• Buradasın

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği, 2/6/2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ve İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'dir 35.
    Bu yönetmeliklerin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenlilik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirlemektir 14.
    Ayrıca, tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araştırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar 14.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. esin.av.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. inspecco.com
        3
      4. morogluarseven.com
        4
      5. tip.cumhuriyet.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi gazetede yayınlanan yönetmelikler nasıl bulunur?

    Resmi Gazete'de yayınlanan yönetmelikleri bulmak için aşağıdaki kaynaklar kullanılabilir: resmigazete.gov.tr. mevzuat.gov.tr. legalbank.net. Ayrıca, Resmî Gazete'nin kurumsal mobil uygulaması Android ve Apple marketlerde "T.C. Resmî Gazete" adıyla mevcuttur.
    5 kaynak

    Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğler nelerdir?

    12 Ağustos 2025 tarihinde Resmi Gazete'de yayımlanan bazı tebliğler şunlardır: 2025-2026 Eğitim ve Öğretim Yılında Adıyaman, Hatay, Kahramanmaraş ve Malatya İlleri ile Gaziantep İlinin İslahiye ve Nurdağı İlçelerindeki Özel Okullarda Öğrenim Gören ve Önceki Yıllarda Eğitim ve Öğretim Desteği Kapsamına Alınıp Öğretim Kademesini Tamamlamayan Öğrenciler İçin Eğitim ve Öğretim Desteği Verilmesine İlişkin Tebliğ; 2025-2026 Eğitim Öğretim Yılında Organize Sanayi Bölgeleri İçinde ve Organize Sanayi Bölgeleri Dışında Açılan Özel Meslekî ve Teknik Anadolu Liselerinde Öğrenim Gören/Görecek Öğrenciler İçin Eğitim ve Öğretim Desteği Verilmesine İlişkin Tebliğ; Yatırım Projelerinin Stratejik Öncelik ve Teknik Değerlendirmesine Dair Tebliğde Değişiklik Yapılması Hakkında Tebliğ; İhracat, Transit Ticaret, İhracat Sayılan Satış ve Teslimler ile Döviz Kazandırıcı Hizmet ve Faaliyetlerde Vergi, Resim ve Harç İstisnası Hakkında Tebliğ (İhracat: 2017/4)’de Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ (İhracat: 2025/3). Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğlerin tamamına resmigazete.gov.tr adresinden ulaşılabilir.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Tıbbi cihaz raporunun geçerlilik süresi, raporun türüne ve cihazın kullanım amacına bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Örneğin: Kronik hastalıklar için ilaç kullanım raporları: 6 ay ile 12 ay arasında geçerlidir (hastalığa ve ilaca göre değişir). Ehliyet için sağlık raporları: M, A, A1, A2, B, B1, BE, F sınıfı ehliyetler için 10 yıl, C, C1, C1E, CE, D, D1, D1E, DE, G sağlık raporları için 5 yıldır. Engelli sağlık kurulu raporları: Belirli bir süre belirtilmez, ancak süreli raporlar için belirli bir tarihte yeniden değerlendirme gerekebilir. Bazı özel durumlarda (örneğin, ithal veya ruhsat dışı ilaçlar) raporlar SGK tarafından farklı sürelerle geçerli kabul edilebilir.
    5 kaynak

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ne iş yapar?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaçlar, tıbbi cihazlar, kozmetikler ve benzeri ürünlerin toplum sağlığına uygun şekilde ulaşmasını sağlamak amacıyla çeşitli görevler üstlenmiştir: Ruhsatlandırma ve Denetim: Bu ürünlerin üretimi, depolanması, satışı, ithalatı ve ihracatı gibi faaliyetlerle ilgili kural ve standartları belirler, izin verir, denetler ve yaptırım uygular. Piyasa Gözetimi: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapar, gerektiğinde toplatma, imha etme veya ettirme işlemlerini gerçekleştirir. Klinik Araştırmalar: Bu ürünlerle ilgili klinik araştırmaları düzenler, izin verir ve denetler. Farmako-Ekonomik Değerlendirme: İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapar. Uyarı Sistemleri: Ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurar, işletir veya işlettirir. Uluslararası İşbirliği: Ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlarla işbirliği yapar. Eğitim ve Bilgilendirme: Halkın ve sağlık personelinin ürünler konusunda bilgilendirilmesini sağlar.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki farka dair bir bilgi bulunamamıştır. Ancak, tıbbi cihaz şu şekilde tanımlanabilir: Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, implant, tıbbi yazılım, materyal veya başka bir üründür. Tıbbi cihazlar, hastalığın teşhisi, önlenmesi, tedavisi, izlenmesi veya hafifletilmesi için kullanılmaktadır. Aşağıdaki ürünler de tıbbi cihaz olarak kabul edilir: Gebeliğin kontrolüne veya desteklenmesine yönelik cihazlar; Tıbbi cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler.
    5 kaynak

    Hangi yönetmelikler Resmi Gazetede yayımlanır?

    3011 sayılı "Resmi Gazetede Yayımlanacak Olan Yönetmelikler Hakkında Kanun"a göre, aşağıdaki yönetmelikler Resmi Gazete'de yayımlanır: Cumhurbaşkanlığı, bakanlıklar ve kamu tüzelkişilerinin; işbirliğine, yetki ve görev alanlarına ait hükümleri düzenleyen; kamu personeline ait genel hükümleri kapsayan; kamuyu ilgilendiren. Gizlilik derecesi taşıyan ve milli emniyet ve milli güvenlikle ilgili yönetmelikler ise yayımlanmaz. Ayrıca, mahalli idarelerce düzenlenen ve bu idarelerin yetki ve görev alanlarına giren yönetmelikler, mahallinde çıkan gazete veya internet haber sitesi ya da diğer yayın yolları ile ilan edilir.
    5 kaynak