• Buradasın

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir 23:
    • Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) 23.
    • Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA) 23.
    • Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA) 2.
    • Kanada: Sağlık Kanada 2.
    • Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) 2.
    • Dünya Sağlık Örgütü (WHO) 2.
    Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. cdn.istanbul.edu.tr
        1
      2. tr.health44.com
        2
      3. anilgoktas.org
        3
      4. klinikarastirmalar.org
        4
      5. tip.cumhuriyet.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma kontratı nedir?

    Klinik araştırma kontratı, klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmacıların ve diğer ilgili tarafların hak, sorumluluk ve zorunluluklarını belirleyen resmi bir dokümandır. Bu kontratta genellikle aşağıdaki konular yer alır: - Araştırmanın amacı ve tasarımı: Protokolde araştırmanın hedefleri, metodolojisi ve organizasyonel detayları tanımlanır. - Bütçe ve ödeme şartları: Araştırmanın maliyeti ve ödeme koşulları belirtilir. - Gizliliğin korunması: Araştırma ile ilgili gizli bilgilerin üçüncü kişilerle paylaşılmaması hükmü yer alır. - Araştırma süresi: Araştırmanın başlangıç ve bitiş tarihleri belirlenir. - Mevzuat: Araştırmanın tabi olduğu yasal düzenlemeler ve Türkiye Cumhuriyeti kanunları vurgulanır. Klinik araştırma kontratı, İyi Klinik Uygulamalar prensiplerine uygun olarak hazırlanır.
    5 kaynak

    Klinik denetimin aşamaları nelerdir?

    Klinik denetimin aşamaları genellikle şu şekildedir: 1. Planlama Görüşmesi: Denetçi ve öğretmen, denetimin amacı ve yöntemleri hakkında görüşür. 2. Sınıf Gözlemi: Öğretmenin sınıfta ders vermesi gözlemlenir. 3. Veri Toplama ve Analiz: Gözlem sırasında toplanan veriler analiz edilir. 4. Geri Bildirim Görüşmesi: Gözlem sonuçları öğretmenle birlikte değerlendirilir, öğretmenin güçlü ve zayıf yönleri belirlenir. 5. Eylem Planı: Öğretmenin gelişimini sağlamak için bir eylem planı yapılır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, araştırma sürecinde elde edilen verilerin toplanması, işlenmesi, saklanması ve analiz edilmesi sürecidir. Bu sürecin temel bileşenleri şunlardır: 1. Veri Toplama: Hasta bilgileri, tedavi sonuçları gibi verilerin doğru ve tutarlı bir şekilde toplanması. 2. Veri Temizleme: Verilerin doğruluğunun kontrol edilmesi, tekrarların ve eksik bilgilerin düzeltilmesi. 3. Veri Güvenliği ve Uyumluluk: Verilerin GDPR ve FDA gibi düzenleyici gereksinimlere uygun şekilde saklanması ve korunması. 4. İstatistiksel Analiz: Toplanan verilerin istatistiksel yöntemlerle analiz edilerek anlamlı sonuçlar çıkarılması. 5. Raporlama: Araştırma sonuçlarının ilgili paydaşlara ve düzenleyici kurumlara sunulması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, yeni ilaçların, cihazların veya tedavi yöntemlerinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla yapılan sistematik çalışmalardır. Klinik araştırma görevlileri ise bu süreçte çeşitli görevler üstlenir: Deneme protokolleri geliştirmek ve yazmak. Araştırma sahalarını belirlemek ve seçmek. Veri toplamak ve yönetmek. Araştırmayı izlemek ve denetlemek. Sonuçları raporlamak.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak