• Buradasın

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak riskli mi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler içerebilir. Bu riskler, araştırmanın doğası ve gönüllülerin sağlık durumu gibi faktörlere bağlı olarak değişir.
    Bazı temel riskler ve önlemler şunlardır:
    • Araştırma sırasında acı ve rahatsızlık: Gönüllülere insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanması yasaktır 12.
    • Sağlık riskleri: Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar, gönüllülerin sağlığından daha üstün tutulamaz 13.
    • Genetik değişiklikler: Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırmalar yapılamaz 13.
    • Sigorta güvencesi: Gönüllülerin, klinik araştırmalardan doğabilecek zararlara karşı sigorta ile güvence altına alınması zorunludur 34.
    Gönüllülerin, araştırmaya katılmadan önce detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi ve kendi rızalarıyla karar vermeleri önemlidir 35.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. mevzuat.gov.tr
        2
      3. tip.cumhuriyet.edu.tr
        3
      4. sozcu.com.tr
        4
      5. thd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, yeni bir ilacın güvenliğini test etmek için yapılan ilk aşamadır. Bu aşamada: - Küçük bir katılımcı grubu (20-100 kişi) kullanılır. - Doz aralıkları belirlenir ve ilacın güvenli doz seviyesi tespit edilir. - Yan etkiler izlenir ve değerlendirilir. Faz 1 klinik araştırmalar genellikle sağlıklı gönüllüler veya belirli bir hastalığı olan küçük bir hasta grubu üzerinde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda kullanılan terimler nelerdir?

    Klinik araştırmalarda kullanılan bazı temel terimler şunlardır: 1. Klinik Araştırma: Bir veya birden fazla ürünün klinik ve farmakolojik etkilerini belirlemek amacıyla insan gönüllüler üzerinde yapılan sistematik inceleme. 2. Kontrol Grubu: Araştırma ilacıyla veya aşısıyla tedavi edilmeyen, karşılaştırma grubu. 3. Körleme: Araştırma sırasında gönüllüye hangi araştırma ürününün uygulandığını bilmemesi durumu. 4. Araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. 5. Olgu Rapor Formu (CRF): Her bir araştırma gönüllüsüyle ilgili gerekli bilgileri kaydetmek için hazırlanan belge. 6. İyi Klinik Uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların yürütülmesinde etik ve bilimsel standartları tanımlayan kılavuz. 7. Sonlanım Noktası (Endpoint): Klinik araştırmalarda, tedavinin etkinliğini ölçmek için kullanılan ölçüt.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur. Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur.
    5 kaynak

    Klinik araştırma kontratı nedir?

    Klinik araştırma kontratı, klinik araştırmanın yürütülmesi sırasında araştırmacıların ve diğer ilgili tarafların hak, sorumluluk ve zorunluluklarını belirleyen resmi bir dokümandır. Bu kontratta genellikle aşağıdaki konular yer alır: - Araştırmanın amacı ve tasarımı: Protokolde araştırmanın hedefleri, metodolojisi ve organizasyonel detayları tanımlanır. - Bütçe ve ödeme şartları: Araştırmanın maliyeti ve ödeme koşulları belirtilir. - Gizliliğin korunması: Araştırma ile ilgili gizli bilgilerin üçüncü kişilerle paylaşılmaması hükmü yer alır. - Araştırma süresi: Araştırmanın başlangıç ve bitiş tarihleri belirlenir. - Mevzuat: Araştırmanın tabi olduğu yasal düzenlemeler ve Türkiye Cumhuriyeti kanunları vurgulanır. Klinik araştırma kontratı, İyi Klinik Uygulamalar prensiplerine uygun olarak hazırlanır.
    5 kaynak