• Buradasın

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, olayın gerçekleşmesinden sonra belirlenen sürelerde yapılmalıdır:
    • Ciddi kamu sağlığı tehdidi durumunda veya mücbir sebep varsa, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren derhal veya en geç iki gün içinde 23.
    • Ölüm veya sağlık durumunda beklenmeyen ciddi bozukluk söz konusu ise, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren on gün içinde 23.
    • Diğer durumlarda, olayın imalatçı tarafından tespitinden itibaren otuz gün içinde 23.
    Olumsuz olay bildirimi, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılabilir 4.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. prezi.com
        1
      2. acf.com.tr
        2
      3. hastane.erbakan.edu.tr
        3
      4. prokalite.com
        4
      5. turmob.org.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, "istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur" ifadesidir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdakilerden hangisi olumsuz olay olarak bildirilmez?

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdaki durumlar olumsuz olay olarak bildirilmez: 1. Son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması. 2. Kullanım kılavuzunda belirtilen yan etkiler (klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir olanlar). 3. Kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler (cihazın kullanımı öncesinde).
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri değildir: B) Daha uygun fiyatlı kaliteli ürünlerin kullanımını sağlamak. Tıbbi cihaz olumsuz bildirimleri, genellikle aşağıdaki durumlar için yapılır: Cihazın performansında veya özelliklerinde hata veya bozulma olması; Etiket veya kullanım kılavuzundaki eksiklikler; Cihazın, hasta, kullanıcı veya üçüncü kişilerde ölüme veya sağlık durumunda ciddi bozulmaya neden olması; Cihazın, tıbbi cihaz yönetmeliği hükümlerine aykırı olması.
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirimi nereye yapılır?

    İstenmeyen olay bildirimleri, kurumun kalite yönetim birimine yapılır. Bunun için genellikle iki yöntem kullanılır: 1. Form doldurma: İstenmeyen olay bildirim formu, bilgisayarlarda bulunan SKS klasöründen veya çalışma alanlarında bulunan güncel çıktılardan doldurularak "İstenmeyen Olay Bildirim Kutusu"na atılır. 2. Web sayfası: HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) üzerinden entegrasyonu sağlanan istenmeyen olay bildirim menüsü kullanılır.
    5 kaynak

    Olumsuz olay bildirim formu kime gönderilir?

    Olumsuz olay bildirim formu, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesindeki Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı'na gönderilir. Ayrıca, sağlık tesislerinde, olumsuz olaylar hastane materyalovijilans sorumlusuna bir tutanak ile bildirilir. İstenmeyen olay bildirim formunun ise kalite yönetim birimine gönderilmesi gerekmektedir. Hasta ve çalışan isminin yer aldığı veya tanımlayıcı bilgiler içeren formlar değerlendirmeye alınmaz.
    5 kaynak