• Buradasın

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri değildir:
    B) Daha uygun fiyatlı kaliteli ürünlerin kullanımını sağlamak 2.
    Tıbbi cihaz olumsuz bildirimleri, genellikle aşağıdaki durumlar için yapılır:
    • Cihazın performansında veya özelliklerinde hata veya bozulma olması 13;
    • Etiket veya kullanım kılavuzundaki eksiklikler 13;
    • Cihazın, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olması 13;
    • Cihazın, tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması 2.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. resmigazete.gov.tr
        1
      2. edental.com.tr
        2
      3. mevzuat.gov.tr
        3
      4. prokalite.com
        4
      5. saglikaktuel.com
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, "istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur" ifadesidir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazla ilgili aşağıdakilerden hangisi yanlış bir ifadedir?

    Tıbbi cihazla ilgili yanlış ifade "Tıbbi cihazlar, insan üzerinde farmakolojik etki göstererek tedavide önemli rol oynar" şeklindedir. Tıbbi cihazlar, genellikle farmakolojik (ilaç benzeri) bir etki göstermezler ve fiziksel veya mekanik etkilerle çalışarak teşhis, tedavi veya önleme amaçları taşırlar.
    5 kaynak

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi Nedir?

    Olumsuz Olay Bildirim Sistemi (OOBS), çalışan ve hasta güvenliğini tehdit edebilecek istenmeyen olayların bildirilmesini sağlayan bir raporlama sistemidir. Bu sistem, aşağıdaki işlevleri yerine getirir: Güvenlik kültürünün gelişimini teşvik eder. Hataları azaltır ve yaşam kalitesini artırır. Kurumsal bir öğrenme süreci oluşturur. Maliyet etkinliği ve verimliliği sağlar. OOBS'de süreç genellikle şu adımlardan oluşur: 1. Olayın raporlanması: Çalışan tarafından olay bildirim formu doldurularak Kalite Yönetim Birimi'ne iletilir. 2. Değerlendirme: Formlar, konusuna göre ilgilenecek olan komite'ye iletilir ve olayın kök neden analizi yapılır. 3. İyileştirme çalışmaları: Ulaşılan nedenlere yönelik iyileştirme çalışmaları başlatılır ve olayın tekrar meydana gelmesi önlenmeye çalışılır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay nedir?

    Tıbbi cihazlarla ilgili olumsuz olay, cihazın kullanımı sırasında meydana gelen, cihazın özellikleri ve/veya performansında hata, arıza veya beklenmeyen etki gibi durumları ifade eder. Olumsuz olaylar ayrıca şu durumları da kapsar: Cihazdan yanlış pozitif veya yanlış negatif test sonucu elde edilmesi; Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki yetersizlikler nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek durumlar; Kullanıcının veya hastanın sağlık durumunda ciddi bozulma. Tıbbi cihaz üreticileri, olumsuz olayları dikkatle izlemeli, raporlamalı ve gerektiğinde ürünlerinde düzeltici önlemler uygulamalıdır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, olayın gerçekleşmesinden sonra belirlenen sürelerde yapılmalıdır: Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda veya mücbir sebep varsa, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren derhal veya en geç iki gün içinde. Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren on gün içinde. Diğer durumlarda, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren otuz gün içinde. Olumsuz olay bildirimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılabilir.
    5 kaynak

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.
    5 kaynak

    Aşağıdakilerden hangisi tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir?

    C) Cerrahi aletlerin tekrar kullanılması için gerekli temizleme yöntemlerinin kullanım kılavuzunda yer almaması seçeneği, tıbbi cihazın performansıyla alakalı olarak beklenmeyen bir durum değildir. Bu durum, cihazın performansıyla değil, kullanım kılavuzunun eksikliğiyle ilgilidir. Tıbbi cihazların performansıyla ilgili beklenmeyen durumlara örnekler: Arızalar veya bozulmalar. Uyumsuzluklar. Enfeksiyon veya kontaminasyon riski.
    5 kaynak