Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
MDR tasarım dosyası, Medical Device Regulation (MDR) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır 14.
Bu dosya, aşağıdaki ana başlıkları içermelidir:
- Ürün Tanımı ve Tasarım Özellikleri: Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi 1.
- Risk Yönetimi Dosyası: ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi 1.
- Tasarım Gereksinimleri: Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması 1.
- Biyouyumluluk Testleri: Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi) 1.
- Sterilizasyon ve Temizlik: Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri 1.
- Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama 1.
- Performans Testleri: Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler 1.
MDR, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerinin, belgelenmiş tasarım gereksinimlerine ve risk yönetimi planına uygun bir şekilde yürütülmesini şart koşar 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: