• Buradasın

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır 2.
    Teknik dosyanın kapsadığı bazı unsurlar:
    • Cihazın genel tanımı 2. Kullanım amacı, sınıflandırma bilgisi ve ürünün varyantları 2.
    • Etiketleme ve kullanım kılavuzu 2. Cihaz üzerinde yer alacak etiketler ve kullanma kılavuzu 2.
    • Post-market surveillance (PMS) planı 2. Cihazların piyasada kullanım sırasında performansının izlenmesi 2.
    • Geri çekme ve düzeltici faaliyetler planı 2. Cihazda tespit edilen sorunlara karşı uygulanacak önlemler 2.
    • Cihazın görselleri ve teknik çizimleri 3.
    • Üretim ve dağıtım bilgileri 3. Üretici firmanın iletişim bilgileri ve üretim tesislerinin konumu 3.
    • Tedarikçi bilgileri 3. Kritik bileşen ve malzeme tedarikçileri 3.
    • Piyasa verileri ve klinik kullanım 3. Cihazın piyasadaki konumu ve rakip cihazlarla kıyaslama 3.
    Teknik dosyanın içeriği, cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. ayskalite.com
        1
      2. qreg.co.uk
        2
      3. mdrc-services.com
        3
      4. advisera.com
        4
      5. tr.linkedin.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    MDR ne işe yarar?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin temel işlevleri: Etkinlik önceliklendirme. Tehdit arama. Yönetilen iyileştirme. MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur.
    5 kaynak

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR (Medical Device Regulation) sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir. MDR sertifikasının bazı faydaları: Artan güvenlik ve performans: Cihazların daha güvenilir ve etkili olmasını sağlar. Şeffaflık ve izlenebilirlik: UDI sistemi ve EUDAMED veri tabanı ile cihazların izlenebilirliğini artırır. Pazara erişim: CE işareti alan tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği'nde serbestçe satılabilir. Rekabet avantajı: MDR belgesi, üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Hasta koruması: Hastalar ve tıbbi cihaz kullanıcıları için güvenli ve etkin bir ürün kullanma imkanı sunar.
    5 kaynak

    Mdr açılımı nedir?

    MDR, "Managed Detection and Response" kelimelerinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Yönetilen Tespit ve Müdahale anlamına gelir. MDR, kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür.
    5 kaynak

    MDR tasarım dosyası nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) tasarım dosyası, tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır. MDR tasarım dosyasının içermesi gereken ana başlıklar: Ürün tanımı ve tasarım özellikleri. Risk yönetimi dosyası. Tasarım gereksinimleri. Biyouyumluluk testleri. Sterilizasyon ve temizlik. Klinik değerlendirme. Performans testleri. MDR tasarım dosyası, cihazın güvenlik, performans ve etkinliğini kanıtlayan dokümanlardan oluşur.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak