Tıbbi cihaz CE belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Uygunluk değerlendirmesi: Ürünün AB tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine uygun olduğunu göstermek için tasarım, üretim, performans, kalite ve kullanımla ilgili testler yapılmalıdır. 2. Teknik dosya hazırlama: Tıbbi cihazın tasarımı, üretimi, performansı ve güvenliği hakkında detaylı bir teknik dosya hazırlanmalıdır. 3. Kalite yönetim sistemi kurma: Tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yeterli üretim kalite yönetimi sistemleri kurulmalıdır. 4. CE belgesi başvurusu: Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve kalite yönetim sistemi belgeleri ile birlikte başvuru yapılmalıdır. 5. Denetim: Tıbbi cihazların uygunluğunu ve kalitesini sağlamak için bir denetim yapılmalıdır. 6. CE belgesi alma: Uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve denetim belgelerinin değerlendirilmesinin ardından CE belgesi verilir. Bu süreçte, uzman bir danışmanlık firmasından destek almak faydalı olabilir.