Almanya'da sağlık bakanlığı ilaç onayı, ilaç girişimcisinin ilacın kalitesini, etkinliğini ve güvenliğini kanıtlaması ile yapılır. Bu süreç şu adımları içerir: 1. Klinik Çalışmalar: İlacın tedavi etkinliği ve güvenliği, test tüpü deneyleri, hayvan deneyleri ve klinik araştırmalarla belirlenir. 2. Başvuru: İlaç firması, ilacın tüm araştırma verilerini, üretim yöntemlerini ve kalite kontrol süreçlerini içeren kapsamlı bir dosya ile Sağlık Bakanlığı'na onay başvurusu yapar. 3. Değerlendirme: Başvuru dosyası, uzmanlar tarafından incelenir ve ardından bağımsız uzmanlardan oluşan bir komite tarafından ilacın güvenlik ve etkinlik raporları değerlendirilir. 4. Karar: Komite, değerlendirme sonucunda ilacın onaylanması ya da reddi yönünde bir karar alır. Ayrıca, Almanya'da ilaçların onaylanması için merkezi ve merkezi olmayan prosedürler gibi farklı yöntemler de bulunmaktadır.