• Buradasın

    MDR ne işe yarar?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür 12.
    MDR'nin temel işlevleri:
    • Etkinlik önceliklendirme 15. Güvenlik olaylarının uzman personel tarafından incelenmesi ve olayların otomatik kurallara göre değerlendirilmesi 15.
    • Tehdit arama 12. Otomasyon ve insan analizi kombinasyonu ile potansiyel tehditlerin tespiti 12.
    • Yönetilen iyileştirme 1. Kötü amaçlı yazılımların kaldırılması, sistem geri yükleme gibi çeşitli güvenlik önlemleri 1.
    MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur 34.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. kaspersky.com.tr
        1
      2. berqnet.com
        2
      3. securefors.com
        3
      4. ihsteknoloji.com
        4
      5. barikat.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak

    MDR tasarım dosyası nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) tasarım dosyası, tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır. MDR tasarım dosyasının içermesi gereken ana başlıklar: Ürün tanımı ve tasarım özellikleri. Risk yönetimi dosyası. Tasarım gereksinimleri. Biyouyumluluk testleri. Sterilizasyon ve temizlik. Klinik değerlendirme. Performans testleri. MDR tasarım dosyası, cihazın güvenlik, performans ve etkinliğini kanıtlayan dokümanlardan oluşur.
    5 kaynak

    MDR ve MDD farkı nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır: Kapsam ve Uygulama: MDR, daha geniş kapsamlıdır ve daha fazla tıbbi cihaz kategorisini içerir. MDD, 26 Mayıs 2021'de MDR'nin yürürlüğe girmesiyle yeni cihazların sertifikalandırılması için kullanılamaz hale gelmiştir. Sertifikasyon Süreci: MDR'nin getirdiği yeni gereklilikler nedeniyle sertifikasyon süreci daha kapsamlı ve katıdır. MDD altında sertifikasyon süreci daha esnek ve daha az kapsamlıdır. Risk Sınıflandırması: MDR, risk sınıflandırması ve risk değerlendirmesi süreçlerinde daha ayrıntılı gereksinimler getirir. MDD altında risk sınıflandırması daha basit bir yapıya sahiptir. İzleme ve Denetim: MDR, tıbbi cihazların piyasada izlenmesi, izlenebilirliği ve denetimi için daha katı düzenlemeler içerir. MDD altında izleme ve denetim süreçleri, MDR'de olduğu kadar kapsamlı değildir. Klinik Değerlendirme ve Klinik Veriler: MDR, klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı konusunda daha ayrıntılı gereksinimler içerir. MDD altında klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı daha genel bir yapıya sahiptir. Teknik Belgelendirme Kuruluşları: MDR altında teknik belgelendirme kuruluşlarının yetkilendirilmesi ve denetlenmesi için daha katı düzenlemeler vardır. MDD altında NB'lerin yetkilendirilmesi ve denetlenmesi daha az katıdır.
    5 kaynak

    MDR eğitimi kimler alabilir?

    MDR (Medical Device Regulation) eğitimine, tıbbi cihaz yönetmelikleri ve uyumluluk gereksinimleri konusunda bilgi sahibi olmak isteyen veya tıbbi cihaz endüstrisinde çalışan herkes katılabilir. Bu eğitim için uygun katılımcı profilleri şunlardır: ruhsatlandırma uzmanları; tıbbi cihaz Ar-Ge mühendisleri; tıbbi cihaz üreticileri; iç ve dış denetçiler; kalite yöneticileri; geliştirme, üretim ve pazarlama yöneticileri; klinik uzmanlar; ithalatçılar, dağıtıcılar ve yetkili temsilciler; MDR konusunda kendini geliştirmek isteyen kişiler; danışmanlar. Eğitim veren kurumların bazıları, 3 ve üzeri katılımcı olması halinde veya erken kayıt yaptıran kişiler için indirim uygulayabilmektedir.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır. Teknik dosyanın kapsadığı bazı unsurlar: Cihazın genel tanımı. Etiketleme ve kullanım kılavuzu. Post-market surveillance (PMS) planı. Geri çekme ve düzeltici faaliyetler planı. Cihazın görselleri ve teknik çizimleri. Üretim ve dağıtım bilgileri. Tedarikçi bilgileri. Piyasa verileri ve klinik kullanım. Teknik dosyanın içeriği, cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak

    MDR ve MSSP nedir?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşların siber tehditlere karşı proaktif bir şekilde korunmasına yardımcı olan bir siber güvenlik hizmetidir. MSSP (Managed Security Service Provider), bir kuruluşun ağı ve uç noktaları için genel izleme sağlayan ve iç güvenlik ekibine uyarılar gönderen bir hizmet sağlayıcısıdır. MDR ve MSSP arasındaki bazı farklar: Kapsam: MDR, hizmet sağlayıcının araçlarının sağladığı olay günlüklerini kullanırken, MSSP ile müşteri hangi verilerin gönderileceğine karar verir. Uyumluluk raporlaması: MSSP'ler genellikle uyumluluk raporlaması yaparken, MDR'de bu nadiren gerçekleştirilir. İnsan dokunuşu: MDR, insan analistlerle daha fazla etkileşimi içerirken, MSSP'ler genellikle elektronik iletişim kullanır. Olay müdahalesi: MDR ile yerinde olay müdahalesine daha kolay erişilebilir ve genellikle uzaktan müdahale de dahildir.
    5 kaynak

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR (Medical Device Regulation) sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir. MDR sertifikasının bazı faydaları: Artan güvenlik ve performans: Cihazların daha güvenilir ve etkili olmasını sağlar. Şeffaflık ve izlenebilirlik: UDI sistemi ve EUDAMED veri tabanı ile cihazların izlenebilirliğini artırır. Pazara erişim: CE işareti alan tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği'nde serbestçe satılabilir. Rekabet avantajı: MDR belgesi, üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Hasta koruması: Hastalar ve tıbbi cihaz kullanıcıları için güvenli ve etkin bir ürün kullanma imkanı sunar.
    5 kaynak