Yazeka
Arama sonuçlarına göre oluşturuldu
QM manuel, kalite yönetim sisteminin en üst düzey belgesidir 1. Bu manuel, çalışanlara ve denetçilere kalite sistemini hızlı bir şekilde tanıma imkanı sunar 1.
QM manuelinin içeriği genellikle şunları kapsar:
- Kalite politikası ve hedefleri: Şirketin "felsefesi" ve değerleri 13.
- Organizasyon yapısı: Şirketin yapısı ve rollerin tanımı (belirli kişiler belirtilmez) 1.
- Süreçlerin etkileşimi: Kalite yönetim süreçlerinin nasıl birbirine bağlı olduğunun açıklaması 1.
- Dokümantasyon yapısı: Kalite yönetim manuelinin, prosedürlerin ve diğer belgelerin nasıl düzenlendiğinin belirtilmesi 1.
QM manuelinin gerekliliği, EU Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri MDR ve IVDR ile ISO 13485 standardında belirtilmiştir 1.
5 kaynaktan alınan bilgiyle göre: