• Buradasın

    Kontratlı üretim tesisi nasıl değiştirilir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Kontratlı üretim tesisinde değişiklik yapmak için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) başvuru yapılmalıdır 13.
    Değişiklik türleri ve başvuru süreleri:
    • İsim değişikliği: Ticaret sicili gazetesinin ibrazı gereklidir 13.
    • Adres değişikliği: Belediyelerden alınan yazı veya ticaret sicili gazetesi gibi resmi belgelerin ibrazı gereklidir 13.
    • Sözleşmeli üretim tesisinin eklenmesi veya çıkarılması: Ek faaliyet başvurusu yapılmalı, yeni veya revize GMP sertifikası sunulmalıdır 13.
    Başvuru için gerekli diğer belgeler:
    • Mesul müdürün hazırladığı, değişikliğin kalite yönetim sistemi üzerindeki etkilerini açıklayan deklarasyon yazısı 13.
    • Eksiksiz ve doğru doldurulmuş başvuru formları 2.
    Başvurular elektronik ortamda kabul edilir ve eksik veya ücreti yatırılmamış başvurular geçersiz sayılır 13.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. andishukuk.com
        1
      2. lexpera.com.tr
        2
      3. 9lib.net
        3
      4. titck.gov.tr
        4
      5. enerjigunlugu.net
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Kontratlı üretim tesis formu nedir?

    Kontratlı üretim tesis formu, bir üretim tesisinde, başka bir kurum veya ülke otoritesi tarafından izinli başka bir tesisten, imalat faaliyeti kapsamına giren bir hizmet alındığında doldurulması gereken bir formdur. Bu formda aşağıdaki bilgiler yer alır: tesisin unvanı; tesis adresi; tesis izin belgesi tarih ve sayısı; iletişim kurulacak kişinin adı, soyadı, telefon ve e-posta adresi; tesisten alınan hizmetler (bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol, seri serbest bırakma, depolama gibi). Form, üretim yeri izin belgesine sahip tesislerde, imalatın bir bölümünün tesiste gerçekleştirilmesi şartıyla doldurulur.
    5 kaynak

    Modern üretim tesisleri nasıl olmalı?

    Modern üretim tesisleri, aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır: 1. Planlama ve Tasarım: Detaylı bir planlama ve tasarım süreci gereklidir. 2. Yapısal İnşaat: Dayanıklı ve uzun ömürlü yapılar oluşturulmalıdır. 3. Enerji Verimliliği: Güneş panelleri, rüzgar türbinleri ve enerji verimli aydınlatma sistemleri gibi yenilenebilir enerji kaynakları kullanılarak enerji tüketimi azaltılmalıdır. 4. Atık Yönetimi: Üretim sürecinde oluşan atıkların minimize edilmesi ve geri dönüştürülmesi, çevresel sürdürülebilirliği artırır. 5. Akıllı Fabrikalar: Endüstri 4.0 teknolojileri ile donatılmış akıllı fabrikalar, üretim süreçlerini otomatikleştirir ve optimize eder. 6. Modüler İnşaat: Modüler inşaat teknikleri, fabrika inşaatının hızını ve verimliliğini artırır.
    5 kaynak

    Kontratlı imalatta hangi bilgiler yer alır?

    Kontratlı imalatta yer alan bilgiler şunlardır: 1. Tesis Bilgileri: Tesis unvanı, adresi, izin belgesi tarih ve sayısı, iletişim kurulacak kişinin adı, soyadı, telefon ve e-posta adresi. 2. Alınan Hizmetler: Bulk üretim, primer ve sekonder ambalajlama, kalite kontrol, seri serbest bırakma ve depolama gibi imalat aşamaları. 3. Teknik ve Yasal Düzenlemeler: İmalat ve analiz için yapılan tüm düzenlemeler, ruhsatname ve yasal düzenlemelere uygunluk. 4. Sorumluluklar: Kontratı veren ve kabul eden tarafların, ürün kalitesi ve güvenliği ile ilgili sorumlulukları. 5. Dokümantasyon: Üretim formülleri, prosedürler, talimatlar ve kayıtlar gibi dokümantasyonun içeriği ve uyumu.
    5 kaynak

    Kontratlı üretim tesis bilgisi nedir?

    Kontratlı üretim tesis bilgisi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) sunulması gereken ve her sözleşmeli üretici için doldurulması gereken bilgileri içerir. Kontratlı üretim tesis bilgilerinde yer alması gereken bazı unsurlar: Tesis unvanı ve adresi. Tesis izin belgesi tarih ve sayısı. İletişim kurulacak kişinin adı, soyadı, telefon ve e-posta adresi. Tesisten alınan hizmetler (bulk üretim, primer ambalajlama, sekonder ambalajlama, kalite kontrol, seri serbest bırakma, depolama gibi). Ayrıca, sözleşmeli üretim tesisinin isminde veya adresinde değişiklik olması durumunda da TİTCK'ya bildirim yapılması gerekmektedir.
    5 kaynak

    Ek 3 kontratlı üretim tesis bilgileri ile ilgili değişiklikler nelerdir?

    Ek 3 kontratlı üretim tesis bilgileri ile ilgili değişiklikler şunlardır: Sözleşmeli üretim tesisi eklenmesi. Sözleşmeli üretim tesisinin isminde değişiklik. Sözleşmeli üretim tesisinin adresinde değişiklik. Onaylı kontratlı üretim tesisinin iptali. Onaylı kontratlı üretim tesisi bilgilerinin güncellenmesi. Onaylı kontratlı üretim tesisinden alınan hizmetlerin güncellenmesi.
    5 kaynak