Validasyon süreci, bir ürünün veya sürecin belirli gereksinimlere uygun olup olmadığını doğrulama ve belgeleme sürecidir 12. İşte bu sürecin genel adımları:
- Planlama: Validasyon sürecinin amacı, kapsamı, gereksinimleri, test protokolleri ve kaynakların belirlenmesi 2.
- Protokol Hazırlama: Detaylı bir validasyon protokolü hazırlanması 2.
- Testler ve Ölçümler: Belirlenen validasyon testlerinin ve ölçümlerinin yapılması 1. Bu testler, ürünün veya sürecin belirli gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için yapılır 1.
- Değerlendirme ve Analiz: Test sonuçlarının değerlendirilmesi ve analiz edilmesi 1. Bu analiz, ürünün veya sürecin gereksinimleri karşıladığını doğrulamak için yapılır 1.
- Raporlama: Validasyon test sonuçlarının raporlanması ve onay sürecinin başlatılması 2. Bu raporlar, regülatif otoriteler ve kalite güvencesi için saklanır 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: