• Buradasın

    2017/746 IVDR eğitimi nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/746 IVDR eğitimi, Avrupa pazarında in-vitro diagnostic (IVD) tıbbi cihazlarının piyasaya sunulması için getirilen yeni düzenlemeleri kapsayan EU 2017/746 IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) Yönetmeliği hakkında bilgi veren eğitimlerdir 25.
    Bu eğitimler genellikle aşağıdaki konuları içerir:
    • IVDR felsefesi 2.
    • Ekonomik operatörler ve sorumlulukları 2.
    • Üreticilerin sorumlulukları 2.
    • Ürün sınıflandırılması 2.
    • Uygunluluk değerlendirme rotasının seçimi 2.
    • Genel güvenlilik ve performans özellikleri 2.
    • Teknik dokümantasyon 2.
    • Performans değerlendirmesi 2.
    • Klinik veri 2.
    • Pazar sonrası izleme ve güncellemeler 2.
    Bu eğitimler, özellikle tıbbi cihaz üreticileri ve kalite yönetim sistemi (QMS) iç ve ikinci taraf denetçileri için düzenleyici uyumluluğu sağlamak amacıyla gereklidir 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. guardey.com
        1
      2. hqmkalite.com
        2
      3. blog.sirketdoktoru.com
        3
      4. orielstat.com
        4
      5. enkalitedanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı nedir?

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı (PEP), in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans değerlendirmesinin ilk adımıdır. PEP, performans değerlendirme sürecini tanımlar ve kullanılan yöntemlerin bilimsel ve klinik gerekçesini belgeler. PEP'in içerdiği bazı noktalar şunlardır: cihazın amaçlanan amacı ve kullanım amacı; IVD özellikleri; cihaz tarafından belirlenecek analit veya marker; metrolojik izlenebilirliğe olanak tanıyan sertifikalı referans materyallerinin veya referans ölçüm prosedürlerinin belirlenmesi; net endikasyonlar, sınırlamalar ve kontrendikasyonlar içeren hedef hasta gruplarının belirlenmesi; ilgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerini destekleyen genel güvenlik ve performans gereksinimlerinin (GSPR'ler) belirlenmesi; uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere yöntemlerin belirtilmesi; mevcut en son teknolojinin tanımı; fayda-risk oranı değerlendirmeleri; yazılım için, karar alma sürecinin temeli olarak kullanılan referans veritabanlarının ve diğer veri kaynaklarının belirlenmesi. PEP, performans değerlendirme raporunun tarifi niteliğindedir; ne yapılması gerektiğini, nasıl ve ne zaman yapılacağını belirtir. PEP'in IVDR kapsamında zorunlu olup olmadığı, cihazın risk sınıfına bağlıdır.
    5 kaynak

    IVDR sınıf B nedir?

    IVDR Sınıf B, "In Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" (IVDR) kapsamında, orta ila düşük kişisel risk ve düşük halk sağlığı riski taşıyan cihazları ifade eder. Sınıf B cihazlarına bazı örnekler: tiroid fonksiyon testleri; kısırlık testleri; klinik kimya testleri. Sınıf B cihazları, uygunluk değerlendirmesi için "Kalite Yönetim Sistemi Güvencesi" ve ardından "Kategori Cihaz Başına Teknik Dokümantasyon Değerlendirmesi" gibi yolları izler.
    5 kaynak

    IVDR sertifikası nasıl alınır?

    IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Firma Kaydı ve Yetkilendirme: Firma, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinde aktif ve onaylı olmalıdır. 2. Belgelerin Hazırlanması: - CE belgesi, uygunluk beyanı, klinik performans verileri, risk analizi, kullanım kılavuzu, etiket ve ambalaj görselleri, onaylanmış kuruluş sertifikası gibi belgeler IVDR uyumlu şekilde hazırlanmalı ve güncel olmalıdır. 3. ÜTS Sistemine Giriş ve Başvuru: - https://utsuygulama.saglik.gov.tr adresine girilerek, firma yetkilisi e-Devlet ile giriş yapmalı ve "Belge İşlemleri > Yeni Belge Başvurusu" seçilerek gerekli ürün ve belge bilgileri eksiksiz doldurulmalıdır. 4. Belge Yükleme ve Başvuru Tamamlama: - Sisteme yüklenen belgeler PDF formatında ve eksiksiz olmalıdır. IVDR sertifikası almak karmaşık bir süreç olabilir; bu nedenle bir danışmandan destek alınması önerilir.
    5 kaynak