• Buradasın

    IVDR performans değerlendirme nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    IVDR performans değerlendirmesi, in vitro tanı (IVT) cihazlarının piyasaya sürülmeden önce güvenlik, doğruluk ve etkinlik standartlarını karşıladığını doğrulamak için yapılan bir süreçtir 45.
    Bu değerlendirme, Avrupa Birliği (AB) 2017/746 Yönetmeliği (IVDR) kapsamında zorunlu olup, dört temel kritere dayanır 13:
    1. Bilimsel Geçerlilik: Cihazın dayandığı bilimsel ilkelerin geçerliliğinin gösterilmesi 13.
    2. Analitik Performans: Cihazın hedef analiti ne kadar doğru ve hassas bir şekilde ölçtüğünün değerlendirilmesi 13.
    3. Klinik Performans: Cihazın klinik ortamda ne kadar iyi performans gösterdiğinin, yani gerçek hasta örnekleriyle kullanıldığında anlamlı sonuçlar ürettiğinin doğrulanması 13.
    4. Risk Yönetimi: Cihazın kullanımıyla ilişkili potansiyel risklerin belirlenmesi ve bu risklerin kabul edilebilir bir seviyeye indirildiğinin gösterilmesi 2.
    Değerlendirme sonuçları, Performans Değerlendirme Raporu (PER)'nda belgelenir ve AB düzenleyici makamlarına sunulur 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. mavenprofserv.com
        1
      2. medium.com
        2
      3. seleon.com
        3
      4. lfhregulatory.co.uk
        4
      5. makrocare.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    IVDR performans değerlendirmesi ne zaman yapılır?

    IVDR performans değerlendirmesi, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak yapılır. Belirli değerlendirme aşamaları şunlardır: 1. Planlama: Performans Değerlendirme Planı (PEP) oluşturulur ve cihazın özellikleri ile kullanım amacına göre uyarlanır. 2. Veri Toplama: Klinik kanıtlar, performans değerlendirmesinin bir parçası olarak toplanır. 3. Analiz ve Dokümantasyon: Toplanan veriler analiz edilir, sonuçlar belgelenir ve Performans Değerlendirme Raporuna (PER) eklenir. 4. Güncelleme: PER, yeni klinik veriler ve post-market performans bilgileri ışığında düzenli olarak güncellenir.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme prosedürü nedir?

    Performans değerlendirme prosedürü, çalışanların performanslarını değerlendirmek ve geliştirmek amacıyla uygulanan bir süreçtir. Bu sürecin genel aşamaları şunlardır: 1. Hedef Belirleme: Çalışanlarla iş hedefleri ve beklentilerin belirlenmesi. 2. Geri Bildirim Toplama: Çalışanların performansıyla ilgili geri bildirimlerin toplanması, güçlü ve zayıf yönlerin belirlenmesi. 3. Performans Değerlendirme: Belirlenen hedeflerle karşılaştırarak performansın değerlendirilmesi. 4. Performans Değerlendirme Toplantısı: Çalışanların performans değerlendirme sonuçlarının paylaşılması, gelişim alanlarının tartışılması. 5. Gelişim Planları Oluşturma: Çalışanlar için kişisel gelişim planlarının hazırlanması. 6. İlerleme Takibi: Gelişim planlarının uygulanmasının takip edilmesi ve düzenli geri bildirimlerle ilerlemenin izlenmesi. 7. Ödüllendirme ve Tanıma: Başarılı performansı teşvik etmek için ödüllendirme ve tanıma programlarının uygulanması. 8. Dokümantasyon: Her aşamanın yazılı olarak kaydedilmesi, gelecekteki değerlendirmeler için referans sağlanması.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme kriterleri nelerdir?

    Performans değerlendirme kriterleri, şirketin ihtiyaçlarına göre değişmekle birlikte genel olarak aşağıdaki başlıkları içerir: 1. Çalışanın Şirket ile Uyumu: Kurum kültürüne uyum yeteneği. 2. Takım Çalışmasına Yatkınlık: Ortak çalışma ortamı oluşturma ve ortak hedefleri gerçekleştirme. 3. Öğrenme ve Kendini Geliştirme: Bilgi ve becerileri araştırma, kendini geliştirme çabası. 4. Karar Verme Performansı: İnisiyatif alabilme ve bu inisiyatifi doğru ve hızlı kullanma becerisi. 5. Mesai Saatlerine Uyum: İş saatlerine uyarak çalışma disiplini oluşturma. Diğer performans değerlendirme kriterleri ise şunlardır: - İşin Kalitesi: Doğruluk ve detaylara gösterilen özen. - Verimlilik: Son teslim tarihlerini karşılama ve görevleri verimli bir şekilde tamamlama yeteneği. - İletişim: Meslektaşları ve müşterileri ile etkili iletişim kurma. - Uyarlanabilirlik: Değişen koşullara uyum sağlama ve hızlı tempolu bir ortamda çalışma yeteneği. - Müşteri Hizmetleri: Mükemmel müşteri hizmeti sağlama ve müşterilerin ihtiyaçlarını karşılama. - Sorun Çözme: Sorunları etkili bir şekilde tanımlama ve çözme yeteneği.
    5 kaynak

    IVD performans planı nedir?

