• Buradasın

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihazlara ilişkin sağlık kurulu raporları, en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. sgkcepte.com
        1
      2. forum.sesanltd.com.tr
        2
      3. acf.com.tr
        3
      4. esemosgb.com.tr
        4
      5. tasardanismanlik.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olarak aşağıdaki düzenlemeleri içermektedir: 1. Tıbbi Cihaz Kavramının Genişletilmesi: Kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, cerrahi invaziv yollarla uygulanan ürünler ve lazer cihazları gibi yeni ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmiştir. 2. Kalite Gereklilikleri: Cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi kurmak ve ürünlerin güvenliğini gözetmekle yükümlüdür. 3. Klinik Araştırmalar: Tüm tıbbi cihazlar, kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. 4. EUDAMED Veri Tabanı: Tıbbi cihazların takibi için Avrupa Birliği Komisyonu'nun EUDAMED sistemi benimsenmiştir. 5. CE İşareti: Cihazların CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelik, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak