• Buradasın

    GMP ve ISO 9001 farkı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 9001 standartları, her ne kadar kalite yönetimine odaklansalar da, bazı temel farklılıklara sahiptir:
    1. Kapsam ve Uygulanabilirlik:
      • ISO 9001: Genel bir standart olup, herhangi bir sektörde faaliyet gösteren organizasyonlara uygulanabilir 12.
      • GMP: Özellikle ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi ürün güvenliğinin ve kalitesinin kritik olduğu endüstrilerde geçerlidir 13.
    2. Odak Noktası:
      • ISO 9001: Müşteri memnuniyeti, sürekli iyileştirme ve genel kalite yönetimi süreçlerine odaklanır 12.
      • GMP: Ürünlerin güvenli, doğru ve yönetmeliklere uygun bir şekilde üretilmesini sağlar 34.
    3. Düzenleyici Durum:
      • ISO 9001: Gönüllü bir standarttır, sertifikasyon isteğe bağlıdır 12.
      • GMP: Yasal bir zorunluluktur ve uyumluluk, hükümet ajansları tarafından denetlenir 13.
    4. Dokümantasyon:
      • ISO 9001: Temel süreçleri ve prosedürleri belgeler, ancak detay konusunda daha az kısıtlayıcıdır 1.
      • GMP: Kapsamlı ve ayrıntılı dokümantasyon gerektirir, özellikle üretim süreçlerinin her adımını izlemek için 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. linkedin.com
        1
      2. advisera.com
        2
      3. pharmagmp.in
        3
      4. qse-academy.com
        4
      5. isocertificationexperts.com.au
        5

  • Konuyla ilgili materyaller

    ISO 9001 prosedür örnekleri nelerdir?

    ISO 9001 prosedür örnekleri şunlardır: 1. Yönetimin Gözden Geçirmesi Prosedürü: Üst yönetim tarafından kalite yönetim sisteminin uygunluğunu ve sürekliliğini değerlendirmek için yapılan çalışmaları düzenler. 2. Düzeltici ve Önleyici Faaliyetler Prosedürü: Uygunsuzlukların tespit edilmesi, nedenlerinin ortadan kaldırılması ve tekrarının önlenmesi için yapılacak çalışmaları belirler. 3. Uygun Olmayan Ürün İmalat Prosedürü: Uygun olmayan ürünlerin tanımlanması, değerlendirilmesi ve elden çıkarılması için yöntem ve sorumlulukları belirler. 4. Ürün İzleme ve Ölçme Prosedürü: İzleme ve ölçme çalışmalarının kim tarafından, nerede ve ne sıklıkta yapılacağını belirler. 5. Tedarikçi Değerlendirme Prosedürü: Malzeme veya hizmet satın alımını karşılayan tedarikçi firmaların değerlendirme esaslarını ve performans takip kriterlerini açıklar. 6. İnsan Kaynakları Eğitim Prosedürü: Eğitim ihtiyaçlarını tespit etmek, eğitim faaliyetlerini planlamak ve alınan eğitimlerin etkinliğini değerlendirmek için yapılması gereken çalışmaları düzenler. 7. Dokümanların Kontrolü Prosedürü: Dokümanların kontrol edilmesi, onaylanması ve revizyonların yapılması süreçlerini kapsar.
    5 kaynak

    ISO 9001 kimler alabilir?

    ISO 9001 belgesini üretim yapan tüm sanayi kuruluşları, hizmet sektöründeki firmalar, ihracat yapan işletmeler, eğitim ve sağlık kurumları gibi müşteriye hizmet veya ürün sunan her tür kurum ve kuruluş alabilir. Ayrıca, KOBİ'ler ve büyük ölçekli firmalar da ISO 9001 belgesi alabilirler.
    5 kaynak

    ISO 9001 almak zor mu?

    ISO 9001 belgesi almak zor değildir, ancak belirli bir hazırlık ve süreç yönetimi gerektirir. İşte izlenmesi gereken temel adımlar: 1. Mevcut Durum Analizi: İşletmenin mevcut kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğu değerlendirilir. 2. Planlama ve Dokümantasyon: Kalite politikaları, prosedürler ve süreçler yazılı hale getirilir. 3. Çalışan Eğitimleri: Çalışanların ISO 9001 standartlarını anlaması ve uygulamaya katkı sağlayabilmesi için eğitim programları düzenlenir. 4. Uygulama ve Takip: Belirlenen standartlar işletme içinde uygulanır ve hedefler takip edilerek gerekli iyileştirmeler yapılır. 5. Başvuru: Akredite bir belgelendirme kuruluşuna başvuru yapılır. Denetim sürecinde, işletmenin kalite yönetim sisteminin ISO 9001 standartlarına uygunluğu değerlendirilir ve eksiklikler giderildikten sonra belge verilir.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 22483 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 22483 standartları, farklı sektörlerde kalite yönetim sistemlerini belirlemek için kullanılır, ancak amaçları ve kapsamları farklıdır. ISO 9001: Genel olarak tüm işletmeler için geçerli olan bu standart, kalite yönetim sisteminin uluslararası standartlara uygun olduğunu gösterir. ISO 22483: Özellikle turizm sektörü için tasarlanmış bir standarttır ve oteller gibi konaklama tesislerinin hizmet kalitesini yükseltmeyi amaçlar.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 22000 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 22000 standartları, farklı amaçlara hizmet eden uluslararası belgelerdir. ISO 9001 kalite yönetim sistemlerini belirler ve genel olarak her türlü endüstri ve sektörde uygulanabilir. ISO 22000 ise gıda güvenliği yönetim sistemlerini belirler ve gıda sektöründeki işletmeler için özel olarak tasarlanmıştır.
    5 kaynak

    ISO 9001 kalite yönetim yazılımı nedir?

    ISO 9001 kalite yönetim yazılımı, Uluslararası Standardizasyon Örgütü (ISO) tarafından geliştirilen ve işletmelerin etkili bir kalite yönetim sistemi kurmalarını sağlayan bir standarttır. Bu standart, yazılım geliştirme süreçlerinde kaliteyi sistematik bir şekilde garanti altına almak ve sürekli iyileştirmeyi teşvik etmek amacıyla kullanılır. ISO 9001'in yazılım geliştirme sürecindeki bazı faydaları şunlardır: Müşteri memnuniyetinin artırılması. Süreçlerin standartlaştırılması. Risk yönetimi ve önleyici tedbirler. ISO 9001 belgesine sahip olmak için, bir kalite yönetim sistemi kurulması ve bu sistemin bağımsız bir belgelendirme kuruluşu tarafından denetlenmesi gerekmektedir.
    5 kaynak

    ISO 9001 ve ISO 16949 farkı nedir?

    ISO 9001 ve ISO 16949 standartları, her ikisi de kalite yönetim sistemlerini belirleyen uluslararası standartlar olsa da, farklı sektörlere ve gereksinimlere odaklanırlar. Temel farklar şunlardır: - Kapsam: ISO 9001, genel bir kalite yönetim sistemini tanımlar ve tüm endüstriler için geçerlidir. - Gereksinimler: ISO 16949, ISO 9001'in temel prensiplerini içerirken, tasarım ve geliştirme süreçleri, ürün izlenebilirliği, güvenlik standartları gibi otomotiv endüstrisinde kritik öneme sahip ek gereksinimler ekler. - Belgelendirme: ISO 9001 sertifikasyonu, genellikle bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılır. - Süreç Odaklı Yaklaşım: ISO 9001, süreçlerin genel yönetimini teşvik ederken, ISO 16949, süreçlerin otomotiv endüstrisine özgü gereksinimlerine uygun şekilde yönetilmesini sağlar.
    5 kaynak