Kuruluş bağlamı ve kapsam arasındaki fark şu şekilde açıklanabilir: Kuruluş Bağlamı: Kuruluşun iç ve dış çevresini analiz ederek, kalite yönetim sisteminin (KYS) amaçlanan sonuçlarına ulaşma yeteneğini etkileyen unsurları belirler. İç bağlam, organizasyon yapısı, çalışanların yetkinlikleri, kullanılan teknoloji ve kurumsal kültür gibi faktörleri içerirken; dış bağlam, pazar koşulları, mevzuat ve müşteri taleplerindeki değişimleri kapsar. Kapsam: Yönetim sisteminin hangi süreçleri ve faaliyetleri içereceğini tanımlar. Kuruluşun faaliyetleri, iç ve dış bağlam, ilgili tarafların ihtiyaç ve beklentileri gibi unsurlara dayanarak belirlenir. Dolayısıyla, bağlam KYS'nin genel ortamını ve etkileyen faktörleri kapsarken, kapsam bu sistemin belirli süreç ve faaliyet sınırlarını belirler.