• Buradasın

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir 12.
    Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri:
    • Genel klinik araştırma sözleşmesi 1. İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’e göre hazırlanan, tarafların yükümlülüklerini, bütçe ve ödeme şartlarını, gizlilik ve fesih koşullarını içeren sözleşme 1.
    • Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi 2. Klinik araştırma çalışmalarının içeriğine bağlı olarak, araştırma yürütücüsü kurumların ulusal, idari, mali ve legal düzenlemelerine göre farklılık gösterebilen örnek bir sözleşme 2.
    • Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi 4. Destekleyicinin, klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin tümünü veya bir kısmını yazılı bir sözleşmeyle devrettiği, iyi klinik uygulamaları ilkelerine uygun çalışan bağımsız tüzel kişiler arasında yapılan sözleşme 4.
    Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır 35.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. adviqual.com.tr
        2
      3. ankaraonkolojieah.saglik.gov.tr
        3
      4. prokom-med.ege.edu.tr
        4
      5. tipetik.sdu.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, potansiyel yeni ilaçların veya tedavi yöntemlerinin insanlar üzerinde ilk kez test edildiği bir çalışmadır. Bu araştırmaların temel amaçları: Güvenlik değerlendirmesi: Yeni tedavinin potansiyel yan etkilerini ve kullanım için uygun dozajı belirlemek. Etkinlik ölçümü: Özellikle yanıt oranı gibi belirli sonuçları raporlamak. Faz 1 araştırmalar genellikle 20 ila 80 sağlıklı gönüllü ile yürütülür. Faz 1 klinik araştırmalar, sofistike laboratuvar ekipmanları ve uzman bilgisi gerektirdiği için genellikle biyoteknoloji ve sağlık alanlarında ileri düzeyde olan ülkelerde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar sözleşme uzmanı ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar sözleşme uzmanının ne iş yaptığına dair bilgi bulunamadı. Ancak, klinik araştırma uzmanının görevlerinden bazıları şu şekildedir: hastaları potansiyel aday olarak taramak ve çalışma için gerekli verileri toplamak; çalışma için zaman çizelgesi belirlemek ve sonuçların nasıl ölçülmesi gerektiğine karar vermek; gönüllü kişilere yeni ilaç ve tedavi yöntemleri için denemeler düzenlemek; yapılan klinik araştırmaları klinik proje yöneticisine sunmak; klinik protokollerini gözden geçirmek; araştırma süreçlerinde yürürlükte olan mevzuatı, yönetmeliği ve protokolleri takip ederek firmaya raporlamak. Klinik araştırma uzmanı; ilaç firmaları, üniversiteler veya sağlık firmaları adına araştırma faaliyetleri yürütür. Daha fazla bilgi için aşağıdaki siteler ziyaret edilebilir: eleman.net; kariyer.net; ankaraonkolojieah.saglik.gov.tr.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler. Yönetmeliğin bazı maddeleri: Amaç. Kapsam. Genel esaslar. Araştırma merkezlerinin uygunluğu. Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, tıbbi kararları etkileyen her araştırmaya ait temel bilgilerin kamuya açık şekilde paylaşılmasını sağlayarak kamu yararını artırmayı hedefler. Bu girişimin bazı gerekçeleri: Selektif raporlama: Pozitif ve eşdeğer sonuçlar arasındaki ayrım nedeniyle çalışmaların yanlı raporlanması. Etik gereklilikler: Araştırma gönüllüleri ve klinik uygulama yönlendiricilerinin etik haklarının korunması. Şeffaflık için, klinik çalışmaların hasta alımı öncesinde veya sırasında kamuya açık bir veritabanına kaydedilmesi zorunluluğu getirilmiştir. Birleşmiş Milletler de hükümetlere, tamamlanan veya durdurulan tüm klinik araştırma sonuçlarının, pozitif, negatif, nötr veya sonuçsuz olmasına bakılmaksızın, kamuoyuna açık halde yayımlanması çağrısında bulunmuştur.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda kullanılan terimler nelerdir?

    Klinik araştırmalarda sıkça kullanılan bazı terimler şunlardır: Advers olay (AE). Araştırmacı (investigator). Bağımsız veri izleme komitesi. Klinik sonlanım noktası (clinical endpoint). Olgu rapor formu (case report form - CRF). İyi klinik uygulamalar (good clinical practice - GCP). Çok merkezli çalışma (multicenter study). Deneysel grup (experimental group). Takip (follow-up).
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgileri geliştirmek ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri bulmak amacıyla yapılır. Klinik araştırmaların yapılma sebeplerinden bazıları şunlardır: Bir hastalığın veya şikayetin, gelişimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak; Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamak, teşhis ve tedavi etmek amacı ile geliştirilen uygulamaların, risk ve yararlarını değerlendirmek (ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb.); Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek; Kronik hastalığı olan kişiler için destekleyici bakım yoluyla yaşam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keşfetmek ve arttırmak. Ayrıca, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği de klinik araştırma yapılmasını zorunlu hale getirir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, hastalarla ilgili kişisel bilgilerin, tedavi sürecine dair verilerin ve laboratuvar sonuçlarının doğru bir şekilde toplandığı, depolandığı ve işlendiği bir süreçtir. Klinik araştırmalarda veri yönetiminin önemi: Doğruluk ve güvenilirlik. Yasal uyum. Veri güvenliği. Analiz ve karar destek. Klinik araştırmalarda veri yönetimi süreci: 1. Veri toplama. 2. Veri temizleme ve doğrulama. 3. Veri depolama ve güvenliği. 4. Veri analizi ve istatistiksel yöntemler. 5. Veri raporlama ve sonuç sunumu.
    5 kaynak