KaliteYönetimi

ISO 13485 standardı, tıbbi cihaz üreticileri için kalite yönetim sistemi standartlarını belirler. Bu nedenle, "ISO 13485 yeşil alan" ifadesi doğrudan bir anlam taşımaz. Ancak, ISO 13485 belgesinin faydaları arasında şunlar yer alır: - Ürün güvenliği: Tıbbi cihazların güvenli ve kaliteli şekilde üretilmesini sağlar. - Yasal uyumluluk: Uluslararası ve yerel yasal gereksinimlere uyumu garanti eder. - Rekabet avantajı: Küresel pazarda daha güvenilir ve rekabetçi bir konum elde etmeyi sağlar.

ISO 14001 ve ISO 19011 arasındaki temel farklar şunlardır: 1. ISO 14001: Bu standart, Çevre Yönetim Sistemi ile ilgilidir ve işletmelerin çevresel etkilerini minimize etmelerini, atık yönetimi ve enerji verimliliği gibi konularda sürdürülebilir uygulamalar geliştirmelerini sağlar. 2. ISO 19011: Bu standart ise Yönetim Sistemlerinin Denetimi için kılavuzlar sunar ve kalite yönetim sistemleri (ISO 9001) ile çevre yönetim sistemleri (ISO 14001) dahil olmak üzere çeşitli yönetim sistemlerinin denetlenmesi süreçlerini kapsar.

Kalite Mühendisliği alanında gerekli sertifikalar şunlardır: 1. ASQ Sertifikaları: - Certified Quality Engineer (CQE): Kalite mühendisliği konularında uzmanlık sağlar. - Certified Quality Auditor (CQA): Kalite denetimleri konusunda yetkinlik sağlar. - Certified Six Sigma Black Belt (CSSBB): Six Sigma metodolojisi konusunda derinlemesine bilgi sağlar. 2. ISO Sertifikaları: - ISO 9001 Baş Denetçi Sertifikası: ISO 9001 kalite yönetim standardına uyum sağlamak için önemlidir. 3. Diğer Sertifikalar: - Lean Manufacturing Sertifikası: Süreç iyileştirme ve veri analizi becerilerini içerir. - ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Sertifikası. Bu sertifikalar, kalite mühendislerinin bilgi ve becerilerini artırarak iş dünyasında daha rekabetçi olmalarını sağlar.

TQM kısaltması, Total Quality Management (Toplam Kalite Yönetimi) anlamına gelir ve sohbet bağlamında kullanılmaz. Total Quality Management ise, iş ve yönetim alanında kullanılan bir terimdir ve müşteri beklentilerini karşılamak veya aşmak için süreçlerin ve ürünlerin sürekli iyileştirilmesini amaçlayan bir yönetim yaklaşımını ifade eder.

ISO 9001 personel mülakatında sorulabilecek bazı sorular şunlardır: 1. Kalite Politikası ve Hedefleri: Belirlenen kalite politikası kuruluşun amacına uygun mu? Kalite hedefleri ölçülebilir mi ve kalite politikası ile tutarlı mı?. 2. Yetki ve Sorumluluklar: Çalışanların yetki ve sorumlulukları belirlenmiş mi ve ilgililere iletilmiş mi?. 3. Eğitim ve Yeterlilik: Personelin eğitimi sağlanıp, bu konuda gerekli tedbirler alınıyor mu? Personelin yeterliliği nasıl değerlendiriliyor?. 4. Çalışma Ortamı: Çalışma ortamı, verilen ürün şartlarını sağlıyor mu (ısı, ışık vb.)?. 5. Müşteri İlişkileri: Müşteri şartlarının çalışanlara anlatılması ve anlaşılması sağlanmış mı? Müşteri geri bildirimleri nasıl toplanıyor ve yönetiliyor?. Bu sorular, genel olarak kalite yönetim sistemi ve süreçlerin etkinliği ile ilgili konuları kapsamaktadır.

