Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır:
- Kapsam ve Tanımlar: MDD, tıbbi cihazları daha dar bir kapsamda tanımlarken, MDR daha geniş bir ürün yelpazesini kapsar ve temizlik, dezenfeksiyon veya sterilizasyon ürünleri gibi yeni alanları içerir 12.
- Sınıflandırma: MDD'de cihaz sınıflandırması risk temelli olup, daha az katı ve bazen belirsizdi 2. MDR ise daha ayrıntılı ve katı sınıflandırma kuralları getirir 23.
- Uygunluk Değerlendirmesi: MDD'de uygunluk değerlendirmesi prosedürleri cihaz sınıfına göre değişiyordu ve düşük riskli cihazlar için daha az kapsamlıydı 2. MDR, özellikle yüksek riskli cihazlar için daha sıkı uygunluk değerlendirmesi ve daha fazla Bildirim Kuruluşu katılımı gerektirir 23.
- Klinik Değerlendirme: MDD, klinik değerlendirmeleri esnek bırakırken, MDR daha kapsamlı ve spesifik klinik veriler gerektirir 23.
- Piyasa Gözetimi: MDD'de piyasa gözetimi daha az formalize edilmişti 2. MDR, üreticilerin aktif bir piyasa gözetimi sistemi kurmasını ve periyodik güvenlik güncelleme raporları hazırlamasını zorunlu kılar 23.
- Teknik Dokümantasyon: MDD'de teknik dokümantasyon gereksinimleri daha az detaylıydı 2. MDR, ayrıntılı ve kapsamlı teknik dokümantasyon ve kalite yönetim sistemleri (KYS) gerektirir 23.
- UDI Sistemi: MDD, benzersiz cihaz tanımlama (UDI) sistemini zorunlu kılmazken, MDR her cihazın benzersiz bir tanımlayıcı ile işaretlenmesini zorunlu kılar 12.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: