• Buradasın

    MDR tasarım dosyası nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR tasarım dosyası, Medical Device Regulation (MDR) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır 14.
    Bu dosya, aşağıdaki ana başlıkları içermelidir:
    • Ürün Tanımı ve Tasarım Özellikleri: Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi 1.
    • Risk Yönetimi Dosyası: ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi 1.
    • Tasarım Gereksinimleri: Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması 1.
    • Biyouyumluluk Testleri: Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi) 1.
    • Sterilizasyon ve Temizlik: Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri 1.
    • Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama 1.
    • Performans Testleri: Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler 1.
    MDR, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerinin, belgelenmiş tasarım gereksinimlerine ve risk yönetimi planına uygun bir şekilde yürütülmesini şart koşar 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.linkedin.com
        1
      2. solvusoft.com
        2
      3. dosyalar.info
        3
      4. prodan.com.tr
        4
      5. iso9001-belgesi.net
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Mdr açılımı nedir?

    MDR, "Managed Detection and Response" kelimelerinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Yönetilen Tespit ve Müdahale anlamına gelir. MDR, kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği'nde (AB) güvenli ve etkin olduğunu kanıtlamak için gerekli olan belgeleri içerir. Bu dosya aşağıdaki ana bölümleri kapsar: 1. Cihazın Genel Tanımı ve Sınıflandırması: Cihazın ticari adı, modeli, kullanım amacı ve risk seviyesi. 2. Klinik Değerlendirme Raporu: Cihazın güvenliğini ve performansını kanıtlayan klinik veriler, literatür taramaları ve test sonuçları. 3. Ürün Güvenlik ve Performans Verileri: Biyouyumluluk, sterilizasyon, elektriksel güvenlik gibi test sonuçları. 4. Etiketleme ve Kullanım Kılavuzları: Cihazın etiketi ve kullanım talimatları. 5. Post-Market Surveillance (PMS) ve Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Planları: Cihazın piyasaya sürüldükten sonra performansının izlenmesi. 6. Risk Yönetim Dosyası: ISO 14971 standardına uygun olarak hazırlanmış risk yönetim süreci. 7. Kalite Yönetim Sistemi (QMS): ISO 13485 standardına göre düzenlenmiş üretim ve tasarım süreci. Bu belgeler, onaylanmış bir kuruluş tarafından incelenir ve cihazın MDR'ye uygun olup olmadığına karar verilir.
    5 kaynak

    MDR ve MDD farkı nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır: 1. Kapsam ve Tanımlar: MDD, tıbbi cihazları daha dar bir kapsamda tanımlarken, MDR daha geniş bir ürün yelpazesini kapsar ve temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon ürünleri gibi yeni alanları içerir. 2. Sınıflandırma: MDD'de cihaz sınıflandırması risk temelli olup, daha az katı ve bazen belirsizdi. 3. Uygunluk Değerlendirmesi: MDD'de uygunluk değerlendirmesi prosedürleri cihaz sınıfına göre değişiyordu ve düşük riskli cihazlar için daha az kapsamlıydı. 4. Klinik Değerlendirme: MDD, klinik değerlendirmeleri esnek bırakırken, MDR daha kapsamlı ve spesifik klinik veriler gerektirir. 5. Piyasa Gözetimi: MDD'de piyasa gözetimi daha az formalize edilmişti. 6. Teknik Dokümantasyon: MDD'de teknik dokümantasyon gereksinimleri daha az detaylıydı. 7. UDI Sistemi: MDD, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sistemini zorunlu kılmazken, MDR her cihazın benzersiz bir tanımlayıcı ile işaretlenmesini zorunlu kılar.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin temel işlevleri: Etkinlik önceliklendirme. Tehdit arama. Yönetilen iyileştirme. MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak