• Buradasın

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri olmayan durum, imalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasıdır 12.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. edental.com.tr
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. prokalite.com
        4
      5. saglikaktuel.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Tıbbi cihazla ilgili aşağıdakilerden hangisi yanlış bir ifadedir?

    Tıbbi cihazla ilgili yanlış ifade "Tıbbi cihazlar, insan üzerinde farmakolojik etki göstererek tedavide önemli rol oynar" şeklindedir. Tıbbi cihazlar, genellikle farmakolojik (ilaç benzeri) bir etki göstermezler ve fiziksel veya mekanik etkilerle çalışarak teşhis, tedavi veya önleme amaçları taşırlar.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay nedir?

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay, cihazın kullanımı sırasında meydana gelen ve aşağıdaki durumları içeren beklenmedik, zarar verici veya tehlikeli bir olaydır: Cihazın özelliklerinde veya performansında hata veya bozulma; Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki yetersizlikler nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümü; Sağlık durumunda ciddi bir bozulma. Olumsuz olaylar, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na bildirilmelidir.
    5 kaynak

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, olayın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde yapılmalıdır. Eğer olay ciddi bir kamu sağlığı tehdidi oluşturuyorsa, bildirim derhal ve en geç 2 gün içinde gerçekleştirilmelidir. Ayrıca, kullanıcının veya hastanın ölümü veya sağlık durumunda ciddi bir bozulma söz konusu olduğunda, bildirim en geç 10 gün içinde yapılmalıdır.
    5 kaynak

    Aşağıdakilerden hangisi tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir?

    Tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum olarak değerlendirilmeyen seçenek D) Tek kullanımlık bir ürünün birden fazla kullanılmasıdır. Diğer seçenekler, tıbbi cihazların işleviyle doğrudan bağlantılı beklenmeyen olayları ifade eder: - A) Lens implantasyonu sonrasında hastada beklenmeyen yan etki oluşması; - B) Kan şeker testinin stripler veya cihaz yüzünden yanlış sonuç bulunması; - C) Kılavuz telinin girişim sırasında kopması ve vücuttan çıkartılamaması.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, "istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur" ifadesidir.
    5 kaynak

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi Nedir?

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi (OOBS), çalışan ve hasta güvenliğini tehdit edebilecek istenmeyen olayların bildirilmesini sağlayan bir raporlama sistemidir. Bu sistem, aşağıdaki işlevleri yerine getirir: Güvenlik kültürünün gelişimini teşvik eder. Hataları azaltır ve yaşam kalitesini artırır. Kurumsal bir öğrenme süreci oluşturur. Maliyet etkinliği ve verimliliği sağlar. OOBS'de süreç genellikle şu adımlardan oluşur: 1. Olayın raporlanması: Çalışan tarafından olay bildirim formu doldurularak Kalite Yönetim Birimi'ne iletilir. 2. Değerlendirme: Formlar, konusuna göre ilgilenecek olan komite'ye iletilir ve olayın kök neden analizi yapılır. 3. İyileştirme çalışmaları: Ulaşılan nedenlere yönelik iyileştirme çalışmaları başlatılır ve olayın tekrar meydana gelmesi önlenmeye çalışılır.
    5 kaynak