• Buradasın

    2017/746 IVDR eğitimi nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/746 IVDR eğitimi, In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) kapsamında verilen bir eğitimdir 13.
    Bu eğitim, tıbbi cihaz üreticilerine ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına yönelik olup, personelin cihazların siber güvenliğini koruma konusunda eğitilmesini içerir 1. Eğitim konuları arasında:
    • cihazlardaki güvenlik açıklarının belirlenmesi 1,
    • güvenli operasyonel kılavuzlara uyulması 1,
    • EU siber güvenlik ve veri koruma yasalarına uyum sağlanması 1,
    • IVDR yönetmeliğinin temel gereksinimlerinin anlaşılması 2 yer alır.
    Eğitim, online veya kuruluşların kendi eğitim salonlarında, deneyimli eğitmenler tarafından verilmektedir 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. guardey.com
        1
      2. hqmkalite.com
        2
      3. blog.sirketdoktoru.com
        3
      4. orielstat.com
        4
      5. enkalitedanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    IVDR sınıf B nedir?

    IVDR Sınıf B, In-Vitro Diagnostik Cihazlar (IVD'ler) için düşük ila orta düzeyde risk taşıyan cihazları kapsar. Bu sınıfa örnekler olarak klinik kimya testleri, bazı spesifik kendi kendine test yapan IVD'ler (örneğin, hamilelik testleri, doğurganlık testleri ve kolesterol testleri) verilebilir. Sınıflandırma kurallarına göre, Sınıf B ve üzerindeki cihazlar için uygunluk değerlendirmesi her zaman bir Onaylanmış Kuruluş'un katılımını gerektirir.
    5 kaynak

    IVDR sertifikası nasıl alınır?

    IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation) sertifikası almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Firma Kaydı: Üretici veya ithalatçı firmanın ÜTS (Ürün Takip Sistemi)'de kayıtlı olması zorunludur. 2. Teknik Dosya Hazırlığı: Cihazın teknik özelliklerini, performansını ve güvenliğini açıklayan bir ürün teknik dosyası hazırlanmalıdır. 3. Uygunluk Beyanı: IVDR Yönetmeliği'ne uygun olarak hazırlanan ve üretici tarafından imzalanan bir uygunluk beyanı hazırlanmalıdır. 4. CE Sertifikası: Cihaz, Sınıf B, C ve D'de ise, onaylanmış kuruluş (Notified Body) tarafından verilmiş bir CE sertifikası gereklidir. 5. Risk Sınıflandırma Belgesi: Cihazın A, B, C veya D sınıfında olduğunu belirten bir risk sınıflandırma belgesi alınmalıdır. 6. Klinik Performans ve Analitik Performans Verileri: Tanı doğruluğu ve güvenilirliğe ilişkin klinik destekleyici raporlar hazırlanmalıdır. 7. Etiket ve Kullanım Kılavuzu: TİTCK'nın belirlediği formatta ve Türkçe hazırlanmış etiket ve kullanım kılavuzu hazırlanmalıdır. 8. İzlenebilirlik Kayıtları: Üretim ve seri bilgilerini içeren izlenebilirlik kayıtları yapılmalıdır. Son olarak, tüm belgeler hazırlandıktan sonra ÜTS sistemine yüklenerek başvuru yapılır ve TİTCK tarafından inceleme yapılır.
    5 kaynak

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı nedir?

    2017/746 IVDR performans değerlendirme planı, in vitro tanı cihazlarının (IVD) güvenliğini ve performansını doğrulamak için üretici tarafından hazırlanması gereken bir belgedir. Planın ana bileşenleri: 1. Cihazın amaçlanan kullanımı: Cihazın ne için tasarlandığı. 2. Analitin belirlenmesi: Cihaz tarafından belirlenecek marker veya belirteç. 3. Sertifikalı referans malzemeler: Metrolojik izlenebilirliği sağlamak için gerekli malzemeler. 4. Hedef hasta grupları: Cihazın kullanılacağı belirli hasta grupları. 5. Genel güvenlik ve performans gereksinimleri: İlgili bilimsel geçerlilik, analitik ve klinik performans verilerinin desteklenmesi gereken gereksinimler. 6. Yöntemlerin belirtilmesi: Uygun istatistiksel araçlar dahil olmak üzere kullanılacak yöntemler. 7. Risk-fayda oranı değerlendirmesi: Cihazın risk ve faydalarının nasıl değerlendirileceği. Performans değerlendirme planı, performans değerlendirme sürecinin ilk adımıdır ve teknik dokümantasyonun önemli bir parçasıdır.
    5 kaynak