• Buradasın

    MDR tasarım dosyası nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Medical Device Regulation) tasarım dosyası, tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır 12.
    MDR tasarım dosyasının içermesi gereken ana başlıklar:
    • Ürün tanımı ve tasarım özellikleri 1. Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi 1.
    • Risk yönetimi dosyası 1. ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi 1.
    • Tasarım gereksinimleri 1. Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması 1.
    • Biyouyumluluk testleri 1. Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi) 1.
    • Sterilizasyon ve temizlik 1. Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri 1.
    • Klinik değerlendirme 1. Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama (MEDDEV ve MDR Ek XIV gerekliliklerine uygun olarak) 1.
    • Performans testleri 1. Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler 1.
    MDR tasarım dosyası, cihazın güvenlik, performans ve etkinliğini kanıtlayan dokümanlardan oluşur 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.linkedin.com
        1
      2. solvusoft.com
        2
      3. dosyalar.info
        3
      4. prodan.com.tr
        4
      5. iso9001-belgesi.net
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    MDR ne işe yarar?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin temel işlevleri: Etkinlik önceliklendirme. Tehdit arama. Yönetilen iyileştirme. MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır. Teknik dosyanın kapsadığı bazı unsurlar: Cihazın genel tanımı. Etiketleme ve kullanım kılavuzu. Post-market surveillance (PMS) planı. Geri çekme ve düzeltici faaliyetler planı. Cihazın görselleri ve teknik çizimleri. Üretim ve dağıtım bilgileri. Tedarikçi bilgileri. Piyasa verileri ve klinik kullanım. Teknik dosyanın içeriği, cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak

    Mdr açılımı nedir?

    MDR, "Managed Detection and Response" kelimelerinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Yönetilen Tespit ve Müdahale anlamına gelir. MDR, kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür.
    5 kaynak

    MDR ve MDD farkı nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır: Kapsam ve Uygulama: MDR, daha geniş kapsamlıdır ve daha fazla tıbbi cihaz kategorisini içerir. MDD, 26 Mayıs 2021'de MDR'nin yürürlüğe girmesiyle yeni cihazların sertifikalandırılması için kullanılamaz hale gelmiştir. Sertifikasyon Süreci: MDR'nin getirdiği yeni gereklilikler nedeniyle sertifikasyon süreci daha kapsamlı ve katıdır. MDD altında sertifikasyon süreci daha esnek ve daha az kapsamlıdır. Risk Sınıflandırması: MDR, risk sınıflandırması ve risk değerlendirmesi süreçlerinde daha ayrıntılı gereksinimler getirir. MDD altında risk sınıflandırması daha basit bir yapıya sahiptir. İzleme ve Denetim: MDR, tıbbi cihazların piyasada izlenmesi, izlenebilirliği ve denetimi için daha katı düzenlemeler içerir. MDD altında izleme ve denetim süreçleri, MDR'de olduğu kadar kapsamlı değildir. Klinik Değerlendirme ve Klinik Veriler: MDR, klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı konusunda daha ayrıntılı gereksinimler içerir. MDD altında klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı daha genel bir yapıya sahiptir. Teknik Belgelendirme Kuruluşları: MDR altında teknik belgelendirme kuruluşlarının yetkilendirilmesi ve denetlenmesi için daha katı düzenlemeler vardır. MDD altında NB'lerin yetkilendirilmesi ve denetlenmesi daha az katıdır.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak