• Gündem
  • Alışveriş
  • Finans
  • YaCevap
  • Seyahat
  • Video
  • Görsel
  • Ana Sayfa
  • Teknoloji
  • Psikoloji ve İlişkiler
  • Bilim ve Eğitim
  • Yemek
  • Kültür ve Sanat
  • Filmler ve Diziler
  • Ekonomi ve Finans
  • Oyun
  • Spor
  • Güzellik ve Moda
  • Faydalı İpuçları
  • Otomobil
  • Hukuk
  • Seyahat
  • Hayvanlar ve doğa
  • Sağlık
  • Diğer
  • Buradasın
    • YaCevap ›
    • Sağlık ›

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?

    • #Sağlık
    • #TıbbiCihazlar
    • #Hukuk

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, olayın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde yapılmalıdır 2.
    Eğer olay ciddi bir kamu sağlığı tehdidi oluşturuyorsa, bildirim derhal ve en geç 2 gün içinde gerçekleştirilmelidir 25.
    Ayrıca, kullanıcının veya hastanın ölümü veya sağlık durumunda ciddi bir bozulma söz konusu olduğunda, bildirim en geç 10 gün içinde yapılmalıdır 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. prezi.com
        1
      2. acf.com.tr
        2
      3. hastane.erbakan.edu.tr
        3
      4. prokalite.com
        4
      5. turmob.org.tr
        5

    • Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi nasıl yapılır?

    • Ölüm veya ciddi bozulma durumunda ne yapılmalı?

    • Ciddi kamu sağlığı tehdidi nedir?

    • Daha fazla bilgi

    Konuyla ilgili materyaller

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?

    Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.
    • #Sağlık
    • #Hastane
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirimi nereye yapılır?

    İstenmeyen olay bildirimleri, kurumun kalite yönetim birimine yapılır. Bunun için genellikle iki yöntem kullanılır: 1. Form doldurma: İstenmeyen olay bildirim formu, bilgisayarlarda bulunan SKS klasöründen veya çalışma alanlarında bulunan güncel çıktılardan doldurularak "İstenmeyen Olay Bildirim Kutusu"na atılır. 2. Web sayfası: HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) üzerinden entegrasyonu sağlanan istenmeyen olay bildirim menüsü kullanılır.
    • #Hukuk
    • #KaliteYönetimi
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    • #Hukuk
    • #TıbbiCihazlar
    • #Düzenlemeler
    5 kaynak

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?

    İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, "istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur" ifadesidir.
    • #Hukuk
    • #Bildirim
    • #Olay
    5 kaynak

    Olumsuz olay bildirim formu kime gönderilir?

    Olumsuz olay bildirim formu, olayın gerçekleştiği sağlık kuruluşunun kalite yönetim birimine gönderilir.
    • #Sağlık
    • #KaliteYönetimi
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdakilerden hangisi olumsuz olay olarak bildirilmez?

    Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdaki durumlar olumsuz olay olarak bildirilmez: 1. Son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması. 2. Kullanım kılavuzunda belirtilen yan etkiler (klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir olanlar). 3. Kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler (cihazın kullanımı öncesinde).
    • #Sağlık
    • #TıbbiCihazlar
    • #UyarıSistemleri
    5 kaynak

    Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?

    Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri olmayan durum, imalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasıdır.
    • #Sağlık
    • #TıbbiCihazlar
    • #Bildirim
    • #KullanımTalimatları
    5 kaynak
  • Yazeka nedir?
Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.
  • © 2025 Yandex
  • Gizlilik politikası
  • Kullanıcı sözleşmesi
  • Hata bildir
  • Şirket hakkında
{"dtf40":{"state":{"logoProps":{"url":"https://yandex.com.tr"},"formProps":{"action":"https://yandex.com.tr/search","searchLabel":"Bul"},"services":{"activeItemId":"answers","items":[{"url":"https://yandex.com.tr/gundem","title":"Gündem","id":"agenda"},{"url":"https://yandex.com.tr/shopping","title":"Alışveriş","id":"shopping"},{"url":"https://yandex.com.tr/finance","title":"Finans","id":"finance"},{"url":"https://yandex.com.tr/yacevap","title":"YaCevap","id":"answers"},{"url":"https://yandex.com.tr/travel","title":"Seyahat","id":"travel"},{"url":"https://yandex.com.tr/video/search?text=popüler+videolar","title":"Video","id":"video"},{"url":"https://yandex.com.tr/gorsel","title":"Görsel","id":"images"}]},"userProps":{"loggedIn":false,"ariaLabel":"Menü","plus":false,"birthdayHat":false,"child":false,"isBirthdayUserId":true,"className":"PortalHeader-User"},"userIdProps":{"flag":"skin","lang":"tr","host":"yandex.com.tr","project":"neurolib","queryParams":{"utm_source":"portal-neurolib"},"retpath":"https%3A%2F%2Fyandex.com.tr%2Fyacevap%2Fc%2Fsaglik%2Fq%2Ftibbi-cihaz-olumsuz-olay-bildirimi-ne-zaman-yapilir-4043498012%3Flr%3D213%26ncrnd%3D65266","tld":"com.tr"},"suggestProps":{"selectors":{"form":".HeaderForm","input":".HeaderForm-Input","submit":".HeaderForm-Submit","clear":".HeaderForm-Clear","layout":".HeaderForm-InputWrapper"},"suggestUrl":"https://yandex.com.tr/suggest/suggest-ya.cgi?show_experiment=222&show_experiment=224","deleteUrl":"https://yandex.com.tr/suggest-delete-text?srv=web&text_to_delete=","suggestPlaceholder":"Yapay zeka ile bul","platform":"desktop","hideKeyboardOnScroll":false,"additionalFormClasses":["mini-suggest_theme_tile","mini-suggest_overlay_tile","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_prevent-empty_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_personal_yes","mini-suggest_type-icon_yes","mini-suggest_rich_yes","mini-suggest_overlay_dark","mini-suggest_large_yes","mini-suggest_copy-fact_yes","mini-suggest_clipboard_yes","mini-suggest_turboapp_yes","mini-suggest_expanding_yes","mini-suggest_affix_yes","mini-suggest_carousel_yes","mini-suggest_traffic_yes","mini-suggest_re-request_yes","mini-suggest_source_yes","mini-suggest_favicon_yes","mini-suggest_more","mini-suggest_long-fact_yes","mini-suggest_hide-keyboard_yes","mini-suggest_clear-on-submit_yes","mini-suggest_focus-on-change_yes","mini-suggest_short-fact_yes","mini-suggest_app_yes","mini-suggest_grouping_yes","mini-suggest_entity-suggest_yes","mini-suggest_redesigned-navs_yes","mini-suggest_title-multiline_yes","mini-suggest_type-icon-wrapped_yes","mini-suggest_fulltext-highlight_yes","mini-suggest_fulltext-insert_yes","mini-suggest_lines_multi"],"counter":{"service":"neurolib_com_tr_desktop","url":"//yandex.ru/clck/jclck","timeout":300,"params":{"dtype":"stred","pid":"0","cid":"2873"}},"noSubmit":false,"formAction":"https://yandex.com.tr/search","tld":"com.tr","suggestParams":{"srv":"serp_com_tr_desktop","wiz":"TrWth","yu":"3510141161755232253","lr":213,"uil":"tr","fact":1,"v":4,"use_verified":1,"safeclick":1,"skip_clickdaemon_host":1,"rich_nav":1,"verified_nav":1,"rich_phone":1,"use_favicon":1,"nav_favicon":1,"mt_wizard":1,"history":1,"nav_text":1,"maybe_ads":1,"icon":1,"hl":1,"n":10,"portal":1,"platform":"desktop","mob":0,"extend_fw":1,"suggest_entity_desktop":"1","entity_enrichment":"1","entity_max_count":"5"},"disableWebSuggest":false},"context":{"query":"","reqid":"1755232297823369-10182653823336255620-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-116-BAL","lr":"213","aliceDeeplink":"{\"text\":\"\"}"},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w01-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header"},"dtf41":{"state":{"links":[{"id":"main","url":"/yacevap","title":"Ana Sayfa","target":"_self"},{"id":"technologies","url":"/yacevap/c/teknoloji","title":"Teknoloji","target":"_self"},{"id":"psychology-and-relationships","url":"/yacevap/c/psikoloji-ve-iliskiler","title":"Psikoloji ve İlişkiler","target":"_self"},{"id":"science-and-education","url":"/yacevap/c/bilim-ve-egitim","title":"Bilim ve Eğitim","target":"_self"},{"id":"food","url":"/yacevap/c/yemek","title":"Yemek","target":"_self"},{"id":"culture-and-art","url":"/yacevap/c/kultur-ve-sanat","title":"Kültür ve Sanat","target":"_self"},{"id":"tv-and-films","url":"/yacevap/c/filmler-ve-diziler","title":"Filmler ve Diziler","target":"_self"},{"id":"economics-and-finance","url":"/yacevap/c/ekonomi-ve-finans","title":"Ekonomi ve Finans","target":"_self"},{"id":"games","url":"/yacevap/c/oyun","title":"Oyun","target":"_self"},{"id":"sport","url":"/yacevap/c/spor","title":"Spor","target":"_self"},{"id":"beauty-and-style","url":"/yacevap/c/guzellik-ve-moda","title":"Güzellik ve Moda","target":"_self"},{"id":"useful-tips","url":"/yacevap/c/faydali-ipuclari","title":"Faydalı İpuçları","target":"_self"},{"id":"auto","url":"/yacevap/c/otomobil","title":"Otomobil","target":"_self"},{"id":"law","url":"/yacevap/c/hukuk","title":"Hukuk","target":"_self"},{"id":"travel","url":"/yacevap/c/seyahat","title":"Seyahat","target":"_self"},{"id":"animals-and-nature","url":"/yacevap/c/hayvanlar-ve-doga","title":"Hayvanlar ve doğa","target":"_self"},{"id":"health","url":"/yacevap/c/saglik","title":"Sağlık","target":"_self"},{"id":"other","url":"/yacevap/c/diger","title":"Diğer","target":"_self"}],"activeLinkId":"health","title":"Kategoriler","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w02-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"header-categories"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"header-categories"},"dtf42":{"state":{"tld":"com.tr","markdown":"Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi, **olayın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde** yapılmalıdır [```2```](https://acf.com.tr/tr/mdr-bolum-7-vijilans-gereklilikleri/).\n\nEğer olay ciddi bir kamu sağlığı tehdidi oluşturuyorsa, bildirim **derhal** ve en geç 2 gün içinde gerçekleştirilmelidir [```2```](https://acf.com.tr/tr/mdr-bolum-7-vijilans-gereklilikleri/)[```5```](https://www.turmob.org.tr/arsiv/mbs/resmigazete/27641-27641-1.doc).\n\nAyrıca, kullanıcının veya hastanın ölümü veya sağlık durumunda ciddi bir bozulma söz konusu olduğunda, bildirim **en geç 10 gün içinde** yapılmalıdır [```3```](https://hastane.erbakan.edu.tr/upload/dosyalar/MTYxZTExZTZlNThhODg.pdf).","sources":[{"sourceId":1,"url":"https://prezi.com/im8mdzemky3n/materyovijilans-ve-farmakovijilans/","title":"Materyovijilans ve farmakovijilans","shownUrl":"https://prezi.com/im8mdzemky3n/materyovijilans-ve-farmakovijilans/"},{"sourceId":2,"url":"https://acf.com.tr/tr/mdr-bolum-7-vijilans-gereklilikleri/","title":"MDR Bölüm 7 Vijilans Gereklilikleri - Ciddi Olayların...","shownUrl":"https://acf.com.tr/tr/mdr-bolum-7-vijilans-gereklilikleri/"},{"sourceId":3,"url":"https://hastane.erbakan.edu.tr/upload/dosyalar/MTYxZTExZTZlNThhODg.pdf","title":"Microsoft Word - IT.100 TIBBİ CİHAZ OLUMSUZ OLAY...","shownUrl":"https://hastane.erbakan.edu.tr/upload/dosyalar/MTYxZTExZTZlNThhODg.pdf"},{"sourceId":4,"url":"https://prokalite.com/dokumanlar/dokuman/3/3eca274dd7e6d1b1809eea7f04b22704.pdf?v=2","title":"Tıbbi Cihaz Olumsuz Olay Bildirim Talimatı","shownUrl":"https://prokalite.com/dokumanlar/dokuman/3/3eca274dd7e6d1b1809eea7f04b22704.pdf?v=2"},{"sourceId":5,"url":"https://www.turmob.org.tr/arsiv/mbs/resmigazete/27641-27641-1.doc","title":"14 Temmuz 2010 Tarih, Sayı: 27641 Sağlık Bakanlığından...","shownUrl":"https://www.turmob.org.tr/arsiv/mbs/resmigazete/27641-27641-1.doc"}],"isHermione":false,"headerProps":{"header":"Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi ne zaman yapılır?","homeUrl":"/yacevap","categoryUrl":"/yacevap/c/saglik","categoryTitle":"Sağlık","canUseNativeShare":false,"extralinksItems":[{"variant":"reportFeedback","reportFeedback":{"feature":"YazekaAnswers","title":"Bu yanıtta yanlış olan ne?","checkBoxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]}}],"tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/hukuk","text":"#Hukuk"}]},"suggestProps":{"suggestItems":[{"id":0,"text":"Tıbbi cihaz olumsuz olay bildirimi nasıl yapılır?","url":"/search?text=T%C4%B1bbi+cihaz+olumsuz+olay+bildirimi+nas%C4%B1l+yap%C4%B1l%C4%B1r%3F&promo=force_neuro"},{"id":1,"text":"Ölüm veya ciddi bozulma durumunda ne yapılmalı?","url":"/search?text=T%C4%B1bbi+cihaz+olumsuz+olay+bildiriminde+%C3%B6l%C3%BCm+veya+ciddi+bozulma+durumunda+yap%C4%B1lmas%C4%B1+gerekenler&promo=force_neuro"},{"id":2,"text":"Ciddi kamu sağlığı tehdidi nedir?","url":"/search?text=T%C4%B1bbi+cihaz+olumsuz+olay+bildiriminde+ciddi+kamu+sa%C4%9Fl%C4%B1%C4%9F%C4%B1+tehdidi&promo=force_neuro"},{"id":-1,"url":"/search?text=T%C4%B1bbi+cihaz+olumsuz+olay+bildirimi+ne+zaman+yap%C4%B1l%C4%B1r%3F&promo=force_neuro","text":"Daha fazla bilgi"}]},"feedbackProps":{"feature":"YazekaAnswers","baseProps":{"metaFields":{"yandexuid":"3510141161755232253","reqid":"1755232297823369-10182653823336255620-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-116-BAL"}},"positiveCheckboxLabels":[{"value":"Yanıtı çok beğendim"},{"value":"Yanıtta gerekli bilgiler var"},{"value":"Kolay anlaşılır"},{"value":"Diğer"}],"negativeCheckboxLabels":[{"value":"Uygunsuz veya aşağılayıcı yanıt"},{"value":"Soruma yanıt verilmedi"},{"value":"Bilgi hataları var"},{"value":"Bilgi yetersiz"},{"value":"Bilgi güncel değil"},{"value":"Görüntüleme hataları"},{"value":"Yanıtta kullanılan kaynaklar güvenilir değil"},{"value":"Bu soru için yanıt gerekmiyor"},{"value":"Diğer"}]},"dialogStoreProps":{"baseUrl":"","baseUrlWs":""},"globalStoreProps":{"imageBackendUrl":"https://yandex.com.tr/images-apphost/image-download?cbird=171","query":"","retina":false,"avatarId":"0","isHermione":false,"isMacOS":false,"tld":"com.tr","isEmbeddedFuturis":false,"isLoggedIn":false,"brand":"yazeka","reqId":"1755232297823369-10182653823336255620-balancer-l7leveler-kubr-yp-klg-116-BAL","device":{"isIOS":false,"platform":"desktop"}},"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w03-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"question"},"dtf43":{"state":{"relatedMaterials":[{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://feeddi.com/hasta-guvenligi-ile-ilgili-istenmeyen-olaylar-nelerdir?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://hastane.ksu.edu.tr/depo/belgeler/%C4%B0O.TL.01%20%C4%B0STENMEYEN%20OLAY%20B%C4%B0LD%C4%B0R%C4%B0M%20S%C4%B0STEM%C4%B0%20TAL%C4%B0MATI_2209021628098601.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://bossanhospital.com/upload/sayfa/sks-yonetimi-305655.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://floryahastanesi.com.tr/images/SALIKTA_KALTE_STANDARTLARI_SRM_61.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://hastaneler.erciyes.edu.tr/Files/procedure/05d4944b-0944-48ef-9f4a-7842626ac95a.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/saglik-kuruluslarinda-istenmeyen-olay-nedir-1659592920","header":"Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay nedir?","teaser":"Sağlık kuruluşlarında istenmeyen olay, hasta, hasta yakını, çalışanlar ve/veya sağlık hizmeti verilen kuruluşta bulunan diğer kişilerin güvenliğini olumsuz etkileyen veya etkileyebilecek olaylardır. Bazı istenmeyen olay türleri: - Enfeksiyonlar: Hastane enfeksiyonları. - Yanlış ilaç uygulamaları: Yanlış ilaç dozajı, yanlış ilaç verilmesi veya yanlış hasta tarafından alınması. - Cerrahi hatalar: Hatalı cerrahi girişimler, yanlış ameliyat yapılması. - Tesis güvenliği: Elektrik kesintileri, yangın riski gibi durumlar. - Düşmeler: Hasta yataklarından düşme, yatak yaraları, kayma ve düşme. - Bilgi güvenliği: Hasta verilerinin korunması ve gizliliğinin sağlanmaması.","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/hastane","text":"#Hastane"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://dhf.sakarya.edu.tr/sites/dhf.sakarya.edu.tr/file/KIO01._PR_._01_ISTENMEYEN_OLAY_BILDIRIM_KUTUSU_.docx?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://dent.erciyes.edu.tr/Dosyalar/GuvenlikRaporlamaSistemi/Istenmeyen_Olay_Bildirim_Sistemi_Talimati.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://hastane.ksu.edu.tr/depo/belgeler/%C4%B0O.TL.01%20%C4%B0STENMEYEN%20OLAY%20B%C4%B0LD%C4%B0R%C4%B0M%20S%C4%B0STEM%C4%B0%20TAL%C4%B0MATI_2209021628098601.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.ktu.edu.tr/dosyalar/farabikalite_b4c2a.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://cdn.iuc.edu.tr/FileHandler2.ashx%3ff=fnhf-istenmeyen-olay-bildirimi-proseduru-ve-ilgili-dokumanlar.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/hukuk/q/istenmeyen-olay-bildirimi-nereye-yapilir-2266460249","header":"İstenmeyen olay bildirimi nereye yapılır?","teaser":"İstenmeyen olay bildirimleri, kurumun kalite yönetim birimine yapılır. Bunun için genellikle iki yöntem kullanılır: 1. Form doldurma: İstenmeyen olay bildirim formu, bilgisayarlarda bulunan SKS klasöründen veya çalışma alanlarında bulunan güncel çıktılardan doldurularak \"İstenmeyen Olay Bildirim Kutusu\"na atılır. 2. Web sayfası: HBYS (Hastane Bilgi Yönetim Sistemi) üzerinden entegrasyonu sağlanan istenmeyen olay bildirim menüsü kullanılır.","tags":[{"href":"/yacevap/t/hukuk","text":"#Hukuk"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.udem.com.tr/mdr-2017-45-nedir?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.medikalkalite.com/mdr-2017-745/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.tsibelgelendirme.com/post/mdrbelgelendirme?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.eksenbelgelendirme.com/tibbi-cihazlar-mevzuati-2017-745-ab?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.titck.gov.tr/storage/Archive/2019/contentFile/tc_2d83e005-fdee-48b0-8326-6d6a97d8e16d.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/teknoloji/q/2017-745-tibbi-cihaz-yonetmeligi-nedir-2363844773","header":"2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?","teaser":"2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.","tags":[{"href":"/yacevap/t/hukuk","text":"#Hukuk"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/duzenlemeler","text":"#Düzenlemeler"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.nedir.org/soru/istenmeyen-olay-bildirim-sistemi-ile-ilgili-hangisi-dogrudur?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/dis.ibu.edu.tr/Files/ckFiles/dis-ibu-edu-tr/Kalite/E%C4%9Fitimler/%C4%B0stenmeyen%20Olay%20Bildirim%20Sistemi%20E%C4%9Fitimi.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://dent.erciyes.edu.tr/Dosyalar/GuvenlikRaporlamaSistemi/Istenmeyen_Olay_Bildirim_Sistemi_Talimati.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://selcuk.edu.tr/contents/dis_hekimligi/icerik/60119/14-K%C4%B0O.PR.14.%C4%B0STENMEYEN%20OLAY%20B%C4%B0LD%C4%B0R%C4%B0M%20PROSED%C3%9CR%C3%9C_638820315842093013.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://cdn.iuc.edu.tr/FileHandler2.ashx%3ff=fnhf-istenmeyen-olay-bildirimi-proseduru-ve-ilgili-dokumanlar.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/hukuk/q/istenmeyen-olay-bildirim-formu-ile-ilgili-hangisi-dogrudur-3779901937","header":"İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili hangisi doğrudur?","teaser":"İstenmeyen olay bildirim formu ile ilgili doğru olan seçenek, \"istenmeyen olay/ ramak kala olay gerçekleştiğinde bildirim yapmak zorunludur\" ifadesidir.","tags":[{"href":"/yacevap/t/hukuk","text":"#Hukuk"},{"href":"/yacevap/t/bildirim","text":"#Bildirim"},{"href":"/yacevap/t/olay","text":"#Olay"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.cevrehastanesi.com.tr/upload/dosya/yonfr06-guvenlik-raporlama-sistemi-istenmeyen-olay-bildirim-formu-rev03pdf_20201222135310.pdf?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://dhf.sakarya.edu.tr/sites/dhf.sakarya.edu.tr/file/KIO01._PR_._01_ISTENMEYEN_OLAY_BILDIRIM_KUTUSU_.docx?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.titck.gov.tr/Dosyalar/Denetim/TibbiCihazUyariFormlari/OLUMSUZ_OLAY_BILDIRIM_FORMU.docx?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.uts-danismanlik.com/blog/tibbi-cihaz-olumsuz-olay-raporu-nedir.html?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://hastaneler.erciyes.edu.tr/Files/procedure/05d4944b-0944-48ef-9f4a-7842626ac95a.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/olumsuz-olay-bildirim-formu-kime-gonderilir-1870411115","header":"Olumsuz olay bildirim formu kime gönderilir?","teaser":"Olumsuz olay bildirim formu, olayın gerçekleştiği sağlık kuruluşunun kalite yönetim birimine gönderilir.","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/kaliteyonetimi","text":"#KaliteYönetimi"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf%3fmevzuatNo=14097&mevzuatTur=Teblig&mevzuatTertip=5?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://prezi.com/im8mdzemky3n/materyovijilans-ve-farmakovijilans/?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.nedir.org/test-sorulari.php%3fid=95428?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://9lib.net/document/q7worjov-uyari-si%CC%87stemi%CC%87-ve-olumsuz-olay-bi%CC%87ldi%CC%87ri%CC%87mleri%CC%87.html?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://hastane.ksu.edu.tr/depo/belgeler/MC.TL.80%20MATERYOV%C4%B0J%C4%B0LANS%20OLAY%20B%C4%B0LD%C4%B0R%C4%B0M%20TAL%C4%B0MATI_1904031506399995.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/tibbi-cihaz-uyari-sistemi-kapsaminda-asagidakilerden-hangisi-olumsuz-olay-olarak-2512386097","header":"Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdakilerden hangisi olumsuz olay olarak bildirilmez?","teaser":"Tıbbi cihaz uyarı sistemi kapsamında aşağıdaki durumlar olumsuz olay olarak bildirilmez: 1. Son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılması. 2. Kullanım kılavuzunda belirtilen yan etkiler (klinik olarak iyi bilinen, tahmin edilebilen ve hastanın yararı düşünüldüğünde kabul edilebilir olanlar). 3. Kullanıcı tarafından cihaza dair tespit edilen yetersizlikler (cihazın kullanımı öncesinde).","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/uyarisistemleri","text":"#UyarıSistemleri"}]},{"favicons":["https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2010/07/20100714-14.htm?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.edental.com.tr/blog/tibbi-cihazlar-uyari-sistemine-iliskin-usul-ve-esaslar-hakkinda-teblig?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://mevzuat.gov.tr/File/GeneratePdf%3fmevzuatNo=14097&mevzuatTur=Teblig&mevzuatTertip=5?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://prokalite.com/dokumanlar/dokuman/3/3eca274dd7e6d1b1809eea7f04b22704.pdf%3fv=2?size=16&stub=1","https://favicon.yandex.net/favicon/v2/https://www.saglikaktuel.com/d/file/f36562d1dfac4dbab20c1a730a2c013b.pdf?size=16&stub=1"],"href":"/yacevap/c/saglik/q/hangisi-tibbi-cihaz-olumsuz-bildiriminin-yapilma-sebeplerinden-degildir-3553083376","header":"Hangisi tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden değildir?","teaser":"Tıbbi cihaz olumsuz bildiriminin yapılma sebeplerinden biri olmayan durum, imalatçı tarafından hazırlanan kullanım kılavuzu ve etiket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinin veya raf ömrünün aşılmasıdır.","tags":[{"href":"/yacevap/t/saglik","text":"#Sağlık"},{"href":"/yacevap/t/tibbicihazlar","text":"#TıbbiCihazlar"},{"href":"/yacevap/t/bildirim","text":"#Bildirim"},{"href":"/yacevap/t/kullanimtalimatlari","text":"#KullanımTalimatları"}]}],"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w04-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"related"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"related"},"dtf44":{"state":{"tld":"com.tr","isIos":false,"isQuestionPage":true,"baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w05-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"ask_question"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"ask_question"},"dtf45":{"state":{"generalLinks":[{"id":"privacy-policy","text":"Gizlilik politikası","url":"https://yandex.com.tr/legal/privacy_policy/"},{"id":"terms-of-service","text":"Kullanıcı sözleşmesi","url":"https://yandex.com.tr/legal/tos/"},{"id":"report-error","text":"Hata bildir","url":"https://forms.yandex.com.tr/surveys/13748122.01a6645a1ef15703c9b82a7b6c521932ddc0e3f7/"},{"id":"about-company","text":"Şirket hakkında","url":"https://yandex.com.tr/project/portal/contacts/"}],"copyright":{"url":"https://yandex.com.tr","currentYear":2025},"socialLinks":[{"url":"https://www.tiktok.com/@yandex.turkiye","type":"tiktok","title":"TikTok"},{"url":"https://www.youtube.com/@YandexTurkiye","type":"youtube","title":"Youtube"},{"url":"https://www.facebook.com/YandexComTr","type":"facebook","title":"Facebook"},{"url":"https://www.instagram.com/yandex__turkiye/","type":"instagram","title":"Instagram"},{"url":"https://x.com/yndxturkiye","type":"x","title":"X"}],"categoriesLink":[],"disclaimer":"Seçili sitelerdeki metinlere göre Yazeka tarafından oluşturulan yanıtlardır. Hatalar içerebilir. Önemli bilgileri kontrol ediniz.","baobab":{"parentNode":{"context":{"genInfo":{"prefix":"dtf4w06-0-1"},"ui":"desktop","service":"neurolib","fast":{"name":"neuro_library","subtype":"footer"}}}}},"type":"neuro_library","subtype":"footer"}}