• Buradasın

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir 2.
    Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir 13. Ayrıca, klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını, gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlamıştır 13.
    2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır 23.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. gtsgroup.com.tr
        1
      2. sureckalite.com.tr
        2
      3. sistemkalite.com.tr
        3
      4. tasardanismanlik.com
        4
      5. resmigazete.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazlar nasıl tanıtılır?

    Tıbbi cihazların tanıtımı yapılırken dikkat edilmesi gereken bazı noktalar şunlardır: Yüksek kaliteli görseller ve videolar kullanmak. Sade bir dil kullanmak. Hasta deneyimlerine odaklanmak. Yasal düzenlemelere uymak. Hedef kitleyi belirlemek. Tıbbi cihazların geliştirilmesi ve kullanımı, çeşitli yönetmelikler ve standartlar tarafından denetlenmektedir. Bu nedenle, tanıtım faaliyetlerinde bu düzenlemelere uyulmalıdır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki farka dair bir bilgi bulunamamıştır. Ancak, tıbbi cihaz şu şekilde tanımlanabilir: Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, implant, tıbbi yazılım, materyal veya başka bir üründür. Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi veya hafifletilmesi için kullanılmaktadır. Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir: Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar; Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.
    5 kaynak

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Bu yönetmeliklerin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazların özellikleri nelerdir?

    Tıbbi cihazların bazı özellikleri: Kullanım amacı: Hastalıkların tanısı, önlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi, yaralanma veya sakatlıkların izlenmesi ve tedavi edilmesi gibi çeşitli amaçlarla kullanılırlar. Çeşitlilik: Basit el aletlerinden kompleks elektronik sistemlere kadar geniş bir yelpazeyi kapsar. Sınıflandırma: Risk seviyeleri, kullanım amaçları, vücut üzerindeki kullanım yerleri, fonksiyonları ve kullanım sürelerine göre sınıflandırılırlar. Güvenlik ve standartlar: Güvenlik standartlarına uygunluğu gösteren "CE" işareti taşımaları zorunludur. Hassasiyet ve doğruluk: Tıbbi cihazlar genellikle çok hassas ölçümler yapar ve doğru sonuçlar verdiklerinin ispatı test, kontrol ve kalibrasyon ile mümkündür. Hasta güvenliği: Tıbbi cihazların doğru çalışmaması yanlış tanı veya tedaviye yol açabilir. Yasal ve düzenleyici gereksinimler: Belirli standartlara ve düzenlemelere uygun olarak yürütülmesi zorunludur.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz üretim amacı nedir?

    Tıbbi cihazların üretim amaçları şunlardır: Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması. Doğum kontrolü. Tıbbi cihazlar, insan üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile işlevlerini yerine getirmezler; ancak bu etkiler tarafından desteklenebilirler.
    5 kaynak