• Buradasın

    Klinik araştırmada sözleşme nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Klinik araştırmada sözleşme yapılması süreci şu adımları içerir:
    1. Protokol Hazırlığı: Klinik araştırma protokolü ve diğer gerekli belgeler (formlar, araştırma broşürü vb.) hazırlanır 2.
    2. Etik Kurul Başvurusu: Etik kurul onayı alınır 23.
    3. TİTCK Onayı: Tıbbi cihaz klinik araştırmaları için TİTCK onayı gereklidir 2.
    4. Hastane Başvurusu: Araştırmanın yapılacağı hastanenin bağlı olduğu İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvuru yapılır 1.
    5. Ön İzin Onayı: İl Sağlık Müdürlüğü'nden ön izin onayı alınır ve bu onay T.C. Sağlık Bakanlığı Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'ne iletilir 1.
    6. Bütçe İncelemesi: Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü'nde bütçe inceleme komisyonu tarafından sözleşme dosyası incelenir 1.
    7. Sözleşme İmzalanması: Onay alındıktan sonra klinik araştırma sözleşmesi hastane ile imzalanır ve çalışma başlatılır 13.
    Sözleşme içeriğinde bulunması gereken bazı önemli hususlar şunlardır:
    • Taraflar: Tıp fakültesi dekanlığı, sözleşmeyi teklif eden firma veya yetki belgesi alan sözleşmeli araştırma kuruluşu, sorumlu araştırmacılar 4.
    • Süre ve fesih: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve fesih şartları açıkça belirtilmelidir 4.
    • Ödeme ve sigorta: Araştırmacı ve hizmet ödemelerinin nasıl yapılacağı, sigorta yükümlülükleri gibi mali konular 45.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. media.kanser.org
        1
      2. conformed.com.tr
        2
      3. titck.gov.tr
        3
      4. prokom-med.ege.edu.tr
        4
      5. klinikarastirmalar.org
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki başlıklar dikkate alınmalıdır: 1. Dilekçe: Tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. 2. Araştırmanın Adı ve Niteliği: Çalışmanın amacı ve hipotezi açıkça belirtilmelidir. 3. Araştırmanın Yürütüleceği Yer: Çalışmanın yapılacağı yerler ve merkezler belirtilmelidir. 4. Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların bilgileri ve özgeçmişleri eklenmelidir. 5. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Varsa desteklenan kuruluş ve biyolojik materyallerin transferi ile ilgili form doldurulmalıdır. 6. Araştırma Protokolü: Çalışmanın tasarımı, metodolojisi, veri toplama araçları ve istatistiksel yöntemler detaylı olarak açıklanmalıdır. 7. Bütçe ve Finansman: Araştırmanın mali durumu, bütçe ve finansman kaynakları belirtilmelidir. 8. Onam Formu: Çalışmaya katılacak gönüllülerin anlayabileceği düzeyde, basit bir dil kullanılarak hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü onam formu eklenmelidir. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı nasıl yapılır?

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı, araştırmanın destekleyicisi tarafından, araştırmaya katılan hasta ve sağlıklı gönüllülerin araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı korunması amacıyla yapılır. Sigorta teminatının sağlanması için aşağıdaki adımlar izlenir: 1. Sigorta Poliçesi Hazırlığı: Sigortacı, sigorta poliçesini hazırlar ve poliçede sigortacının ve sigorta ettirenin (destekleyici veya yasal temsilcisi) bilgileri, sigortalının adı, sigortanın konusu, türü, rizikolar, sigorta bedeli, prim ve diğer ilgili hususlar yer alır. 2. Poliçenin Sunulması: Sigorta poliçesi veya poliçenin onaylanmış sureti ya da poliçedeki koşulları açıkça belirten sigorta sertifikaları, etik kurula ve Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğüne sunulur. 3. Asgari Şartlar: Sigorta poliçesi, Türkiye'de yerleşik ve ilgili mevzuat gereğince ruhsatlandırılmış sigorta şirketleri tarafından verilmeli ve belgelerin Türkçe düzenlenmesi gerekmektedir. Sigorta teminatının kapsamı, klinik deneyler sorumluluk poliçesi olup, diğer sigorta teminatlarından bağımsız olarak, yalnızca klinik araştırmadan kaynaklanabilecek zararları kapsar.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar çeşitli nedenlerle yapılır: 1. Yeni tedaviler geliştirmek: Yeni ilaçlar, aşılar veya tıbbi cihazların etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için insanlar üzerinde test edilir. 2. Mevcut tedavileri iyileştirmek: Dozajların azaltılması, yeni kombinasyonlarla daha etkili hale getirilmesi veya yan etkilerin azaltılması gibi mevcut tedavi yöntemlerinin geliştirilmesi için çalışmalar yapılır. 3. Hastalıkların önlenmesi: Belirli hastalıklardan korunma yöntemlerini araştırmak ve yeni geliştirilen aşıların koruyuculuğunu test etmek amacıyla klinik araştırmalar yürütülür. 4. Yan etkileri değerlendirmek: İlaçların veya tıbbi müdahalelerin kısa ve uzun vadeli yan etkilerini belirlemek için araştırmalar yapılır. 5. Kişiselleştirilmiş tıp: Her hastanın genetik yapısına ve biyolojik özelliklerine uygun, bireyselleştirilmiş tedavilerin geliştirilmesine katkı sağlamak. 6. Halk sağlığını korumak: Toplum sağlığını etkileyen faktörleri belirlemek ve daha geniş sağlık politikaları geliştirmek için epidemiyolojik çalışmalar yapılır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak riskli mi?

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler içerebilir. Bu riskler, araştırmanın doğası ve gönüllülerin sağlık durumu gibi faktörlere bağlı olarak değişir. Bazı temel riskler ve önlemler şunlardır: Araştırma sırasında acı ve rahatsızlık: Gönüllülere insan onuruyla bağdaşmayacak ölçüde acı verecek yöntemler uygulanması yasaktır. Sağlık riskleri: Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar, gönüllülerin sağlığından daha üstün tutulamaz. Genetik değişiklikler: Gönüllüye ait germ hücrelerinin genetik yapısını bozmaya yönelik araştırmalar yapılamaz. Sigorta güvencesi: Gönüllülerin, klinik araştırmalardan doğabilecek zararlara karşı sigorta ile güvence altına alınması zorunludur. Gönüllülerin, araştırmaya katılmadan önce detaylı bir şekilde bilgilendirilmesi ve kendi rızalarıyla karar vermeleri önemlidir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak