• Buradasın

    Geleneksel ve tamamlayıcı tıpta klinik araştırma nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Geleneksel ve tamamlayıcı tıpta klinik araştırma şu adımlarla yapılır:
    1. Etik Kurul Onayı: Araştırma, öncelikle insan dışı deney ortamında veya hayvanlar üzerinde yapılmış olmalıdır 12. Etik kurul, araştırmanın klinik, etik, psikolojik ve sosyal yönlerini değerlendirir 3.
    2. Gönüllü Bilgilendirmesi: Araştırmaya katılmak isteyen gönüllüler, araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir riskleri ve çekilme hakları hakkında bilgilendirilir 13.
    3. Gönüllü Rızası: Katılımcılar, herhangi bir menfaat temini olmaksızın, tamamen serbest iradeleriyle araştırmaya dâhil olduklarına dair yazılı rıza gösterirler 13.
    4. Araştırma Protokolü: Araştırmanın detayları, destekleyici tarafından hazırlanarak hem etik kurula hem de Genel Müdürlüğe eş zamanlı olarak sunulur 24.
    5. Genel Müdürlük İzni: Başvuru dosyasında eksiklik olmaması durumunda, Genel Müdürlük tarafından altmış iş günü içinde izin verilir 4.
    Araştırma ancak bu şartların devamı hâlinde yürütülebilir 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. drhukuk.com.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. titck.gov.tr
        4
      5. drnurcivanunsaluz.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Klinik araştırma sözleşmeleri nelerdir?

    Klinik araştırma sözleşmeleri, klinik araştırmaların başlatılması, yürütülmesi ve finanse edilmesi süreçlerini düzenleyen belgelerdir. Bu sözleşmeler genellikle aşağıdaki unsurları içerir: 1. Sözleşme Tarafları: Araştırmayı yapan kurum, sponsor firma, sorumlu araştırmacılar ve diğer ilgili taraflar. 2. Sözleşmenin Adı ve Kapsamı: Sözleşmenin amacı ve sınırları açıkça belirtilmelidir. 3. Süre: Sözleşmenin süresi net olarak belirlenmeli ve gerekirse uzatma şartları eklenmelidir. 4. Finansal Konular: Ödeme koşulları, sigorta gereksinimleri ve diğer mali detaylar. 5. Araştırma Protokolü: Araştırmanın amacı, metodolojisi, istatistiksel yöntemleri ve diğer düzenlemeleri içeren belge. 6. Etik ve Yasal Hususlar: Araştırmanın etik kurallara ve ilgili yönetmeliklere uygun yürütülmesi. Ayrıca, Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu (SAK) ile yapılan sözleşmelerde, sponsorun klinik araştırma ile ilgili görev ve yetkilerinin bir kısmının veya tamamının devredilmesi de yer alabilir.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalarda sözleşme zorunlu mu?

    Evet, klinik araştırmalarda sözleşme yapılması zorunludur. Bu sözleşme, destekleyici ile araştırmacı veya klinik araştırmaya katılan diğer taraflar arasında yapılan, araştırmanın yürütülmesine ilişkin düzenlemeleri belirleyen yazılı bir anlaşmadır.
    5 kaynak

    Klinik araştırma türleri nelerdir?

    Klinik araştırmalar iki ana türde sınıflandırılabilir: girişimsel ve gözlemsel. Girişimsel klinik araştırmalar, araştırmacılar tarafından belirlenen uygulamaların gönüllüler üzerinde etkilerini ve sonuçlarını ölçer. Bu tür araştırmalara örnekler: - Faz I, II, III ve IV klinik denemeler. - Kök hücre, doku ve organ nakli klinik araştırmaları. Gözlemsel klinik araştırmalar ise araştırmacıların müdahale etmeden, gönüllülerin mevcut durumlarını değerlendirdiği çalışmalardır. Bu tür araştırmalara örnekler: - Vaka çalışması/vaka serileri. - Kesitsel çalışma. - Kohort çalışması.
    5 kaynak

    Klinik araştırma sözlüğü nedir?

    Klinik araştırma sözlüğü, klinik araştırmalarla ilgili terimlerin ve kavramların açıklamalarını içeren bir kaynaktır. Bu tür sözlüklerde yer alabilecek bazı terimler şunlardır: Klinik araştırmacı: Klinik araştırmayı yürüten ve verilerin toplanmasından sorumlu kişi. Kontrol grubu: Yeni tedaviyle karşılaştırma yapmak için standart tedavi veya plasebo alan grup. Kohort çalışması: Belirli bir özellik veya duruma sahip bir grup insanın izlendiği ve incelendiği çalışma türü. İyi klinik uygulamalar (GCP): Klinik araştırmaların etik ve bilimsel olarak yürütülmesi için belirlenmiş uluslararası standartlar. Bilgilendirilmiş onam (informed consent): Katılımcıların klinik araştırmaya katılmadan önce bilgilendirilmesi ve gönüllü olarak katılımı kabul etmesi.
    5 kaynak

    Klinik araştırma başvuru dosyası nasıl hazırlanır?

    Klinik araştırma başvuru dosyası hazırlanırken aşağıdaki başlıklar dikkate alınmalıdır: 1. Dilekçe: Tarihli ve ıslak imzalı olmalıdır. 2. Araştırmanın Adı ve Niteliği: Çalışmanın amacı ve hipotezi açıkça belirtilmelidir. 3. Araştırmanın Yürütüleceği Yer: Çalışmanın yapılacağı yerler ve merkezler belirtilmelidir. 4. Araştırmacılar: Sorumlu araştırmacı ve diğer araştırmacıların bilgileri ve özgeçmişleri eklenmelidir. 5. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Varsa desteklenan kuruluş ve biyolojik materyallerin transferi ile ilgili form doldurulmalıdır. 6. Araştırma Protokolü: Çalışmanın tasarımı, metodolojisi, veri toplama araçları ve istatistiksel yöntemler detaylı olarak açıklanmalıdır. 7. Bütçe ve Finansman: Araştırmanın mali durumu, bütçe ve finansman kaynakları belirtilmelidir. 8. Onam Formu: Çalışmaya katılacak gönüllülerin anlayabileceği düzeyde, basit bir dil kullanılarak hazırlanmış bilgilendirilmiş gönüllü onam formu eklenmelidir. Başvuru dosyası, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun internet sitesinde yayımlanan uygun başvuru formu ve üst yazı örnekleri kullanılarak hazırlanmalıdır.
    5 kaynak

    Klinik araştırmalar yönetmeliği nedir?

    Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, beşeri tıbbi ürünler ile yapılan klinik araştırmaların yürütülmesi ve gönüllülerin haklarının korunmasına dair usul ve esasları düzenleyen bir yönetmeliktir. Yönetmeliğin bazı önemli maddeleri: Kapsam: Biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları dahil ruhsat veya izin alınmış olsa dahi tüm beşeri tıbbi ürünlerin klinik araştırmalarını kapsar. Genel İlkeler: Araştırmaların, gönüllülerin haklarının korunması, güvenilir ve sağlam verilerin üretilmesi ve bilimsel olarak yürütülmesi esastır. Araştırma Onayı: Araştırmanın başlatılması için etik kurul onayı ve Kurum izni gereklidir. Araştırma Ekibi: Araştırmalar, sorumlu araştırmacının başkanlığında, uygun niteliklere haiz bir ekiple yürütülür. Araştırma Yerleri: Araştırmalar, üniversite sağlık uygulama ve araştırma merkezleri, eğitim ve araştırma hastanelerinde yapılabilir. Araştırma Dosyaları: Araştırma ana dosyası ve ilgili tüm kayıtlar, destekleyici ve sorumlu araştırmacı tarafından düzenli olarak tutulur ve en az on dört yıl süreyle saklanır.
    5 kaynak

    Klinik evreleme nasıl yapılır?

    Klinik evreleme, kanserin vücuttaki yaygınlığını belirlemek için yapılan bir dizi işlemi kapsar. Bu süreç, genellikle aşağıdaki adımlarla gerçekleştirilir: 1. Hasta Muayenesi: Hastanın ayrıntılı öyküsü ve fizik muayenesi yapılır. 2. Radyolojik Görüntüleme: Ultrason, bilgisayarlı tomografi (BT), manyetik rezonans (MR), kemik sintigrafisi ve/veya PET-CT gibi yöntemlerle vücuttaki yaygınlık kontrol edilir. 3. Biyopsi: Doktor, yayılma şüphesi olan bölgelerden biyopsi alınmasını isteyebilir. 4. TNM Evreleme Sistemi: Akciğer kanseri gibi bazı kanser türlerinde, T (tümör), N (nod) ve M (metastaz) evreleme sistemi kullanılır. Bu süreç, kanserin doğru tedavi edilmesi için hekimleri yönlendirir ve hastalığın prognozunu öngörmede önemli bir adımdır.
    5 kaynak