• Buradasın

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenler 12.
    Yönetmeliğin bazı maddeleri:
    • Amaç 12. Klinik araştırmalar, İnsan Gönüllüler Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda Etik İlkeler Üzerine Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi ve ilgili uluslararası standartlarla uyumlu olarak tasarlanır, yürütülür, kaydedilir ve raporlanır 12.
    • Kapsam 12. Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil, ruhsat veya izin alınmış tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmaları bu yönetmeliğe tabidir 12.
    • Genel esaslar 12. Gönüllülerin hakları, güvenliği, onuru ve esenliği korunur; güvenilir ve sağlam veriler üretilir 12.
    • Araştırma merkezlerinin uygunluğu 12. Araştırmalar, gönüllülerin güvenliğini sağlayacak personel, teçhizat ve laboratuvar imkanlarına sahip yerlerde yapılabilir 12.
    Yönetmeliğin tamamına, mevzuat.gov.tr ve resmigazete.gov.tr gibi sitelerden ulaşılabilir 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. mevzuat.gov.tr
        2
      3. deontoloji.hacettepe.edu.tr
        3
      4. tip.cumhuriyet.edu.tr
        4
      5. thd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur. Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır.
    5 kaynak

    Dünyada klinik araştırmalar hangi kurum tarafından denetlenir?

    Dünyada klinik araştırmalar, çeşitli düzenleyici kurumlar tarafından denetlenir: Amerika Birleşik Devletleri: Gıda ve İlaç İdaresi (FDA). Avrupa Birliği: Avrupa İlaç Ajansı (EMA). Japonya: İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (PMDA). Kanada: Sağlık Kanada. Avustralya: Terapötik Ürünler İdaresi (TGA). Dünya Sağlık Örgütü (WHO). Ayrıca, Türkiye'de klinik araştırmalar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından denetlenir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma kayıtları ne zaman zorunlu hale geldi?

    Klinik araştırma kayıtlarının zorunlu hale gelmesi, 13 Temmuz 2021 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan değişiklikle gerçekleşmiştir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve tanımların yer aldığı bir kaynaktır. Bu tür sözlükler, farklı disiplinlerden uzmanların ortak bir dil kullanmasını sağlar ve araştırmacılar, fon sağlayıcı kuruluşlar, yasal düzenleyiciler gibi paydaşlar arasında iletişimi güçlendirir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), klinik araştırmalarda kullanılan tanım ve terimlerin daha iyi anlaşılmasına yönelik bir "Klinik Araştırmalar Terimleri Sözlüğü" hazırlamıştır. Ayrıca, Ufuk Avrupa Sağlık Kümesi de klinik araştırmalarla ilgili bir terimler sözlüğü sunmaktadır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi nedir?

    Klinik araştırmalar için veri yönetimi, hastalarla ilgili kişisel bilgilerin, tedavi sürecine dair verilerin ve laboratuvar sonuçlarının doğru bir şekilde toplandığı, depolandığı ve işlendiği bir süreçtir. Klinik araştırmalarda veri yönetiminin önemi: Doğruluk ve güvenilirlik. Yasal uyum. Veri güvenliği. Analiz ve karar destek. Klinik araştırmalarda veri yönetimi süreci: 1. Veri toplama. 2. Veri temizleme ve doğrulama. 3. Veri depolama ve güvenliği. 4. Veri analizi ve istatistiksel yöntemler. 5. Veri raporlama ve sonuç sunumu.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak