• Buradasın

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay, cihazın kullanımı sırasında meydana gelen, cihazın özellikleri ve/veya performansında hata, arıza veya beklenmeyen etki gibi durumları ifade eder 125.
    Olumsuz olaylar ayrıca şu durumları da kapsar:
    • Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi 12;
    • Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki yetersizlikler nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek durumlar 125;
    • Kullanıcının veya hastanın sağlık durumunda ciddi bozulma 125.
    Tıbbi cihaz üreticileri, olumsuz olayları dikkatle izlemeli, raporlamalı ve gerektiğinde ürünlerinde düzeltici önlemler uygulamalıdır 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. iyiklinikuygulamalar.com
        1
      2. prokalite.com
        2
      3. tdb.org.tr
        3
      4. uts-danismanlik.com
        4
      5. lexpera.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.
    5 kaynak

    Hastanede karşılaşılabilecek tehlikeler nelerdir?

    Hastanede karşılaşılabilecek tehlikeler şunlardır: 1. Biyolojik Tehlikeler: Hepatit B, C virüsleri, HIV, tüberküloz gibi enfeksiyon hastalıkları. 2. Kimyasal Tehlikeler: Dezenfektanlar, sterilizanlar, ilaçlar ve anestezik gazlar gibi kimyasallar. 3. Fiziksel Tehlikeler: Isı, ışık ve gürültü gibi çevresel faktörler, ayrıca elektrik çarpmaları ve radyasyon riski. 4. Ergonomik Tehlikeler: Uzun süreli ve tekrarlayan hareketler, yanlış duruşlar nedeniyle kas-iskelet sistemi rahatsızlıkları. 5. Kazalar: İğne batması, kesikler, düşmeler ve yanıklar gibi kazalar. Bu tehlikelerin önlenmesi için uygun havalandırma sistemleri, koruyucu ekipman kullanımı ve düzenli sağlık kontrolleri önemlidir.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Hangisi olumsuz olay bildiriminde sağlık kuruluşunun görevlerindendir?

    Sağlık kuruluşlarının olumsuz olay bildiriminde görevleri şunlardır: Personeli bilgilendirme. Gerekli tedbirleri alma. Sorumlu personel belirleme. Bildirim yapma. Sağlık kuruluşları, tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olayları Üretici veya Yetkili Temsilciye bildirir.
    5 kaynak

    Sağlıkta hasta güvenliği nedir?

    Sağlıkta hasta güvenliği, sağlık hizmetlerinin sunumu sırasında hastaların zarar görmesini önlemeye yönelik sistematik yaklaşımları içeren temel bir kavramdır. Hasta güvenliğinin amacı, hasta ve hasta yakınlarını, hastane çalışanlarını fiziksel ve psikolojik olarak olumlu etkileyecek bir ortam yaratarak güvenliği sağlamaktır. Hasta güvenliği uygulamaları arasında şunlar yer alır: hasta kimlik bilgilerinin tanımlanması ve doğrulanması; hastaya uygulanacak girişimsel işlemler için hastanın rızasının alınması; sağlık hizmeti sunumunda iletişim güvenliğinin sağlanması; ilaç güvenliğinin sağlanması; kan ve kan ürünlerinin transfüzyon güvenliğinin sağlanması; cerrahi güvenliğin sağlanması; hasta düşmelerinin önlenmesi; radyasyon güvenliğinin sağlanması; engelli hastalara yönelik düzenlemelerin yapılması.
    5 kaynak

    Aşağıdakilerden hangisi tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir?

    C) Cerrahi aletlerin tekrar kullanılması için gerekli temizleme yöntemlerinin kullanım kılavuzunda yer almaması seçeneği, tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir. Bu durum, cihazın performansıyla değil, kullanım kılavuzunun eksikliğiyle ilgilidir. Tıbbi cihazların performansıyla ilgili beklenmeyen durumlara örnekler: Arızalar veya bozulmalar. Uyumsuzluklar. Enfeksiyon veya kontaminasyon riski.
    5 kaynak

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri değildir: B) Daha uygun fiyatlı kaliteli ürünlerin kullanımını sağlamak. Tıbbi cihaz olumsuz bildirimleri, genellikle aşağıdaki durumlar için yapılır: Cihazın performansında veya özelliklerinde hata veya bozulma olması; Etiket veya kullanım kılavuzundaki eksiklikler; Cihazın, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olması; Cihazın, tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması.
    5 kaynak