• Buradasın

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı (PEP), in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesinin ilk adımıdır 4.
    PEP, performans değerlendirme sürecini tanımlar ve kullanılan yöntemlerin bilimsel ve klinik gerekçesini belgeler 4. Ayrıca, metodolojiler için kabul kriterlerini, fayda-risk oranı belirlemesinin nasıl yapılacağını ve bunun nasıl kabul edilebilir sayılacağını da içerir 4.
    PEP'in içerdiği bazı noktalar şunlardır:
    • cihazın amaçlanan amacı ve kullanım amacı 4;
    • IVD özellikleri 4;
    • cihaz tarafından belirlenecek analit veya marker 4;
    • metrolojik izlenebilirliğe olanak tanıyan sertifikalı referans materyallerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin belirlenmesi 4;
    • net endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar içeren hedef hasta gruplarının belirlenmesi 4;
    • ilgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerini destekleyen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin (GSPR'ler) belirlenmesi 4;
    • uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere yöntemlerin belirtilmesi 4;
    • mevcut en son teknolojinin tanımı 4;
    • fayda-risk oranı değerlendirmeleri 4;
    • yazılım için, karar alma sürecinin temeli olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının belirlenmesi 4.
    PEP, performans değerlendirme raporunun tarifi niteliğindedir; ne yapılması gerektiğini, nasıl ve ne zaman yapılacağını belirtir 4.
    PEP'in IVDR kapsamında zorunlu olup olmadığı, cihazın risk sınıfına bağlıdır 4. Düşük riskli (Sınıf A) cihazlar için, onaylanmış bir kuruluş uygunluk değerlendirmesi gerektirmiyorsa, performans değerlendirme planı sunulması gerekmez 4. Ancak, düzenleyici otorite tarafından herhangi bir zamanda istenebilir ve IVDR kapsamında zorunlu olduğundan, hazır bulundurulması önerilir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medloft.net
        1
      2. saracasolutions.com
        2
      3. linkedin.com
        3
      4. freyrsolutions.com
        4
      5. enkalitedanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Performans değerlendirme özellikleri nelerdir?

    Performans değerlendirmenin bazı özellikleri: Sistematiklik. Adalet. Düzenli takip. Açık iletişim. Objektif kriterler. Geri bildirim. Birden fazla değerlendirici. Net beklentiler.
    5 kaynak

    IVDR performans değerlendirme nedir?

    IVDR performans değerlendirmesi, in-vitro tanı tıbbi cihazlarının (IVD) bilimsel geçerliliğini, analitik ve klinik performansını belirlemek veya doğrulamak için verilerin değerlendirilmesi ve analiz edilmesi sürecidir. Performans değerlendirmesinin üç temel unsuru: 1. Bilimsel geçerlilik. 2. Analitik performans. 3. Klinik performans. IVDR, cihazların piyasaya sürülmeden önce performans değerlendirmesinin yapılmasını zorunlu kılar ve bu süreç, cihazın yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak gerçekleştirilmelidir.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme prosedürü nedir?

    Performans değerlendirme prosedürü, çalışanların performanslarını değerlendirmek ve geliştirmek amacıyla uygulanan bir süreçtir. Bu sürecin genel aşamaları şunlardır: 1. Hedef Belirleme: Çalışanlarla iş hedefleri ve beklentilerin belirlenmesi. 2. Geri Bildirim Toplama: Çalışanların performansıyla ilgili geri bildirimlerin toplanması, güçlü ve zayıf yönlerin belirlenmesi. 3. Performans Değerlendirme: Belirlenen hedeflerle karşılaştırarak performansın değerlendirilmesi. 4. Performans Değerlendirme Toplantısı: Çalışanların performans değerlendirme sonuçlarının paylaşılması, gelişim alanlarının tartışılması. 5. Gelişim Planları Oluşturma: Çalışanlar için kişisel gelişim planlarının hazırlanması. 6. İlerleme Takibi: Gelişim planlarının uygulanmasının takip edilmesi ve düzenli geri bildirimlerle ilerlemenin izlenmesi. 7. Ödüllendirme ve Tanıma: Başarılı performansı teşvik etmek için ödüllendirme ve tanıma programlarının uygulanması. 8. Dokümantasyon: Her aşamanın yazılı olarak kaydedilmesi, gelecekteki değerlendirmeler için referans sağlanması.
    5 kaynak

    IVDR performans değerlendirmesi ne zaman yapılır?

    IVDR (In-Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) performans değerlendirmesi, bir in vitro tanı cihazının (IVD) yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak yürütülür. Performans değerlendirme süreci şu aşamalardan oluşur: Planlama. Veri oluşturma. Analiz ve sonuçlar. Performans değerlendirme raporu, gerektiğinde ve en az yılda bir kez hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme kriterleri nelerdir?

    Performans değerlendirme kriterleri şirketin ihtiyaçlarına göre değişkenlik gösterebilir. İşte bazı yaygın kriterler: Çalışanın şirket ile uyumu. Takım çalışmasına yatkınlık. Öğrenme ve kendini geliştirme. Karar verme performansı. Mesai saatlerine uyum. Ayrıca, yetkinlik bazlı değerlendirme ve hedef bazlı değerlendirme gibi yöntemler de kullanılır. Performans değerlendirme kriterleri, şirketin yönetici ve insan kaynakları ekibi tarafından belirlenmelidir.
    5 kaynak

    2017/746 IVDR eğitimi nedir?

    2017/746 IVDR eğitimi, Avrupa pazarında in-vitro diagnostic (IVD) tıbbi cihazlarının piyasaya sunulması için getirilen yeni düzenlemeleri kapsayan EU 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) Yönetmeliği hakkında bilgi veren eğitimlerdir. Bu eğitimler genellikle aşağıdaki konuları içerir: IVDR felsefesi. Ekonomik operatörler ve sorumlulukları. Üreticilerin sorumlulukları. Ürün sınıflandırılması. Uygunluluk değerlendirme rotasının seçimi. Genel güvenlilik ve performans özellikleri. Teknik dokümantasyon. Performans değerlendirmesi. Klinik veri. Pazar sonrası izleme ve güncellemeler. Bu eğitimler, özellikle tıbbi cihaz üreticileri ve kalite yönetim sistemi (QMS) iç ve ikinci taraf denetçileri için düzenleyici uyumluluğu sağlamak amacıyla gereklidir.
    5 kaynak