Toplam Kalite Yönetimi (TKY), Mersin Üniversitesi'nde (MEÜ) eğitim-öğretim, bilimsel araştırma, uygulama-hizmet ve idari-destek faaliyetlerinin standardlara uygun sürdürülmesi amacıyla benimsenmiştir. MEÜ'deki TKY uygulamaları şu şekilde özetlenebilir: 1. ISO 9000 Kalite Yönetim Sistemi: MEÜ, ISO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesi'ne sahiptir ve bu sistem sürekli iyileştirilmektedir. 2. Kalite El Kitabı: MEÜ bünyesinde, kalite yönetim sisteminin temel dokümanı olan bir Kalite El Kitabı bulunmaktadır. 3. Süreç ve Dökümantasyon: Kalite yönetim sisteminin şartları, yasal mevzuat, süreçler, talimatlar, formlar ve planlar gibi destekleyici dökümanlar aracılığıyla uygulanmaktadır. 4. Çalışan Katılımı: TKY, çalışanların eğitimine ve süreçlerin iyileştirilmesine katılımı teşvik eder.

ISO 9001:2015 standardının revizyonu 15 Eylül 2015 tarihinde yayınlanmıştır.

DÖF (Düzeltici ve Önleyici Faaliyet) ve düzeltici faaliyet aynı kavramı ifade eder. Düzeltici faaliyet, saptanmış bir uygunsuzluğun sebebini veya istenmeyen diğer durumların ortadan kaldırılması için yapılan faaliyet olarak tanımlanır.

Onaylı tedarikçi listesi, bir organizasyonun veya şirketin, belirli kriterlere göre değerlendirilmiş ve onaylanmış tedarikçilerinin yer aldığı bir listedir. Bu kriterler genellikle şunları içerir: - Kalite standartları: Tedarikçilerin sunduğu ürün veya hizmetlerin belirli standartlara uygun olması. - Performans değerlendirmesi: Tedarikçilerin geçmiş performansı, teslimat süreleri, maliyet etkinliği ve müşteri hizmetleri gibi faktörler. - Finansal stabilite: Tedarikçilerin mali durumları ve iş süreklilikleri. - Uyum ve yasal gereklilikler: Yerel ve uluslararası yasal düzenlemelere uyum. - Risk yönetimi: Tedarikçilerin potansiyel risklerinin değerlendirilmesi. Onaylı tedarikçilerle çalışmak, maliyetleri düşürme, kaliteyi artırma ve tedarik zinciri süreçlerini iyileştirme gibi avantajlar sağlar.

Evet, ISO 9001 ve ISO 14001 sertifikaları aynı anda alınabilir. Her iki standardın da farklı yönetim sistemlerini tarif etmesi ve uygulatması nedeniyle, ayrı ayrı belgelendirme gereklidir.

Evet, ISO 9001 ve ISO 22000 standartları aynı anda alınabilir.

SPICE (ISO/IEC 15504) sertifikası, yazılım süreçlerinin iyileştirilmesi ve yetenek seviyelerinin değerlendirilmesi için şu faydaları sağlar: 1. Süreç İyileştirme: Yazılım süreçlerinin performansını artırarak daha verimli hale getirir. 2. Kalite ve Verimlilik: Yazılım geliştirme süreçlerinde kaliteyi yükseltir ve verimliliği sağlar. 3. Risk Yönetimi: Proje risklerini azaltır ve yönetimi kolaylaştırır. 4. Rekabet Avantajı: Sertifikasyon, organizasyonun güvenilirliğini ve rekabet gücünü artırır. 5. Uluslararası Tanınırlık: Global yazılım piyasasında tanınırlığı sağlar. Bu sertifika, yazılım geliştirme şirketleri, bilişim ve teknoloji hizmeti sağlayıcıları gibi çeşitli sektörlerde yaygın olarak kullanılmaktadır.

Kalite ve artı değer kavramları farklı alanlarda kullanılır: 1. Kalite: Bir ürün veya hizmetin, müşteri ihtiyaçlarını karşılayacak özelliklere sahip olması yeteneğidir. 2. Artı Değer: Üretim sürecinde, tüm giderler hesaplandıktan sonra kalan ve sermayedarın kârı olarak kabul edilen miktardır. Bu miktar, işçinin "artı" olarak fazladan ürettiği değeri ifade eder.

Kalite hedefleri ve kalite politikaları arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Kalite Hedefleri: Kuruluşun kalite performansını ölçmek ve izlemek için belirlediği spesifik, ölçülebilir, ulaşılabilir, ilgili ve zamanlı (SMART) amaçlardır. 2. Kalite Politikaları: Kuruluşun üst yönetimi tarafından belirlenen, kalite ile ilgili bütün amaçları ve idareyi içeren metinlerdir.

