• Buradasın

    Ek 3 kontratlı üretim tesis bilgileri ile ilgili değişiklikler nelerdir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Ek 3 kontratlı üretim tesis bilgileri ile ilgili değişiklikler şunlardır:
    • Sözleşmeli üretim tesisi eklenmesi 14. Üretim yeri izin belgesi ekinde yer alan kontratlı üretim tesislerine ek olarak başka bir tesisten imalat faaliyeti için hizmet alınması durumunda "İzin Belgesi Güncelleme" başvurusu yapılarak Ek-3’de yer alan tesislere yeni tesis bilgilerinin eklenmesi gerekir 4.
    • Sözleşmeli üretim tesisinin isminde değişiklik 1. Sözleşmeli üretim tesisinin isminin belirtildiği ticaret sicili gazetesinin ve Mesul Müdürün deklarasyon yazısının sunulması gerekir 1.
    • Sözleşmeli üretim tesisinin adresinde değişiklik 1. Yeni adresin belirtildiği resmi bir dokümanın ve GMP Sertifikası/Üretim Yeri İzin Belgesinin sunulması gerekir 1.
    • Onaylı kontratlı üretim tesisinin iptali 4. Üretim yeri izin belgesinde yer alan onaylı tesislerden herhangi birinden tüm hizmetlerin alınmasının durdurulması durumunda ilgili tesisin Ek-3’de yer alan listeden çıkarılması gerekir 4.
    • Onaylı kontratlı üretim tesisi bilgilerinin güncellenmesi 4. Ek-3’de yer alan tesislerden herhangi birinin adres, unvan vb. bilgilerinin değişmesi durumunda izin belgesinin de güncel bilgileri içerecek şekilde güncellenmesi gerekir 4.
    • Onaylı kontratlı üretim tesisinden alınan hizmetlerin güncellenmesi 4. Ek-3’de belirtilen faaliyetlere ek bir veya birden fazla faaliyet için daha hizmet alınması ya da alınan bir veya birkaç hizmetin iptal edilmesi durumunda izin belgesinin güncellenmesi gerekir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. lexpera.com.tr
        1
      2. avrupatmgd.com
        2
      3. ieis.org.tr
        3
      4. klinikarastirmalar.org
        4
      5. aifd.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Kontratlı üretim tesis bilgisi nedir?

    Kontratlı üretim tesis bilgisi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) sunulması gereken ve her sözleşmeli üretici için doldurulması gereken bilgileri içerir. Kontratlı üretim tesis bilgilerinde yer alması gereken bazı unsurlar: Tesis unvanı ve adresi. Tesis izin belgesi tarih ve sayısı. İletişim kurulacak kişinin adı, soyadı, telefon ve e-posta adresi. Tesisten alınan hizmetler (bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol, seri serbest bırakma, depolama gibi). Ayrıca, sözleşmeli üretim tesisinin isminde veya adresinde değişiklik olması durumunda da TİTCK'ya bildirim yapılması gerekmektedir.
    5 kaynak

    Ek 3 formu nedir?

    Ek 3 formu, farklı alanlarda kullanılan birkaç farklı belgeye atıfta bulunabilir: 1. Sağlık Beyanı Formu (EK-3): Personel istihdamına ilişkin ilanlarda, kişinin sağlık durumunun göreve engel olup olmadığını beyan etmek için kullanılır. 2. Doğum Bildirim Belgesi (EK-3): Sağlık personelinin nezaretinde ve sağlık kuruluşu dışında gerçekleşen doğumların bildirimi için kullanılır. 3. Performans Geri Bildirim Görüşme Formu (EK-3): Performans değerlendirme sürecinde, çalışanın güçlü ve geliştirilmesi gereken yönlerini belirlemek için kullanılır. 4. TMFB Ek-3 Raporu: Tehlikeli maddelerle iştigal eden işletmelerin, Tehlikeli Madde Faaliyet Belgesi (TMFB) alma, yenileme ve faaliyet konusu değişikliği için hazırladığı bir rapordur.
    5 kaynak

    İşyeri kontratında hangi bilgiler olmalı?

    İşyeri kontratında olması gereken temel bilgiler şunlardır: 1. Tarafların Kimlik Bilgileri: Kiracı ve kiraya verenin kimlik bilgileri açıkça belirtilmelidir. 2. Kira Bedeli: Kira bedeli ve ödeme tarihleri kontratta yer almalıdır. 3. Kira Süresi: Kontratta belirtilen süre boyunca geçerli olan kira süresi net bir şekilde tanımlanmalıdır. 4. Depozito Miktarı: Kiracıdan alınacak depozito miktarı da sözleşmede yer almalıdır. 5. İşyeri Adresi: Kiralanan işyerinin adresi açıkça belirtilmelidir. Ayrıca, diğer önemli hususlar arasında: - Kiracı ve Kiraya Verenin Yükümlülükleri: İşyerinin kullanımı, bakımı ve tadilatı gibi konular detaylı bir şekilde açıklanmalıdır. - Sözleşmenin Geçerliliği: Sözleşmenin yazılı olarak yapılması ve tarafların karşılıklı olarak imzalaması gereklidir. - İhtilaf Durumu: İhtilaf durumunda hangi mahkemeye başvurulacağı açıkça yazılmalıdır.
    5 kaynak

    Kontratlı üretim tesis formu nedir?

    Kontratlı üretim tesis formu, bir üretim tesisinde, başka bir kurum veya ülke otoritesi tarafından izinli başka bir tesisten, imalat faaliyeti kapsamına giren bir hizmet alındığında doldurulması gereken bir formdur. Bu formda aşağıdaki bilgiler yer alır: tesisin unvanı; tesis adresi; tesis izin belgesi tarih ve sayısı; iletişim kurulacak kişinin adı, soyadı, telefon ve e-posta adresi; tesisten alınan hizmetler (bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol, seri serbest bırakma, depolama gibi). Form, üretim yeri izin belgesine sahip tesislerde, imalatın bir bölümünün tesiste gerçekleştirilmesi şartıyla doldurulur.
    5 kaynak

    Kontratlı üretim tesisi nasıl değiştirilir?

    Kontratlı üretim tesisinde değişiklik yapmak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvuru yapılmalıdır. Değişiklik türleri ve başvuru süreleri: İsim değişikliği: Ticaret sicili gazetesinin ibrazı gereklidir. Adres değişikliği: Belediyelerden alınan yazı veya ticaret sicili gazetesi gibi resmi belgelerin ibrazı gereklidir. Sözleşmeli üretim tesisinin eklenmesi veya çıkarılması: Ek faaliyet başvurusu yapılmalı, yeni veya revize GMP sertifikası sunulmalıdır. Başvuru için gerekli diğer belgeler: Mesul müdürün hazırladığı, değişikliğin kalite yönetim sistemi üzerindeki etkilerini açıklayan deklarasyon yazısı. Eksiksiz ve doğru doldurulmuş başvuru formları. Başvurular elektronik ortamda kabul edilir ve eksik veya ücreti yatırılmamış başvurular geçersiz sayılır.
    5 kaynak

    EK 3 belgesi nedir?

    EK-3 belgesi, farklı bağlamlarda farklı anlamlara gelebilir. Tehlikeli Madde Faaliyet Belgesi (TMFB) Ek-3 raporu. Yatırım teşvik belgesi EK-3. Ayrıca, 4G Kurumsal adlı kaynakta, "tehlikeli madde faaliyet tespit raporu" olarak da EK-3 belgesinden bahsedilmektedir.
    5 kaynak