• Buradasın

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı, in vitro tanı cihazlarının (IVD) güvenliğini ve performansını doğrulamak için üretici tarafından hazırlanması gereken bir belgedir 12.
    Planın ana bileşenleri:
    1. Cihazın amaçlanan kullanımı: Cihazın ne için tasarlandığı 3.
    2. Analitin belirlenmesi: Cihaz tarafından belirlenecek marker veya belirteç 3.
    3. Sertifikalı referans malzemeler: Metrolojik izlenebilirliği sağlamak için gerekli malzemeler 3.
    4. Hedef hasta grupları: Cihazın kullanılacağı belirli hasta grupları 3.
    5. Genel güvenlik ve performans gereksinimleri: İlgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerinin desteklenmesi gereken gereksinimler 3.
    6. Yöntemlerin belirtilmesi: Uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere kullanılacak yöntemler 3.
    7. Risk-fayda oranı değerlendirmesi: Cihazın risk ve faydalarının nasıl değerlendirileceği 3.
    Performans değerlendirme planı, performans değerlendirme sürecinin ilk adımıdır ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. medloft.net
        1
      2. saracasolutions.com
        2
      3. linkedin.com
        3
      4. freyrsolutions.com
        4
      5. enkalitedanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Performans değerlendirme özellikleri nelerdir?

    Performans değerlendirme özellikleri şunlardır: 1. Net ve Ölçülebilir Hedefler: Performans hedefleri ve beklentilerin belirgin, ölçülebilir, ulaşılabilir ve zaman sınırlı olması. 2. Düzenli Geri Bildirim: Zamanında düzeltici önlemler alınmasını, başarıların tanınmasını ve geliştirilmesi gereken alanların belirlenmesini sağlar. 3. İki Taraflı İletişim: Yöneticiler ve çalışanlar arasında açık ve dürüst iletişimi sürdürmek. 4. Adalet ve Tarafsızlık: Değerlendirmelerin objektif kriterlere dayanarak yapılması. 5. Performans Ölçütleri ve Kriterleri: İşin niteliğine, hedeflere ve organizasyonun ihtiyaçlarına uygun ölçütlerin belirlenmesi. 6. Eğitim ve Geliştirme Olanakları: Belirlenen geliştirilmesi gereken alanlar için çalışanlara eğitim ve geliştirme olanakları sunulması. 7. Ödüllendirme ve Tanıma Sistemi: Yüksek performansı teşvik etmek için ödüllendirme ve tanıma sistemi kurulması.
    5 kaynak

    IVDR performans değerlendirme nedir?

    IVDR performans değerlendirmesi, in vitro tanı (IVT) cihazlarının piyasaya sürülmeden önce güvenlik, doğruluk ve etkinlik standartlarını karşıladığını doğrulamak için yapılan bir süreçtir. Bu değerlendirme, Avrupa Birliği (AB) 2017/746 Yönetmeliği (IVDR) kapsamında zorunlu olup, dört temel kritere dayanır: 1. Bilimsel Geçerlilik: Cihazın dayandığı bilimsel ilkelerin geçerliliğinin gösterilmesi. 2. Analitik Performans: Cihazın hedef analiti ne kadar doğru ve hassas bir şekilde ölçtüğünün değerlendirilmesi. 3. Klinik Performans: Cihazın klinik ortamda ne kadar iyi performans gösterdiğinin, yani gerçek hasta örnekleriyle kullanıldığında anlamlı sonuçlar ürettiğinin doğrulanması. 4. Risk Yönetimi: Cihazın kullanımıyla ilişkili potansiyel risklerin belirlenmesi ve bu risklerin kabul edilebilir bir seviyeye indirildiğinin gösterilmesi. Değerlendirme sonuçları, Performans Değerlendirme Raporu (PER)'nda belgelenir ve AB düzenleyici makamlarına sunulur.
    5 kaynak

    2017/746 IVDR eğitimi nedir?

    2017/746 IVDR eğitimi, In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) kapsamında verilen bir eğitimdir. Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticilerine ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik olup, personelin cihazların siber güvenliğini koruma konusunda eğitilmesini içerir. Eğitim konuları arasında: cihazlardaki güvenlik açıklarının belirlenmesi, güvenli operasyonel kılavuzlara uyulması, EU siber güvenlik ve veri koruma yasalarına uyum sağlanması, IVDR yönetmeliğinin temel gereksinimlerinin anlaşılması yer alır. Eğitim, online veya kuruluşların kendi eğitim salonlarında, deneyimli eğitmenler tarafından verilmektedir.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme kriterleri nelerdir?

    Performans değerlendirme kriterleri, şirketin ihtiyaçlarına göre değişmekle birlikte genel olarak aşağıdaki başlıkları içerir: 1. Çalışanın Şirket ile Uyumu: Kurum kültürüne uyum yeteneği. 2. Takım Çalışmasına Yatkınlık: Ortak çalışma ortamı oluşturma ve ortak hedefleri gerçekleştirme. 3. Öğrenme ve Kendini Geliştirme: Bilgi ve becerileri araştırma, kendini geliştirme çabası. 4. Karar Verme Performansı: İnisiyatif alabilme ve bu inisiyatifi doğru ve hızlı kullanma becerisi. 5. Mesai Saatlerine Uyum: İş saatlerine uyarak çalışma disiplini oluşturma. Diğer performans değerlendirme kriterleri ise şunlardır: - İşin Kalitesi: Doğruluk ve detaylara gösterilen özen. - Verimlilik: Son teslim tarihlerini karşılama ve görevleri verimli bir şekilde tamamlama yeteneği. - İletişim: Meslektaşları ve müşterileri ile etkili iletişim kurma. - Uyarlanabilirlik: Değişen koşullara uyum sağlama ve hızlı tempolu bir ortamda çalışma yeteneği. - Müşteri Hizmetleri: Mükemmel müşteri hizmeti sağlama ve müşterilerin ihtiyaçlarını karşılama. - Sorun Çözme: Sorunları etkili bir şekilde tanımlama ve çözme yeteneği.
    5 kaynak

    IVDR performans değerlendirmesi ne zaman yapılır?

    IVDR performans değerlendirmesi, ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca sürekli olarak yapılır. Belirli değerlendirme aşamaları şunlardır: 1. Planlama: Performans Değerlendirme Planı (PEP) oluşturulur ve cihazın özellikleri ile kullanım amacına göre uyarlanır. 2. Veri Toplama: Klinik kanıtlar, performans değerlendirmesinin bir parçası olarak toplanır. 3. Analiz ve Dokümantasyon: Toplanan veriler analiz edilir, sonuçlar belgelenir ve Performans Değerlendirme Raporuna (PER) eklenir. 4. Güncelleme: PER, yeni klinik veriler ve post-market performans bilgileri ışığında düzenli olarak güncellenir.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme prosedürü nedir?

    Performans değerlendirme prosedürü, çalışanların performanslarını değerlendirmek ve geliştirmek amacıyla uygulanan bir süreçtir. Bu sürecin genel aşamaları şunlardır: 1. Hedef Belirleme: Çalışanlarla iş hedefleri ve beklentilerin belirlenmesi. 2. Geri Bildirim Toplama: Çalışanların performansıyla ilgili geri bildirimlerin toplanması, güçlü ve zayıf yönlerin belirlenmesi. 3. Performans Değerlendirme: Belirlenen hedeflerle karşılaştırarak performansın değerlendirilmesi. 4. Performans Değerlendirme Toplantısı: Çalışanların performans değerlendirme sonuçlarının paylaşılması, gelişim alanlarının tartışılması. 5. Gelişim Planları Oluşturma: Çalışanlar için kişisel gelişim planlarının hazırlanması. 6. İlerleme Takibi: Gelişim planlarının uygulanmasının takip edilmesi ve düzenli geri bildirimlerle ilerlemenin izlenmesi. 7. Ödüllendirme ve Tanıma: Başarılı performansı teşvik etmek için ödüllendirme ve tanıma programlarının uygulanması. 8. Dokümantasyon: Her aşamanın yazılı olarak kaydedilmesi, gelecekteki değerlendirmeler için referans sağlanması.
    5 kaynak

    Performans değerlendirme ölçeği nasıl yapılır?

    Performans değerlendirme ölçeği yapmak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Amacın Belirlenmesi: Performans değerlendirmenin sürecinin mi, sonucun mu yoksa her ikisinin birlikte mi değerlendirileceğine karar verilmelidir. 2. Performans Ölçütlerinin Belirlenmesi: Performansın ölçütleri, bireyin bir etkinliği tam ve doğru bir şekilde yapması için göstermesi gereken davranışları tanımlar. 3. Puanlama Stratejisinin Belirlenmesi: Puanlama analitik veya bütünsel biçimde olabilir. 4. Değerlendirme Araçlarının Seçimi: Kontrol listeleri, derecelendirme ölçekleri veya dereceli puanlama anahtarı (rubrik) gibi araçlar kullanılabilir. 5. Geri Bildirim ve Tartışma: Çalışanlara performansları hakkında geri bildirim verilmeli ve iyileştirme yolları tartışılmalıdır. Ayrıca, performans değerlendirme sürecinde teknolojik uygulamalardan da yararlanılabilir.
    5 kaynak