• Buradasın

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde (AB) güvenli ve etkin olduğunu kanıtlamak için gerekli olan belgeleri içerir 12. Bu dosya aşağıdaki ana bölümleri kapsar:
    1. Cihazın Genel Tanımı ve Sınıflandırması: Cihazın ticari adı, modeli, kullanım amacı ve risk seviyesi 5.
    2. Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan klinik veriler, literatür taramaları ve test sonuçları 12.
    3. Ürün Güvenlik ve Performans Verileri: Biyouyumluluk, sterilizasyon, elektriksel güvenlik gibi test sonuçları 1.
    4. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzları: Cihazın etiketi ve kullanım talimatları 14.
    5. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Planları: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra performansının izlenmesi 14.
    6. Risk Yönetim Dosyası: ISO 14971 standardına uygun olarak hazırlanmış risk yönetim süreci 12.
    7. Kalite Yönetim Sistemi (QMS): ISO 13485 standardına göre düzenlenmiş üretim ve tasarım süreci 24.
    Bu belgeler, onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenir ve cihazın MDR'ye uygun olup olmadığına karar verilir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. ayskalite.com
        1
      2. qreg.co.uk
        2
      3. mdrc-services.com
        3
      4. advisera.com
        4
      5. tr.linkedin.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR sertifikası, iki farklı bağlamda kullanılabilir: 1. Tıbbi Cihazlar İçin MDR Sertifikası: Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için belirlenmiş standartları ifade eden Medical Device Regulation (MDR) yönetmeliğine uygunluk sertifikasıdır. 2. Yönetilen Algılama ve Yanıt (MDR) Sertifikası: Siber güvenlik alanında, kuruluşların siber tehditlere karşı proaktif bir şekilde korunmasına yardımcı olan bir hizmet sertifikasıdır.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak

    Dosya türleri nelerdir?

    Dosya türleri genel olarak şu kategorilere ayrılır: 1. Metin Dosyaları: Yazı ve metin içeren dosyalardır. 2. Görsel Dosyalar: Resim veya grafik içeren dosyalardır. 3. Ses Dosyaları: Müzik ve ses kayıtları içeren dosyalardır. 4. Video Dosyaları: Film ve video klip gibi hareketli görüntüler içerir. 5. Sunum Dosyaları: Sunum hazırlarken kullanılan dosyalardır. 6. Sıkıştırılmış Dosyalar: Büyük boyutlu dosyaları daha küçük hale getirerek saklamaya yarar. 7. Elektronik Tablo Dosyaları: Elektronik tablo programlarında hazırlanan dosyalardır. 8. Uygulama Dosyaları: Bilgisayarda çalışan programların dosyalarıdır.
    5 kaynak

    MDR tasarım dosyası nedir?

    MDR tasarım dosyası, Medical Device Regulation (MDR) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır. Bu dosya, aşağıdaki ana başlıkları içermelidir: - Ürün Tanımı ve Tasarım Özellikleri: Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi. - Risk Yönetimi Dosyası: ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi. - Tasarım Gereksinimleri: Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması. - Biyouyumluluk Testleri: Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi). - Sterilizasyon ve Temizlik: Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri. - Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama. - Performans Testleri: Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler. MDR, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerinin, belgelenmiş tasarım gereksinimlerine ve risk yönetimi planına uygun bir şekilde yürütülmesini şart koşar.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    Managed Detection and Response (MDR), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin başlıca faydaları: - Tehditlerin daha hızlı tespiti: Güvenlik olaylarını dakikalar içinde tespit ederek saldırıların potansiyel etkisini azaltır. - Proaktif müdahale: Potansiyel tehditlerin önceden tespit edilip engellenmesini sağlar. - Sürekli izleme: Ağ sistemlerini sürekli izleyerek kesintisiz gözetim ve tehdit tespiti sunar. - Uzmanlığa erişim: Güvenlik uzmanlarına danışarak en iyi müdahale yollarını belirler. - Güvenlik optimizasyonu: İş ihtiyaçları ve saldırı profilleri geliştikçe güvenlik yapılandırmasının optimize edilmesini sağlar.
    5 kaynak

    Mdr açılımı nedir?

    MDR kısaltmasının açılımı "Medical Device Regulation" yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.
    5 kaynak