• Buradasın

    2017/745 tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), Avrupa Birliği tarafından 5 Nisan 2017 tarihinde kabul edilen ve 25 Mayıs 2021'de yürürlüğe giren bir düzenlemedir 23.
    Bu yönetmelik, tıbbi cihazların kalite, güvenlik ve performans standartlarını yükseltmeyi amaçlamaktadır 3. Başlıca yenilikleri şunlardır:
    • Piyasa öncesi inceleme: Yüksek riskli cihazlar için daha sıkı ön kontrol mekanizması 2.
    • Onaylanmış kuruluşların gözetimi: Onaylanmış kuruluşların atama ve süreçleri için kriterlerin güçlendirilmesi 2.
    • Veri tabanı ve izlenebilirlik: AB çapında bir tıbbi cihaz veri tabanı ve cihaz izlenebilirlik sisteminin kurulması 23.
    • Klinik araştırmalar: Çok merkezli klinik araştırmaların yetkilendirilmesi için AB çapında koordineli bir prosedür 2.
    • Piyasa gözetimi: Üretici için piyasaya arz sonrası gözetim gereksinimlerinin güçlendirilmesi 23.
    MDR, Türkiye'de ise 2 Haziran 2021 tarihinde resmi gazetede yayımlanmıştır 1.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. udem.com.tr
        1
      2. medikalkalite.com
        2
      3. tsibelgelendirme.com
        3
      4. eksenbelgelendirme.com
        4
      5. titck.gov.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz terimleri genellikle birbiriyle karıştırılsa da farklı anlamlar taşır: - Medikal, tıbbi ve sağlıkla ilgili konuları kapsayan genel bir terimdir. - Tıbbi cihaz ise, insan üzerinde doğrudan veya birlikte kullanılarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi özel tıbbi amaçlar için tasarlanmış alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade eder.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Tıbbi cihazlara ilişkin sağlık kurulu raporları, en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz çeşitleri kaça ayrılır?

    Tıbbi cihazlar, çeşitli kriterlere göre dört ana kategoriye ayrılır: 1. Risk Seviyesine Göre: Sınıf I (düşük risk), Sınıf II (orta risk), Sınıf III (yüksek risk) ve Sınıf IV (en yüksek risk). 2. Kullanım Amacına Göre: Teşhis cihazları, tedavi cihazları, izleme cihazları ve yaşam destek cihazları. 3. Vücut Üzerinde Kullanım Yerine Göre: Vücut dışı (in vitro) ve vücut içi (in vivo) cihazlar. 4. Fonksiyonlarına Göre: Mekanik, elektronik ve yazılım tabanlı cihazlar.
    5 kaynak

    Medikal cihazlar nelerdir?

    Medikal cihazlar, insan sağlığını korumak, teşhis koymak veya tedavi amacıyla kullanılan elektronik, mekanik veya biyomedikal sistemlerdir. Başlıca medikal cihaz türleri: 1. Tanı Cihazları: Elektrokardiyografi (EKG) cihazı, ultrason cihazı, röntgen cihazı, manyetik rezonans görüntüleme (MR) cihazı. 2. Tedavi Cihazları: Diyaliz cihazı, radyoterapi cihazları, lazer cerrahi cihazları. 3. Hasta Takip Cihazları: Pulse oksimetre, hasta monitörleri. 4. Yaşam Destek Cihazları: Mekanik ventilatör, defibrilatör. Ayrıca, cerrahi cihazlar ve laboratuvar test cihazları gibi diğer medikal cihaz türleri de bulunmaktadır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma nasıl yapılır?

    Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'ne göre sınıflandırma, cihazların tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılarak yapılır: 1. Sınıf I: Genellikle düşük risk olarak değerlendirilir. 2. Sınıf IIa: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 3. Sınıf IIb: Genellikle orta risk olarak değerlendirilir. 4. Sınıf III: Genellikle yüksek risk olarak değerlendirilir. Sınıflandırma, EK-IX'da belirlenen esaslara göre yapılır.
    5 kaynak

    Tıbbi cihazların özellikleri nelerdir?

    Tıbbi cihazların özellikleri şunlardır: 1. Güvenilirlik ve Doğruluk: Tıbbi cihazlar, doğru sonuçlar üretmek için yüksek hassasiyete sahiptir. 2. Kullanım Kolaylığı: Kullanıcı dostu arayüzlerle donatılmış olup, sağlık personelinin kolayca kullanabilmesi için tasarlanmıştır. 3. Dayanıklılık: Uzun süreli kullanım için dayanıklı malzemelerden yapılmıştır. 4. Hijyen: Düzenli olarak temizlenmesi ve dezenfekte edilmesi kolaydır. 5. Çeşitli Fonksiyonlar: Teşhis, tedavi, izleme ve cerrahi gibi farklı amaçlarla kullanılır. 6. Güvenlik Önlemleri: Hastalar, kullanıcılar ve çevre için tehlikeleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmıştır. 7. Teknolojik Gelişmeler: Gelişmiş cihazlar, daha akıllı algoritmalar kullanarak verileri analiz eder ve daha net görüntüler elde eder.
    5 kaynak