    IVD performans planı, In-Vitro Diagnostic (IVD) cihazlarının performans değerlendirmesinin bir parçasıdır ve aşağıdaki adımları içerir: 1. Performans Değerlendirme Planının Oluşturulması: Amaç ve kriterlerin belirlenmesi, cihazın kullanım amacının tanımlanması. 2. Bilimsel Geçerliliğin Gösterilmesi: Cihazın bilimsel temellerinin ve çalışma prensibinin geçerli olduğunun kanıtlanması. 3. Analitik Performansın Değerlendirilmesi: Cihazın hassasiyet, doğruluk ve tekrarlanabilirlik gibi teknik performansının test edilmesi. 4. Klinik Performansın Değerlendirilmesi: Cihazın klinik ortamda nasıl performans gösterdiğinin, duyarlılık, özgüllük ve ROC eğrisi gibi parametrelerle değerlendirilmesi. 5. Raporların İncelenmesi: Hazırlanan raporların netlik, bütünlük ve kullanıcı dostu arayüz açısından değerlendirilmesi. 6. Klinik Kanıtların Doğrulanması: Cihazın klinik ortamlarda test edilerek, klinik uygulamada kullanılabileceğine dair yeterli kanıtın toplanması. Performans değerlendirme planı, cihazın yaşam döngüsü boyunca güncellenir ve yeni veriler, pazar sonrası gözetim bulguları ve cihazdaki değişiklikler dikkate alınır.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme gösterge kartları nedir?

    Performans değerlendirme gösterge kartları, bir organizasyonun veya bireyin performansını ölçmek ve izlemek için kullanılan metriklerin görsel bir sunumudur. Bu kartlar genellikle aşağıdaki bileşenleri içerir: 1. Anahtar Performans Göstergeleri (KPI'lar): Organizasyonun stratejik hedeflerine ulaşmadaki başarısını ölçen metrikler. 2. Veri Görselleştirme Elemanları: Grafikler, göstergeler, skorlar ve durum kartları gibi verileri anlaşılır hale getiren görsel öğeler. 3. Filtreleme ve Detaylandırma Seçenekleri: Kullanıcıların verileri farklı boyutlarda analiz etmelerine olanak tanıyan interaktif özellikler. 4. Uyarı ve Bildirim Mekanizmaları: Kritik eşik değerlerin aşılması durumunda kullanıcıları uyaran sistemler. Performans değerlendirme gösterge kartları, karar vericilere kapsamlı bir bakış açısı sunarak, kaynakların doğru alanlara yönlendirilmesini ve veri odaklı kararlar alınmasını sağlar.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme yöntemleri nelerdir?

    Performans değerlendirme yöntemleri şunlardır: 1. Hedef Bazlı Değerlendirme (Management by Objectives - MBO): Çalışanların belirli hedefler doğrultusunda performanslarının değerlendirilmesi. 2. 360 Derece Geri Bildirim: Çalışanın performansı, yöneticileri, eşit düzeydeki çalışanları ve alt düzeydeki çalışanlar tarafından da değerlendirilir. 3. Performans Göstergeleri (KPI): Çalışanların hedeflerine ne ölçüde ulaştığını değerlendirmek için belirli göstergeler kullanılır. 4. Davranışsal Aday Değerlendirme (Behaviorally Anchored Rating Scale - BARS): Çalışanların belirli davranışlarını ölçmek için davranışsal göstergeler kullanılır. 5. Sürekli Performans Değerlendirmesi: Geleneksel yıllık değerlendirmelerin yerine, sürekli geri bildirim ve değerlendirme süreçleri uygulanır. Bu yöntemlerin her birinin kendine özgü avantajları ve dezavantajları vardır ve işletmelerin ihtiyaçlarına göre seçilmeleri önemlidir.
    5 kaynak

    Değerlendirme çeşitleri nelerdir?

    Değerlendirme çeşitleri yapılış amaçlarına göre üçe ayrılır: 1. Tanıma ve yerleştirmeye yönelik değerlendirme. 2. Biçimlendirme ve yetiştirmeye yönelik değerlendirme. 3. Değer biçmeye yönelik değerlendirme.
    5 kaynak