• Buradasın

    Ortak teknik doküman nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Ortak Teknik Doküman (CTD), pazarlama yetkilendirme uygulamaları için kullanılan bir dosya biçimidir 2.
    CTD, Avrupa İlaç Ajansı (EMA), ABD'deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Japonya Sağlık, Çalışma ve Refah Bakanlığı tarafından geliştirilmiştir 2. Uluslararası Uyum Konferansı (ICH) tarafından ilaç yönetmeliğinin bölümlerini uyumlu hale getirmek amacıyla yönetilmektedir 2.
    CTD formatı, beş modülden oluşur 24:
    • Modül 1 24. İdari ve ulusal bilgileri içerir 24.
    • Modül 2 24. Kaliteye İlişkin Genel Özet, Klinik Dışı Genel Bakış ve Klinik Genel Bakış özetlerini içerir 24.
    • Modül 3 24. İmalat süreci, aktif madde ve bitmiş ürünün üretim sürecini içerir 24.
    • Modül 4 2. İlacın hayvanlarda kullanımı sırasında toplanan klinik öncesi bilgileri içerir 2.
    • Modül 5 2. İlacın insanlarda kullanımı sırasında toplanan klinik bilgileri içerir 2.
    CTD'nin amacı, zaman ve kaynak tasarrufu sağlamak, ruhsatlandırma incelemelerini ve iletişimi kolaylaştırmaktır 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. terim.rehberim.gen.tr
        1
      2. docsie.io
        2
      3. erm.com.tr
        3
      4. zeynepaygun.wordpress.com
        4
      5. tssodypwiki.ssb.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Doküman incelemesi hangi belgelerden oluşur?

    Doküman incelemesi, araştırma konusuyla ilgili çeşitli belgelerden oluşur. Bu belgeler şunlardır: Kitaplar ve raporlar. Dergiler ve makaleler. Tezler. Gazeteler ve raporlar. Kişisel belgeler. Görsel materyaller. Ayrıca, resmi kayıtlar, yönergeler, şirket organizasyon şemaları, üye listeleri, vergi iadeleri, toplantı tutanakları, yıllık raporlar, mali bildirimler gibi belgeler de doküman incelemesi kapsamında değerlendirilir. Doküman incelemesi, sadece yazılı belgeleri değil, aynı zamanda grafik temelli kaynakları (haritalar, şemalar, grafikler) da kapsar.
    5 kaynak

    Doküman yönetim sistemi nedir?

    Doküman yönetim sistemi (DYS), belgelerin elektronik ortamda saklanması, düzenlenmesi, paylaşılması ve yönetilmesini sağlayan bir yazılım sistemidir. DYS'nin bazı özellikleri şunlardır: Dijital depolama. Belge düzenleme. Belge arama. Versiyon kontrolü. Erişim kontrolü. Güvenlik ve şifreleme. Belge paylaşımı. İzleme ve raporlama. DYS, kamu kurumları, finans sektörü, sağlık sektörü ve üretim-distribution şirketleri gibi çeşitli sektörlerde kullanılmaktadır.
    5 kaynak

    Doküman yönetimi nasıl yapılır?

    Doküman yönetimi, belgelerin oluşturulması, sınıflandırılması, saklanması, korunması ve imha edilmesi gibi aşamaları kapsar. İşte doküman yönetiminin nasıl yapılacağına dair bazı adımlar: Doküman hedeflerinin belirlenmesi. Doküman süreçlerinin tanımlanması. Uygun çözüm modelinin düşünülmesi. Doküman yönetimi yazılımlarının seçilmesi. Doküman yönetimi politikalarının ve prosedürlerinin oluşturulması. Eğitimlerin verilmesi.
    5 kaynak

    Teknik bilgiler kaça ayrılır?

    Teknik bilgiler iki ana kategoriye ayrılır: 1. Gündelik bilgiye dayalı teknik bilgi: Bir kişinin günlük yaşam deneyimlerine dayanarak araçların üretimi. 2. Bilimsel bilgiye dayalı teknik bilgi: Bilimsel verileri kullanarak araçların nasıl yapılacağı ve insan hayatının nasıl kolaylaştırılacağı hakkındaki bilgi.
    5 kaynak

    Dokümantasyon ve doküman arasındaki fark nedir?

    Dokümantasyon ve doküman arasındaki temel farklar şunlardır: Doküman: Resmi belge niteliği taşımayan, ancak kurumsal aktivitelerin gerçekleşmesinde kullanıcıların bilgi amaçlı olarak kullanabilecekleri kaynakları ifade eder. Dokümantasyon: Dokümanların toplanması, sınıflandırılması, düzenlenmesi ve kolayca yararlanılabilecek şekilde saklanması süreçlerini kapsar. Özetle, doküman bireysel bilgi veya nesneleri ifade ederken, dokümantasyon bu belgelerin yönetim süreçlerini kapsar.
    5 kaynak

    Ortak dokümanda yapılan değişiklikler ne zaman onaylanır?

    Ortak dokümanda yapılan değişiklikler, Kalite Yönetim Sistemi Çalışma Grubu tarafından değerlendirilip onaylandığında yürürlüğe girer. Onay süreci şu şekilde işler: 1. Doküman hazırlama ve onaylama yetkilileri tarafından gözden geçirilir. 2. Uygun görülmesi halinde, gerekli değişiklikler yapılır. 3. Revizyon yapılan dokümanın onaylanmasından sonra, İl Müdürlüğü Kalite Yönetim Ekibi tarafından intranet ortamında güncellenmesi sağlanır. Ayrıca, protokol gibi bazı dokümanlarda, onaylandıktan sonra EKAP üzerinden değişiklik yapılabilir.
    5 kaynak

    Teknik bilgi nedir?

    Teknik bilgi, alet yapmak ve kullanmak için gerekli olan bilgidir. Özellikleri: - Pratik kullanıma dönüştürme: Teorik bir bilgi olmaktan çok, bir şeyin pratik kullanıma nasıl dönüştürüleceğini anlatır. - Gündelik ve bilimsel bilginin birleşimi: Gündelik bilgilerin yanı sıra bilimsel bilgilerin de pratiğe uygulanmasıyla oluşur. - Akıl ve düşünceye dayalı: Yaşantılar ve deneyimlerden ziyade, akla ve düşünceye dayanır. Kullanım alanları: Teknik bilgi, insanların yaşamlarını kolaylaştırmak için araç-gereç üretiminde kullanılır ve bu nedenle hem bireysel hem de toplumsal düzeyde önemli bir rol oynar.
    5 kaynak