• Buradasın

    ISO 9001 yasal dokümanlar nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    ISO 9001 standardına göre yasal dokümanlar şunlardır:
    1. Kalite Politikası: Kuruluşun kalite hedeflerini ve temel prensiplerini içerir 14.
    2. Kalite Hedefleri: Ulaşılmak istenen sonuçların açıklandığı belgelerdir 1.
    3. Prosedürler: Kuruluşun işleyişine dair prosedürler, belirli süreçler için faydalı olsa da zorunlu değildir 14.
    4. İş Talimatları: Çalışanların günlük operasyonlarda izleyeceği adımları içerir 14.
    5. Kayıtlar: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini kanıtlayan dokümanlardır, iç denetim raporları ve müşteri şikayetleri gibi 14.
    6. Risk Analizi Prosedürü: Risklerin belirlenmesi ve yönetilmesi için gereklidir 4.
    Ayrıca, ISO 9001:2015 standardında "dökümante edilmiş bilgi" kavramı da yer alır, bu da süreçlerin nasıl yürütüldüğünü gösteren genel bir terimdir 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

    Konuyla ilgili materyaller

    ISO 9000 ve ISO 9001 farkı nedir?

    ISO 9000 ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Kapsam: ISO 9000, kalite yönetim ilkeleri, terminoloji ve temel kavramlar hakkında genel kılavuzlar sunar. 2. Amaç: ISO 9000, kalite yönetim sistemlerinin anlaşılması için genel bir çerçeve sağlar ve teorik bir temele sahiptir. 3. Sertifikasyon: ISO 9000, bir sertifikasyon standardı değildir ve bu standarda uygunluk belgelenemez. 4. Uygulama: ISO 9000, kalite yönetim sistemlerine giriş yapmak ve temel kavramları öğrenmek için uygundur.

    ISO 9001 talimat örnekleri nelerdir?

    ISO 9001 kapsamında hazırlanabilecek bazı talimat örnekleri şunlardır: 1. Personel İşe Alma Talimatı: İşletmede işe eleman alımı ile ilgili faaliyetlerin disiplin içinde yürütülmesini sağlar. 2. Makine Kullanım Talimatları: Makinelerin doğru kullanımı, bakımı ve arıza durumunda yapılacak müdahaleleri düzenler. 3. Giriş Kontrol Talimatı: Hammadde ve malzemelerin işletmeye girişi sırasında yapılacak kontrolleri belirler. 4. İmalat ve Kontrol Talimatı: Siparişlere uygun miktar ve kalitede üretim yapılmasını sağlamak için yapılacak çalışmaları koordine eder. 5. Tedarikçi Değerlendirme Talimatı: Tedarikçi firmaların ürün kalitesi, teslim süresi, fiyatı ve ISO 9001 belgesine sahip olup olmaması gibi kriterlere göre değerlendirilmesini sağlar. 6. Kalibrasyon Talimatı: Ölçme işlerinde kullanılan cihaz ve ekipmanların kalibrasyonlarının yapılmasını ve bu işlemlerin düzenli olarak tekrarlanmasını düzenler. 7. Kalite Politikası: Kuruluşun kalite politikasını ve hedeflerini belirler ve web sitesinde tüm tarafların erişimine açık olarak paylaşır. 8. Organizasyon Şeması: Kuruluşta bulunan tüm iş pozisyonlarını ve bu pozisyonlara ait görev tanımlarını gösterir.

    ISO 9001 belgesi almak zorunlu mu?

    ISO 9001 belgesi almak zorunlu değildir. Ancak, bu belge işletmelere uluslararası düzeyde tanınan bir kalite standardı sağlar ve müşteri memnuniyetini artırmak, verimliliği yükseltmek gibi avantajlar sunar.

    ISO 9001 kimler alabilir?

    ISO 9001 belgesini üretim yapan tüm sanayi kuruluşları, hizmet sektöründeki firmalar, ihracat yapan işletmeler, eğitim ve sağlık kurumları gibi müşteriye hizmet veya ürün sunan her tür kurum ve kuruluş alabilir. Ayrıca, KOBİ'ler ve büyük ölçekli firmalar da ISO 9001 belgesi alabilirler.

    ISO 9001 prosedür örnekleri nelerdir?

    ISO 9001 prosedür örnekleri şunlardır: 1. Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü: Üst yönetim tarafından kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve sürekliliğini değerlendirmek için yapılan çalışmaları düzenler. 2. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü: Uygunsuzlukların tespit edilmesi, nedenlerinin ortadan kaldırılması ve tekrarının önlenmesi için yapılacak çalışmaları belirler. 3. Uygun Olmayan Ürün İmalat Prosedürü: Uygun olmayan ürünlerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve elden çıkarılması için yöntem ve sorumlulukları belirler. 4. Ürün İzleme ve Ölçme Prosedürü: İzleme ve ölçme çalışmalarının kim tarafından, nerede ve ne sıklıkta yapılacağını belirler. 5. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü: Malzeme veya hizmet satın alımını karşılayan tedarikçi firmaların değerlendirme esaslarını ve performans takip kriterlerini açıklar. 6. İnsan Kaynakları Eğitim Prosedürü: Eğitim ihtiyaçlarını tespit etmek, eğitim faaliyetlerini planlamak ve alınan eğitimlerin etkinliğini değerlendirmek için yapılması gereken çalışmaları düzenler. 7. Dokümanların Kontrolü Prosedürü: Dokümanların kontrol edilmesi, onaylanması ve revizyonların yapılması süreçlerini kapsar.

    ISO 9001 kalite yönetim sistemi ne işe yarar?

    ISO 9001 kalite yönetim sistemi işletmelere şu faydaları sağlar: 1. Müşteri Memnuniyeti: Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini ön planda tutarak hizmet kalitesini iyileştirir ve müşteri memnuniyetini artırır. 2. Süreçlerin Standardizasyonu: İşletme süreçlerinin standardize edilmesini ve daha verimli hale getirilmesini sağlar, hata oranını azaltır. 3. Rekabet Gücü: Potansiyel müşterilere ve iş ortaklarına güven vererek pazarda rekabet avantajı sağlar. 4. Sürekli İyileştirme: Mevcut süreçleri düzenli olarak gözden geçirerek iyileştirme fırsatlarını değerlendirir. 5. Uluslararası Geçerlilik: İşletmenin uluslararası alanda tanınmasını sağlar ve yurt dışı pazarlarda iş yapma şansını artırır.

    ISO 9001 ve ISO 13485 aynı anda alınır mı?

    Evet, ISO 9001 ve ISO 13485 standartları aynı anda alınabilir. ISO 13485 standardı, ISO 9001 standardının bir uzantısı olarak kabul edilir ve tıbbi cihaz üreticileri için ek gereksinimler ekler.