"/yacevap/c/saglik/q/iso-13485-hangi-urunler-icin-zorunlu-900650608","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"ISO"},{"href":"/yacevap/t/sagliksektoru","text":"SağlıkSektörü"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.iso9001kalitebelgesi.com/download/ISO-9001-BELGESI-ILE-ISO-13485-BELGESI-STANDARTLARI-ARASINDAKI-FARKLAR.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.theknowledgeacademy.com/blog/difference-between-iso-9001-and-iso-13485/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.afpharmaservice.com/post/iso-13485-vs-iso-9001?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sigmaaldrich.com/deepweb/assets/sigmaaldrich/marketing/global/documents/207/608/iso13485-vs-iso9001.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.reagent.co.uk/blog/whats-the-difference-between-iso-9001-13485/?size=16&stub=1"],"header":"ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?","teaser":"Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.","href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-9001-ve-iso-13485-ayni-anda-alinir-mi-1414301127","tags":[{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/iso","text":"ISO"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.kalite.com/eurolab/iso-13485-tibbi-cihazlar-kalite-yonetim-sistemi?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.conformed.com.tr/iso-13485-belgesi-nedir/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.nano-lab.com.tr/tr/blog/detay/iso-13485-risk-yonetimi-ve-analizi?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.isobelgeleme.com/blog-iso-13485-belgesi-51?size=16&stub=1"],"header":"ISO 13485 tasarım kontrolü nedir?","teaser":"ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.","href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-13485-tasarim-kontrolu-nedir-2845824940","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"KaliteYönetimi"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.ttslaboratuvar.com/tr/blog/proses-validasyonu-iso-13485?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.sertifike.com/iso-13485-belgelendirme-rehberi/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://kingcert.com/blog/sistem-belgelendirme/iso-13485-2016-standardi-ve-getirdigi-yenilikler/tr/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://medium.com/@markahostseo/iso-13485-belgelendirme-s%C3%BCreci-t%C3%BCm-detaylar-982adb90c897?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.isobelgeleme.com/blog-iso-13485-belgesi-51?size=16&stub=1"],"header":"ISO 13485'e göre tasarım doğrulama nedir?","teaser":"ISO 13485'e göre tasarım doğrulama, tıbbi cihazların tasarım aşamasındaki ek isteklerin ve doğrulamaların yerine getirilmesini ifade eder. Bu kapsamda: Kullanılabilirlik gibi ek tasarım girdileri dikkate alınır. Aksesuarların validasyonu gibi doğrulamalar yapılır. Detaylandırılmış tasarım değişikliği yönetimi ve tasarım transferi gereklilikleri yerine getirilir. Ayrıca, ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticilerinin kalite yönetim sistemlerini belgelendirerek, cihazların güvenli ve etkili bir şekilde üretildiğini kanıtlamalarını sağlar.","href":"/yacevap/c/teknoloji/q/iso-13485-e-gore-tasarim-dogrulama-nedir-3680254427","tags":[{"href":"/yacevap/t/teknoloji","text":"Teknoloji"},{"href":"/yacevap/t/standartlar","text":"Standartlar"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"KaliteYönetimi"}]}],"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw04-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"related"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"related"},"97iy4":{"state":{"tld":"com.tr","isIos":false,"isQuestionPage":true,"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw05-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"ask_question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"ask_question"},"97iy5":{"state":{"generalLinks":[{"id":"privacy-policy","text":"Gizlilik politikası","url":"https://yandex.com.tr/legal/privacy_policy/"},{"id":"terms-of-service","text":"Kullanıcı sözleşmesi","url":"https://yandex.com.tr/legal/tos/"},{"id":"report-error","text":"Hata bildir","url":"https://forms.yandex.com.tr/surveys/13748122.01a6645a1ef15703c9b82a7b6c521932ddc0e3f7/"},{"id":"about-company","text":"Şirket hakkında","url":"https://yandex.com.tr/project/portal/contacts/"}],"copyright":{"url":"https://yandex.com.tr","currentYear":2025},"socialLinks":[{"url":"https://www.tiktok.com/@yandex.turkiye","type":"tiktok","title":"TikTok"},{"url":"https://www.youtube.com/@YandexTurkiye","type":"youtube","title":"Youtube"},{"url":"https://www.facebook.com/YandexComTr","type":"facebook","title":"Facebook"},{"url":"https://www.instagram.com/yandex__turkiye/","type":"instagram","title":"Instagram"},{"url":"https://x.com/yndxturkiye","type":"x","title":"X"}],"categoriesLink":[],"disclaimer":"Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"97iyw06-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"footer"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"footer"}}