• Buradasın

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak riskli mi?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler barındırsa da, gönüllülerin hakları ve güvenliği çeşitli yasal düzenlemeler ve etik kurul onayları ile korunmaktadır 134.
    Gönüllülerin güvenliğini sağlayan bazı unsurlar:
    • Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Gönüllüler, araştırmanın amacı, metodolojisi, riskleri ve hakları hakkında detaylı bir şekilde bilgilendirilir 14.
    • Sigorta: Gönüllüler, klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı sigortalanır 134.
    • Etik Kurul Onayı: Araştırma başlamadan önce bağımsız etik kurullar, güvenlik ihlallerini değerlendirir ve onay verir 12.
    • Gönüllünün İrade Özgürlüğü: Gönüllüler, herhangi bir gerekçe göstermeksizin araştırmadan istedikleri zaman ayrılabilirler 14.
    Riskler arasında, araştırmanın gönüllü sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı etkiler bırakma ihtimali bulunur 4. Ayrıca, bazı gözlemsel çalışmalar sigorta kapsamı dışında tutulur 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. mevzuat.gov.tr
        2
      3. tip.cumhuriyet.edu.tr
        3
      4. sozcu.com.tr
        4
      5. thd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve tanımların yer aldığı bir kaynaktır. Bu tür sözlükler, farklı disiplinlerden uzmanların ortak bir dil kullanmasını sağlar ve araştırmacılar, fon sağlayıcı kuruluşlar, yasal düzenleyiciler gibi paydaşlar arasında iletişimi güçlendirir. Örneğin, Amerika Birleşik Devletleri Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), klinik araştırmalarda kullanılan tanım ve terimlerin daha iyi anlaşılmasına yönelik bir "Klinik Araştırmalar Terimleri Sözlüğü" hazırlamıştır. Ayrıca, Ufuk Avrupa Sağlık Kümesi de klinik araştırmalarla ilgili bir terimler sözlüğü sunmaktadır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur. Ancak, bazı klinik araştırmalar, gönüllüye getirebilecekleri riskin bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması durumunda sigorta kapsamı dışında tutulabilir. Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar şu yönetmelikte belirtilmiştir: 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik”; 13 Kasım 2015 tarihli “Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz”.
    5 kaynak

    Faz 1 klinik araştırma nedir?

    Faz 1 klinik araştırma, potansiyel yeni ilaçların veya tedavi yöntemlerinin insanlar üzerinde ilk kez test edildiği bir çalışmadır. Bu araştırmaların temel amaçları: Güvenlik değerlendirmesi: Yeni tedavinin potansiyel yan etkilerini ve kullanım için uygun dozajı belirlemek. Etkinlik ölçümü: Özellikle yanıt oranı gibi belirli sonuçları raporlamak. Faz 1 araştırmalar genellikle 20 ila 80 sağlıklı gönüllü ile yürütülür. Faz 1 klinik araştırmalar, sofistike laboratuvar ekipmanları ve uzman bilgisi gerektirdiği için genellikle biyoteknoloji ve sağlık alanlarında ileri düzeyde olan ülkelerde gerçekleştirilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırma çalışmalarında yer alan tarafların hak ve yükümlülüklerini belirleyen yasal belgelerdir. Bazı klinik araştırma sözleşmesi türleri: Genel klinik araştırma sözleşmesi. Biruni Üniversitesi klinik araştırma sözleşmesi. Sözleşmeli araştırma kuruluşu sözleşmesi. Klinik araştırma sözleşmelerinde dikkat edilmesi gereken hususlar arasında tarafların doğru şekilde belirtilmesi, sözleşme süresinin net olarak belirlenmesi, ortaya çıkabilecek zararların tazmini, sözleşme hukuksal durumu ve içeriği gibi unsurlar yer alır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak
    A diverse group of Turkish people—students, professionals, retirees, homemakers, and youth—smiling and working together in a community garden, planting saplings and sharing tools.

    Kimler gönüllü olabilir?

    Gönüllü olmak için herhangi bir yaş, cinsiyet, meslek veya eğitim şartı bulunmamaktadır; herkes gönüllü olabilir. Gönüllü olabilecek bazı gruplar şunlardır: Öğrenciler. Çalışanlar. Emekliler. Ev hanımları. Gençlik grupları.
    5 kaynak