• Buradasın

    IVDR performans değerlendirme nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR performans değerlendirmesi, in-vitro tanı tıbbi cihazlarının (IVD) bilimsel geçerliliğini, analitik ve klinik performansını belirlemek veya doğrulamak için verilerin değerlendirilmesi ve analiz edilmesi sürecidir 135.
    Performans değerlendirmesinin üç temel unsuru:
    1. Bilimsel geçerlilik 345. Bir analitin klinik bir durumla veya fizyolojik durumla ilişkilendirilmesi 35.
    2. Analitik performans 345. Cihazın belirli bir analiti doğru bir şekilde tespit etme veya ölçme yeteneği 35.
    3. Klinik performans 345. Cihazın, belirli bir klinik durumla veya fizyolojik veya patolojik süreçle uyumlu sonuçlar üretme yeteneği 35.
    IVDR, cihazların piyasaya sürülmeden önce performans değerlendirmesinin yapılmasını zorunlu kılar ve bu süreç, cihazın yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak gerçekleştirilmelidir 245.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. mavenprofserv.com
        1
      2. medium.com
        2
      3. seleon.com
        3
      4. lfhregulatory.co.uk
        4
      5. makrocare.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı nedir?

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı (PEP), in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesinin ilk adımıdır. PEP, performans değerlendirme sürecini tanımlar ve kullanılan yöntemlerin bilimsel ve klinik gerekçesini belgeler. PEP'in içerdiği bazı noktalar şunlardır: cihazın amaçlanan amacı ve kullanım amacı; IVD özellikleri; cihaz tarafından belirlenecek analit veya marker; metrolojik izlenebilirliğe olanak tanıyan sertifikalı referans materyallerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin belirlenmesi; net endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar içeren hedef hasta gruplarının belirlenmesi; ilgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerini destekleyen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin (GSPR'ler) belirlenmesi; uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere yöntemlerin belirtilmesi; mevcut en son teknolojinin tanımı; fayda-risk oranı değerlendirmeleri; yazılım için, karar alma sürecinin temeli olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının belirlenmesi. PEP, performans değerlendirme raporunun tarifi niteliğindedir; ne yapılması gerektiğini, nasıl ve ne zaman yapılacağını belirtir. PEP'in IVDR kapsamında zorunlu olup olmadığı, cihazın risk sınıfına bağlıdır.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme kaç yılda bir yapılır?

    Performans değerlendirme genellikle yılda en az bir kez yapılır, ancak mümkünse iki kez yapılması önerilir. Performans değerlendirmeleri, işletmenin hedeflerine ulaşmak ve çalışanların performanslarını izlemek için 3 ayda bir gibi daha sık aralıklarla da yapılabilir. Performans değerlendirme sıklığı, işletmenin politikalarına ve çalışanların performansına bağlı olarak değişebilir.
    5 kaynak

    Sistem performans analizi nedir?

    Sistem performans analizi, bir bilgisayar sisteminin, ağın, yazılımın veya cihazın belirli bir iş yükü altında hız, yanıt süresi ve kararlılık açısından nasıl davrandığını değerlendiren bir süreçtir. Bu analizin amacı: - Sistemin genel işleyişini ve verimliliğini değerlendirmektir. - Darboğazları ve verimsizlikleri tespit etmektir. - Yazılım sorunlarının önceden belirlenmesini sağlamaktır. Performans analizi için kullanılan bazı yöntemler ve araçlar şunlardır: - Anahtar performans göstergeleri (KPI'lar): İşlem hızı, bellek kullanımı, yanıt süresi gibi metrikler. - Benchmarking: Sistemin sektördeki en iyi uygulamalarla karşılaştırılması. - Yük ve stres testleri: Sistemin farklı yükler altında nasıl davrandığını simüle etme. - Karar destek sistemleri: Veriye dayalı kararlar almak için gerekli bilgileri sağlama.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme gösterge kartları nedir?

    Performans değerlendirme gösterge kartları, bir organizasyonun veya bireyin performansını ölçmek ve izlemek için kullanılan metriklerin görsel bir sunumudur. Bu kartlar genellikle aşağıdaki bileşenleri içerir: 1. Anahtar Performans Göstergeleri (KPI'lar): Organizasyonun stratejik hedeflerine ulaşmadaki başarısını ölçen metrikler. 2. Veri Görselleştirme Elemanları: Grafikler, göstergeler, skorlar ve durum kartları gibi verileri anlaşılır hale getiren görsel öğeler. 3. Filtreleme ve Detaylandırma Seçenekleri: Kullanıcıların verileri farklı boyutlarda analiz etmelerine olanak tanıyan interaktif özellikler. 4. Uyarı ve Bildirim Mekanizmaları: Kritik eşik değerlerin aşılması durumunda kullanıcıları uyaran sistemler. Performans değerlendirme gösterge kartları, karar vericilere kapsamlı bir bakış açısı sunarak, kaynakların doğru alanlara yönlendirilmesini ve veri odaklı kararlar alınmasını sağlar.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme kriterleri nelerdir?

    Performans değerlendirme kriterleri şirketin ihtiyaçlarına göre değişkenlik gösterebilir. İşte bazı yaygın kriterler: Çalışanın şirket ile uyumu. Takım çalışmasına yatkınlık. Öğrenme ve kendini geliştirme. Karar verme performansı. Mesai saatlerine uyum. Ayrıca, yetkinlik bazlı değerlendirme ve hedef bazlı değerlendirme gibi yöntemler de kullanılır. Performans değerlendirme kriterleri, şirketin yönetici ve insan kaynakları ekibi tarafından belirlenmelidir.
    5 kaynak

    Değerlendirme çeşitleri nelerdir?

    Değerlendirme çeşitleri, yapılış amaçlarına ve ölçüte göre iki ana kategoride incelenebilir. Yapılış amacına göre değerlendirme çeşitleri: Tanıma ve yerleştirmeye yönelik değerlendirme (diagnostik). Biçimlendirme ve yetiştirmeye yönelik değerlendirme (formatif). Değer biçmeye yönelik değerlendirme (summatif). Ölçüte göre değerlendirme çeşitleri: Mutlak değerlendirme. Bağıl değerlendirme.
    5 kaynak

    IVDR performans değerlendirmesi ne zaman yapılır?

    IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) performans değerlendirmesi, bir in vitro tanı cihazının (IVD) yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak yürütülür. Performans değerlendirme süreci şu aşamalardan oluşur: Planlama. Veri oluşturma. Analiz ve sonuçlar. Performans değerlendirme raporu, gerektiğinde ve en az yılda bir kez hazırlanmalıdır.
    5 kaynak