KaliteYönetimi

VDA 6.3, Verband der Automobilindustrie (Otomotiv Endüstrisi Birliği) tarafından geliştirilen bir proses denetim standardıdır. Amaçları: - Tedarikçileri potansiyel analizle seçmek ve iyileştirmek. - Üretim şirketlerinin süreçlerdeki kontrollerini değerlendirmek ve iyileştirmek. Kapsamı: - Planlama ve geliştirme aşamalarından üretim ve teslimata kadar tüm üretim sürecini kapsar. Audit yapısı: - Planlama: Denetimin kapsamını, hedeflerini ve kriterlerini belirleme. - Hazırlık: Gerekli bilgi ve belgelerin toplanması. - Yürütme: Mülakatlar, gözlemler ve belge incelemeleri yoluyla denetimin gerçekleştirilmesi. - Raporlama: Bulguların, sonuçların ve tavsiyelerin belgelenmesi. - Takip: Düzeltici faaliyetlerin uygulanması ve etkinliğinin sağlanması. Süreç unsurları: - Proje yönetimi. - Ürün ve süreç geliştirme. - Tedarikçi yönetimi. - Süreç analizi ve üretim.

SUBÜ'de kalite elçisi olmak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Sürekli İyileştirme ve Akreditasyon Ekibi'ne Katılmak: Sakarya Uygulamalı Bilimler Üniversitesi (SUBÜ) Kalite Koordinatörlüğü tarafından düzenlenen "Akran Değerlendirmesi Eğitimi"ne katılmak ve bu ekipte yer almak gerekmektedir. 2. Eğitim Almak: Kalite elçileri, TS EN ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemi ile ilgili eğitimlere katılarak "iç tetkikçi" unvanı kazanmalıdır. 3. Görev Almak: Spor Yöneticiliği Bölümü gibi çeşitli bölümlerde kalite elçisi olarak görev yapmak mümkündür.

GMP (Good Manufacturing Practices) ve ISO 9001 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Uygulanabilirlik Alanı: ISO 9001, genel bir kalite yönetim standardıdır ve tüm endüstrilerde uygulanabilirken, GMP sadece ilaç, gıda, kozmetik ve tıbbi cihaz gibi ürün güvenliği ve kalitesinin kritik olduğu sektörlerde geçerlidir. 2. Odak Noktası: ISO 9001, müşteri memnuniyeti, süreç optimizasyonu ve sürekli iyileştirme üzerine odaklanır. 3. Yasal Yükümlülük: GMP, düzenleyici kurumlar tarafından zorunlu kılınmış bir standarttır ve uyumluluk yasal bir gerekliliktir. 4. Belgeleme: GMP, ayrıntılı ve kapsamlı dokümantasyon gerektirir.

En kolay kalite belgesi olarak değerlendirilebilecek belge, ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi'dir. Kalite belgesi alma süreci genel olarak şu aşamaları içerir: 1. Durum Tespiti ve İhtiyaç Analizi: İşletmenin mevcut durumunun değerlendirilmesi. 2. Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu: ISO standardına uygun bir sistem oluşturulması. 3. Dokümantasyon ve Prosedürler: Süreçlerin yazılı hale getirilmesi. 4. Çalışan Eğitimi ve Sistem Uygulaması: Personelin eğitilmesi ve sistemin işletime alınması. 5. İç Denetim ve Yönetim Gözden Geçirme: Sistemin etkinliğinin değerlendirilmesi. 6. Belgelendirme Denetimi: Bağımsız bir kuruluş tarafından denetim yapılması. Bu süreçte profesyonel danışmanlık desteği almak, işleri kolaylaştırabilir.

ISO (Uluslararası Standartlar Örgütü) bağlamında, aşağıdaki beceriler önemlidir: 1. Kalite Yönetimi: ISO 9001 gibi standartlar, kalite yönetim süreçlerini sürekli iyileştirmeyi gerektirir. 2. Çevre Yönetimi: ISO 14001, çevresel sürdürülebilirliği hedefler ve çevresel riskleri azaltma becerilerini içerir. 3. İş Sağlığı ve Güvenliği: ISO 45001, iş kazalarını önlemek ve güvenli bir çalışma ortamı sağlamak için iş sağlığı ve güvenliği yönetimi becerilerini vurgular. 4. Bilgi Güvenliği: ISO 27001, bilgi güvenliği risklerini tanımlama ve önlem alma becerilerini kapsar. Ayrıca, sistematik düşünme, süreç analizi ve dokümantasyon gibi genel yönetim becerileri de ISO standartlarına uyum sağlama sürecinde önemlidir.

Dokümantasyon ve kalite yönetim sistemi kavramları birbiriyle ilişkilidir ve aşağıdaki şekilde tanımlanabilir: 1. Dokümantasyon: İşletmelerin süreçlerini şeffaflaştıran ve düzenleyen, aynı zamanda bilgi paylaşımını kolaylaştıran yazılı belgelerdir. 2. Kalite Yönetim Sistemi: İşletmelerin ürün ve hizmet kalitesini artırmak için tüm süreçlerini sistematik bir şekilde planlamasına, uygulamasına ve iyileştirmesine olanak tanıyan bir yaklaşımdır. Kalite yönetim sisteminin temel bileşenleri arasında kalite politikası, kalite el kitabı, organizasyon yapısı ve performans ölçümleri yer alır.

BRC (British Retail Consortium) ve ISO 9001 standartları farklı amaçlara hizmet eder: - BRC, gıda üreticileri, tedarikçileri ve perakende işletmeleri için gıda güvenliği ve kalite standartlarını belirler. - ISO 9001, genel olarak kalite yönetim sistemi standartlarını kapsar ve kuruluşların ürün veya hizmet kalitesini yönetmelerine yardımcı olur. Özetle, BRC daha spesifik olarak gıda güvenliği ve hijyenine odaklanırken, ISO 9001 genel kalite yönetimi için evrensel bir standarttır.

Karadeniz Teknik Üniversitesi (KTÜ) Farabi Hastanesi'nin kalite politikası şu şekilde özetlenebilir: 1. Mükemmel Hizmet Sunumu: Hasta ve hasta yakınlarının beklentilerini karşılayarak memnuniyeti en üst düzeyde tutmak. 2. Sürekli İyileştirme: Kalite yönetim sistemini sürekli geliştirerek daha iyi hizmet sunmak. 3. Çağdaş Yönetim Anlayışı: Hasta, tedarikçi ve çalışanların kuruma duyduğu güveni artırmak. 4. Eğitim ve Ekip Ruhu: Çalışanların sürekli eğitimle desteklenmesi ve ekip ruhunun iyileştirilmesi. 5. Kaynakların Etkin Kullanımı: Kaynakların optimum şekilde kullanılması ve çevreye saygılı olunması. Ayrıca, hastane Sağlıkta Kalite Standartları çerçevesinde de faaliyetlerini sürdürmekte ve bu standartların uygulanmasını sağlamaktadır.

Sürdürülebilir kalite yönetimi, üretim süreçlerinde çevresel etkileri minimize ederek, kaynakları verimli kullanarak ve ekonomik sürdürülebilirliği sağlayarak yüksek kalite standartlarını korumayı amaçlayan bir yaklaşımdır. Temel bileşenleri: - Hammadde ve kaynak verimliliği: Hatalı ürünlerin azaltılması, hammadde ve kaynak israfının düşürülmesi. - Enerji tüketimi: Enerji verimliliği sağlanarak üretim süreçlerinin çevresel etkisinin azaltılması. - Atık yönetimi: Üretim hatlarındaki kusurların erken aşamada tespit edilerek atık oranının düşürülmesi. - Sürekli iyileştirme: Süreçlerin veri tabanlı iyileştirilmesi ve kalitenin artırılması. Kalite yönetim sistemleri (örneğin, ISO 9001, Six Sigma, TKY) bu hedeflere ulaşmak için kullanılan araçlardır.

İstenmeyen olay bildirimleri, kurumun kalite yönetim birimine yapılır. Bunun için genellikle iki yöntem kullanılır: 1. Form doldurma: İstenmeyen olay bildirim formu, bilgisayarlarda bulunan SKS klasöründen veya çalışma alanlarında bulunan güncel çıktılardan doldurularak "İstenmeyen Olay Bildirim Kutusu"na atılır. 2. Web sayfası: HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) üzerinden entegrasyonu sağlanan istenmeyen olay bildirim menüsü kullanılır.

Kalite Uzmanı Yardımcısı görev tanımı, genel olarak aşağıdaki sorumlulukları içerir: 1. Kalite Yönetim Sistemini Uygulama ve İzleme: ISO 9001 gibi kalite yönetim sistemlerinin gerekliliklerine uygun olarak işletme içinde bu sistemleri kurmak ve uygulamak. 2. Dokümantasyon ve Kayıt Tutma: Kalite yönetim sistemine ait dokümantasyonun hazırlanması ve güncellenmesi, belgelerin ve kayıtların izlenmesi ve arşivlenmesi. 3. İç ve Dış Denetimler: İç denetim programlarını oluşturmak ve yönetmek, iç denetimlerin düzenli olarak yapılmasını sağlamak. 4. Eğitim ve Farkındalık: Çalışanlara kalite yönetim sistemi ile ilgili eğitimler vermek ve kalite politikalarını tüm çalışanlara tanıtmak. 5. Veri Analizi ve İyileştirme: Kalite yönetim sistemi performansını izlemek ve değerlendirmek için veri analizi yapmak, sorunları tanımlamak ve kök neden analizi yaparak sürekli iyileştirme projelerini yönetmek. 6. Risk Yönetimi: Potansiyel riskleri tanımlamak ve bu riskleri azaltma veya kontrol altına alma stratejileri geliştirmek. 7. Belgelendirme Süreçleri: ISO 9001 veya benzeri standartlara uyum sağlamak için belgelendirme süreçlerini yönlendirmek ve belgelendirme denetimlerini koordine etmek. 8. İş Birliği ve İletişim: Kalite yönetim sistemi ile ilgili tüm paydaşlarla etkili iletişim kurmak ve bilgi paylaşımını sağlamak. 9. Yasal ve Standartlara Uyumluluk: İşletmenin ilgili yasal düzenlemelere ve kalite standartlarına uyum sağlamasını sağlamak.

GMP (İyi Üretim Uygulamaları) sertifikası almak için izlenmesi gereken adımlar şunlardır: 1. Mevcut Durum Analizi: İşletmenin üretim süreçlerinin GMP gerekliliklerine uygunluğunun değerlendirilmesi. 2. Üretim Süreçlerinin Düzenlenmesi: GMP standartlarına uygun üretim süreçlerinin oluşturulması. 3. Eğitim ve Bilgilendirme: Çalışanların GMP standartları konusunda eğitilmesi ve bilinçlendirilmesi. 4. İç Denetim: Üretim süreçlerinin uygunluğunun düzenli olarak iç denetimlerle kontrol edilmesi. 5. Belgelendirme Denetimi: Yetkili bir belgelendirme kuruluşu tarafından yapılan dış denetimler sonucunda sertifika alınır. Ek olarak: - GMP belgesinin alınabilmesi için ISO 22716 standardına uygunluk da gerekebilir. - Sertifika genellikle 3 yıl süreyle geçerli olup, bu süre boyunca yıllık ara denetimler gerçekleştirilir.

Agile kalite kapısı, Agile metodolojisinde ürün kalitesinin sürekli olarak kontrol edilmesi ve iyileştirilmesi sürecini ifade eder. Bu süreçte: - Sürekli testler ve geri bildirimler ile ürünün kalitesi artırılır. - Her teslimat döngüsünde ürünün iyileştirilmesine olanak tanınır. - Pair programming (ikili programlama) gibi pratikler kullanılarak yazılımın esnekliği ve güvenilirliği artırılır.

Üretim yönetimi dersinde işlenen konular şunlardır: 1. Üretim Kavramı: Üretim, insan ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla mal veya hizmetlerin meydana getirilmesi işlemidir. 2. Üretim Yönetimi: İşletmedeki mevcut kaynakları etkin bir şekilde kullanarak istenilen nicelik ve nitelikte ürünler üretilmesiyle ilgili karar verme sürecidir. 3. Üretim Planlama ve Koordinasyon: Üretim faaliyetlerinin planlanması, koordine edilmesi ve gerçekleştirilmesi. 4. Altı-Sigma Yaklaşımı: Kalite yönetimi ve süreç optimizasyonu. 5. Talep ve Arz Planlaması: Tüketici taleplerinin ve üretim planlamasının yapılması. 6. Depo ve Sevk Kontrolü: Stok yönetimi ve lojistik süreçler. 7. Teknoloji Seçimi ve Kuruluş Yeri: Yeni ürünlerin tasarımı, makine-teçhizat seçimi ve fabrika yeri belirlenmesi. 8. Yalın Üretim ve Çevik Üretim Sistemleri: Verimlilik ve maliyet optimizasyonu.

