• Buradasın

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve finanse edilmesi süreçlerini düzenleyen belgelerdir 12. Bu sözleşmeler genellikle aşağıdaki unsurları içerir:
    1. Sözleşme Tarafları: Araştırmayı yapan kurum, sponsor firma, sorumlu araştırmacılar ve diğer ilgili taraflar 4.
    2. Sözleşmenin Adı ve Kapsamı: Sözleşmenin amacı ve sınırları açıkça belirtilmelidir 4.
    3. Süre: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatma şartları eklenmelidir 4.
    4. Finansal Konular: Ödeme koşulları, sigorta gereksinimleri ve diğer mali detaylar 45.
    5. Araştırma Protokolü: Araştırmanın amacı, metodolojisi, istatistiksel yöntemleri ve diğer düzenlemeleri içeren belge 35.
    6. Etik ve Yasal Hususlar: Araştırmanın etik kurallara ve ilgili yönetmeliklere uygun yürütülmesi 35.
    Ayrıca, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) ile yapılan sözleşmelerde, sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin bir kısmının veya tamamının devredilmesi de yer alabilir 23.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. adviqual.com.tr
        2
      3. ankaraonkolojieah.saglik.gov.tr
        3
      4. prokom-med.ege.edu.tr
        4
      5. tipetik.sdu.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi nedir?

    Klinik araştırma şeffaflık girişimi, klinik çalışmaların ayrıntılarının başlamadan önce kamuya açık olarak belgelenmesi ve bu bilgilerin erişilebilir hale getirilmesi sürecini ifade eder. Bu girişimlerin temel amaçları şunlardır: - Sorumluluk: Araştırmacıların, deneyi açıklandığı gibi yürütme konusunda kamuya açık bir taahhütte bulunmalarını sağlamak. - Yayın yanlılığını azaltma: Sadece olumlu sonuçların raporlandığı yayın yanlılığını minimize etmek. - Araştırma işbirliğinin geliştirilmesi: Kamuya açık deney bilgileri sayesinde araştırmacılar arasındaki koordinasyonu teşvik etmek ve çabaların gereksiz yere tekrarlanmasını önlemek. Önemli şeffaflık girişimleri arasında açık veri paylaşımı ve sonuçların hem olumlu hem de olumsuz olarak raporlanması yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar sözleşme uzmanı ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar sözleşme uzmanı, klinik araştırmaların planlanması ve yürütülmesinde sponsor ve araştırma ekibi arasında köprü görevi görür. Bu uzmanın başlıca görevleri şunlardır: 1. Protokol Hazırlığı: Klinik araştırma protokollerinin ve ilgili dokümanların hazırlanmasını koordine eder. 2. Saha Yönetimi: Katılımcı araştırmacıların işe alınması, eğitilmesi ve çalışma yönetiminin koordine edilmesi. 3. Veri Toplama ve Analiz: Çalışma verilerinin toplanması, istatistiksel olarak analiz edilmesi ve sonuçların izlenmesi. 4. Etik ve Yasal Uyum: Araştırmanın etik kurallara ve düzenleyici gerekliliklere uygun şekilde yürütülmesini sağlar. 5. İletişim: Sponsor, yerel saha araştırmacıları ve kurumsal inceleme kurulları (KİK) ile etkili iletişimi sürdürür.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, yeni bir ilacın güvenliğini test etmek için yapılan ilk aşamadır. Bu aşamada: - Küçük bir katılımcı grubu (20-100 kişi) kullanılır. - Doz aralıkları belirlenir ve ilacın güvenli doz seviyesi tespit edilir. - Yan etkiler izlenir ve değerlendirilir. Faz 1 klinik araştırmalar genellikle sağlıklı gönüllüler veya belirli bir hastalığı olan küçük bir hasta grubu üzerinde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda kullanılan terimler nelerdir?

    Klinik araştırmalarda kullanılan bazı temel terimler şunlardır: 1. Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla ürünün klinik ve farmakolojik etkilerini belirlemek amacıyla insan gönüllüler üzerinde yapılan sistematik inceleme. 2. Kontrol Grubu: Araştırma ilacıyla veya aşısıyla tedavi edilmeyen, karşılaştırma grubu. 3. Körleme: Araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığını bilmemesi durumu. 4. Araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. 5. Olgu Rapor Formu (CRF): Her bir araştırma gönüllüsüyle ilgili gerekli bilgileri kaydetmek için hazırlanan belge. 6. İyi Klinik Uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların yürütülmesinde etik ve bilimsel standartları tanımlayan kılavuz. 7. Sonlanım Noktası (Endpoint): Klinik araştırmalarda, tedavinin etkinliğini ölçmek için kullanılan ölçüt.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, araştırma sürecinde elde edilen verilerin toplanması, işlenmesi, saklanması ve analiz edilmesi sürecidir. Bu sürecin temel bileşenleri şunlardır: 1. Veri Toplama: Hasta bilgileri, tedavi sonuçları gibi verilerin doğru ve tutarlı bir şekilde toplanması. 2. Veri Temizleme: Verilerin doğruluğunun kontrol edilmesi, tekrarların ve eksik bilgilerin düzeltilmesi. 3. Veri Güvenliği ve Uyumluluk: Verilerin GDPR ve FDA gibi düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde saklanması ve korunması. 4. İstatistiksel Analiz: Toplanan verilerin istatistiksel yöntemlerle analiz edilerek anlamlı sonuçlar çıkarılması. 5. Raporlama: Araştırma sonuçlarının ilgili paydaşlara ve düzenleyici kurumlara sunulması.
    5 kaynak