• Buradasın

    Resmi Gazete'de yayımlanan tıbbi cihaz yönetmeliği nedir?

    Yazeka

    Arama sonuçlarına göre oluşturuldu

    2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği (AB) mevzuatı ile tam uyumlu olarak aşağıdaki düzenlemeleri içermektedir 14:
    1. Tıbbi Cihaz Kavramının Genişletilmesi: Kontakt lensler, liposakşın ekipmanı, cerrahi invaziv yollarla uygulanan ürünler ve lazer cihazları gibi yeni ürünler tıbbi cihaz olarak değerlendirilmiştir 1.
    2. Kalite Gereklilikleri: Cihaz üreticileri, kalite yönetim sistemi kurmak ve ürünlerin güvenliğini gözetmekle yükümlüdür 1.
    3. Klinik Araştırmalar: Tüm tıbbi cihazlar, kullanım öncesinde klinik olarak test edilmelidir 1.
    4. EUDAMED Veri Tabanı: Tıbbi cihazların takibi için Avrupa Birliği Komisyonu'nun EUDAMED sistemi benimsenmiştir 14.
    5. CE İşareti: Cihazların CE işareti ve onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşıması zorunlu hale getirilmiştir 2.
    Bu yönetmelik, hastaların, kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliğini korumayı amaçlamaktadır 3.
    5 kaynaktan alınan bilgiyle göre:

      Yanıtı değerlendir

      5 kaynak

      1. esin.av.tr
        1
      2. resmigazete.gov.tr
        2
      3. inspecco.com
        3
      4. morogluarseven.com
        4
      5. tip.cumhuriyet.edu.tr
        5

    Konuyla ilgili materyaller

    Resmi gazetede yayınlanan yönetmelikler nasıl bulunur?

    Resmi Gazete'de yayınlanan yönetmelikleri bulmak için aşağıdaki adımları izleyebilirsiniz: 1. Resmi Gazete'nin resmi web sitesine (resmigazete.gov.tr) girin. 2. "Arama" bölümüne tıklayın ve "Yönetmelikler" seçeneğini seçin. 3. Yayınlanma tarihine göre filtreleme yaparak aradığınız yönetmeliği bulabilirsiniz. Ayrıca, Mevzuat Bilgi Sistemi üzerinden de yönetmeliklere erişebilirsiniz (mevzuat.gov.tr).
    5 kaynak

    Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğler nelerdir?

    Resmi Gazete'de yayımlanan tebliğler çeşitli alanlarda düzenlemeleri içeren belgelerdir. İşte bazı örnekler: 1. Ekonomi Alanında: "Firmaların Yurt Dışı Kaynaklı Dövizlerinin Türk Lirasına Dönüşümünün Desteklenmesi Hakkında Tebliğ" gibi dövizle ilgili tebliğler. 2. Enerji Alanında: "Enerji Piyasası Düzenleme Kurulunun Kararları" gibi enerji piyasasıyla ilgili tebliğler. 3. Tarım ve Sulama Alanında: "Kırsal Kalkınma Destekleri Kapsamında Bireysel Sulama Sistemlerinin Desteklenmesi Hakkında Tebliğ" gibi tarımsal düzenlemeleri içeren tebliğler. 4. Eğitim Alanında: "Millî Eğitim Bakanlığı Ortaöğretim Kurumları Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik" gibi eğitimle ilgili tebliğler.
    5 kaynak

    Sınıf I tıbbi cihaz nedir?

    Sınıf I tıbbi cihazlar, en düşük risk seviyesine sahip ve vücuda girmeyen tıbbi cihazlardır. Bu cihazlar genellikle basit yapıda olup, kullanıcıya veya hastaya minimum risk taşır.
    5 kaynak

    Hangi yönetmelikler Resmi Gazetede yayımlanır?

    Resmi Gazete'de yayımlanan yönetmelikler şunlardır: 1. Bakanlıklar ve kamu tüzel kişileri tarafından çıkarılan yönetmelikler. 2. Milli güvenlik ile ilgili olan ve gizlilik derecesi taşıyan yönetmelikler hariç, kamu düzeni ile ilgili olan tüm yönetmelikler. 3. Yerel yönetimler tarafından hazırlanan yönetmelikler, bulundukları bölgelerde yayınlanan gazeteler veya yayın organları aracılığıyla duyurulur. Ayrıca, Anayasa Mahkemesi'nin kararları ve Cumhurbaşkanlığı kararnameleri de Resmi Gazete'de yayımlanır.
    5 kaynak

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ne iş yapar?

    Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Sağlık Bakanlığına bağlı olarak aşağıdaki görevleri yerine getirir: 1. Ürün Ruhsatlandırması: İlaç, tıbbi cihaz ve ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı ve ihracatı ile ilgili kuralları belirlemek. 2. Klinik Araştırmalar: Bu ürünlere ilişkin klinik araştırmaları düzenlemek, izin vermek ve denetlemek. 3. Piyasa Gözetimi ve Denetimi: Ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek. 4. Farmako-ekonomik Değerlendirme: İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirmeler yapmak. 5. Uluslararası İşbirliği: Ulusal ve uluslararası kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak. 6. Personel İşlemleri: Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret ve emeklilik işlemlerini yürütmek.
    5 kaynak

    Tıbbi cihaz raporu kaç yıl geçerli?

    Tıbbi cihazlara ilişkin sağlık kurulu raporları, en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.
    5 kaynak

    Medikal ve tıbbi cihaz arasındaki fark nedir?

    Medikal ve tıbbi cihaz terimleri genellikle birbiriyle karıştırılsa da farklı anlamlar taşır: - Medikal, tıbbi ve sağlıkla ilgili konuları kapsayan genel bir terimdir. - Tıbbi cihaz ise, insan üzerinde doğrudan veya birlikte kullanılarak hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi gibi özel tıbbi amaçlar için tasarlanmış alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri ifade eder.
    5 kaynak