• Buradasın

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir 2.
    Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir 13. Ayrıca, klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını, gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlamıştır 13.
    2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır 23.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gtsgroup.com.tr
        1
      2. sureckalite.com.tr
        2
      3. sistemkalite.com.tr
        3
      4. tasardanismanlik.com
        4
      5. resmigazete.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz terimleri genellikle birbiriyle karıştırılsa da farklı anlamlar taşır: - Medikal, tıbbi ve sağlıkla ilgili konuları kapsayan genel bir terimdir. - Tıbbi cihaz ise, insan üzerinde doğrudan veya birlikte kullanılarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi özel tıbbi amaçlar için tasarlanmış alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade eder.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz üretim amacı nedir?

    Tıbbi cihaz üretim amacı, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde teşhis, tedavi ve izleme gibi tıbbi uygulamalarda kullanılmak üzere cihazlar ve aksesuarlar üretmektir. Bu cihazlar, farmakolojik, immünolojik veya metabolik vasıtalarla değil, doğrudan cihaz özellikleri sayesinde insan vücudu üzerinde etki gösterir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazların özellikleri nelerdir?

    Tıbbi cihazların özellikleri şunlardır: 1. Güvenilirlik ve Doğruluk: Tıbbi cihazlar, doğru sonuçlar üretmek için yüksek hassasiyete sahiptir. 2. Kullanım Kolaylığı: Kullanıcı dostu arayüzlerle donatılmış olup, sağlık personelinin kolayca kullanabilmesi için tasarlanmıştır. 3. Dayanıklılık: Uzun süreli kullanım için dayanıklı malzemelerden yapılmıştır. 4. Hijyen: Düzenli olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolaydır. 5. Çeşitli Fonksiyonlar: Teşhis, tedavi, izleme ve cerrahi gibi farklı amaçlarla kullanılır. 6. Güvenlik Önlemleri: Hastalar, kullanıcılar ve çevre için tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmıştır. 7. Teknolojik Gelişmeler: Gelişmiş cihazlar, daha akıllı algoritmalar kullanarak verileri analiz eder ve daha net görüntüler elde eder.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazlar nasıl tanıtılır?

    Tıbbi cihazların tanıtımı için aşağıdaki stratejiler izlenebilir: 1. Yüksek Kaliteli Görseller ve Videolar: Ürünlerin detaylarını net bir şekilde gösteren yüksek çözünürlüklü görseller ve videolar kullanılmalıdır. 2. İnfografikler: Cihazın işlevlerini sade ve anlaşılır bir şekilde sunmak için infografikler kullanılabilir. 3. Hareketli Grafikler ve Kesit Görüntüler: Cerrahi testere motorları gibi özel cihazlar için çalışma prensibini açıklamak amacıyla hareketli grafikler ve kesit görüntüleri kullanılabilir. 4. Sade Dil Kullanımı: Karmaşık tıbbi terimlerden kaçınarak, görselle desteklenen anlatımlara yer verilmelidir. 5. Hasta Deneyimlerine Odaklanma: Cihazın günlük hayattaki faydalarını vurgulamak için hasta deneyimlerine veya kullanım kolaylıklarına odaklanılabilir. Ayrıca, tıbbi cihazların tanıtımı sırasında yasal düzenlemelere uygunluk ve bilgilerin doğruluk ve güncelliği de önemlidir.
    5 kaynak

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olarak aşağıdaki düzenlemeleri içermektedir: 1. Tıbbi Cihaz Kavramının Genişletilmesi: Kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, cerrahi invaziv yollarla uygulanan ürünler ve lazer cihazları gibi yeni ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmiştir. 2. Kalite Gereklilikleri: Cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi kurmak ve ürünlerin güvenliğini gözetmekle yükümlüdür. 3. Klinik Araştırmalar: Tüm tıbbi cihazlar, kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir. 4. EUDAMED Veri Tabanı: Tıbbi cihazların takibi için Avrupa Birliği Komisyonu'nun EUDAMED sistemi benimsenmiştir. 5. CE İşareti: Cihazların CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşıması zorunlu hale getirilmiştir. Bu yönetmelik, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır.
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak