• Buradasın

    Mdr açılımı nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    MDR, "Managed Detection and Response" kelimelerinin kısaltmasıdır ve Türkçe'de Yönetilen Tespit ve Müdahale anlamına gelir 125.
    MDR, kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. blog.sirketdoktoru.com
        1
      2. uts-danismanlik.com
        2
      3. berqnet.com
        3
      4. kaspersky.com.tr
        4
      5. securefors.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Mdr teknik dosya neleri kapsar?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası, tıbbi cihazın Avrupa Birliği pazarına girebilmesi için hazırlanan ve cihazın güvenlik, performans, etkinlik ve risk yönetimi gibi birçok kritik bilgiyi içeren bir dosyadır. Teknik dosyanın kapsadığı bazı unsurlar: Cihazın genel tanımı. Etiketleme ve kullanım kılavuzu. Post-market surveillance (PMS) planı. Geri çekme ve düzeltici faaliyetler planı. Cihazın görselleri ve teknik çizimleri. Üretim ve dağıtım bilgileri. Tedarikçi bilgileri. Piyasa verileri ve klinik kullanım. Teknik dosyanın içeriği, cihazın sınıfına ve risk derecesine göre değişiklik gösterebilir.
    5 kaynak

    MDR ve MDD farkı nedir?

    MDR (Medical Device Regulation) ve MDD (Medical Device Directive) arasındaki temel farklar şunlardır: Kapsam ve Uygulama: MDR, daha geniş kapsamlıdır ve daha fazla tıbbi cihaz kategorisini içerir. MDD, 26 Mayıs 2021'de MDR'nin yürürlüğe girmesiyle yeni cihazların sertifikalandırılması için kullanılamaz hale gelmiştir. Sertifikasyon Süreci: MDR'nin getirdiği yeni gereklilikler nedeniyle sertifikasyon süreci daha kapsamlı ve katıdır. MDD altında sertifikasyon süreci daha esnek ve daha az kapsamlıdır. Risk Sınıflandırması: MDR, risk sınıflandırması ve risk değerlendirmesi süreçlerinde daha ayrıntılı gereksinimler getirir. MDD altında risk sınıflandırması daha basit bir yapıya sahiptir. İzleme ve Denetim: MDR, tıbbi cihazların piyasada izlenmesi, izlenebilirliği ve denetimi için daha katı düzenlemeler içerir. MDD altında izleme ve denetim süreçleri, MDR'de olduğu kadar kapsamlı değildir. Klinik Değerlendirme ve Klinik Veriler: MDR, klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı konusunda daha ayrıntılı gereksinimler içerir. MDD altında klinik değerlendirme ve klinik verilerin kullanımı daha genel bir yapıya sahiptir. Teknik Belgelendirme Kuruluşları: MDR altında teknik belgelendirme kuruluşlarının yetkilendirilmesi ve denetlenmesi için daha katı düzenlemeler vardır. MDD altında NB'lerin yetkilendirilmesi ve denetlenmesi daha az katıdır.
    5 kaynak

    Mdr teknik dosya nasıl hazırlanır?

    MDR (Medical Device Regulation) teknik dosyası hazırlamak için aşağıdaki adımları izlemek gerekmektedir: 1. Cihaz Tanımı ve Spesifikasyonu: Ürünün ticari adı, modeli, bileşenleri ve çalışma prensipleri gibi genel bir tanım yapılmalıdır. 2. Tasarım ve Üretim Bilgileri: Ürünün fikir aşamasından başlayarak tüm tasarım aşamaları ve üretim süreçleri detaylı bir şekilde belgelenmelidir. 3. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri: Yönetmeliğin Ek I'inde belirtilen güvenlik ve performans gerekliliklerine uygunluk gösterilmelidir. 4. Fayda-Risk Analizi ve Risk Yönetimi: EN ISO 14971'e atıfta bulunarak, risklerin analizi ve risk yönetim planı hazırlanmalıdır. 5. Ürün Doğrulama ve Geçerli Kılma: Biyouyumluluk, mekanik testler ve klinik öncesi testlerin sonuçları teknik dosyada yer almalıdır. 6. Etiketleme ve Kullanım Talimatları: Ürünün satılacağı Üye Devletlerde kabul edilen dillerde hazırlanmış etiket ve kullanım talimatları eklenmelidir. 7. Piyasa Arz Sonrası Gözetim Planı: Geri bildirimler, şikayetler ve advers olayların nasıl yönetileceği gibi izleme stratejileri belgelenmelidir. 8. Beyannameler ve Sertifikalar: Uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikaları ve serbest satış sertifikaları eklenmelidir. Ek olarak, teknik dosyanın EUDAMED veritabanına gönderim kayıtları ve UDI atamasını içermesi gerekmektedir. Teknik dosyanın içeriği, cihazın risk sınıfına göre değişebilir ve ilgili tüm hususların mevzuat gerekliliklerini karşılayacak şekilde uyarlanması önemlidir.
    5 kaynak

    MDR analisti ne iş yapar?

    MDR analisti, yönetilen tespit ve müdahale (MDR) hizmetleri kapsamında siber tehditleri 7/24 izleyen, analiz eden ve bunlara yanıt veren bir siber güvenlik uzmanıdır. MDR analistinin bazı görevleri: Öncelik belirleme. Tehdit avcılığı. Araştırma. Düzeltme. İyileştirme. MDR analistleri, geniş siber tehditlerle ilgilendiğinden, başka yerlerde bulunması zor olabilecek düzeyde bir uzmanlık sunar.
    5 kaynak

    MDR sertifikası ne işe yarar?

    MDR (Medical Device Regulation) sertifikası, tıbbi cihazların Avrupa Birliği pazarında satışa sunulabilmesi için gereklidir. MDR sertifikasının bazı faydaları: Artan güvenlik ve performans: Cihazların daha güvenilir ve etkili olmasını sağlar. Şeffaflık ve izlenebilirlik: UDI sistemi ve EUDAMED veri tabanı ile cihazların izlenebilirliğini artırır. Pazara erişim: CE işareti alan tıbbi cihazlar, Avrupa Birliği'nde serbestçe satılabilir. Rekabet avantajı: MDR belgesi, üreticilere uluslararası pazarda rekabet avantajı sağlar. Hasta koruması: Hastalar ve tıbbi cihaz kullanıcıları için güvenli ve etkin bir ürün kullanma imkanı sunar.
    5 kaynak

    MDR ne işe yarar?

    MDR (Managed Detection and Response), kuruluşlara 7/24 tehdit koruması sağlamak için güvenlik uzmanlarını, tehdit istihbaratını ve gelişmiş araçları bir araya getiren tam yönetimli bir siber güvenlik çözümüdür. MDR'nin temel işlevleri: Etkinlik önceliklendirme. Tehdit arama. Yönetilen iyileştirme. MDR, siber tehditlere karşı proaktif bir koruma sağlayarak, saldırıların başarı şansını azaltır ve işletmelerin iş sürekliliğini korumalarına yardımcı olur.
    5 kaynak