• Buradasın

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir:
    1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır 12.
    2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir 12.
    3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir 12.
    4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır 12.
    5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır 1.
    6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir 12.
    7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir 12.
    8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir 1.
    Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir 1.
    Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. tr.linkedin.com
        1
      2. csdmed.mc
        2
      3. iso9001-belgesi.net
        3
      4. prodan.com.tr
        4
      5. ayskalite.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    MDR CE belgesi için teknik dosya neleri kapsar?

    MDR CE belgesi için teknik dosya, tıbbi cihazın tasarımından üretimine, klinik değerlendirmesinden pazar sonrası izlemeye kadar tüm süreçleri kapsayan ve cihazın MDR'ye uygun olduğunu gösteren bir doküman setidir. Teknik dosyada yer alması gereken bazı bilgiler: Ürün tanımı. Tasarım ve üretim bilgileri. Uygulanan standartlar. Risk yönetimi. Klinik değerlendirme raporu. Etiketleme ve kullanım kılavuzu. Post-market surveillance (PMS) planı. Teknik dosya, cihazın tüm yaşam döngüsünü kapsamalı ve düzenli olarak güncellenmelidir.
    5 kaynak

    Dosya oluşturma nasıl yapılır?

    Dosya oluşturma işlemi, kullanılan yazılıma göre değişiklik gösterebilir: 1. Microsoft Word ile PDF Oluşturma: Microsoft Word gibi metin düzenleme programlarında, belgeleri PDF olarak kaydetmek için "Farklı Kaydet" veya "Dışa Aktar" seçeneği kullanılır. 2. Adobe Acrobat ile PDF Oluşturma: Adobe Acrobat'ta "Araçlar" menüsünden "PDF Oluştur" seçeneği seçilerek dosya türü belirlenir ve dönüştürme işlemi yapılır. 3. Online Hizmetlerle Dönüştürme: Birçok online hizmet, belgeleri PDF formatına dönüştürür. Bu hizmetler genellikle ücretsiz veya düşük maliyetlidir ve kullanımı kolaydır. 4. Google Dokümanlar ile Dosya Oluşturma: Google Dokümanlar'da dosya oluşturmak için ana ekranda "Oluştur" tuşuna basmak yeterlidir.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin temel işlevleri: Etkinlik önceliklendirme. Tehdit arama. Yönetilen iyileştirme. MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur.
    5 kaynak

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR (Medical Device Regulation) sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir. MDR sertifikasının bazı faydaları: Artan güvenlik ve performans: Cihazların daha güvenilir ve etkili olmasını sağlar. Şeffaflık ve izlenebilirlik: UDI sistemi ve EUDAMED veri tabanı ile cihazların izlenebilirliğini artırır. Pazara erişim: CE işareti alan tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği'nde serbestçe satılabilir. Rekabet avantajı: MDR belgesi, üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Hasta koruması: Hastalar ve tıbbi cihaz kullanıcıları için güvenli ve etkin bir ürün kullanma imkanı sunar.
    5 kaynak

    MDR tasarım dosyası nedir?

    MDR tasarım dosyası, Medical Device Regulation (MDR) kapsamında tıbbi cihazların piyasaya sunulabilmesi için hazırlanması gereken, cihazın tasarım sürecinin tüm aşamalarını belgeleyen bir dosyadır. Bu dosya, aşağıdaki ana başlıkları içermelidir: - Ürün Tanımı ve Tasarım Özellikleri: Cihazın kullanım amacı, teknik özellikleri ve hedeflenen kullanıcı kitlesi. - Risk Yönetimi Dosyası: ISO 14971 standardına uygun şekilde risklerin değerlendirilmesi ve yönetimi. - Tasarım Gereksinimleri: Cihazın teknik ve fonksiyonel gereksinimlerinin tanımlanması. - Biyouyumluluk Testleri: Cihazın biyolojik güvenliği ile ilgili test sonuçları (ISO 10993 serisi). - Sterilizasyon ve Temizlik: Cihazın sterilizasyon veya temizlik süreçleri. - Klinik Değerlendirme: Cihazın etkinliğini ve güvenliğini klinik verilerle kanıtlama. - Performans Testleri: Cihazın belirlenen performans kriterlerini karşıladığını gösteren testler. MDR, tasarım doğrulama ve validasyon süreçlerinin, belgelenmiş tasarım gereksinimlerine ve risk yönetimi planına uygun bir şekilde yürütülmesini şart koşar.
    5 kaynak

    Mdr açılımı nedir?

    MDR, "Managed Detection and Response" kelimelerinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Yönetilen Tespit ve Müdahale anlamına gelir. MDR, kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür.
    5 kaynak