IATF 16949 sertifikası üç yılda bir yenilenir.

Kalite mühendisliği eğitimi süresi, eğitim programına göre değişiklik gösterebilir: 1. Beril Akademi: Kalite mühendisliği ve yöneticiliği eğitimi 3 ay sürmektedir. 2. Uluslararası Meslek Enstitüsü: Kalite mühendisliği & yöneticiliği eğitimi 12 hafta (haftada 2 gün, her biri 4 saat) sürmektedir.

ISO becerileri, işletmelerin kalite, güvenlik ve verimlilik standartlarını artırmak için sahip olmaları gereken yeteneklerdir. Bu beceriler, çeşitli ISO sertifikaları ve yönetim sistemleri ile ilişkilidir. İşte bazı önemli ISO becerileri: 1. Kalite Yönetimi: ISO 9001 standardı, kalite yönetim sistemlerini oluşturarak müşteri memnuniyetini ve süreç verimliliğini artırmayı hedefler. 2. Çevre Yönetimi: ISO 14001, çevresel etkileri azaltarak sürdürülebilirlik hedeflerine ulaşmada yardımcı olur. 3. Bilgi Güvenliği: ISO 27001, bilgi güvenliğini sağlamak ve siber tehditlere karşı önlem almak için gerekli yönetim sistemlerini kurar. 4. İş Sağlığı ve Güvenliği: ISO 45001, iş kazalarını önlemek ve güvenli bir çalışma ortamı oluşturmak için standartlar belirler. 5. Enerji Yönetimi: ISO 50001, enerji verimliliğini artırarak kaynakların daha sürdürülebilir kullanılmasını sağlar. Bu beceriler, işletmelere uluslararası pazarlarda rekabet avantajı, maliyet tasarrufu ve yasal uyumluluk gibi birçok fayda sağlar.

Kalite konusu, genel olarak ürün veya hizmetlerin müşteri beklentilerini karşılama derecesi olarak tanımlanır. Kalite kavramının bazı alt konuları şunlardır: Fitness for purpose (kullanıma uygunluk): Ürünün, tasarlandığı amaç doğrultusunda iyi performans göstermesi. Conformance to requirements (gereksinimlere uygunluk): Malzemenin veya bileşenin, kullanıcı tarafından belirlenen şekilde tatmin edici bir şekilde çalışması. Degree of excellence (mükemmellik derecesi): Uygun maliyetle ve değişkenliği kontrol altında tutarak, ürünün ne kadar iyi olduğu. Customer preference (müşteri tercihi): Ürünün, benzer ürünler arasından ne ölçüde tercih edildiği. Quality management (kalite yönetimi): Ürün veya hizmetlerin kalitesini sağlamak için uygulanan stratejiler ve süreçler.

ISO 13485 tasarım kontrolü, tıbbi cihazların yaşam döngüsü boyunca kalitesini sağlamak amacıyla kalite yönetim sistemi standardının bir parçasıdır. Bu kontrol, aşağıdaki tasarım ve geliştirme süreçlerini kapsar: - Teknik tasarım: Tıbbi cihazların teknik özelliklerinin belirlenmesi. - Ürün geliştirme: Cihazların prototiplerinin oluşturulması ve test edilmesi. ISO 13485 standardına uyum, potansiyel risklerin tanımlanmasını ve azaltılmasını, ayrıca yasal ve düzenleyici gereksinimlere uyumu sağlar.

ISO 19011 yönetim sistemlerinin denetimi için rehberlik sağlayan uluslararası bir standarttır. İşe yarar yönleri: 1. Denetim Süreçlerinin Standardizasyonu: ISO 19011, denetimlerin tutarlı ve etkili bir şekilde yapılmasını sağlar. 2. Yönetim Sistemlerinin İyileştirilmesi: Kuruluşların kalite yönetim sistemlerini ve diğer yönetim sistemlerini değerlendirmelerine ve iyileştirmelerine yardımcı olur. 3. Sertifikasyon Desteği: ISO 9001 ve ISO 14001 gibi standartların sertifikasyonu için gerekli olan denetim süreçlerini destekler. 4. Yetkili Denetçiler: Standart, denetçilerin yetkinliği ve bağımsızlığı için kriterler belirler. 5. Müşteri ve Düzenleyici Gereksinimler: Müşteri ve düzenleyici denetim gereksinimlerini karşılamaya yardımcı olur.