• Buradasın

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir:
    1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır 12.
    2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir 12.
    3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir 12.
    4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır 12.
    5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır 1.
    6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir 12.
    7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir 12.
    8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir 1.
    Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir 1.
    Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.linkedin.com
        1
      2. csdmed.mc
        2
      3. iso9001-belgesi.net
        3
      4. prodan.com.tr
        4
      5. ayskalite.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Teknik şartname nasıl hazırlanır PDF?

    Teknik şartname hazırlama süreci için aşağıdaki adımlar izlenebilir: 1. Giriş Bölümü: Teknik şartnamenin konusu ve hazırlanma amacı belirtilir. 2. İstek ve Özellikler: Malzemenin teknik özellikleri, kullanım şartları ve fonksiyonel istekleri detaylı olarak yazılır. 3. Numune Alma: Alınacak numune miktarı ve muayene yöntemleri açıklanır. 4. Denetim ve Muayene Metotları: Her bir teknik özellik için nasıl bir denetim ve muayene yapılacağı detaylıca belirtilir. 5. Ambalajlama ve Etiketleme: Malzemenin ambalajlanma şekli ve etiketleme hususları yazılır. 6. Garanti Şartları: Satın alınacak malzeme için garanti süresi ve bu süre içinde meydana gelecek arızalar için yapılacak işlemler belirtilir. 7. Ekler: Teknik resim, çizim, grafik ve standartlar gibi ek belgeler eklenir. Hazırlanan teknik şartname, ilgili makam tarafından onaylanır ve imzalanır. PDF formatında teknik şartname örnekleri için aşağıdaki kaynaklar incelenebilir: - tatd.org.tr: Teknik şartname örneği ve hazırlama talimatı. - bap.ktun.edu.tr: Teknik şartname hazırlama hususları ve örnekleri.
    5 kaynak

    Mdr açılımı nedir?

    MDR kısaltmasının açılımı "Medical Device Regulation" yani Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir.
    5 kaynak

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR sertifikası, iki farklı bağlamda kullanılabilir: 1. Tıbbi Cihazlar İçin MDR Sertifikası: Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için belirlenmiş standartları ifade eden Medical Device Regulation (MDR) yönetmeliğine uygunluk sertifikasıdır. 2. Yönetilen Algılama ve Yanıt (MDR) Sertifikası: Siber güvenlik alanında, kuruluşların siber tehditlere karşı proaktif bir şekilde korunmasına yardımcı olan bir hizmet sertifikasıdır.
    5 kaynak

    Dosya oluşturma nasıl yapılır?

    Dosya oluşturma işlemi, kullanılan yazılıma göre değişiklik gösterebilir: 1. Microsoft Word ile PDF Oluşturma: Microsoft Word gibi metin düzenleme programlarında, belgeleri PDF olarak kaydetmek için "Farklı Kaydet" veya "Dışa Aktar" seçeneği kullanılır. 2. Adobe Acrobat ile PDF Oluşturma: Adobe Acrobat'ta "Araçlar" menüsünden "PDF Oluştur" seçeneği seçilerek dosya türü belirlenir ve dönüştürme işlemi yapılır. 3. Online Hizmetlerle Dönüştürme: Birçok online hizmet, belgeleri PDF formatına dönüştürür. Bu hizmetler genellikle ücretsiz veya düşük maliyetlidir ve kullanımı kolaydır. 4. Google Dokümanlar ile Dosya Oluşturma: Google Dokümanlar'da dosya oluşturmak için ana ekranda "Oluştur" tuşuna basmak yeterlidir.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    Managed Detection and Response (MDR), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin başlıca faydaları: - Tehditlerin daha hızlı tespiti: Güvenlik olaylarını dakikalar içinde tespit ederek saldırıların potansiyel etkisini azaltır. - Proaktif müdahale: Potansiyel tehditlerin önceden tespit edilip engellenmesini sağlar. - Sürekli izleme: Ağ sistemlerini sürekli izleyerek kesintisiz gözetim ve tehdit tespiti sunar. - Uzmanlığa erişim: Güvenlik uzmanlarına danışarak en iyi müdahale yollarını belirler. - Güvenlik optimizasyonu: İş ihtiyaçları ve saldırı profilleri geliştikçe güvenlik yapılandırmasının optimize edilmesini sağlar.
    5 kaynak

    MDR tasarım dosyası nedir?

    MDR tasarım dosyası, Medical Device Regulation (MDR) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır. Bu dosya, aşağıdaki ana başlıkları içermelidir: - Ürün Tanımı ve Tasarım Özellikleri: Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi. - Risk Yönetimi Dosyası: ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi. - Tasarım Gereksinimleri: Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması. - Biyouyumluluk Testleri: Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi). - Sterilizasyon ve Temizlik: Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri. - Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama. - Performans Testleri: Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler. MDR, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerinin, belgelenmiş tasarım gereksinimlerine ve risk yönetimi planına uygun bir şekilde yürütülmesini şart koşar.
    5 kaynak

    MDR CE belgesi için teknik dosya neleri kapsar?

    MDR CE belgesi için teknik dosya, aşağıdaki ana unsurları kapsar: 1. Ürün Tanımı ve Özellikleri: Ürünün adı, modeli, üretici bilgileri ve temel özellikleri. 2. Tasarım Bilgileri: Ürünün tasarım aşamasındaki özellikleri, çizimleri ve teknik detayları. 3. Üretim Süreci: Ürünün nasıl üretildiğini, kullanılan malzemeleri ve üretim süreçlerini açıklayan bilgiler. 4. Performans ve Test Sonuçları: Ürünün ilgili standartlara veya direktiflere uygunluğunu gösteren test sonuçları ve performans verileri. 5. Kullanım Talimatları ve Güvenlik Bilgileri: Ürünün doğru kullanımı ve güvenliği ile ilgili talimatlar. 6. Risk Değerlendirmesi: Ürünün potansiyel risklerini ve alınan önlemleri içeren bir risk değerlendirmesi. 7. Etiketleme ve Ambalaj Bilgileri: Ürünün üzerindeki etiketler, ambalaj bilgileri ve uygunluk işaretlemesi. 8. Uygunluk Beyanı: Ürünün ilgili Avrupa direktiflerine uygun olduğunu beyan eden belge. Bu dosya, ürünün AB direktiflerine uygunluğunu kanıtlamak için onaylanmış kuruluşlar tarafından veya üretici tarafından talep edilir.
    5 kaynak