• Buradasın

    Tıbbi cihaz tebliğleri nerede yayınlanır?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Tıbbi cihaz tebliğleri, Resmî Gazete'de yayınlanmaktadır 23.
    Örneğin, 31 Aralık 2024 tarihli ve 32769 sayılı (4. Mükerrer) Resmî Gazete'de, Tıbbi Cihazların İthalat Denetimi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2025/16) yayımlanmıştır 23.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. legalbank.net
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. ado.org.tr
        3
      4. mevzuat.gov.tr
        4
      5. titck.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir. Bu yönetmeliklerin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir. Ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
    5 kaynak

    Titck ne iş yapar?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sağlık Bakanlığı'na bağlı olarak görev yapar ve ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler gibi çeşitli sağlık ürünlerinin düzenlenmesi ile ilgili aşağıdaki görevleri yürütür: Ruhsatlandırma: Bu ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı ve ihracatı gibi süreçleri denetler. Standart Belirleme: Kullanım ve dağıtım standartlarını belirler. Klinik Araştırmalar: Bu ürünlerle ilgili klinik araştırmaları düzenler ve denetler. Reklam ve Tanıtım: Ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarını belirler, aykırı durumları denetler. Piyasa Gözetimi: Piyasa gözetimi ve denetimi yapar, gerektiğinde ürünleri toplatır veya imha eder. Fiyat Belirleme: İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirmeler yapar. İhtilaf Çözümleri: Sektördeki firmalar arasındaki ihtilafların çözümü için usuller belirler.
    5 kaynak

    93/42 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği nedir?

    93/42/AT sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, diğer adıyla MDD (Medical Device Directive), 26 Mayıs 2021 tarihinden itibaren geçerliliğini yitirmiş bir tıbbi cihaz düzenlemesidir. Bu yönetmelik, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemiştir. 2 Haziran 2021 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Sağlık Uygulama Tebliği nedir?

    Sağlık Uygulama Tebliği (SUT), sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından karşılanan kişilerin, kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetlerinden yararlanma esas ve usullerini düzenleyen bir mevzuattır. SUT'ta yer alan bazı konular: sağlık hizmeti sunucularına müracaat ve yükümlülükler; provizyon işlemleri; katılım payları ve ilave ücretler; sağlık raporlarının düzenlenmesi; tanı ve tedavilere ait detaylar. SUT, 5502 sayılı Sosyal Güvenlik Kurumu Kanunu, 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu ve ilgili yönetmelikler çerçevesinde düzenlenmiştir.
    5 kaynak

    IVD tıbbi cihaz sınıfları nelerdir?

    IVD (In Vitro Diagnostik) tıbbi cihazlar dört risk sınıfına ayrılır: 1. Sınıf A (Low risk). 2. Sınıf B (Moderate risk). 3. Sınıf C (High risk). 4. Sınıf D (Very high risk).
    5 kaynak

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) tarafından 5 Mayıs 2017 tarihinde yayımlanan ve 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulamaya alınan bir düzenlemedir. Bu yönetmelik, tıbbi cihazların ve aksesuarlarının AB pazarında piyasaya sürülmesi ve hizmete sunulmasıyla ilgili kuralları belirler. Yönetmeliğin bazı amaçları: Yüksek güvenlik ve kalite standartları: Hastaların ve kullanıcıların sağlığını yüksek seviyede korumak. Piyasa gözetimi ve denetimi: Uygunluk değerlendirme, vijilans ve iktisadi işletmelerin kaydı gibi gereklilikleri sağlamak. Klinik araştırmaların güvenilirliği: Klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını sağlamak.
    5 kaynak