• Buradasın

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay, cihazın kullanımı sırasında meydana gelen ve aşağıdaki durumları içeren beklenmedik, zarar verici veya tehlikeli bir olaydır 14:
    • Cihazın özelliklerinde veya performansında hata veya bozulma 12;
    • Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki yetersizlikler nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümü 12;
    • Sağlık durumunda ciddi bir bozulma 12.
    Olumsuz olaylar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirilmelidir 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. prokalite.com
        2
      3. tdb.org.tr
        3
      4. uts-danismanlik.com
        4
      5. lexpera.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Aşağıdakilerden hangisi tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir?

    Tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum olarak değerlendirilmeyen seçenek D) Tek kullanımlık bir ürünün birden fazla kullanılmasıdır. Diğer seçenekler, tıbbi cihazların işleviyle doğrudan bağlantılı beklenmeyen olayları ifade eder: - A) Lens implantasyonu sonrasında hastada beklenmeyen yan etki oluşması; - B) Kan şeker testinin stripler veya cihaz yüzünden yanlış sonuç bulunması; - C) Kılavuz telinin girişim sırasında kopması ve vücuttan çıkartılamaması.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı nedir?

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı (CEP – Clinical Evaluation Plan), bir tıbbi cihazın güvenliği, performansı ve risk-fayda profilini değerlendirmek amacıyla hazırlanan bir stratejidir. Bu plan aşağıdaki unsurları içerir: 1. Hedefler ve metodoloji: Klinik değerlendirmenin hedefleri, metodolojisi ve veri toplama planı. 2. Veri kaynakları: Klinik araştırmalar, bilimsel literatür, eşdeğer cihazlarla karşılaştırmalar gibi verilerin toplanacağı kaynaklar. 3. Risk değerlendirmesi: Cihazın potansiyel risklerinin ve bu risklere karşı alınan önlemlerin analizi. 4. Klinik performans değerlendirmesi: Cihazın belirlenen klinik performans kriterlerine uyduğunun değerlendirilmesi. 5. Fayda-risk analizi: Cihazın kullanımından elde edilen klinik faydalar ile olası risklerin karşılaştırılması. CEP, cihazın piyasaya sürülmeden önce sahip olduğu klinik veriler ışığında hazırlanır ve MDR 2017/745 yönetmeliği gereği tüm tıbbi cihazlar için gereklidir.
    5 kaynak

    Aşağıdakilerden hangisi tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz bir olay değildir?

    Tek kullanımlık bir ürünün birden fazla kullanılması sebebiyle hastada sağlığı ciddi derece tehdit eden sonuçların ortaya çıkması tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz bir olay değildir.
    5 kaynak

    Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?

    Sağlık kuruluşunun olumsuz olay bildirimindeki görevleri şunlardır: 1. Anbulans Görevlendirme: Yaralanan biri varsa anbulans görevlendirilir ve hastaneye götürülür. 2. Doktora Bilgi Verme: Sağlık gerekçeleri bilgileri doktora söylenir ve gerekli işlemler yapılır. 3. Form Doldurma ve Bildirim: İstenmeyen olay bildirim formunu doldurarak olayı Kalite Yönetim Birimi'ne bildirmek. 4. Kök Neden Analizi: Olayın sebeplerini araştırmak ve gerekli düzeltici-önleyici faaliyetleri başlatmak. 5. Raporlama: Olay bildirimlerini altı aylık dönemler halinde üst yönetime raporlamak.
    5 kaynak

    Sağlıkta hasta güvenliği nedir?

    Sağlıkta hasta güvenliği, sağlık hizmeti sunumu sırasında hastaların zarar görmesini önlemeye yönelik sistematik yaklaşımları içeren bir kavramdır. Hasta güvenliğinin temel hedefleri: - Hataların hastaya ulaşmadan önlenmesi. - Önlenebilir hataların ortaya çıkmasını engelleyecek yeni tasarımlar yapılması. Hasta güvenliği uygulamaları şunları kapsar: - Hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması ve doğrulanması. - İlaç güvenliğinin sağlanması. - Enfeksiyon risklerinin azaltılması. - Hasta düşmelerinin önlenmesi. - Güvenli cerrahi uygulamalarının sağlanması. - Çalışan güvenliği için gerekli önlemlerin alınması. - Temel yaşam desteği sürecinin güvence altına alınması (Mavi Kod uygulaması).
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Medikal cihazlar nelerdir?

    Medikal cihazlar, insan sağlığını korumak, teşhis koymak veya tedavi amacıyla kullanılan elektronik, mekanik veya biyomedikal sistemlerdir. Başlıca medikal cihaz türleri: 1. Tanı Cihazları: Elektrokardiyografi (EKG) cihazı, ultrason cihazı, röntgen cihazı, manyetik rezonans görüntüleme (MR) cihazı. 2. Tedavi Cihazları: Diyaliz cihazı, radyoterapi cihazları, lazer cerrahi cihazları. 3. Hasta Takip Cihazları: Pulse oksimetre, hasta monitörleri. 4. Yaşam Destek Cihazları: Mekanik ventilatör, defibrilatör. Ayrıca, cerrahi cihazlar ve laboratuvar test cihazları gibi diğer medikal cihaz türleri de bulunmaktadır.
    5 kaynak