• Buradasın

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, olayın gerçekleşmesinden sonra belirlenen sürelerde yapılmalıdır:
    • Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda veya mücbir sebep varsa, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren derhal veya en geç iki gün içinde 23.
    • Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren on gün içinde 23.
    • Diğer durumlarda, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren otuz gün içinde 23.
    Olumsuz olay bildirimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılabilir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. prezi.com
        1
      2. acf.com.tr
        2
      3. hastane.erbakan.edu.tr
        3
      4. prokalite.com
        4
      5. turmob.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdakilerden hangisi olumsuz olay olarak bildirilmez?

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdakilerden hangisi olumsuz olay olarak bildirilmez? Doğru cevap: a) Cihazın etiketinde ve/veya kullanma kılavuzunda belirtilen yan etkiler. b) Son kullanma tarihi geçen ürünlerin kullanıldığı olaylar. c) Cihazın kullanım kılavuzunda veya uyarılar kısmında belirtilen tavsiyelere/hususlara uyulmamasından dolayı cihazda meydana gelen arıza veya problem. d) Uygunsuz ürünlere ilişkin hükümler saklı kalmak kaydıyla cihazın kullanımı öncesinde kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler. Açıklama: d) seçeneği, olumsuz olay olarak bildirilmeyecek hususlar arasında yer almaktadır.
    5 kaynak

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta ve çalışan güvenliğini tehdit eden veya edebilecek olayların genel adıdır. İstenmeyen olay kapsamına giren bazı durumlar: Hasta güvenliği ile ilgili olaylar. Çalışan güvenliği ile ilgili olaylar. Ramak kala olaylar. Hukuka yansımış olaylar. Tesis güvenliğine bağlı olaylar. İstenmeyen olaylar, Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) kapsamında, Hastane Bilgi Yönetim Sistemi (HBYS) üzerinden veya ilgili formlar doldurularak kalite birimlerine bildirilir.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru ifadeler: Bildirim formunda yer alan "olayı anlatınız" bölümünün doldurulması zorunludur. Çalışanlar, personel ve hasta isminden bağımsız olarak sadece olayın konusu ve olayla ilişkin bilgilere yer verilmelidir. Olay ile ilgisi olan çalışanların ve hastaların isimleri için herhangi bir tanımlayıcı kullanılmamalıdır. Forma olayın gerçekleştiği bölüm veya birim ismi ile olayın olduğu tarih ve saat bilgileri yazılmamalıdır. Bildirim formları, kurallara uygunluk açısından Kalite Yönetim Birimi tarafından değerlendirilecektir. Hasta ve çalışanın isminin yer aldığı ve/veya tanımlayıcı bulunan formlar değerlendirmeye alınmayacaktır.
    5 kaynak

    Olumsuz olay bildirim formu kime gönderilir?

    Olumsuz olay bildirim formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı'na gönderilir. Ayrıca, sağlık tesislerinde, olumsuz olaylar hastane materyalovijilans sorumlusuna bir tutanak ile bildirilir. İstenmeyen olay bildirim formunun ise kalite yönetim birimine gönderilmesi gerekmektedir. Hasta ve çalışan isminin yer aldığı veya tanımlayıcı bilgiler içeren formlar değerlendirmeye alınmaz.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirimi nereye yapılır?

    İstenmeyen olay bildirimi, hastanelerde Kalite Yönetim Birimi'ne (KYB) yapılır. Bildirim şu şekillerde gerçekleştirilebilir: Form doldurarak: İstenmeyen Olay Bildirim Formu doldurularak yapılabilir. Kalite Web sistemi üzerinden bildirim: Sağlık Bakanlığı'nın web sistemleri üzerinden bildirim yapılabilir. Bildirim kutularına atma: İstenmeyen Olay Bildirim Kutusu'na formlar atılabilir. Bildirimlerde kişi isimlerinden ve tanımlayıcılardan kaçınılmalı, olayın konusu ve detayları sade bir dille anlatılmalıdır.
    5 kaynak

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri değildir: B) Daha uygun fiyatlı kaliteli ürünlerin kullanımını sağlamak. Tıbbi cihaz olumsuz bildirimleri, genellikle aşağıdaki durumlar için yapılır: Cihazın performansında veya özelliklerinde hata veya bozulma olması; Etiket veya kullanım kılavuzundaki eksiklikler; Cihazın, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olması; Cihazın, tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması.
    5 kaynak