Belge sertifikasyon süreçleri, bir ürün, hizmet veya sistemin belirli standartlara uygun olduğunu doğrulayan resmi süreçlerdir. Bu süreçler şu işleri yapar: 1. Güven Oluşturma: Müşterilere ve iş ortaklarına ürünün veya hizmetin kalitesini ve güvenilirliğini kanıtlayarak güven sağlar. 2. Rekabet Avantajı: Sertifikalı ürünler ve hizmetler, pazarda rakipler arasında öne çıkar ve daha fazla tercih edilir. 3. Yasal Uyum: Ürünlerin veya hizmetlerin yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun olmasını sağlar. 4. Risk Yönetimi: Kalite yönetim sistemleri aracılığıyla potansiyel sorunları önceden belirleyerek riskleri azaltmaya yardımcı olur. 5. Uluslararası Tanınırlık: Sertifikalar, birçok uluslararası pazarda tanınır ve yeni pazarlara girişi kolaylaştırır.

Garvin'in kalite yaklaşımında sekiz boyut bulunmaktadır: 1. Performans. 2. Özellikler. 3. Güvenilirlik. 4. Uygunluk. 5. Dayanıklılık. 6. Servis Görme Yeteneği (Servis). 7. Estetik. 8. Algılanan Kalite.

ISO 9001 ve ISO 19011 standartları, kalite yönetimi alanında farklı amaçlara hizmet eder: 1. ISO 9001: Bu standart, kalite yönetim sistemi (KYS) için gereksinimleri belirler. 2. ISO 19011: Bu standart, yönetim sistemlerinin denetimi için kılavuzlar sunar. Özetle, ISO 9001, KYS'nin kurulmasını ve sürdürülmesini sağlarken, ISO 19011, bu sistemlerin nasıl denetlenmesi gerektiğini belirler.

ISO 9001 ve ISO 9000 aynı standartlar değildir, ancak ISO 9000, ISO 9001'in bir öncülüdür. ISO 9000, kalite yönetim sistemleri için temel kavramları, ilkeleri ve terminolojiyi tanımlayan bir standartlar ailesidir. ISO 9001 ise ISO 9000 serisinin spesifik bir standardıdır ve bir kalite yönetim sisteminin kriterlerini belirler.

VDA sertifikası, Alman Otomotiv Endüstrisi Birliği (VDA) tarafından geliştirilen kalite yönetim sistemi sertifikalarını ifade eder. Bu sertifikalar üç ana kategoriye ayrılır: 1. VDA 6.1: Otomotiv parça üreticileri ve doğrudan tedarikçiler için kalite yönetim sistemi sertifikasıdır. 2. VDA 6.2: Otomotiv servis sağlayıcıları (örneğin, araba galerileri, lojistik şirketleri) için kalite yönetim sistemi sertifikasıdır. 3. VDA 6.4: Otomotiv ekipmanları ve makineleri üreticileri için sertifikadır. VDA sertifikaları, ISO 9001 standartlarına dayanır ve uluslararası otomotiv endüstrisindeki kalite standartlarını belirler.

Sigma A ifadesi, Six Sigma metodolojisiyle ilgili olabilir. Six Sigma şu işlevleri yerine getirir: 1. Müşteri Odaklılık: Müşteri beklentilerini karşılamak veya aşmak için süreçleri iyileştirir. 2. Veri Odaklı Karar Alma: Problemleri tanımlamak, performansı ölçmek ve çözümlerin etkinliğini değerlendirmek için veri analizine dayanır. 3. Süreç İyileştirme: Süreçleri haritalandırarak ve varyasyonları belirleyerek iyileştirmeler yapar. 4. Sürekli İyileştirme: Bir kerelik bir girişim değil, sürekli bir kültürdür. 5. Takım İşbirliği: Çapraz fonksiyonel ekipler oluşturarak farklı perspektifler ve uzmanlıklar getirir. Six Sigma sertifikasyonu, bu metodolojileri uygulayan profesyonellerin kariyerlerinde ilerlemelerine ve daha yüksek maaşlar kazanmalarına yardımcı olur.