KaliteYönetimi

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Mevcut Durum Analizi: İşletmenin üretim süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesi. 2. Üretim Süreçlerinin Düzenlenmesi: GMP standartlarına uygun üretim süreçlerinin oluşturulması. 3. Eğitim ve Bilgilendirme: Çalışanların GMP standartları konusunda eğitilmesi ve bilinçlendirilmesi. 4. İç Denetim: Üretim süreçlerinin uygunluğunun düzenli olarak iç denetimlerle kontrol edilmesi. 5. Belgelendirme Denetimi: Yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan dış denetimler sonucunda sertifikanın alınması. Ek olarak, aşağıdaki koşulların sağlanması gereklidir: - GMP’ye uygun bir kalite kontrol sisteminin oluşturulması. - Üretim sürecinin her aşamasında kalite kontrolü yapılması ve ürünlerin uygunluğunun belgelenmesi. - Üretim ekipmanlarının ve hammaddelerin GMP standartlarına uygun olması.

Toplam Kalite Yönetimi (TKY)'nin temel ilkeleri şunlardır: 1. Müşteri Odaklılık: Müşterilerin görüşleri dikkate alınmalı ve onların beklentileri karşılanmalıdır. 2. Çalışanların Katılımı: Tüm çalışanlar kalite yönetimine dahil edilmeli, eğitimler ve motivasyon artırılmalıdır. 3. Süreç Yönetimi: Süreçler tanımlanmalı, birbirine etkileri araştırılmalı ve tüm prosesler ölçülerek geliştirilmelidir. 4. Sürekli İyileştirme: Sürekli iyileştirme alışkanlığı kazandırılmalı, değişikliklerin uzun dönemli etkileri göz önüne alınmalıdır. 5. Liderlik: Üst yönetim, TKY anlayışını çalışanlara aşılamalı ve örnek model olmalıdır. 6. Gerçekçi Karar Verme: Karar verme araçları kullanılarak çevre analizi yapılmalı ve yapılabilirlik sınırları içinde kararlar alınmalıdır. 7. Sistem Yaklaşımı: Organizasyona bir bütün olarak bakılmalı, çevreyle etkileşimi göz önüne alınmalıdır.

ISO sertifikaları, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından belirlenen standartlara uygunluğu doğrulayan belgelerdir. İşte bazı yaygın ISO sertifikaları: 1. ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemleri, müşteri odaklı ve müşteri gereksinimlerini karşılayan bir kalite yönetim sisteminin uygulandığını ve sürdürüldüğünü kanıtlar. 2. ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemleri, çevresel etkiyi azaltmaya ve çevresel yönleri yönetmeye odaklı bir sistemin uygulandığını gösterir. 3. ISO 45001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemleri, iş kazalarını ve meslek hastalıklarını azaltmaya yönelik bir sistemin uygulandığını belirtir. 4. ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemleri, bilgi güvenliği kontrollerine odaklanan bir sistemin uygulandığını ifade eder. 5. ISO 22000: Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi, gıda üretimi yapan firmalar için gıda güvenliği standartlarını belirler. Bu sertifikalar, işletmelerin verimliliğini artırır, müşteri güvenini yükseltir ve uluslararası pazarlarda rekabet avantajı sağlar.

ISO (International Organization for Standardization), uluslararası standartları belirlemek amacıyla faaliyet gösteren bağımsız bir kuruluştur. ISO'nun işe yararları şunlardır: 1. Kalite Yönetimi: İşletmelere kalite yönetim sistemleri konusunda rehberlik eder ve süreçlerin standartlaştırılmasını sağlar. 2. Verimlilik Artışı: İş akışının optimizasyonu ve sürekli iyileştirme fırsatları sunarak işletmelerin daha verimli çalışmasını sağlar. 3. Müşteri Memnuniyeti: Müşteri ihtiyaçlarını daha iyi anlamaya ve karşılamaya yardımcı olarak müşteri sadakatini artırır. 4. Pazar Erişimi: ISO belgesine sahip olmak, işletmelerin uluslararası pazarlarda daha kolay kabul görmesini ve güvenilir bir marka imajı yaratmasını sağlar. 5. Yasal Uyumluluk: ISO standartları, çoğu zaman yerel ve uluslararası yasal düzenlemelerle uyumlu hale getirilmiştir.

Entegre Yönetim Sistemi (EYS), işletmenin tüm yönlerini entegre bir şekilde yönetebilmesi için bir çerçeve sunar. EYS'nin temel bileşenleri: - Kalite, çevre, sağlık ve güvenlik gibi farklı yönetim sistemlerinin birleştirilmesi. - Süreçler, talimatlar, formlar, planlar ve standartlar gibi çeşitli belgelerin oluşturulması. EYS'nin faydaları: - Verimlilik ve etkinlik artışı: Kaynakların daha etkili kullanılması ve gereksiz iş yükünün azaltılması. - Risk yönetimi ve uyumluluk: Yasal düzenlemelere ve müşteri beklentilerine uyum sağlanması. - Maliyet azaltma: İsrafın ve verimsizliğin azaltılması. - Müşteri memnuniyeti: Müşteri ihtiyaçlarının karşılanması ve müşteri ilişkilerinin güçlendirilmesi. EYS kurulumu için yönetim taahhüdü, gereksinim analizi, eğitim ve sürekli iyileştirme gibi adımlar izlenir.

QDMS'de yetki alabilecek kişiler şunlardır: 1. Rektörlük: Doküman okur, yazdırır, revizyon talebinde bulunur ve son onayı verir. 2. Kalite Koordinasyon Birimi: Sistem yöneticisi olarak tüm modülleri kullanma yetkisine sahiptir. 3. Birim Kalite Sorumluları: Yeni doküman hazırlar, dokümanlarla ilgili işlemleri yapar ve onaylar. 4. Akademisyen ve İdari Personel: Doküman okur, yazdırır, revizyon talebinde bulunur, iç müşteri bildirimi ve eğitim talebinde bulunur. 5. Kullanıcılar: QDMS ve ENSEMBLE'da kendi yetkileri dahilinde tüm dokümanları görebilir ve işlem yapabilirler.

ISO belgeleri çeşitli alanlarda standartlar sunan ve farklı işletme ihtiyaçlarını karşılayan dört ana kategoriye ayrılır: 1. ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi, müşteri memnuniyetini artırmak ve süreçleri sürekli iyileştirmek için yönetim sistemlerini belirler. 2. ISO 14001: Çevre Yönetim Sistemi, çevresel performansı geliştirmek ve sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşmak için kullanılır. 3. ISO 45001: İş Sağlığı ve Güvenliği Yönetim Sistemi, iş yerindeki sağlık ve güvenlik risklerini azaltmayı hedefler. 4. ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi, bilgi varlıklarını korumak ve siber tehditlere karşı önlem almak için gereklidir. Ayrıca, ISO 22000 (Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi) ve ISO 50001 (Enerji Yönetim Sistemi) gibi diğer spesifik ISO belgeleri de bulunmaktadır.

GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 9001 standartları, her ne kadar kalite yönetimine odaklansalar da, bazı temel farklılıklara sahiptir: 1. Kapsam ve Uygulanabilirlik: - ISO 9001: Genel bir standart olup, herhangi bir sektörde faaliyet gösteren organizasyonlara uygulanabilir. - GMP: Özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi ürün güvenliğinin ve kalitesinin kritik olduğu endüstrilerde geçerlidir. 2. Odak Noktası: - ISO 9001: Müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme ve genel kalite yönetimi süreçlerine odaklanır. - GMP: Ürünlerin güvenli, doğru ve yönetmeliklere uygun bir şekilde üretilmesini sağlar. 3. Düzenleyici Durum: - ISO 9001: Gönüllü bir standarttır, sertifikasyon isteğe bağlıdır. - GMP: Yasal bir zorunluluktur ve uyumluluk, hükümet ajansları tarafından denetlenir. 4. Dokümantasyon: - ISO 9001: Temel süreçleri ve prosedürleri belgeler, ancak detay konusunda daha az kısıtlayıcıdır. - GMP: Kapsamlı ve ayrıntılı dokümantasyon gerektirir, özellikle üretim süreçlerinin her adımını izlemek için.

5 yıllık endüstri mühendisi, çeşitli sektörlerde geniş bir yelpazede görevler üstlenebilir. Temel sorumlulukları şunlardır: 1. Süreç İyileştirme: Sistemlerdeki verimsizlikleri ve darboğazları belirleyerek süreçleri optimize etmek. 2. Tedarik Zinciri Yönetimi: Malzeme, bilgi ve kaynak akışını analiz edip, lojistik ve envanter yönetimini optimize etmek. 3. Kalite Yönetimi: Ürün veya hizmet kalitesini izlemek ve iyileştirmek için kalite kontrol sistemleri geliştirmek. 4. Ergonomi ve İşyeri Tasarımı: Güvenli ve verimli çalışma ortamları oluşturmak, yerleşim düzeni ve ekipman tasarımı yapmak. 5. Veri Analizi ve Teknoloji Entegrasyonu: Yapay zeka, robotik ve veri analitiği gibi ileri teknolojileri kullanarak işlemleri optimize etmek. Ayrıca, danışmanlık firmalarında uzman tavsiyesi sağlamak veya enerji şirketlerinde enerji tüketimini optimize etmek gibi özel alanlarda da çalışabilirler.

AS9000 ve AS9100 standartları arasındaki temel farklar şunlardır: - AS9000, ISO 9001 standartlarına dayalı olup, aerospace sektörünün spesifik gereksinimlerini karşılamak için geliştirilmiştir. - AS9100, AS9000'in yerini alarak daha fazla iyileştirme ve güvenlik odaklı gereksinimlerle birlikte ISO 9001'in tamamını içerir. Özetle, AS9100, AS9000'e göre daha kapsamlı ve güncel bir standarttır.

AS 9100 standardı, havacılık, uzay ve savunma sektörlerinde faaliyet gösteren tüm işletmelere uygulanır. Bu sektörler dışında, ISO 9001 kalite yönetim sistemi gerekliliklerini de içeren AS 9100, diğer sektörlerde kalite yönetim sistemine ihtiyaç duyan kuruluşlar için de kullanılabilir.

ISO 9001 ve ISO 27001 standartları farklı amaçlara hizmet eder ve farklı odak noktalarına sahiptir: 1. ISO 9001: Kalite Yönetim Sistemi (QMS) standardıdır ve işletmelerin ürün ve hizmetlerinin kalitesini artırmak için kullanılır. 2. ISO 27001: Bilgi Güvenliği Yönetim Sistemi (ISMS) standardıdır ve bilgi varlıklarını korumak için güvenlik önlemleri alınmasını sağlar. Diğer farklar: - Kapsam: ISO 9001'de kapsam, işletmenin tüm süreçlerini içerebilirken, ISO 27001'de sadece bilgi güvenliği gerektiren ürünler ve bilgiler kapsamdadır. - Politika: ISO 9001'de kalite politikası hazırlanması zorunludur, ancak ISO 27001'de bu zorunlu değildir. - Kontroller: ISO 27001, belirli kontrollerin uygulanmasını gerektirirken, ISO 9001 bu konuda esnektir.

MSA (Ölçüm Sistemleri Analizi) eğitimi şu alanlarda fayda sağlar: 1. Ölçüm Süreçlerinin Güvenilirliği: Eğitim, ölçüm süreçlerinin doğruluğunu ve güvenilirliğini değerlendirme becerilerini geliştirir, böylece daha kesin ve doğru ölçümler yapılmasını sağlar. 2. Verimliliği Artırma: Ölçüm süreçlerindeki değişkenlikleri anlama ve azaltma becerilerini öğretir, bu da süreç verimliliğini artırarak atık ve hataları minimize etmeye yardımcı olur. 3. Karar Alma Süreçlerini Güçlendirme: Güvenilir ölçüm verileri, doğru kararlar almak için temel bir unsurdur, MSA eğitimi işletmelerin kalite yönetiminde daha bilinçli ve bilgili kararlar almalarına yardımcı olur. 4. Standartlara Uyum Sağlama: Birçok endüstri standardı, ölçüm sistemlerinin düzenli olarak değerlendirilmesini ve iyileştirilmesini önerir, MSA eğitimi bu standartlara uyumu sağlamak için gerekli bilgi ve becerileri sunar.

ISO 9001 sertifikası almak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Hazırlık: ISO 9001 standardının gerekliliklerini anlamak ve mevcut iş süreçlerini gözden geçirmek. 2. Dokümantasyon: Kalite yönetim sistemi için prosedürler, talimatlar ve politikalar gibi gerekli dokümantasyonu oluşturmak. 3. Uygulama: Oluşturulan kalite yönetim sisteminin uygulanmasını sağlamak, personel eğitimi ve süreçlerin belirlenmesi gibi adımları içermek. 4. İç Denetim: Kalite yönetim sisteminin etkinliğini değerlendirmek için iç denetimler yapmak. 5. Belgelendirme Kuruluşu Seçimi: ISO 9001 belgesini almak için akredite bir belgelendirme kuruluşu seçmek. 6. Belgelendirme Süreci: Seçilen belgelendirme kuruluşunun kalite yönetim sistemini değerlendirerek uygunluk denetimi yapması. 7. Belge Verme: Denetimden başarılı bir şekilde geçilirse, ISO 9001 sertifikasının verilmesi. Bu süreç, kuruluşun kalite yönetim sistemini iyileştirmesi ve müşteri memnuniyetini artırması için önemli bir adımdır.

Kalite yönetim sistemleri çeşitli standartlara ve sektörlere göre sınıflandırılabilir. İşte bazı ana kalite yönetim sistemi çeşitleri: 1. Genel Yönetim Standartları: - ISO 9001:2015: Tüm sektörler için uygun, kalite yönetim sistemleri standardı. - ISO 14001:2015: Çevre yönetim sistemleri standardı. - ISO 45001:2018: İş sağlığı ve güvenliği yönetim sistemleri standardı. 2. Sektörel Standartlar: - IATF 16949: Otomotiv sektöründe kalite yönetimi ve tedarik zinciri etkinliği için. - AS9100: Havacılık, uzay ve savunma sektörlerinde ürün güvenliği ve kalitesi için. - HACCP: Gıda güvenliği için tehlike analizi ve kritik kontrol noktaları. 3. Eğitim, Finans ve İnşaat Sektörü İçin Standartlar: - ISO 21001: Eğitim kurumları için e-öğrenme yönetim sistemleri. - ISO 10628: Bankacılık sektörü için kalite yönetimini iyileştirir. - ISO 15223: İnşaat sektöründe kalite yönetimi ve iş güvenliğini destekler. 4. Sağlık ve Perakende Sektörleri İçin Standartlar: - ISO 15189: Tıbbi laboratuvarların kalite ve yeterliliğini değerlendirir. - BRC: Perakende sektöründe gıda güvenliğini sağlamak için gereklilikleri belirler. 5. Lojistik ve Telekomünikasyon Sektörüne Yönelik Standartlar: - ISO 39001: Yol trafik güvenliği yönetim sistemleri. - TL 9000: Telekomünikasyon sektörü için kalite yönetim sistemleri.

ISO 9001 ve ISO 22000 standartları, farklı amaçlara hizmet eden uluslararası belgelerdir. ISO 9001 kalite yönetim sistemlerini belirler ve genel olarak her türlü endüstri ve sektörde uygulanabilir. ISO 22000 ise gıda güvenliği yönetim sistemlerini belirler ve gıda sektöründeki işletmeler için özel olarak tasarlanmıştır.

ISO 9001 ve ISO 9001:2015 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Yapı: ISO 9001:2015, diğer ISO yönetim standartlarıyla uyumlu yeni bir Yüksek Seviye Yapı (HLS) kullanır ve 10 maddeden oluşur. 2. Dokümante Edilmiş Bilgi: ISO 9001:2015'te "dokümante edilmiş bilgi" terimi, "belgeler" ve "kayıtlar" yerine kullanılmıştır. 3. Risk Odaklı Yaklaşım: ISO 9001:2015, önleyici faaliyet yerine risk odaklı bir yaklaşımı teşvik eder. 4. Müşteri Odağı: Yeni standart, müşteri beklentilerini anlamanın ve aşmanın önemini vurgular. 5. Liderlik: Top yönetimin kalite yönetimindeki rolü daha belirgin hale getirilmiştir.

7 temel israf (Muda) şunlardır: 1. İhtiyaç Fazlası Üretim: Talepten fazla üretim yapmak. 2. Fazla Stok: Gereksiz ürün, yarı mamul ve hammadde bulundurmak. 3. Hatalı Ürünler: Hatalı ürünler için tamir masrafı veya ürünlerin hurdaya ayrılması. 4. Taşıma: Ürüne değer katmayan, gereksiz taşımalar. 5. Hareket: Çalışanların veya makinelerin gereksiz hareketleri. 6. Beklemeler: İnsan, araç, ham madde gibi faktörlerin beklemeleri. 7. Gereksiz İşlemler: Gereksiz proses ve iş adımları.

SPC (Statistical Process Control) ve Six Sigma farklı ancak birbirini tamamlayan metodolojilerdir. SPC, süreçlerin izlenmesi ve kontrol edilmesi için istatistiksel araçların kullanılmasını içeren bir kalite kontrol yaklaşımıdır. Six Sigma ise kusurları azaltmak, süreçleri optimize etmek ve neredeyse hatasız performans elde etmek için veri odaklı bir metodolojidir. Dolayısıyla, SPC, Six Sigma'nın bir alt kümesi olarak düşünülebilir.

ISO 9001 belgesi 3 yılda bir yenilenir.