• Buradasın

    Medikal cihaz klinik çalışma planı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Medikal cihaz klinik çalışma planı, bir tıbbi cihazın güvenliğini ve performansını doğrulamak için yapılan sistematik araştırmaların planını ifade eder 3.
    Bu plan, aşağıdaki unsurları içermelidir:
    1. Amaç: Cihazın klinik etkinliğini ve güvenliğini doğrulamak 14.
    2. Katılımcı Seçimi: Uygun hasta popülasyonunun belirlenmesi ve gönüllülerin bilgilendirilmiş onam almış olmaları 14.
    3. Çalışma Dizaynı: Çalışmanın metodolojisi (randomize, kontrollü, çift kör vb.) 14.
    4. Sonuç Ölçütleri: Klinik çalışmada elde edilmesi gereken, cihazın performansı ve güvenliği hakkında ölçülebilir sonuçlar 1.
    5. Etik ve Onam Süreçleri: Katılımcıların haklarının korunması ve etik kurallara uyum 14.
    6. Veri Toplama ve Yönetimi: Doğru, eksiksiz ve izlenebilir verilerin toplanması ve düzenleyici otoritelerle paylaşılması 1.
    7. İstatistiksel Analiz ve Raporlama: Verilerin analizi ve klinik değerlendirme raporunun hazırlanması 14.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. ayskalite.com
        1
      2. udem.com.tr
        2
      3. massiad.org.tr
        3
      4. ucb.com.tr
        4
      5. nano-lab.com.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik tasarımında nelere dikkat edilmeli?

    Klinik tasarımında dikkat edilmesi gereken bazı önemli unsurlar şunlardır: 1. Konsept Belirleme: Sunulacak hizmetler, hedef kitle ve genel atmosfer gibi faktörlerin net bir şekilde belirlenmesi önemlidir. 2. Kat Planı Oluşturma: Trafik akışı, muayene odalarının yerleşimi ve ortak alanların konumu gibi detaylar planlanmalıdır. 3. İşlevsellik: Klinik tasarımının verimli ve işlevsel olması, hasta ve sağlık personelinin rahat hareket edebilmesi sağlanmalıdır. 4. Renk ve Malzemeler: Sakinleştirici ve temizlemesi kolay malzemeler seçilmeli, renk düzeni kliniğin genel hissini etkileyecek şekilde belirlenmelidir. 5. Aydınlatma: Tepe aydınlatması ve görev aydınlatmasının kombinasyonu ile aydınlık ve davetkar bir ortam yaratılmalıdır. 6. Erişilebilirlik: Klinik, tüm hastalar tarafından erişilebilir olmalı, rampalar ve asansörler gibi özellikler eklenmelidir. 7. Markalaşma: Tabela, logo ve pazarlama malzemeleri gibi unsurlarda kliniğin markası tutarlı bir şekilde yansıtılmalıdır. 8. Teknoloji Entegrasyonu: Medikal cihazlar ve bilgi teknolojisi sistemlerinin entegrasyonu sağlanmalıdır. 9. Hijyen ve Sağlık Standartları: Kolay temizlenebilir yüzeyler ve sterilizasyon için uygun alanlar oluşturulmalıdır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı nedir?

    Tıbbi cihaz klinik değerlendirme planı (CEP – Clinical Evaluation Plan), bir tıbbi cihazın güvenliği, performansı ve risk-fayda profilini değerlendirmek amacıyla hazırlanan bir stratejidir. Bu plan aşağıdaki unsurları içerir: 1. Hedefler ve metodoloji: Klinik değerlendirmenin hedefleri, metodolojisi ve veri toplama planı. 2. Veri kaynakları: Klinik araştırmalar, bilimsel literatür, eşdeğer cihazlarla karşılaştırmalar gibi verilerin toplanacağı kaynaklar. 3. Risk değerlendirmesi: Cihazın potansiyel risklerinin ve bu risklere karşı alınan önlemlerin analizi. 4. Klinik performans değerlendirmesi: Cihazın belirlenen klinik performans kriterlerine uyduğunun değerlendirilmesi. 5. Fayda-risk analizi: Cihazın kullanımından elde edilen klinik faydalar ile olası risklerin karşılaştırılması. CEP, cihazın piyasaya sürülmeden önce sahip olduğu klinik veriler ışığında hazırlanır ve MDR 2017/745 yönetmeliği gereği tüm tıbbi cihazlar için gereklidir.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik değerlendirme modeli nasıl yapılır?

    Klinik değerlendirme modeli aşağıdaki aşamalardan oluşur: 1. Klinik Değerlendirme Kapsamının Belirlenmesi: Eşbenzer ürünlerin ve karşılaştırılacak kriterlerin belirlenmesi. 2. İlgili Verilerin Belirlenmesi: Üretici tarafından sağlanan veriler ve literatürden alınan verilerin toplanması. 3. Verilerin İncelenmesi: Toplanan verilerin metodolojik kalitesi ve ürün/cihazın üretim amacı ile ilgisi açısından değerlendirilmesi. 4. Klinik Verilerin Analizi: Klinik risk, fayda, güvenlik ve performansın değerlendirilmesi. 5. Klinik Değerlendirme Raporu: Tüm çalışmanın genel bir değerlendirmesini içeren raporun hazırlanması ve tarafsız bir kuruluş veya uzman değerlendirici tarafından onaylanması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma ne iş yapar?

    Klinik araştırmalar, yeni ilaçların, cihazların veya tedavi yöntemlerinin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek amacıyla yapılan sistematik çalışmalardır. Klinik araştırma görevlileri ise bu süreçte çeşitli görevler üstlenir: Deneme protokolleri geliştirmek ve yazmak. Araştırma sahalarını belirlemek ve seçmek. Veri toplamak ve yönetmek. Araştırmayı izlemek ve denetlemek. Sonuçları raporlamak.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve finanse edilmesi süreçlerini düzenleyen belgelerdir. Bu sözleşmeler genellikle aşağıdaki unsurları içerir: 1. Sözleşme Tarafları: Araştırmayı yapan kurum, sponsor firma, sorumlu araştırmacılar ve diğer ilgili taraflar. 2. Sözleşmenin Adı ve Kapsamı: Sözleşmenin amacı ve sınırları açıkça belirtilmelidir. 3. Süre: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatma şartları eklenmelidir. 4. Finansal Konular: Ödeme koşulları, sigorta gereksinimleri ve diğer mali detaylar. 5. Araştırma Protokolü: Araştırmanın amacı, metodolojisi, istatistiksel yöntemleri ve diğer düzenlemeleri içeren belge. 6. Etik ve Yasal Hususlar: Araştırmanın etik kurallara ve ilgili yönetmeliklere uygun yürütülmesi. Ayrıca, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) ile yapılan sözleşmelerde, sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin bir kısmının veya tamamının devredilmesi de yer alabilir.
    5 kaynak