• Buradasın

    Klinik araştırmada gönüllülerin sigortalanması zorunlu mu?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Evet, klinik araştırmalarda gönüllülerin sigortalanması zorunludur 135.
    Ancak, bazı klinik araştırmalar, gönüllüye getirebilecekleri riskin bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması durumunda sigorta kapsamı dışında tutulabilir 13.
    Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar şu yönetmelikte belirtilmiştir 1:
    • 23/12/2008 tarihli ve 27089 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan “Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik” 2;
    • 13 Kasım 2015 tarihli “Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz” 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. bezmialem.edu.tr
        1
      2. mevzuat.gov.tr
        2
      3. titck.gov.tr
        3
      4. ubbmed.com
        4
      5. sozcu.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmada sözleşme nasıl yapılır?

    Klinik araştırmada sözleşme yapılırken dikkat edilmesi gereken bazı hususlar şunlardır: Sözleşme Tarafları: Tıp fakültesi dekanlığı, sözleşmeyi teklif eden firma veya yetki belgesi alan SAK, sorumlu araştırmacılar ve rektörlük gibi taraflar sözleşmede yer almalıdır. Sözleşme Süresi: Süre net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatılma şartları sözleşmede belirtilmelidir. Gizliliğin Korunması: Tarafların, çalışmada yer alan gönüllülerin kişisel bilgilerini gizli tutacağı taahhüt edilmelidir. Fikri Mülkiyet Hakkı: Çalışma sırasında yeni bir keşif yapılması durumunda ortak fikri mülkiyet hakkı oluşacağı belirlenmelidir. Haklı Fesih: Taraflardan birinin haklı sebebe dayanarak sözleşmeyi feshetmesi durumunda izlenecek süreç sözleşmede yer almalıdır. Ödeme Şartları: Ücretler TL cinsinden belirlenmeli ve ödeme tarihleri açıkça belirtilmelidir. Klinik araştırma sözleşmesi örneği, Biruni Üniversitesi Klinik Araştırmalar sayfasında bulunabilir. Klinik araştırma sözleşmesi hazırlanırken, ilgili yönetmelikler ve kılavuzlar incelenerek güncel düzenlemelere uyulmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, gönüllü insanların katılımıyla gerçekleştirilen ve tıbbi bilgi elde etmeyi amaçlayan bilimsel çalışmalardır. Klinik araştırmaların bazı amaçları: Yeni ilaçların, tıbbi cihazların ve tedavi yöntemlerinin güvenlilik ve etkililiğinin belirlenmesi. Mevcut tedavi yöntemlerinin daha etkin kullanım şeklinin bulunması. Hastalıklar hakkında daha fazla bilgi edinilmesi. Klinik araştırmalar genellikle şu evrelerden oluşur: Faz I. Faz II ve III. Faz IV (pazarlama sonrası denetim). Klinik araştırmalar, etik kurul onayı ve Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun izni ile yürütülür.
    5 kaynak

    Tıbbi kötü uygulamaya ilişkin zorunlu mali sorumluluk sigortası nedir?

    Tıbbi Kötü Uygulamaya İlişkin Zorunlu Mali Sorumluluk Sigortası, serbest ya da kamu veya özel sağlık kurum ve kuruluşlarında çalışan tabipler, diş tabipleri ve tıpta uzmanlık mevzuatına göre uzmanların, mesleki faaliyetleri sırasında hata, ihmal veya kusurlarıyla üçüncü şahıslara verdikleri zararları karşılayan bir sigorta türüdür. Sigortanın kapsamı: Sigortalının mesleğinde geçerli kanunlar, talimatlar veya resmi makamların hükümleri çerçevesinde yürüttüğü tüm mesleki faaliyetleri. Tazminat talepleri, yargılama giderleri ve makul giderler. Özellikleri: Poliçe süresi 1 yıldır. Ödemeler peşin olarak yapılır. Teminatlar TL olarak alınır. Her bir olay için azami ödeme tutarı 200.000 TL, toplam teminat ise 1.800.000 TL'dir. Teminat dışı haller: Sigortalının mesleki faaliyeti dışındaki faaliyetlerinden kaynaklanan tazminat talepleri. Alkol, uyuşturucu veya narkotik maddelerin etkisi altında meydana gelen olaylar. İdarî ve adlî para cezaları.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatı nasıl yapılır?

    Klinik araştırmalarda sigorta teminatının nasıl yapılacağına dair güncel bilgiler şu şekildedir: Sigorta Poliçesi veya Sertifikası: Klinik araştırmaya katılan gönüllülerin, araştırmadan kaynaklanabilecek zararlara karşı sigorta teminatı altında olduğunu gösteren poliçe veya sertifikalar sunulmalıdır. İçerik: Bu belgeler, sigortacının ve sigorta ettirenin bilgilerini, sigortanın konusunu ve türünü, teminat miktarını, prim bilgilerini ve diğer detayları açıkça içermelidir. Yabancı Dil Belgeler: Sigortalı veya sigorta şirketi yabancı ise, Türkçe dışında bir dilde düzenlenen belgelerin aslı veya onaylı sureti ile birlikte Türkçe tercümesi sunulmalıdır. Türkiye'de Ruhsatlı Şirketler: Türkiye'de düzenlenen sigorta belgeleri, T.C. Başbakanlık Hazine Müsteşarlığı tarafından ruhsatlandırılmış şirketler tarafından verilmelidir. İstisnalar: Sigorta belgelerinde mesleki sorumluluk, tıbbi kötü uygulama gibi istisnalar yer almamalıdır. Daha fazla bilgi için Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve etik kurul ile iletişime geçilmesi önerilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak riskli mi?

    Klinik araştırmalarda gönüllü olmak, belirli riskler barındırsa da, gönüllülerin hakları ve güvenliği çeşitli yasal düzenlemeler ve etik kurul onayları ile korunmaktadır. Gönüllülerin güvenliğini sağlayan bazı unsurlar: Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu: Gönüllüler, araştırmanın amacı, metodolojisi, riskleri ve hakları hakkında detaylı bir şekilde bilgilendirilir. Sigorta: Gönüllüler, klinik araştırmadan doğabilecek zararlara karşı sigortalanır. Etik Kurul Onayı: Araştırma başlamadan önce bağımsız etik kurullar, güvenlik ihlallerini değerlendirir ve onay verir. Gönüllünün İrade Özgürlüğü: Gönüllüler, herhangi bir gerekçe göstermeksizin araştırmadan istedikleri zaman ayrılabilirler. Riskler arasında, araştırmanın gönüllü sağlığı üzerinde öngörülebilir zararlı ve kalıcı etkiler bırakma ihtimali bulunur.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar neden yapılır?

    Klinik araştırmalar, tıbbi veya biyolojik bilgileri geliştirmek ve insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri bulmak amacıyla yapılır. Klinik araştırmaların yapılma sebeplerinden bazıları şunlardır: Bir hastalığın veya şikayetin, gelişimini veya tekrarını önlemenin yollarını bulmak; Bir hastalık veya hastalık belirtilerini tanımlamak, teşhis ve tedavi etmek amacı ile geliştirilen uygulamaların, risk ve yararlarını değerlendirmek (ilaçlar, tıbbi cihazlar, cerrahi veya radyasyon tedavisi yaklaşımları vb.); Bir hastalık ile ilgili risk faktörlerini belirlemek; Kronik hastalığı olan kişiler için destekleyici bakım yoluyla yaşam konforunu ve kalitesini artırmanın yollarını keşfetmek ve arttırmak. Ayrıca, yeni bir tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için cihazın güvenliğinin ve etkinliğinin küçük popülasyonlar üzerinde gösterilmesi ve elde edilecek veriler ile güvenli bir şekilde piyasaya arz edilmesi gerekliliği de klinik araştırma yapılmasını zorunlu hale getirir.
    5 kaynak