• Buradasın

    Tıbbi cihaz MDR uyumluluğu nasıl yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz MDR uyumluluğu için aşağıdaki adımlar izlenmelidir:
    1. Ürün Sınıflandırması: Cihazın MDR'ye göre hangi risk sınıfına girdiğinin belirlenmesi gereklidir 14.
    2. Uygunluk Değerlendirme Yolu Seçimi: Risk sınıfına göre uygun yol seçilir; düşük riskli ürünler için üretici kendi uygunluk beyanını verebilirken, yüksek riskli ürünler için onaylanmış kuruluş (Notified Body) denetimi gereklidir 1.
    3. Teknik Dosya Hazırlığı: MDR'ye uygun şekilde hazırlanmış teknik dosya, ürün tanımı, risk analizi, klinik değerlendirme raporu, kullanım kılavuzu ve etiket gibi belgeleri içermelidir 13.
    4. Klinik Değerlendirme: Ürünün klinik olarak güvenli ve etkili olduğunun kanıtlanması gereklidir 15.
    5. Kalite Yönetim Sistemi: Üreticinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurması ve bunu belgelendirmesi gereklidir 12.
    6. Onaylanmış Kuruluş Süreci: Teknik dosya ve üretim süreçlerinin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvuru yapılır ve uygunluk sağlanırsa MDR Uygunluk Sertifikası alınır 13.
    7. CE Belgesi ve Ürün Etiketleme: Sertifikayı alan ürün, CE işareti taşıyarak Avrupa pazarına sunulabilir; etiket ve ambalaj bilgileri MDR'ye uygun olmalıdır 13.
    Bu süreç zaman alıcı olabilir, bu nedenle profesyonel destek alınması önerilir 14.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. uts-danismanlik.com
        1
      2. turkishmedicalindex.com
        2
      3. medenvolve.com
        3
      4. medikozceviri.com
        4
      5. iso9001-belgesi.net
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR sertifikası, iki farklı bağlamda kullanılabilir: 1. Tıbbi Cihazlar İçin MDR Sertifikası: Avrupa Birliği'nde tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği için belirlenmiş standartları ifade eden Medical Device Regulation (MDR) yönetmeliğine uygunluk sertifikasıdır. 2. Yönetilen Algılama ve Yanıt (MDR) Sertifikası: Siber güvenlik alanında, kuruluşların siber tehditlere karşı proaktif bir şekilde korunmasına yardımcı olan bir hizmet sertifikasıdır.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    Managed Detection and Response (MDR), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin başlıca faydaları: - Tehditlerin daha hızlı tespiti: Güvenlik olaylarını dakikalar içinde tespit ederek saldırıların potansiyel etkisini azaltır. - Proaktif müdahale: Potansiyel tehditlerin önceden tespit edilip engellenmesini sağlar. - Sürekli izleme: Ağ sistemlerini sürekli izleyerek kesintisiz gözetim ve tehdit tespiti sunar. - Uzmanlığa erişim: Güvenlik uzmanlarına danışarak en iyi müdahale yollarını belirler. - Güvenlik optimizasyonu: İş ihtiyaçları ve saldırı profilleri geliştikçe güvenlik yapılandırmasının optimize edilmesini sağlar.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 14 Haziran 1993 tarihinde kabul edilen bir yönetmeliktir. Bu yönetmelik, AB içinde satılan ve kullanılan tıbbi cihazların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak amacıyla tasarlanmıştır. Temel ilkeleri arasında: tasarımın ve üretimin kalitesi, risk değerlendirmesi, klinik değerlendirme, izlenebilirlik ve belgelendirme süreçleri yer alır. Yönetmelik, cerrahi aletler, tıbbi görüntüleme cihazları, implantlar, diagnostik cihazlar ve diğer tıbbi cihazları kapsar.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz CE belgesi nasıl alınır?

    Tıbbi cihaz CE belgesi almak için aşağıdaki adımlar izlenmelidir: 1. Uygunluk Değerlendirmesi: Cihazın, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne (MDR) uygun olduğunu belirlemek için gerekli testler yapılmalıdır. 2. Teknik Dosya Hazırlama: Cihazın tasarımı, üretimi, performansı ve güvenliği hakkında ayrıntılı bir teknik dosya hazırlanmalıdır. 3. Kalite Yönetim Sistemi: Üretici, tıbbi cihazların kalitesini ve güvenliğini sağlamak için yeterli üretim kalite yönetimi sistemleri kurmalıdır. 4. Yetkilendirilmiş Temsilci: Üretici, tıbbi cihazları AB üyesi ülkelerde piyasaya sürmek için bir işletme müdürü veya yetkilendirilmiş temsilci atamalıdır. 5. Etiketleme ve Talimatlar: Cihazın etiketleri ve talimatları, AB tıbbi cihaz yönetmeliği gerekliliklerine uygun olmalıdır. 6. CE Belgesi Başvurusu: Üretici, uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya ve kalite yönetim sistemi belgeleri ile birlikte CE belgesi başvurusunda bulunmalıdır. 7. Denetim: CE belgesi başvurusu yapmadan önce, üretici, tıbbi cihazların uygunluğunu ve kalitesini sağlamak için bir denetim yapmalıdır. CE belgesi alımı karmaşık bir süreç olabilir ve ürün türüne ve ilgili yönetmeliklere bağlı olarak değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Tıbbi cihazlara ilişkin sağlık kurulu raporları, en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.
    5 kaynak